Уральске қаласындағы Привалекс Капсулалары 150 Мг №14 | Sofarimex – Industria Quimica e Farmaceutica, S.A.

ересектердегі шеткері және орталық нейропатиялық ауырсынуды емдеу

салдарлы жайылған немесе онсыз парциальді құрысулары бар ересектердегі эпилепсия (қосымша дәрі ретінде)

ересектердегі жайылған үрейлі бұзылысты емдеу.

- белсенді затқа немесе препараттың қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

- галактозаның тұқым қуалайтын жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

- жүктілік және бала емізу кезеңі

Адамда прегабалин көбінесе өзгеріссіз күйде несеппен (дозаның< 2% - ы несеппен метаболиттер түрінде шығарылады) шығарылатындықтан, организмде елеулі өзгерістерге ұшырамайды, басқа препараттардың әсеріне ықпал етпейді және қан плазмасы ақуыздарымен байланыспайды, оның басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.

Прегабалиннің фенитоинмен, карбамазепинмен, вальпрой қышқылымен, ламотриджинмен, габапентинмен, лоразепаммен, оксикодонмен немесе этанолмен клиникалық маңызды өзара әрекеттесу белгілері табылған жоқ. Ішке қабылдауға арналған диабетке қарсы дәрілер, несеп айдайтын дәрілер (диуретиктер), инсулин, фенобарбитал, тиагабин және топирамат Привалекс препаратының организмдегі деңгейіне клиникалық маңызды әсер етпейтіні анықталды.

Пероральді ұрықтануға қарсы дәрілер, норэтистерон және/немесе этинилэстрадиол: прегабалинді пероральді ұрықтануға қарсы дәрілермен, норэтистеронмен және / немесе этинилэстрадиолмен бір мезгілде қолдану бұл дәрілердің әсеріне ықпал етпейді.

Орталық жүйке жүйесіне әсер ететін дәрілік препараттар: прегабалин спирттің (этанол) және лоразепамның әсерін күшейтуі мүмкін. Прегабалинді апиындармен және/немесе орталық жүйке жүйесінің (ОЖЖ) депрессанттарына жататын басқа да дәрілік препараттармен пероральді қолдану кезінде препаратты тіркегеннен кейінгі кезеңде пациенттерде ұзақ уақыт естен танумен (кома) ауыр жағдай және тыныс алу жеткіліксіздігі жағдайлары және пациенттердің өлімі туралы хабарламалар келіп түсті. Прегабалин есте сақтау қабілетінің төмендеуімен, ақыл-ой қабілетінің төмендеуімен және қозғалыс үйлесімділігінің нашарлауымен көрініс беретін оксикодонның әсерін күшейтуі мүмкін.

Дәрілік өзара әрекеттесулер және егде жастағы пациенттер: егде жастағы адамдардың қатысуымен дәрілік өзара әрекеттесулерге арнайы зерттеулер жүргізілмеген. Өзара әрекеттесу бойынша зерттеулер тек ересек пациенттердің қатысуымен жүргізілді.

Арнайы ескертулер

Қант диабеті

Қазіргі клиникалық тәжірибеге сәйкес, прегабалинді қолданған кезде салмақ қосатын кейбір қант диабетімен ауыратын пациенттерге диабетке қарсы (гипогликемиялық) препараттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Постмаркетингтік кезеңде аса жоғары сезімталдық реакциялары, соның ішінде ангионевроздық ісіну жағдайлары туралы хабарламалар болды. Беттің ісінуі, ауыз маңының ісінуі немесе жоғарғы тыныс жолдарының ісінуі сияқты ангионевроздық ісіну симптомдары пайда болған кезде, прегабалинді қабылдауды дереу тоқтату керек.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары (SCAR)

Прегабалинмен емдеу кезінде терінің ауыр жағымсыз реакциялары (SCAR), соның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы (СДС) және өмірге қауіп төндіретін немесе өлімге әкелетін уытты эпидермальді некролиз (УЭН) сирек хабарланды. Пациенттерге осы күрделі жағымсыз әсерлердің белгілері мен симптомдары туралы хабарлау керек және тері реакцияларының туындауын мұқият бақылау керек. Егер осы реакцияларды көрсететін белгілер мен симптомдар пайда болса, прегабалинді қолдануды дереу тоқтатып, баламалы емдеуді қарастыру керек (қажет болған жағдайда).

Бас айналу, ұйқышылдық, санадан айрылу, сананың шатасуы және психикалық бұзылыстар

Прегабалинмен емдеу бас айналу мен ұйқышылдықпен қатар жүрді, бұл егде жастағы пациенттерде кездейсоқ жарақат алу (құлау) қаупін арттыруы мүмкін. Препаратты тіркеуден кейінгі қолдану барысында санадан айрылу, сананың шатасуы және психикалық бұзылыстар туралы хабарламалар келіп түсті. Сондықтан пациенттер осы препараттың әлеуетті әсерлерімен танысқанға дейін сақ болу керек.

Көру қабілетімен байланысты әсерлер

Бақыланатын зерттеулер кезінде плацебо (плацебо (іші бос) препаратының адамға тигізетін қандай да бір психологиялық немесе физикалық әсері) қабылдаған пациенттермен салыстырғанда прегабалин қабылдаған пациенттерде бұлыңғыр көру жиі байқалды. Препаратты ұзақ уақыт қолданған кезде, көп жағдайда бұл жағымсыз әсер өтпелі болды. Клиникалық зерттеулерде (пациенттердің офтальмологиялық бақылауымен), прегабалин қабылдаған пациенттерде плацебо қабылдаған пациенттермен салыстырғанда көру жітілігінің төмендеуі және көру өрісінің өзгеруі жағдайларының жиілігі жоғары болды. Плацебо тобындағы пациенттерде көз түбі тарапынан өзгерістер жиілігі жоғары болды. Тіркеуден кейінгі кезеңде көру мүшесі тарапынан жағымсыз құбылыстар, соның ішінде көру қабілетінің жоғалуы, бұлыңғыр көру немесе көру жітілігінің басқа өзгерістері байқалды, олардың көпшілігі қысқа мерзімді (өтпелі) сипатта болды. Прегабалинді қабылдауды тоқтату бұл симптомдардың жоғалуына немесе айқындылығының төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігінің даму жағдайлары туралы хабарланды, кейбір жағдайларда прегабалинді тоқтату бұл жағымсыз реакцияның қайтымдылығына әкелді.

Қатар жүретін эпилепсияға қарсы дәрілік препараттарды тоқтату

Прегабалинді қоса отырып, эпилепсияға қарсы терапияда құрысулар ұстамаларын бақылауға қол жеткізгеннен кейін қатар жүретін эпилепсияға қарсы препараттарды (прегабалинді монотерапия ретінде одан әрі қолдану үшін) тоқтату бойынша деректер жеткіліксіз болды.

Тоқтату симптомдары (абстинентті синдром)

Прегабалинмен қысқа мерзімді және ұзақ емдеуді тоқтатқаннан кейін кейбір пациенттерде физикалық тәуелділіктің дамуы туралы ойға әкелетін тоқтату симптомдары: ұйқысыздық, бас ауыруы, жүрек айну, үйрейлену, диарея, тұмауға ұқсас синдром, күйгелектік, депрессия, ауырсыну, құрысулар, гипергидроз (қатты терлеу) және бас айналу байқалды. Пациентке бұл туралы емдеудің басында хабарлау қажет. Егер емдеуді тоқтату қажет болса, оны қолдану көрсеткішіне қарамастан, кем дегенде бір апта ішінде біртіндеп жасау ұсынылады. Прегабалинмен емдеу кезінде немесе оны тоқтатқаннан кейін көп ұзамай құрысулар, соның ішінде эпилепсиялық статус және кеңейтілген құрысу ұстамалары дамуы мүмкін. Қолда бар деректер прегабалинмен ұзақ емдеуді тоқтатқаннан кейін, тоқтату белгілерінің жиілігі мен ауырлығы препараттың дозасына байланысты болуы мүмкін екенін растайды.

Созылмалы жүрек жеткіліксіздігі

Тіркеуден кейінгі кезеңде прегабалинді нейропатиялық көрсеткіштер бойынша қабылдаған кейбір пациенттерде іркілісті жүрек жеткіліксіздігі жағдайлары туралы хабарланды (бұл реакциялар негізінен жүрек-қантамыр бұзылулары бар егде жастағы пациенттерде байқалады). Мұндай пациенттерде прегабалинді сақтықпен қолдану керек. Прегабалинді қабылдауды тоқтатқаннан кейін реакция өтуі мүмкін.

Жұлынның зақымдануынан туындаған орталық нейропатиялық ауырсынуды емдеу

Жұлынның зақымдануынан туындаған орталық нейропатиялық ауырсынуды емдеу кезінде жалпы жағымсыз реакциялардың, орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз реакциялардың және әсіресе ұйқышылдықтың туындау жиілігі жоғары болды. Бұл осы ауруды емдеуге қажетті қатар жүретін дәрілік препараттардан (мысалы, түйілуге қарсы дәрілерден) туындаған аддитивті әсерге байланысты болуы мүмкін. Бұны осы ауруды емдеуге қатысты прегабалинді тағайындаған кезде ескеру қажет.

Тыныс алу функциясының бәсеңдеуі

Прегабалин қабылдаған пациенттерде тыныс алудың ауыр бәсеңдеуі туралы хабарланды. Бұл жағымсыз реакциялардың пайда болу қаупіне тыныс алу функциялары бұзылған, респираторлық немесе неврологиялық аурулары бар, бүйрек жеткіліксіздігі бар, ОЖЖ депрессанттарын бір мезгілде қолданған пациенттер, сондай-ақ егде жастағы пациенттер ұшырайды. Мұндай пациенттерге дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

Суицидтік ойлар мен мінез-құлық

Бірнеше көрсеткіштер бойынша эпилепсияға қарсы препараттар қабылдаған пациенттерде суицидтік ойлар мен мінез-құлық туралы хабарланды. Эпилепсияға қарсы препараттарды қолдана отырып, рандомизацияланған плацебо-бақыланатын зерттеулердің мета-талдауы суицидтік ойлар мен суицидтік мінез-құлық қаупінің аздап жоғарылағанын көрсетті. Бұл қауіп механизмі белгісіз. Тіркеуден кейінгі кезеңде прегабалин қабылдаған пациенттерде суицидтік ойлар мен мінез-құлық жағдайлары туралы хабарланды.

Өзін-өзі бақылау зерттеулері дизайнын пайдалана отырып эпидемиологиялық зерттеу (емдеу кезеңдерін жеке адамның емделмеген кезеңдерімен салыстыру) прегабалин қабылдаған пациенттерде суицидтік мінез-құлықтың жаңа көрінісі мен өзіне-өзі қол жұмсаудан болатын өлім қаупінің жоғарылауының дәлелдерін көрсетті.

Егер суицидтік ойлар мен мінез-құлық белгілері пайда болса, пациенттер/оларға күтім жасайтын адамдар шұғыл түрде дәрігермен кеңесу керек. Суицидтік ойлар немесе мінез-құлық белгілерін анықтау және тиісті емдеуді уақтылы тағайындаудың орындылығын қарастыру үшін пациенттер дәрігердің бақылауында болуы керек. Суицидтік ойлар мен мінез-құлық пайда болған жағдайда прегабалинмен емдеуді тоқтату керек.

Асқазан-ішек жолының төменгі бөліктері функциясының төмендеуі

Тіркеуден кейінгі кезеңде прегабалинді іш қатуды тудыруы мүмкін дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданғанда (мысалы, апиынды анальгетиктер) асқазан-ішек жолдарының төменгі бөліктерінің функциясы төмендеген жағдайлар туралы хабарланды (мысалы, ішектің бітелуі, ішектің салданған бітелуі және іш қату). Прегабалин мен апиынды препараттарды бір мезгілде қолданғанда іш қатуды болдырмау үшін шаралар қолдану қажеттігін  қарастыру керек  (әсіресе әйелдерде және егде жастағыларда ).

Апиындармен бір мезгілде қолдану

Прегабалинді апиындармен бір мезгілде қолданған кезде ОЖЖ-ны бәсеңдету қаупіне байланысты сақ болу қажет мүмкін. Апиын тұтынушыларының қатысуымен жүргізілген "жағдай/бақылау" зерттеуінде прегабалинді апиындармен бір мезгілде қабылдаған пациенттерде тек апиындарды қолданумен салыстырғанда апиындармен байланысты өлім қаупі жоғары болды (мүмкіндіктердің түзетілген қатынасы [аOR], 1.68 [95% сенімді аралық [СА], 1.19-2.36]). Бұл жоғары қауіп прегабалиннің төмен дозаларында байқалды (≤ 300 мг, аOR 1,52 [95% СА, 1,04–2,22]), және прегабалиннің жоғары дозалары кезінде жоғары қауіпке бейімділік байқалды (> 300 мг, аOR 2,51 [95% СА, 1,24 - 5,06]).

Тиісінше қолданбау, әлеуетті шамадан тыс қабылдау және тәуелділік

Прегабалинді емдік дозада қабылдау дәріге тәуелділікті тудыруы мүмкін.

Препаратты дұрыс қолданбау, шамадан тыс қабылдау немесе оған тәуелділік жағдайлары туралы хабарланды. Анамнезінде психоактивті заттарды шамадан тыс қабылдаған пациенттерге  прегабалинді сақтықпен тағайындау керек, мұндай пациенттерді препаратты тиісінше қолданбау, шамадан тыс қабылдау немесе оған тәуелділік (төзімділіктің дамуы, дозаны жоғарылату, есірткілік заттарды іздеуге бағытталған мінез-құлық) симптомдарын анықтау үшін қадағалау керек.

Энцефалопатия

Энцефалопатия жағдайлары көбінесе энцефалопатияны тудыруы мүмкін қатар жүретін аурулары бар пациенттерде пайда болды.

Лактозаны көтере алмаушылық

Привалекс препаратының құрамында лактоза моногидраты бар. Препаратты сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге тағайындауға болмайды.

Жүктілік

Жүкті әйелдерде прегабалинді қолдану бойынша деректер жоқ, жануарларда репродуктивті уыттылық анықталды.

Жүктіліктің бірінші триместрінде прегабалинді қолдану болашақта дүниеге келетін нәрестеде күрделі туа біткен ақауларды тудыруы мүмкін. Прегабалин егеуқұйрықтарда плаценталық бөгет арқылы өте алатыны белгілі. Прегабалин адамдарда плаценталық бөгет арқылы өтуі мүмкін.

I триместрде прегабалин әсеріне ұшыраған 2700-ден астам жүктілікті қамтитын скандинавиялық обсервациялық зерттеу нәтижелері прегабалин қабылдамаған популяциямен (4,1%-ға қарсы 5,9% ) салыстырғанда педиатриялық популяция арасында (тірі немесе өлі туылған) негізгі туа біткен ақаулардың (ТДА) едәуір жоғары таралуын көрсетті.

Бірінші триместрде прегабалин қабылдаған педиатриялық популяцияда туа біткен ақаулардың пайда болу қаупі оны қабылдамаған популяциямен салыстырғанда (түзетілген таралу көрсеткіші және 95% сенімді аралық: 1,14 (0,96–1,35)), сондай-ақ ламотриджин (1,29 (1,01–1,65)) немесе дулоксетин (1,39 (1,07–1,82)) қабылдаған популяциямен салыстырғанда біршама жоғары болды.

Спецификалық ақауларды талдау жүйке жүйесінің, көздің, орофациальді жарықтардың, несеп шығару жолдарының және жыныс мүшелерінің даму ақауларының едәуір жоғары қаупін көрсетті, бірақ олардың саны аз болды және бағалау дәл болмады.

Привалекс препаратын жүктілік кезінде аса қажеттілік болмаса қолдануға болмайды (анасы үшін күтілетін пайдасы шарана үшін ықтималды қауіптен асып кеткен жағдайда).

Бала емізу

Прегабалин  емшек сүтімен бөлініп шығарылады. Прегабалиннің жаңа туған нәрестелерге/сәбилерге әсері белгісіз. Бала емізуді тоқтату немесе прегабалинмен емдеуді тоқтату туралы шешім бала емізудің сәби үшін артықшылығын және емдеудің әйел үшін пайдасын ескере отырып қабылдануы тиіс.

Бала тууға қабілетті жастағы әйелдер / контрацепция

Бала тууға қабілетті жастағы әйелдер Привалекс препаратымен емдеу кезінде тиімді контрацепция дәрілерін пайдалануы керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Привалекс препараты көлік құралын басқару және қозғалмалы механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне елеусіз немесе орташа айқын әсер етуі мүмкін, өйткені ол бас айналу мен ұйқышылдықты тудыруы мүмкін. Пациенттерге осы препараттың осы қызмет түрлерімен айналысу қабілетіне әсері анықталғанға дейін көлік құралын басқармауға, күрделі механизмдермен жұмыс жүргізбеуге және қызметтің басқа, қауіптілігі зор түрлерімен айналыспауға кеңес беріледі.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Препарат тәулігіне екі немесе үш қабылдауға 150-ден 600 мг-ға дейінгі дозада қолданылады.

Балалар: 12 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде (12-17 жас) Прегабалин препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Егде жастағы пациенттер: бүйрек функциясының нашарлауына байланысты егде жастағы пациенттерге препараттың төмен дозасы қажет болуы мүмкін.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер: бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер: прегабалин организмнен негізінен бүйрек арқылы өзгеріссіз бөлінуі есебінен шығарылады. Сондай-ақ, ол гемодиализ кезінде қан плазмасынан жақсы шығарылады (4 сағат диализден кейін препараттың 50% шығарылады). Гемодиализ қабылдайтын пациенттерде препараттың тәуліктік дозасын дәрігер бүйрек функциясын ескере отырып таңдайды. Препараттың тәуліктік дозасына қосымша, гемодиализдің әр 4 сағаты сайын қосымша доза тағайындалады (1-кестені қараңыз).

Дозалау режимі

Препарат тәулігіне екі немесе үш қабылдауға 150-ден 600 мг-ға дейінгі дозада қолданылады.

Балалар: 12 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде (12-17 жас) Прегабалин препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Егде жастағы пациенттер: бүйрек функциясының нашарлауына байланысты егде жастағы пациенттерге препараттың төмен дозасы қажет болуы мүмкін.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер: бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер: прегабалин организмнен негізінен бүйрек арқылы өзгеріссіз бөлінуі есебінен шығарылады. Сондай-ақ, ол гемодиализ кезінде қан плазмасынан жақсы шығарылады (4 сағат диализден кейін препараттың 50% шығарылады). Гемодиализ қабылдайтын пациенттерде препараттың тәуліктік дозасын дәрігер бүйрек функциясын ескере отырып таңдайды. Препараттың тәуліктік дозасына қосымша, гемодиализдің әр 4 сағаты сайын қосымша доза тағайындалады (1-кестені қараңыз).

Поливинилхлоридті үлбірден және ламинатталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 14 капсуладан.

1 немесе 4 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды