Уральске қаласындағы Трихопол Инфузияға Арналған Ерітінді 0,5% 100 Мл | АО «Химфарм»

Көрсетілімдер метронидазолдың паразиттерге және бактерияға қарсы белсенділігіне және оның фармакокинетикалық сипаттамаларына негізделген. Көрсетілімдер осы препараттың әсері зерттелген клиникалық зерттеулерді де, қазіргі уақытта қолжетімді инфекцияға қарсы препараттардың ассортиментіндегі орнын да ескереді.

Олардың тізбесі сезімтал деп анықталған микробтар тудыратын инфекцияларға байланысты:

• ішекте немесе бауырда орналасқан ауыр амебиаздар,

• сезімтал анаэробты қоздырғыштары бар медициналық-хирургиялық инфекцияларды радикалды емдеу,

• асқазан-ішек немесе проктологиялық хирургиялық операция кезінде

аэробты микробтарға қарсы белсенді антибиотикпен бірге операциядан кейінгі сезімтал анаэробты микробтармен инфекциялардың профилактикасы.

метронидазолға, басқа нитроимидазол туындыларына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Аса жоғары сезімталдық/ тері және іргелес тіндер

Өмірге қауіп төндіретін аллергиялық реакциялар, соның ішінде анафилаксиялық шок пайда болуы мүмкін. Бұл жағдайда метронидазолды қабылдауды тоқтатып, тиісті ем тағайындау керек.

Емдеудің басында дене температурасының жоғарылауымен бірге жайылған эритема және пустула пайда болған кезде жедел жайылған экзантематозды пустулезге күдіктену керек; бұл жағдайда емді тоқтату керек, метронидазолды жеке немесе басқа препараттардың құрамында одан әрі тағайындауға болмайды.

Метронидазолды қолдану аясында тері жабындары тарапынан ауыр реакциялар жағдайлары, соның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы, жедел жайылған экзантематозды пустулез байқалған. Пациенттерге белгілері мен симптомдары туралы хабарлау қажет, терінің жағдайын мұқият бақылау талап етіледі.

Стивенс-Джонсон синдромының, Лайелл синдромының (мысалы, көбінесе сулы бөртпе пайда болуымен немесе шырышты қабықтардың зақымдануымен қатар жүретін таралған бөртпе) немесе жедел жайылған экзантематозды пустулездің белгілері немесе симптомдары пайда болған кезде емдеуді тоқтату қажет, одан әрі метронидазолды жеке немесе басқа препараттардың құрамында тағайындауға болмайды.

Орталық жүйке жүйесі

Энцефалопатия немесе мишық синдромының симптомдары пайда болған кезде (мысалы: атаксия, дизартрия, жүрістің бұзылуы, нистагм, тремор, бас айналуы, сананың шатасуы, құрысулар, шеткері сенсорлық невропатиялар, бас ауыруы пациентті емдеуді дереу қайта қарап, метронидазолмен емдеуді тоқтату керек. Тіркеуден кейінгі бақылау кезеңінде метронидазолды қолдану аясында энцефалопатия жағдайлары тіркелді. Сондай-ақ энцефалопатиямен байланысты МРТ- өзгерістер жағдайлары байқалды. Зақымдану аймақтары көбінесе мишық аймағында (атап айтқанда, тісті ядрода) және мүйізгек дененің білігінде шоғырланды. Көптеген жағдайларда энцефалопатия және МРТ-дағы патологиялық өзгерістер емдеу тоқтатылғаннан кейін басылды. Өліммен аяқталудың ерекше жағдайлары туралы хабарланды. Орталық жүйке жүйесі зақымданған пациенттерде энцефалопатияға тән белгілердің дамуын немесе аурудың ауырлық

Аса жоғары сезімталдық/ тері және іргелес тіндер

Өмірге қауіп төндіретін аллергиялық реакциялар, соның ішінде анафилаксиялық шок пайда болуы мүмкін. Бұл жағдайда метронидазолды қабылдауды тоқтатып, тиісті ем тағайындау керек.

Емдеудің басында дене температурасының жоғарылауымен бірге жайылған эритема және пустула пайда болған кезде жедел жайылған экзантематозды пустулезге күдіктену керек; бұл жағдайда емді тоқтату керек, метронидазолды жеке немесе басқа препараттардың құрамында одан әрі тағайындауға болмайды.

Метронидазолды қолдану аясында тері жабындары тарапынан ауыр реакциялар жағдайлары, соның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы, жедел жайылған экзантематозды пустулез байқалған. Пациенттерге белгілері мен симптомдары туралы хабарлау қажет, терінің жағдайын мұқият бақылау талап етіледі.

Стивенс-Джонсон синдромының, Лайелл синдромының (мысалы, көбінесе сулы бөртпе пайда болуымен немесе шырышты қабықтардың зақымдануымен қатар жүретін таралған бөртпе) немесе жедел жайылған экзантематозды пустулездің белгілері немесе симптомдары пайда болған кезде емдеуді тоқтату қажет, одан әрі метронидазолды жеке немесе басқа препараттардың құрамында тағайындауға болмайды.

Орталық жүйке жүйесі

Энцефалопатия немесе мишық синдромының симптомдары пайда болған кезде (мысалы: атаксия, дизартрия, жүрістің бұзылуы, нистагм, тремор, бас айналуы, сананың шатасуы, құрысулар, шеткері сенсорлық невропатиялар, бас ауыруы пациентті емдеуді дереу қайта қарап, метронидазолмен емдеуді тоқтату керек. Тіркеуден кейінгі бақылау кезеңінде метронидазолды қолдану аясында энцефалопатия жағдайлары тіркелді. Сондай-ақ энцефалопатиямен байланысты МРТ- өзгерістер жағдайлары байқалды. Зақымдану аймақтары көбінесе мишық аймағында (атап айтқанда, тісті ядрода) және мүйізгек дененің білігінде шоғырланды. Көптеген жағдайларда энцефалопатия және МРТ-дағы патологиялық өзгерістер емдеу тоқтатылғаннан кейін басылды. Өліммен аяқталудың ерекше жағдайлары туралы хабарланды. Орталық жүйке жүйесі зақымданған пациенттерде энцефалопатияға тән белгілердің дамуын немесе аурудың ауырлық

Метронидазол мен алкогольді бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Метронидазол мен бусульфанды бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Метронидазол мен дисульфирамды бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Параклиникалық зерттеулерге интерференция және зертханалық тесттер

Метронидазол трепонемаларды иммобилизациялай алады және, осылайша, Нельсон тесті бойынша жалған оң нәтиже алынуына ықпал етеді.

Метронидазол қан талдауларының белгілі бір типтеріне ықпал етуі мүмкін, мысалы, аланинаминотрансферазаны (АЛТ), аспартатаминотрансферазаны (АСТ), лактатдегидрогеназаны (ЛДГ), триглицеридтерді, глюкозаны анықтауға, бұл жалған теріс немесе аномальді төмен нәтижелерге әкелуі мүмкін. Бұл аналитикалық әдістер ультракүлгіннің жұтылуының азаюына негізделген, ол гидратталған никотинамидадениндинуклеотид (NADH) никотинамидадениндинуклеотидке (NAD) дейін тотыққан кезде жүзеге асады. Бұл интерференция НАДН (340 нм) және метронидазолдың (322 нм) рН 7 кезінде жұтылу шектерінің ұқсастығына байланысты.

Коккейн синдромы бар пациенттер

Препараттың құрамында 100 мл құтыға 13,5 ммоль немесе 310,7 мг натрий бар, натрий тұтынуды шектейтін диетада жүрген пациенттер осыны ескеруі қажет.

Жүктілік

Жануарларға жүргізілген зерттеулер тератогендік әсерін анықтаған жоқ. Жануарларда тератогендік әсердің болмауын ескере отырып, адамдарда даму ақаулардың пайда болуы екіталай деп саналады. Шынында да, бүгінгі таңда адамдарда ақаулардың дамуына жауап беретін заттар екі түрге жақсы жүргізілген зерттеулер барысында жануарларда тератогенді болып шықты.

Экспозицияға ұшыраған жүктілердің көп мөлшерін клиникалық талдау қандай да бір ерекше даму кемістігін немесе метронидазолдың фетоуыттылық әсерін анықтаған жоқ сияқты. Алайда, тек эпидемиологиялық зерттеулер қауіптің жоқтығына көз жеткізуге мүмкіндік

Дозалану режимі

Амебиаз

Ересектер

Күніне 1,50 г (күніне үш рет вена ішіне инфузия түрінде 500 мг).

Балалар

Вена ішіне инфузия жолымен күніне 30-40 мг/кг.

Бауыр амебиазының абсцесс сатысында абсцесс эвакуациясы метронидазолмен емдеумен бірге жүргізілуі керек.

Анаэробты инфекцияларды емдеу

Ересектер

Күніне 1 - 1,5 г вена ішіне 2 немесе 3 инфузия жолымен.

Балалар

Күніне 20-30 мг/кг вена ішіне 2 немесе 3 инфузия жолымен.

Егер пациенттың жағдайы мүмкіндік берсе, осы дозасымен ішке қабылдауға болады.

Операциядан кейінгі инфекциялардың профилактикасы

Антибиотик профилактикасы ұзаққа созылмауы, көбінесе операция ішіндегі кезеңмен шектелуі керек, кейде 24 сағат, бірақ 48 сағаттан аспауы керек.

Ересектер

Операция басталғанға дейін 30 минут бұрын бір реттік 1 г дозасын вена ішіне енгізеді.

Балалар

Өзіне-өзі өлтіруге әрекеттену және кездейсоқ артық дозалану кезінде 12 г дейінгі дозаны бір рет енгізу жағдайлары туралы хабарланды.

Симптомдар құсу, атаксия және жеңіл бағдардан жаңылумен шектелді. Метронидазолмен артық дозалану кезінде спецификалық антидот жоқ. Елеулі артық дозалану жағдайында емдеу симптоматикалық сипатта болады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну жөнінде нұсқаулар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын кеңес алу үшін дәрігерге жүгініңіз.

Жағымсыз әсерлер жағдайларының жиілігі, түрі және пайда болу қарқындылығы балаларда ересектердегімен бірдей.

Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар

aгранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения

Жүрек тарапынан бұзылулар

Белгісіз

QT аралығының ұзару жағдайлары туралы хабарланды, әсіресе метронидазолды QT аралығын ұзартуы мүмкін дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданған кезде.

Психикалық бұзылулар

елестеулер

паранойямен және/немесе сандырақтаумен байланысты психоздық реакциялар, олар оқшауланған суицидтік идеялармен немесе әрекеттермен бірге жүруі мүмкін

көңіл-күйдің нашарлауы

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

шеткері сенсорлық нейропатия

бас ауыруы

бас айналуы

сананың шатасуы

құрысулар

емдеуді тоқтатқан кезде әдетте қайтымды болатын, МРТ

Полиэтиленнен жасалған бөтелкелерге 100 мл препараттан құйылған. Әрбір бөтелкеге заттаңба жапсырылады.

Әрбір бөтелке медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Препараты бар қорапшалар картон қораптарға салынады.

Қорапшаға салмай қаптауға рұқсат етіледі: ерітіндісі бар бөтелкелер медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықтармен бірге картон қораптарға салынады, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтар саны бөтелкелердің санына қарай салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!