Қолдану көрсеткіштері
Ересектер, соның ішінде егде жастағылар (>65 жас)
- жеңіл немесе орташа ойық жаралы колитпен ауыратын пациенттерде клиникалық және эндоскопиялық ремиссияны демеуге арналған индукция.
Ересектер, соның ішінде егде жастағылар (>65 жас)
- жеңіл немесе орташа ойық жаралы колитпен ауыратын пациенттерде клиникалық және эндоскопиялық ремиссияны демеуге арналған индукция.
- салицилаттарға (месалазинді қоса) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- бүйрек функциясының ауыр бұзылуы (ШСЖ <30 мл/мин/1.73 м2)
- бауыр функциясының ауыр бұзылуы
- 10 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер, сондай ақ дене салмағы 50 кг және одан аз балалар (пациенттердің аталған санатында препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректердің болмауына байланысты).
Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары
Бауыр жеткіліксіздігі
Құрамында месалазин бар препараттарды қабылдайтын пациенттерде бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы туралы хабарланды. Мезавант препаратын бауыр жеткіліксіздігімен пациенттерге тағайындағанда сақтық шараларын сақтау ұсынылады.
Бүйрек жеткіліксіздігі
Нефропатияны қоса, ең аз өзгерістермен бүйрек жеткіліксіздігі жағдайлары туралы және жедел/интерстициальді нефрит жағдайлары туралы хабарлар құрамында месалазин және месалазиннің дәрілік ізашар түрлері бар препараттарды қабылдаумен байланысты болды. Мезавант жеңіл және орташа дәрежедегі ауырлықтағы расталған бүйрек жеткіліксіздігімен пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Бүйрек функциясын бағалауды барлық пациенттерге терапия басталғанға дейін және жылына кемінде екі рет, бүйректің бастапқы функциясын ескере отырып, клиникалық бағалау негізінде жүргізу ұсынылады. Егер бүйрек функциясы нашарласа, мезалазинмен емдеуді тоқтату керек.
Месалазинді қолданған кезде нефролитиаздың дамуы туралы хабарламалар алынды, оның ішінде құрамында 100% месалазин бар тастар. Препаратты қабылдау кезінде сұйықтықты талапқа сай тұтынуды қамтамасыз ету ұсынылады.
Басқа жай-күйлер
Созылмалы тыныс алу жеткіліксіздігімен, әсіресе демікпемен зардап шегетін пациенттер аса жоғары сезімталдық реакциясы дамуының қауіп тобында болады және оларға мұқият мониторинг жүргізу керек.
Месалазинмен емдегеннен кейін қан тарапынан елеулі патологиялық өзгерістер сирек байқалды. Егер пациентте белгісіз қан кету, қанталау, пурпура, анемия, қызба немесе тамақтың ауыруы пайда болса қанға зерттеу жүргізу керек. Қанның патологиялық өзгерістеріне күдік туындаған жағдайда, емді тоқтату керек.
Мезавант препаратын және басқа да құрамында месалазин бар препараттарды қабылдауда жүрек тарапынан (миокардит пен перикардит) месалазинмен индукцияланған аса жоғары сезімталдық реакциялары сирек байқалды. Бұл препаратты миокардит немесе перикардиттің дамуына бейім жағдайлардан зардап шегетін пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Егер мұндай аса жоғары сезімталдық реакциясына күдік туындаса, бұдан кейін құрамында месалазин бар препараттар тағайындалмауы керек.
Кейбір жағдайларда месалазинді қабылдау кейде ішектің қабыну ауруларының кенеттен өршуінен ажырату қиын көтере алмаудың жедел синдромымен астасты. Осы асқынудың кездесу жиілігі нақты анықталмаса да месалазин немесе сульфасалазиннің бақыланатын клиникалық зерттеулерінде көтере алмаудың жедел синдромы 3% пациенте байқалды. Оның симптомдарына құрысулар, іштің жедел ауыруы және қан аралас диарея, кейде қызбаны, бас ауыруы және бөртпе кіреді. Егер көтере алмаушылықтың жедел синдромына күдік туындаса, препаратты қабылдауды дереу тоқтату керек, ал болашақта құрамында месалазин бар препараттарды тағайындауға болмайды.
Сульфасалазинге аллергиясы бар пациенттерді емдеуді сульфасалазин мен месалазин арасындағы айқаспалы сезімталдық реакциясының дамуының потенциалды қаупіне байланысты сақтықпен жүргізу керек.
Асқазан-ішек жолының жоғары бөлігіндегі органикалық немесе функциональді обструкциясы препараттың әсерінің басталуын кейінге қалдыруы мүмкін.
Терінің ауыр реакциясы:
Месалазинмен емдеу кезінде эозинофилиямен және жүйелік көріністермен дәрілік реакцияны (DRESS), Стивенс-Джонсон синдромын (SJS) және уытты эпидермальді некролизді (TEN) қоса алғанда, терінің жағымсыз реакциялары (SCARs) туралы хабарланды.
Месалазинді терінің бөртпесі, шырышты қабықтың зақымдануы немесе кез-келген аса жоғары сезімталдық белгілері сияқты ауыр тері реакцияларының белгілері мен симптомдары пайда болған кезде тоқтату керек.
Зертханалық тестілердің бұзылуы
Месалазинді қолдану норметанефрин мен месалазиннің негізгі метаболиті, N-ацетиламиносалицил қышқылының (N-Ac-5-ASA) хромтограммаларының ұқсастығы себебінен электрохимиялық анықтаумен сұйықтық хроматография тәсілімен несептік норметанефринін өлшеудің жалған жоғарылатылған нәтижесіне әкелуі мүмкін. Норметанефрин талдауының баламалы, селективті тәсілін қарастыру керек.
Бұл препараттың құрамында ең жоғары ұсынылған дозада (4 таблетка) 1 ммольден аз натрий бар (23 мг), яғни препаратта натрий жоқ деп саналады.
Месалазин месалазин мен ағартқыш арасындағы химиялық реакция нәтижесінде дәретхана суларындағы натрий гипохлориті негізіндегі ағартқышпен байланыста болғаннан кейін несептің қызыл-қоңыр түске боялуына әкелуі мүмкін, бұл ешқандай қауіп төндірмейді.
Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесу
Мезавант препаратының фармакокинетикасына және ең жиі қолданылатын үш бактерияға қарсы препараттың қауіпсіздігіне кез келген әсерін зерттеу мезавант препаратының амоксициллинмен, метронидазолмен немесе сульфаметоксазолмен маңызды өзара әрекеттесуін таппады.
Алайда, құрамында месалазин бар препараттармен және дәрілік заттар қатарымен дәрілік өзара әрекеттесу туралы хабарланды:
- месалазинді қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік препараттар (ҚҚСП) мен азатиопринді қоса, белгілі нефроуытты әсерге ие препараттармен бір мезгілде қолданғанда сақтық шараларын сақтау керек, өйткені олар бүйрек тарапынан жағымсыз реакциялардың даму қаупін жоғарылатуы мүмкін.
- месалазин тиопуринді метилтрансфераза белсенділігін тежейді. Азатиоприн немесе 6-меркаптопурин қабылдайтын пациенттерге, месалазинді бір мезгілде тағайындау миелоуыттылыққа себеп болуы және қанның патологиялық өзгерістерінің, сүйек кемігі жеткіліксіздігінің және онымен байланысты асқынулардың даму ықтималдығын арттыруы мүмкін.
- препаратты кумаринді қатардағы антикоагулянттармен, мысалы, варфаринмен қабылдау антикоагулянт белсенділігінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Егер препараттардың осындай біріктірілімін тағайындау керек болса, протромбиндік уақытқа мұқият бақылау жүргізу керек.
Мезавантты тағаммен қабылдау ұсынылады
Арнайы ескертулер
Педиатрияда қолдану
10 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер
Мезавант пациенттердің осы тобында препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі жөніндегі деректердің болмауына байланысты 10 жасқа дейінгі балаларға тағайындау ұсынылмайды.
Жүктілік және лактация кезінде
Жүктілік
Месалазиннің жүкті әйелдерге әсері туралы талапқа сай және жақсы бақыланатын деректер жоқ.
Месалазин плацентарлық бөгет арқылы өтеді, бірақ ересектерде емдік дозада қолданғанмен салыстырғанда, шарана тініндегі заттардың концентрациясы айтарлықтай төмен. Жағымсыз нәтижелер (қан талдауларындағы бұзылуларды қоса алғанда лейкопения, тромбоцитопения және анемия сияқты) жүктілік кезінде месалазинді қолданған аналардан туған балаларда тіркелген.
Месалазинді ана үшін күтілетін пайда шарана үшін потенциалды қауіптен асып кеткен жағдайда ғана қолдануға болады. Препараттың жоғары дозасын тағайындағанда сақтық шараларын сақтау керек.
Бала емізу
Месалазин аздаған мөлшерде емшек сүтімен, ал метаболит N-ацетил-5-аминосалицил қышқылы – жоғары концентрацияда шығарылады. Лактация кезінде месалазинді сақтықпен және егер ана үшін күтілетін пайда шарана үшін потенциалды қауіптен асып кеткен жағдайда ғана қолдану керек. Емшектегі балаларда анда-санда туындайтын диарея жағдайлары сипатталған. Жаңа туған балаларда диарея пайда болған жағдайда препаратты қабылдауды тоқтату керек.
Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Мезавант препаратының көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне зерттеулер жүргізілген жоқ. Мезавант препараты осы қабілетке әсер етпейді деп саналады.
Дозалау режимі
Мезавант препараты тәулігіне бір рет, пероральді қабылданады.
Егде жастағыадамдарды қоса, ересектер (65 жастан асқан).
Ремиссияны индукциялау үшін тәулігіне бір рет 2.4 г-ден 4.8 г дейін (екіден төрт таблеткаға дейін) қабылдау керек. Месалазиннің төмен дозасын қабылдау кезінде емдік жауап алынбаған пациенттерге, тәулігіне 4.8 г ең жоғары доза ұсынылады Ең жоғары дозаны қабылдағанда (тәулігіне 4.8 г) емнің әсерін 8 аптадан кейін бағалау керек.
Ремиссияны демеу үшін тәулігіне бір рет 2.4 г (екі таблетка) қабылдау керек.
Бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде Мезавант препаратын қолдану бойынша арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.
Балалар мен жасөспірімдер (салмағы 50 кг-ден асатын және 10 жастан бастап және одан асқан)
Ремиссия индукциясы үшін (бастапқы 8 апта): 2,4-тен 4,8 г-ге дейін (екіден төрт таблеткаға дейін) күніне бір рет қабылдау керек.
Ремиссияны демеу үшін: 2,4 г (екі таблетка) күніне бір рет қабылдануы керек.
1200 мг мезалазин таблеткаларын дене салмағы 50 кг және одан аз балаларда, сондай-ақ пациенттердің осы тобында препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректердің болмауына байланысты 10 жасқа дейінгі балаларда қолдануға болмайды.
12 таблеткадан полиамид/алюминий/ПВХ үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
5 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Ылғалдан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Ылғалдан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Жеткізуді таңдаған кезде, сіз тапсырысыңызды сайтта немесе қосымшада Kaspi-дегі қашықтан төлеу арқылы немесе белгілі бір дәріханаларда карта, Apple Pay немесе Google Pay арқылы төлей аласыз. Өзіңіз алып кетуді таңдаған кезде, сіз тапсырысты белгілі бір дәріханаларда Kaspi QR, карта немесе қолма-қол ақша арқылы немесе сайтта немесе қосымшада Kaspi-дегі қашықтан төлеу арқылы немесе белгілі бір дәріханаларда карта, Apple Pay, Google Pay арқылы төлей аласыз.
Жеткізу Алматы, Астана, Шымкент, Караганды қалаларында Яндекс және Choco жеткізу қызметтерінің тарифтері бойынша, сондай-ақ Қазақстанның басқа қалаларына Avis жеткізу қызметінің тарифтері бойынша немесе Indrive қызметі арқылы жүзеге асырылады. Choco-дан басқа барлық жеткізу қызметтері тәулік бойы қолжетімді. Choco жеткізуі Алматыда 01:20-ға дейін, Астанада 00:50-ге дейін, Шымкентте, Карагандыда 23:00-ге дейін қолжетімді.
Заңнамаға сәйкес, жалпы ереже бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар қайтарылуға және айырбасталуға жатпайды. Толығырақ ақпарат алу үшін біздің қолдау қызметіне хабарласыңыз.
Фармацевттің тегін кеңесі және сізге ең жақын дәріхананы таңдау мүмкіндігі. Дәріханаларда болуын тексерудің қарапайым жүйесі және бағаларды ыңғайлы салыстыру. Өнім бетінде егжей-тегжейлі анықтамалық материалдар және қолдану жөніндегі нұсқаулар бар.
