Уральске қаласындағы Розетка 20 20мг №30 Қойынды | Ajanta Pharma Ltd

Гиперхолестеринемия емі

- ересектерде, жасөспірімдер мен 6 және одан үлкен жастағы балаларда бастапқы гиперхолестеринемия (IIa типі, отбасылық гетерозиготалы гиперхолестеринемияны қоса) немесе аралас дислипидемияда (IIb типі) диета және басқа дәрі-дәрмектік емес емдеу әдістері (мысалы, дене жаттығулары, дене салмағын азайту) жеткіліксіз болған кезде диетаға толықтыру ретінде

- ересектерде, жасөспірімдер мен 6 және одан үлкен жастағы балаларда отбасылық гомозиготалы гиперхолестеринемияда диетаға және липид төмендететін басқа да емге (мысалы, ТТЛП-аферез) толықтыру ретінде немесе осындай ем пациентке сай келмеген жағдайларда

Жүрек-қантамыр ауруларының профилактикасы

- жүрек-қантамыр жағдайының туындау қаупі жоғары ересек пациенттерде жүрек-қантамыр асқынуларының профилактикасы басқа қауіп факторларын түзетуге/емдеуге қосымша ретінде

розувастатинге немесе препараттың кез келген компоненттеріне жоғары сезімталдық

белсенді фазадағы бауыр аурулары, трансаминазалардың сарысулық белсенділігінің тұрақты жоғарылауын және қан сарысуындағы трансаминазалар белсенділігінің кез келген жоғарылауын қоса (қалыптың жоғарғы шегімен салыстырғанда 3 еседен көп)

бүйрек функциясының айқын бұзылуы (креатинин клиренсі 30 мл/мин кем)

миопатия

Софосбувир/велпатасвир/воксилапревирді бір мезгілде қабылдау

циклоспоринді бір мезгілде қабылдау

жүктілік, лактация кезеңі, контрацепцияның талапқа сай әдістерінің болмауы

Біріктіріп қолданған кезде басқа дәрілік препараттардың әсеріне розувастатиннің әсері

Ақуыз транспортерлерінің тежегіштері

Розувастатин-OATP1B1 бауыр қармау транспортерін және BCRP эффлюкс транспортерін қоса, транспортерлерінің белгілі бір ақуыздары үшін субстрат болып табылады. Розутор 20 препаратын және транспортерлердің осы ақуыздардың тежегіштері болып табылатын дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдау қан плазмасындағы розувастатин концентрациясының жоғарылауына және миопатияның даму қаупінің артуына әкелуі мүмкін.

Циклоспорин

Бірге қолдану қан плазмасында розувастатин концентрациясының 7 есе ұлғаюына әкеледі және циклоспориннің плазмалық концентрациясына әсер етпейді. Розутор 20 препаратын циклоспорин қабылдайтын пациенттерге қолдануға болмайды.

Протеаза тежегіштері

Өзара әрекеттесудің нақты механизмінің белгісіз екеніне қарамастан, протеаза тежегіштерін бірге қабылдау розувастатин экспозициясының едәуір ұлғаюына әкелуі мүмкін. Розутор 20 препаратын және протеаза тежегіштерінің кейбір біріктірілімдерін бірге қабылдау розувастатин әсерінің күтілетін ұлғаюының негізінде Розутор 20 препаратын дозалауды мұқият таңдағаннан кейін ғана жүзеге асырылуы мүмкін.

Гемфиброзил және басқа гиполипидемиялық препараттар

Розутор 20 және гемфиброзил препаратын бірлесіп қабылдау Cmax және розувастатиннің AUC екі есе ұлғаюына әкелді. Алынған деректер негізінде ешқандай клиникалық релевантты өзара әрекеттесу күтілмейді, алайда фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі орын алуы мүмкін.

Гемфиброзил, фенофибрат, басқа фибраттар және ниациннің (никотин қышқылы) гиполипидемиялық дозалары (> немесе күніне 1 г-ге тең) ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштерімен бірге қабылдаған кезде миопатияның даму қаупін арттырады, себебі оларды жеке қабылдаған жағдайда, олар миопатияны тудыруы мүмкін. Розувастатиннің 40 мг дозасын фибраттармен бірге қолдануға болмайды. Розувастатиннің бастапқы дозасы осындай бірлескен қабылдау қажет болатын пациенттер үшін 5 мг құрауы тиіс.

Эзетимиб

10 мг дозада Розутор 20 препаратын және 10 мг эзетимибті бірге қабылдау гиперхолестеринемиясы бар пациенттерде розувастатиннің AUC 1,2 есе ұлғаюына әкелді. Жағымсыз әсерлердің пайда болуы тұрғысынан Розутор 20 препараты мен эзетинимибтің арасындағы фармакодинамикалық өзара әрекеттесуін жоққа шығаруға болмайды.

Антацидтер

Розутор 20 препаратын және құрамында алюминий мен магний гидроксиді бар антацидтер суспензияларын бір мезгілде қолдану розувастатиннің плазмалық концентрациясын шамамен 50% төмендетеді. Осы әсер, егер антацидтер розувастатин қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң қолданылса, әлсіз білінеді.

Эритромицин

Розутор 20 препараты мен эритромицинді бір мезгілде қолдану розувастатин AUC (0 – t) 20% және розувастатин Сmax 30% азаюына әкеледі. Осындай өзара әрекеттесу эритромицин қабылдаудан болатын ішек моторикасының күшеюі нәтижесінде туындауы мүмкін.

Тикагрелор: тикагрелорды қабылдау розувастатиннің бүйрек шығарылуына әсер етуі мүмкін және оның организмде жиналу қаупін арттырады. Нақты механизмі белгісіз болғанымен, кейбір жағдайларда тикагрелор мен розувастатинді бір мезгілде қолдану бүйрек функциясының төмендеуіне, КФК деңгейінің жоғарылауына және рабдомиолизге әкелді.

Р450 цитохром ферменттері

Розувастатин Р450 цитохромы ферменттерінің тежегіші де, индукторы де болып табылмайды. Бұдан басқа, розувастатин осы ферменттер үшін әлсіз субстрат болып табылады. Осылайша, Р450 цитохромы метаболизмімен байланысты өзара әрекеттесу күтілмейді. Розувастатин, флуконазол (CYP2C9 және CYP3А4 тежегіші) және кетоконазол (CYP2А6, CYP3А4 тежегіші) арасында клиникалық елеулі өзара әрекеттесу болмаған.

Розувастатин дозасын түзетуді талап ететін өзара әрекеттесуі

Егер Розутор 20 препаратын және оның әсерін күшейтетін басқа да дәрілік препараттарды бірлесіп қабылдау қажет болса, Розутор 20 препаратының дозасын түзету керек. Егер Розутор 20 препаратының шамамен екі есе немесе одан жоғары әсері күтілсе, оның бастапқы дозасы күніне бір рет 5 мг болуы керек. Розутор 20 препаратының күнделікті ең жоғары дозасы розувастатиннің күтілетін әсері өзара әрекеттесетін дәрілік препараттарсыз қабылданатын 40 мг дозаның әсерінен аспайтындай етіп, түзетілуі тиіс, мысалы, гемфиброзилмен бірге Розутор 20 препаратының 20 мг дозасы (1.9 есе ұлғайған) және атазанавирмен/ритонавирмен біріктірілімде Розутор 20 препаратының 10 мг дозасы (3.1 есе артқан).

Егер розувастатиннің AUC жоғарылауы 2 еседен аз байқалса, препараттың бастапқы дозасын азайтудың қажеті жоқ, бірақ Розутор 20 препаратының дозасын 20 мг жоғары арттырған кезде сақ болу керек.

Розутор 20 препаратымен емдеу басталғанша және ем кезінде пациент стандартты гиполипидемиялық диетаны ұстануы тиіс.

Дозалау режимі

Препарат дозасы ем мақсатына және емдеуге берілетін жауапқа қарай әркімге жекелей таңдалуы тиіс.

Гиперхолестеринемияны емдеу

Препарат қабылдай бастаған пациенттер үшін немесе ГМГ-КоА- редуктазаның басқа тежегіштерін қабылдаудан көшірілген пациенттер үшін ұсынылатын Розутор 20 препаратының бастапқы дозасы тәулігіне 1 рет 5 немесе 20 мг құрауы тиіс. Бастапқы дозаны таңдағанда холестерин мөлшерінің деңгейін басшылыққа және жүрек-қантамырлық асқынулардың болжамды қаупін назарға алып, сонымен қатар жағымсыз әсерлердің әлеуетті даму қаупін бағалау қажет. Қажет болғанда, препаратты 4 апта қабылдағаннан кейін дозаны көбейтуге болады. Препараттың дозасын біртіндеп арттырыңыз.

40 мг дозаны қабылдаған кезде жағымсыз әсерлердің дамуы мүмкін екеніне орай, дозаны ең жоғары 40 мг дейін арттыру гиперхолестеринемиясы ауыр және жүрек-қантамырлық асқынулар қаупі жоғары (әсіресе, отбасылық гиперхолестеринемиясы бар пациенттерде), 20 мг доза қабылдағанда қалаулы емдік нәтижеге жетпеген пациенттерде ғана қарастыруға болады. Препаратты 40 мг дозада қабылдайтын пациенттерді бақылау ұсынылады.

Жүрек-қантамыр ауруының даму қаупі жоғары ересек пациенттерде қосымша ем ретінде жүрек-қантамырлық асқынулардың профилактикасы

Ұсынылатын доза - тәулігіне бір рет 20 мг.

Препаратты бұрын қабылдамаған пациенттерге 40 мг дозаны тағайындау ұсынылмайды. 2-4 апталық емнен кейін және/немесе Розутор 20 дозасын арттырғанда липидтік алмасу көрсеткіштерін бақылау қажет (қажет болса, дозаны реттеу керек).

Пациенттердің ерекше топтары

Бала жасындағы пациенттер

Балаларда тек дәрігердің бақылауымен ғана қолдануға болады.

Балалар мен 6 жастан 17 жасқа дейінгі жасөспірімдер (Таннер шкаласы< II-V)

Гетерозиготалы отбасылық гиперхолестеринемия

Гетерозиготалы отбасылық гиперхолестеринемиясы бар балалар мен жасөспірімдер үшін стандартты бастапқы доза 5 мг құрайды.

- гетерозиготалы отбасылық гиперхолестеринемиясы бар 6 жастан 9 жасқа дейінгі балаларда стандартты доза күніне бір рет ішке 5-10 мг құрайды. 10 мг-дан асатын дозалардың тиімділігі мен қауіпсіздігі осы пациенттер тобында зерттелмеген.

- гетерозиготалы отбасылық гиперхолестеринемиясы бар 10 жастан 17 жасқа дейінгі балаларда стандартты доза күніне бір рет ішке 5-20 мг құрайды. 20 мг-дан асатын дозалардың тиімділігі мен қауіпсіздігі осы пациенттер тобында зерттелмеген.

Титрлеуді балаларды емдеу жөніндегі ұсынымдарға сәйкес балалар жасындағы пациенттерде жеке жауап пен жағымдылығына сәйкес жүргізу керек. Балалар мен жасөспірімдер розувастатинмен емдеу басталғанға дейін және емдеу кезінде стандартты гипохолестеринемиялық диетаны ұстануы тиіс.

Гомозиготалы отбасылық гиперхолестеринемия

Гомозиготалы отбасылық гиперхолестеринемиясы бар 6 жастан 17 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер үшін ұсынылған ең жоғары дозасы күніне бір рет ішке 20 мг құрайды.

Ұсынылған бастапқы доза жасына, дене салмағына және статиндердің алдыңғы қабылдануына байланысты күніне бір рет 5-тен 10 мг-ға дейін құрайды. Күніне бір рет 20 мг ең жоғары дозаға дейін титрлеуді балалар жасындағы пациенттерде жеке жауап пен жағымдылыққа сәйкес жүргізу керек. Балалар мен жасөспірімдер розувастатинмен емдеу басталғанға дейін және розувастатинмен емдеу кезінде стандартты гипохолестеринемиялық диетаны ұстануы тиіс.

Белгілі бір популяцияда 20 мг-нан басқа розувастатиннің басқа дозаларын қолданудың шектеулі тәжірибесі бар.

6 жасқа дейінгі балалар

6 жасқа толмаған балаларда қауіпсіздік пен тиімділікке зерттеу жүргізілген жоқ, осыған байланысты Розутор 20 препараты 6 жасқа толмаған балаларда қабылдау үшін ұсынылмайды.

Егде пациенттер

Дозаны түзету қажет емес. 70 жастан асқан пациенттерге препараттың бастапқы дозасы 5 мг ұсынылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Ауырлық дәрежесі жеңіл немесе орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны реттеу қажет емес, препараттың бастапқы ұсынылатын дозасы 5 мг. Бүйрек функциясы орташа бұзылған пациенттерге (креатинин клиренсі 60 мл/мин аз) препараттың 40 мг дозасын қолдануға болмайды. Бүйрек жеткіліксіздігі айқын пациенттерге (креатинин клиренсі 30 мл/мин аз) Розутор 20 препаратын қолдануға болмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Чайлд-Пью шкаласы бойынша балы 7 және одан жоғары субъектілерде розувастатиннің жүйелі әсері байқалмады. Алайда Чайлд-Пью шкаласы бойынша балы 8 және 9 болатын субъектілерде жоғары жүйелі әсер ету байқалды. Пациенттердің бұл тобы үшін бүйрек функциясына бағалау жүргізілуі тиіс. Чайлд-Пью шкаласы бойынша балы 9-дан жоғары пациенттерде препаратты қолдану тәжірибесі жоқ. Розутор 10 препараты бауыр ауруы белсенді сатыдағы пациенттерге қолдануға болмайды.

Ерекше популяциялар. Этникалық топтар

Азиялық пациенттерде жүйелі әсердің жоғарылауы байқалды. Азиялық нәсілді пациенттер үшін ұсынылатын бастапқы доза 5 мг құрайды. Пациенттердің бұл тобына 40 мг дозаны қолдануға болмайды.

Генетикалық полиморфизмдер

Пациенттерде SLCO1B1 c.521TTT және ABCG2 c.421CC салыстырғанда SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC және ABCG2 c.421AA генотиптерінің болуы розувастатиннің жоғарылауына байланысты (СКМ). c.521CC немесе c.421AA генотиптері бар пациенттерге күніне 1 рет ең төменгі күнделікті дозада Розутор 10 препаратын қабылдау ұсынылады.

Миопатияға бейім пациенттер

Миопатияның дамуына бейімділік факторлары бар пациенттерге 40 мг дозада препаратты тағайындауға болмайды. Пациенттердің осы тобы үшін ұсынылатын бастапқы доза 5 мг құрайды.

Қатарлас емдеу

Розувастатин әртүрлі ақуыз тасымалдаушылардың (мысалы, OATP1B1 және BCRP) субстраты болып табылады. Миопатияның даму қаупі (рабдомиолизді қоса) Розутор 20 препаратын транспортер ақуыздарымен өзара әрекеттесуі салдарынан қан плазмасындағы розувастатиннің мөлшерін арттыруы мүмкін, дәрілік препараттармен (оның ішінде циклоспорин және протеаза тежегіштері, ритонавир мен атазанавир, лопинавир және/немесе типанавир біріктірілімдерін қоса) бірге қабылдаған кезде жоғарылайды. Мүмкіндігінше, баламалы препараттарды қолдануды немесе Розутор 20 препаратымен емдеуді уақытша тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек. Осы дәрілік препараттарды Розутор 20 препаратымен бірге қабылдау сөзсіз болған жағдайда, осындай бірлескен емдеудің пайдасы мен қаупін және дозаларды түзетуді де мұқият бағалау қажет.

Енгізу жолы және тәсілі

Ішке, таблетканы шайнамай және ұсақтамай, сумен ішіп, бүтіндей жұтады. Тамақтануға байланыссыз тағайындала береді.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Розутор 20 қабылдаған пациенттерде жағымсыз әсерлердің айқын симптомдары болуы мүмкін.

Емі: препаратпен артық дозалану жағдайында специификалық емдеу жүргізілмейді. Артық дозалануға күдік туындаған жағдайда симптоматикалық емдеу және демеу шараларын бастау керек. Бауыр функциясы мен КФК деңгейін бақылау қажет. Гемодиализдің тиімді болуы екіталай.

10 таблеткадан алюминий (Alu/Alu) фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде, 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Құрғақ жерде, 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде, 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!