Уральске қаласындағы Вальпрой Қышқылы Ампуласы 100 Мг/мл 5 Мл №5 | АО «Химфарм»

Егер вальпрой қышқылын пероральді қабылдау уақытша мүмкін болмаса, эпилепсиялық ұстамаларды емдеу үшін.

әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

баламалы емдеу әдістері болмаған жағдайларды қоспағанда, эпилепсия кезіндегі жүктілік кезеңі

егер Жүктілікті болдырмау бағдарламасының барлық шарттары орындалмаса, бала туу әлеуеті сақталған әйелдер

бауыр функциясының айқын бұзылулары

пациенттің немесе оның туыстарының анамнезінде бауыр аурулары, әсіресе дәрілік затты қолдануға байланысты аурулар

бауыр порфириясы

мочевина түзілу циклында ферменттер тапшылығы анықталған пациенттер

γ-полимераза митохондриялық ферментті кодтайтын (POLG) ядролық геннің мутацияларынан туындаған, анықталған митохондриялық аурулар, мысалы, Альперс-Хуттенлохер синдромы, сондай-ақ, 2 жастан кіші балаларда γ-полимеразаның кемістіктеріне байланысты ауруға күдік болғанда

шайқураймен біріктіріп қабылдау

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Бауыр ауруы

Пайда болу шарттары

Сирек жағдайда ауыр дәрежесіен немесе кейде өліммен аяқталатын бауыр функциясының бұзылуы туралы хабарланады.

Жоғары қауіп тобын ауыр эпилепсиясы бар, әсіресе мидың зақымдануымен, ақыл-ой дамуының кідіруімен және/немесе тұқым қуалайтын метаболизмдік немесе дегенерациялық аурулармен байланысты эпилепсиясы бар нәрестелер мен 3 жасқа дейінгі балалар құрайды. 3 жастан асқан кезде мұндай асқынулардың жиілігі айтарлықтай азаяды және жасына қарай бірте-бірте төмендейді.

Көптеген жағдайларда бауыр функциясының бұзылуы емдеудің алғашқы 6 айында байқалады, әдетте, 2 және 12 апта арасында және көбінесе біріктірілген эпилепсияға қарсы емдеу кезінде байқалады.

Ескерту белгілері

Ерте диагностика басым түрде клиникалық тексеру нәтижелеріне негізделеді. Атап айтқанда, ауру манифестациясының екі түрі, әсіресе сарғаюдың алдында болуы мүмкін, жоғары қауіп тобындағы пациенттерге қатысты назарға алынуы тиіс:

- біріншіден, астения, анорексия, жүдеу, ұйқышылдық сияқты әдетте кенеттен пайда болатын, кейде қайталанатын құсумен және іштің ауыруымен қоса жүретін, спецификалық емес жүйелі белгілер,

- екіншіден, тиісті емдеу ұстанымын сақтауға қарамастан, ұстамалардың қайталануы.

Пациенттерді, ал егер бұл балалар болса, онда олардың отбасыларын осындай клиникалық симптомдар пайда болған кезде дереу дәрігерге жүгіну керек екендігінен хабардар ету ұсынылады. Клиникалық тексеруден басқа, бауырдың функционалдық сынамаларын дереу орындау керек.

Анықталуы

Емдеудің алғашқы 6 айында бауырдың функционалдық сынамаларын мезгіл-мезгіл бақылау қажет.

Классикалық тесттердің арасында ақуыз синтезін, атап айтқанда, протромбин уақытын (ПУ) көрсететін тесттер анағұрлым орынды болады.

Протромбин уақытының аномальді төмен деңгейі расталған жағдайда, әсіресе, егер зертханалық талдауларда өзге де аномальді ауытқулар (фибриноген деңгейінің және ұю факторларының едәуір төмендеуі, билирубин мен бауыр трансаминазалары деңгейінің артуы) байқалса, емдеу тоқтатыла тұруы тиіс.

Сақтық шарасы ретінде біріктірілген тағайындау кезінде салицилат туындыларымен емдеуді де тоқтату керек, себебі олар метаболизмнің бірдей жолдарын пайдаланады.

Панкреатит

Балалар мен ересектерде жасына және емдеу ұзақтығына қарамастан дамыған, панкреатиттің ауыр түрлерінің сирек жағдайлары тіркелген. Алғашқы симптомдарынан өлімге әкеліп соққанға дейін ауру жылдам үдеген геморрагиялық панкреатиттің бірнеше жағдайлары байқалды. Балалар панкреатиттің даму қаупі жоғары тобында тұр, баланың жасы ұлғайған сайын бұл қауіп төмендейді. Ауыр құрысулар, неврологиялық бұзылулар немесе құрысуға қарсы ем панкреатиттің даму қаупінің факторлары болуы мүмкін. Панкреатитпен біріккен бауыр жеткіліксіздігі өліммен аяқталу қаупін арттырады. Іш аумағында қатты ауыру, жүрек айнуы, құсу және/немесе анорексия туындаған кезде пациенттер дереу тексерілуі тиіс. Панкреатит расталған жағдайда, атап айтқанда, қандағы ұйқы безі ферменттерінің жоғары белсенділігі кезінде вальпрой қышқылын қолдануды тоқтату және тиісті емдеуді бастау қажет.

Ұстамалардың қайталануы

Басқа эпилепсияға қарсы препараттармен болған жағдайдағыдай, вальпроатты қабылдау жақсартудың орнына ұстамалардың жиілігі мен ауырлығының (эпилепсиялық статусты қоса алғанда) қайтымды қайталануына немесе ұстамалардың жаңа түрлерінің пайда болуына әкелуі мүмкін. Ұстамалар қайта басталған жағдайда пациенттер дереу емдеуші дәрігермен кеңесу керек.

Бұл ұстамаларды фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі, уыттылығы (бауыр ауруы немесе энцефалопатия) немесе артық дозалануы салдарынан туындауы мүмкін ұстамалардан ажырату керек. Осы дәрілік препарат вальпрой қышқылына метаболизденетіндіктен, оны вальпрой қышқылымен артық дозалануын болдырмау мақсатында (мысалы, семинатрий вальпроаты, вальпромид) сол трансформациядан өтетін басқа дәрілік препараттармен біріктіруге болмайды

Суицид қаупі

Суицидтік ойлау мен мінез-құлық бірнеше көрсетілімдер бойынша эпилепсияға қарсы дәрілермен емделген пациенттер арасында байқалды. Сондай-ақ, суицидтік ойлау мен мінез-құлықтың пайда болу қаупінің сәл жоғарылауын байқалды. Бұл қауіптің себептері белгісіз және қолжетімді деректер вальпроатты қолдану кезінде жоғары қауіпті жоққа шығаруға мүмкіндік бермейді.

Демек, пациенттер суицидтік ойлау мен мінез-құлық белгілерінің пайда болуы тұрғысынан мұқият бақылауда болуы тиіс және тиісті емдеу қарастырылуы қажет. Пациенттер (және олардың қамқоршылары) суицидтік ойлау немесе мінез-құлық пайда болған жағдайда дәрігерге қаралуға тиіс екендігі туралы хабардар етілуі тиіс.

Бауыр ауруы

Пайда болу шарттары

Сирек жағдайда ауыр дәрежесіен немесе кейде өліммен аяқталатын бауыр функциясының бұзылуы туралы хабарланады.

Жоғары қауіп тобын ауыр эпилепсиясы бар, әсіресе мидың зақымдануымен, ақыл-ой дамуының кідіруімен және/немесе тұқым қуалайтын метаболизмдік немесе дегенерациялық аурулармен байланысты эпилепсиясы бар нәрестелер мен 3 жасқа дейінгі балалар құрайды. 3 жастан асқан кезде мұндай асқынулардың жиілігі айтарлықтай азаяды және жасына қарай бірте-бірте төмендейді.

Көптеген жағдайларда бауыр функциясының бұзылуы емдеудің алғашқы 6 айында байқалады, әдетте, 2 және 12 апта арасында және көбінесе біріктірілген эпилепсияға қарсы емдеу кезінде байқалады.

Ескерту белгілері

Ерте диагностика басым түрде клиникалық тексеру нәтижелеріне негізделеді. Атап айтқанда, ауру манифестациясының екі түрі, әсіресе сарғаюдың алдында болуы мүмкін, жоғары қауіп тобындағы пациенттерге қатысты назарға алынуы тиіс:

- біріншіден, астения, анорексия, жүдеу, ұйқышылдық сияқты әдетте кенеттен пайда болатын, кейде қайталанатын құсумен және іштің ауыруымен қоса жүретін, спецификалық емес жүйелі белгілер,

- екіншіден, тиісті емдеу ұстанымын сақтауға қарамастан, ұстамалардың қайталануы.

Пациенттерді, ал егер бұл балалар болса, онда олардың отбасыларын осындай клиникалық симптомдар пайда болған кезде дереу дәрігерге жүгіну керек екендігінен хабардар ету ұсынылады. Клиникалық тексеруден басқа, бауырдың функционалдық сынамаларын дереу орындау керек.

Анықталуы

Емдеудің алғашқы 6 айында бауырдың функционалдық сынамаларын мезгіл-мезгіл бақылау қажет.

Классикалық тесттердің арасында ақуыз синтезін, атап айтқанда, протромбин уақытын (ПУ) көрсететін тесттер анағұрлым орынды болады.

Протромбин уақытының аномальді төмен деңгейі расталған жағдайда, әсіресе, егер зертханалық талдауларда өзге де аномальді ауытқулар (фибриноген деңгейінің және ұю факторларының едәуір төмендеуі, билирубин мен бауыр трансаминазалары деңгейінің артуы) байқалса, емдеу тоқтатыла тұруы тиіс.

Сақтық шарасы ретінде біріктірілген тағайындау кезінде салицилат туындыларымен емдеуді де тоқтату керек, себебі олар метаболизмнің бірдей жолдарын пайдаланады.

Панкреатит

Балалар мен ересектерде жасына және емдеу ұзақтығына қарамастан дамыған, панкреатиттің ауыр түрлерінің сирек жағдайлары тіркелген. Алғашқы симптомдарынан өлімге әкеліп соққанға дейін ауру жылдам үдеген геморрагиялық панкреатиттің бірнеше жағдайлары байқалды. Балалар панкреатиттің даму қаупі жоғары тобында тұр, баланың жасы ұлғайған сайын бұл қауіп төмендейді. Ауыр құрысулар, неврологиялық бұзылулар немесе құрысуға қарсы ем панкреатиттің даму қаупінің факторлары болуы мүмкін. Панкреатитпен біріккен бауыр жеткіліксіздігі өліммен аяқталу қаупін арттырады. Іш аумағында қатты ауыру, жүрек айнуы, құсу және/немесе анорексия туындаған кезде пациенттер дереу тексерілуі тиіс. Панкреатит расталған жағдайда, атап айтқанда, қандағы ұйқы безі ферменттерінің жоғары белсенділігі кезінде вальпрой қышқылын қолдануды тоқтату және тиісті емдеуді бастау қажет.

Ұстамалардың қайталануы

Басқа эпилепсияға қарсы препараттармен болған жағдайдағыдай, вальпроатты қабылдау жақсартудың орнына ұстамалардың жиілігі мен ауырлығының (эпилепсиялық статусты қоса алғанда) қайтымды қайталануына немесе ұстамалардың жаңа түрлерінің пайда болуына әкелуі мүмкін. Ұстамалар қайта басталған жағдайда пациенттер дереу емдеуші дәрігермен кеңесу керек.

Бұл ұстамаларды фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі, уыттылығы (бауыр ауруы немесе энцефалопатия) немесе артық дозалануы салдарынан туындауы мүмкін ұстамалардан ажырату керек. Осы дәрілік препарат вальпрой қышқылына метаболизденетіндіктен, оны вальпрой қышқылымен артық дозалануын болдырмау мақсатында (мысалы, семинатрий вальпроаты, вальпромид) сол трансформациядан өтетін басқа дәрілік препараттармен біріктіруге болмайды

Суицид қаупі

Суицидтік ойлау мен мінез-құлық бірнеше көрсетілімдер бойынша эпилепсияға қарсы дәрілермен емделген пациенттер арасында байқалды. Сондай-ақ, суицидтік ойлау мен мінез-құлықтың пайда болу қаупінің сәл жоғарылауын байқалды. Бұл қауіптің себептері белгісіз және қолжетімді деректер вальпроатты қолдану кезінде жоғары қауіпті жоққа шығаруға мүмкіндік бермейді.

Демек, пациенттер суицидтік ойлау мен мінез-құлық белгілерінің пайда болуы тұрғысынан мұқият бақылауда болуы тиіс және тиісті емдеу қарастырылуы қажет. Пациенттер (және олардың қамқоршылары) суицидтік ойлау немесе мінез-құлық пайда болған жағдайда дәрігерге қаралуға тиіс екендігі туралы хабардар етілуі тиіс.

Қолдануға болмайтын біріктірілімдер

Шайқураймен біріктірілімде

Плазмадағы концентрацияның төмендеуі және эпилепсияға қарсы дәрі тиімділігінің төмендеуі қаупі бар.

Ұсынылмайтын біріктірілімдер

Ламотриджинмен біріктірілімде

Терінің ауыр реакциялары (уытты эпидермалық некролиз (Лайелл синдромы)) дамуының анағұрлым жоғары қаупі бар.

Сонымен қатар, плазмадағы ламотриджин концентрациясының жоғарылауы (натрий вальпроаты есебінен бауыр метаболизмінің төмендеуі) мүмкін. Бірге қолдану қажет болған жағдайларда мұқият клиникалық мониторинг жүргізген жөн.

Пенемдермен біріктірілімде

Плазмадағы вальпрой қышқылы концентрациясының тез төмендеуі аясында ұстамалардың пайда болу қаупі бар, олар анықталмай қалуы мүмкін.

Қолдану кезінде сақтық шараларын сақтауды талап ететін біріктірілімдер

Ацетазоламидпен біріктірілімде

Энцефалопатия қаупі жоғары гипераммониемия пайда болуы мүмкін. Клиникалық және зертханалық параметрлерге үнемі мониторинг жүргізу қажет.

Азтреонаммен біріктірілімде

Плазмадағы вальпрой қышқылының концентрациясының төмендеуі нәтижесінде ұстамалар пайда болу қаупі бар.

Клиникалық бақылау, плазмадағы препараттардың концентрациясын

анықтау және инфекцияға қарсы дәрі қолданылатын емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін құрысуға қарсы дәрінің дозасын түзету қажет.

Карбамазепинмен біріктірілімде

Артық дозалану белгілерімен плазмада карбамазепиннің белсенді метаболитінің концентрациясы жоғарылауы мүмкін. Сонымен қатар, карбамазепиннің әсерінен вальпрой қышқылы бауыр метаболизмінің жоғарылауымен байланысты плазмада вальпрой қышқылы концентрациясының төмендеуі ықтимал.

Клиникалық бақылау, плазмадағы препараттардың концентрациясын анықтау және құрысуға қарсы екі дәріге де түзету енгізу қажет.

Фелбаматпен біріктірілімде

Артық дозалану қаупімен сарысудағы вальпрой қышқылы концентрациясының жоғарылауы мүмкін.

Фелбаматпен емдеу барысында және оны тоқтатқаннан кейін клиникалық бақылау, зертханалық параметрлер мониторингі және, бәлкім, вальпрой қышқылының дозасын түзету қажет.

Құрамында эстроген бар препараттар, эстрогені бар гормональді контрацептивтер

Эстрогендер вальпроат глюкуронизациясына қатысатын УДФ-глюкуронозилтрансфераза (УГТ) изоформаларын индукциялайды және вальпроат клиренсін арттыруы мүмкін, бұл сарысудағы вальпроат концентрациясының төмендеуіне және вальпроат тиімділігінің әлеуетті төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Сарысудағы вальпроат деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады.

Екінші жағынан, вальпроаттың энзим индукциялайтын әсері жоқ; соның салдарынан вальпроат гормональді контрацептивтерді қабылдайтын әйелдерде құрамында эстроген бар препараттардың тиімділігін төмендетпейді.

Метамизолмен біріктірілімде

Метамизол бір мезгілде қолданған кезде сарысудағы вальпроат концентрациясын төмендетуі мүмкін, бұл вальпроаттың клиникалық тиімділігінің әлеуетті төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Клиникалық әсеріне мониторинг жасау (құрысуларды бақылау және көңіл-күйді бақылау) және, қажет болса, вальпроаттың қан сарысуындағы концентрациясына мониторинг жасау мүмкіндігін қарастыру керек.

Нимодипинмен біріктірілімде (пероральді, экстраполяция жолымен инъекциялық енгізуге)

Нимодипиннің плазмалық концентрациясының 50%-ға жоғарылау қаупі бар. Қысымы төмен пациенттерде нимодипин дозасын төмендету қажет.

Фенобарбиталмен біріктіріп және примидонға экстраполяция жолымен

Энцефалопатия қаупі жоғары гипераммониемия пайда болуы мүмкін. Клиникалық және зертханалық параметрлерге үнемі мониторинг жүргізу қажет.

Фенитоинмен (және фосфенитоинге экстраполяциямен) біріктірілімде

Энцефалопатия қаупі жоғары гипераммониемия пайда болуы мүмкін. Клиникалық және зертханалық параметрлерге үнемі мониторинг жүргізу қажет.

Пропофолмен біріктірілімде

Пропофолдың плазмалық концентрациясының жоғарылауы мүмкін. Вальпроатпен бір мезгілде қолданған кезде пропофол дозасын азайту туралы мәселені қарастыру керек.

Рифампицинмен біріктірілімде

Рифампицин есебінен вальпроаттың бауыр метаболизмі жоғарылауы нәтижесінде ұстамалардың пайда болу қаупі бар.

Рифампицинмен емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін клиникалық бақылау, зертханалық параметрлерді бақылау және қажет болған жағдайда құрысуға қарсы дәрілердің дозасын түзету талап етіледі.

Руфинамидпен біріктірілімде

Руфинамид плазмалық концентрациясының жоғарылауы, атап айтқанда, салмағы 30 кг-ден аз балаларда болуы мүмкін.

Салмағы 30 кг-ден аз балаларда: дозаны титрлеуден кейін тәулігіне 600 мг жалпы дозасынан аспауы тиіс.

Топираматпен біріктірілімде

Энцефалопатия қаупі жоғары гипераммониемия пайда болуы мүмкін. Клиникалық және зертханалық параметрлерге үнемі мониторинг жүргізу қажет.

Зидовудинмен біріктірілімде

Вальпрой қышылы есебінен зидовудин метаболизмінің төмендеуі аясында зидовудиннің жағымсыз реакцияларының, әсіресе гематологиялық әсерлердің пайда болу жиілігінің жоғарылау қаупі бар.

Клиникалық және зертханалық көрсеткіштерге үнемі мониторинг жүргізу қажет. Біріктірілген емнің алғашқы екі айында анемияны анықтау үшін гемограмма жасау ұсынылады.

Зонисамидпен біріктірілімде

Энцефалопатия қаупі жоғары гипераммониемия пайда болуы мүмкін.

Клиникалық және зертханалық параметрлерге үнемі мониторинг жүргізу қажет.

Өзара әрекеттесудің басқа түрлері

Литиймен біріктірілімде

Вальпрой қышқылы сарысудағы литий концентрациясына әсер етпейді.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік немесе лактация кезінде

Дозалану режимі

Қыз балалар және ұрпақ өрбіту әлеуеті бар әйелдер

Вальпроатпен емдеуді эпилепсияны емдеудегі тәжірибесі бар маманның бақылауымен бастау және жүргізу қажет.

Вальпроатты қыз балаларда және ұрпақ өрбіту әлеуеті бар әйелдерде, емдеудің басқа әдістері тиімсіз немесе жағымсыз болған жағдайларды қоспағанда, пайдаланбаған жөн. Вальпроат бұл жағдайда вальпроатты пайдаланатын пациент әйелдер арасында жүктіліктің алдын алу Бағдарламасына сәйкес тағайындалады және босатылады.

Қарапайым релелік жағдайда (мысалы, хирургиялық араласу алдында).

Соңғы пероральді дозадан кейін 4–6 сағаттан соң инъекцияға арналған натрий хлориді ерітіндісімен (0,9%) сұйылтылған препаратты вена ішіне енгізу жүргізіледі:

немесе бұрын қолданылған дозаның тәулік бойы үздіксіз инфузиясы түрінде;

немесе бұрын қолданылған тәуліктік дозаның ұзақтығы күніне 1 сағаттан болатын 4 инфузиясы түрінде (әдеттегі орташа доза тәулігіне 20-30 мг/кг құрайды).

Вальпрой қышқылының қан плазмасындағы тиімді концентрациясына тез жетуді және ұстап тұруды қажет ететін жағдайлар

Препаратты 15 мг/кг дозада 5 минут бойы вена ішіне болюстік енгізу; содан соң енгізуді вена ішіне тұрақты инфузия түрінде 1мг/кг/сағ жылдамдықпен жалғастырады, вальпрой қышқылының қандағы 75 мг/л жуық

концентрациясын қамтамасыз ету үшін енгізу жылдамдығын бірте-бірте түзетеді. Әрі қарай енгізу жылдамдығын клиникалық көрініске байланысты өзгертеді. Инфузия тоқтатылғаннан кейін вальпрой қышқылы пероральді түрлерімен емдеуге көшу алдыңғы дозаны немесе пациенттің клиникалық жай-күйін ескере отырып түзетілген дозаны қолданып жүргізілуі мүмкін.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде вальпрой қышқылы фармакокинетикасының өзгерістері бар болса да, олар шектеулі мәнге ие, және егде жастағы пациенттерде вальпрой қышқылының дозасын эпилепсия ұстамаларын бақылауды қамтамасыз етуге қол жеткізуге сәйкес таңдап алу керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі және/немесе гипопротеинемиясы бар пациенттерде вальпрой қышқылының қан сарысуындағы бос (емдік белсенді) фракциясының концентрациясының ұлғаю мүмкіндігін ескеру керек, және қажет болса дозаны таңдаған кездегі ықтимал қателіктерді болдырмау үшін, дозаны таңдаған кезде ең алдымен қан сарысуындағы вальпрой қышқылының жалпы мөлшерін (бос фракция және қан плазмасы ақуыздарымен байланысқан фракция) емес, клиникалық көріністі басшылыққа ала отырып вальпрой қышқылының дозасын азайту керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны азайту немесе гемодиализдегі пациенттерге дозаны арттыру қажет болуы мүмкін. Вальпрой қышқылы диализ жасауға жатады. Дозалануы пациентті клиникалық бақылауға сәйкес түзетілуге тиіс.

Енгізу әдісі және жолы

Вальпрой қышқылы препараты, инъекцияға арналған ерітінді, қатаң түрде вена ішіне баяу (3–5 минуттан артық) енгізілуі тиіс немесе инфузия арқылы (үздіксіз немесе қайталанған дозада) тағайындалады.

Инфузиялық қоспаны дайындау үшін мынадай ерітінділер қолданылуы мүмкін: 0,9% физиологиялық ерітіндімен немесе 5% декстроза ерітіндісімен. Вальпрой қышқылының қалпына келтірілген сұйықтығының түрі мөлдірден сәл бозаңдауға дейін болуы тиіс.

Инфузияға арналған 500 мл ерітіндіде 5 мл вальпрой қышқылы үшін (=500 мг натрий вальпроаты) енгізу жылдамдығы - 1 мл инфузиялық ерітінді/кг/сағ.

Инфузия үшін өнім 0,9% физиологиялық ерітіндімен немесе 5% декстроза ерітіндісімен сұйылтылуы мүмкін.

Вальпрой қышқылы препаратын, инъекцияға арналған ерітіндіні және сұйылтылған ерітіндіні қолданар алдында көзбен қарап тексеру керек. Механикалық қосылыстары жоқ мөлдір ерітінділер ғана пайдаланылуы тиіс.

Ампуланың ішіндегісі тек бір рет қолдануға арналған. Пайдаланылмаған кез келген өнім немесе қалдықтар жергілікті талаптарға сәйкес утилизациялануы тиіс.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: бұлшықет гипотензиясымен біршама терең болуы мүмкін кома, гипорефлексия, миоз, тыныс алу функциясының бұзылуы және метаболизмдік ацидоз, гипотония және коллапс/кардиоваскулярлық шок. Мидың ісінуінен туындайтын бассүйекішілік гипертензияның сирек жағдайлары сипатталған.

Емі: асқазанды шаю, тиімді диурезді сақтау, жүрек-тамыр және тыныс алу жүйелерінің жағдайын бақылау. Өте ауыр жағдайларда, қажет болғанда экстраренальді диализ жүргізуге болады.

Әдетте, мұндай уланудың болжамы жағымды. Осыған қарамастан, өліммен аяқталған бірнеше оқиға тіркелген.

Натрий вальпроатының құрамында натрийдің болуы артық дозаланғанда гипернатриемияға әкеліп соғуы мүмкін.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Қабылданбай қалған дозаның орнын толтыру үшін екі есе дозаны қабылдамаңыз.

Тоқтату синдромы қаупінің болуына көрсетілім

Вальпрой қышқылын қолдануды дәрігермен кеңесіп алмай тоқтатпаңыз. Сіздің еміңізді тоқтату біртіндеп жүргізілуі тиіс. Егер сіз вальпрой қышқылын қолдануды кенеттен немесе дәрігер ол туралы сізге айтпай тұрып тоқтатсаңыз, сіз өзіңізді құрысудың жоғары қаупіне ұшыратасыз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігерге кеңес алу үшін жүгініңіз.

Симптомдары: бұлшықет гипотензиясымен біршама терең болуы мүмкін кома, гипорефлексия, миоз, тыныс алу функциясының бұзылуы және метаболизмдік ацидоз, гипотония және коллапс/кардиоваскулярлық шок. Мидың ісінуінен туындайтын бассүйекішілік гипертензияның сирек жағдайлары сипатталған.

Емі: асқазанды шаю, тиімді диурезді сақтау, жүрек-тамыр және тыныс алу жүйелерінің жағдайын бақылау. Өте ауыр жағдайларда, қажет болғанда экстраренальді диализ жүргізуге болады.

Әдетте, мұндай уланудың болжамы жағымды. Осыған қарамастан, өліммен аяқталған бірнеше оқиға тіркелген.

Натрий вальпроатының құрамында натрийдің болуы артық дозаланғанда гипернатриемияға әкеліп соғуы мүмкін.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Қабылданбай қалған дозаның орнын толтыру үшін екі есе дозаны қабылдамаңыз.

Тоқтату синдромы қаупінің болуына көрсетілім

Вальпрой қышқылын қолдануды дәрігермен кеңесіп алмай тоқтатпаңыз. Сіздің еміңізді тоқтату біртіндеп жүргізілуі тиіс. Егер сіз вальпрой қышқылын қолдануды кенеттен немесе дәрігер ол туралы сізге айтпай тұрып тоқтатсаңыз, сіз өзіңізді құрысудың жоғары қаупіне ұшыратасыз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігерге кеңес алу үшін жүгініңіз.

Өте жиі

тремор

жүрек айну

Жиі

анемия, тромбоцитопения. Дозаға тәуелді тромбопения жағдайлары сипатталған, әдетте жүйелі және клиникалық салдарлары жоқ. Симптомсыз тромбоцитопения жағдайында, егер тромбоциттердің деңгейі және аурудың бақылануы мүмкіндік берсе, осы препараттың дозасын бір ғана түзету бұл тромбоцитопенияны қалпына келтіруге жиі мүмкіндік береді.

гипонатриемия, дене салмағының артуы*

сананың шатасу жай-күйі, елестеулер, озбырлық***, қозу***, зейін қоюдың бұзылуы***

экстрапирамидалық бұзылыстар##, мелшию, ұйқышылдық, құрысулар#, жадының бұзылуы, бас ауыруы, нистагм, жүрек айнуы немесе бас айналуы

естімей қалу

қан кету

құсу, қызылиектің өзгерістері (ең алдымен, қызылиек гиперплазиясы), стоматит, эпигастрийдің ауыруы, диарея, олар кейбір пациенттерде емдеудің басында жиі туындайды, бірақ, әдетте, бірнеше күннен кейін жоғалады және емді тоқтатуды қажет етпейді

бауырдың зақымдануы

шаштың өтпелі және/немесе дозаға тәуелді түсуі, тырнақ және тырнақ асты тарапынан бұзылулар

несепті ұстай алмау

дисменорея

Жиі емес

панцитопения, лейкопения

диурезге қарсы гормонның талапқа сай емес секреция синдромы, гиперандрогения (гирсутизм, вирилизация, акне, ерлерге тән алопеция және/немесе қандағы андрогендер концентрациясының жоғарылауы)

кома#, энцефалопатия#, айқын әлсіздік#, қайтымды паркинсонизм##, атаксия, парестезия

васкулит, көбінесе лейкоцитокластық васкулит

плевралық жалқық

панкреатит, кейде өліммен аяқталады және емдеуді ерте тоқтатуды қажет етеді

ангионевроздық ісіну, тері реакциялары, шаш тарапынан бұзылулар (шаштың қалыпты құрылымының бұзылуы, шаш түсінің өзгеруі, шаштың дұрыс өспеуі сияқтылар)

препаратпен ұзақ емделіп жүрген пациенттерде сүйектің минералдық тығыздығының төмендеуі, остеопения, остеопороз және сынулар. Препараттың сүйек тіні метаболизміне қандай механизм арқылы әсер ететіні анықталмаған.

бүйрек жеткіліксіздігі

аменорея

гипотермия, ауыр емес шеткері ісінулер

Сирек

миелодиспластикалық синдром.

сүйек кемігінің ауқымды аплазиясы немесе шынайы эритроцитарлық аплазия, агранулоцитоз, макроцитарлық анемия, макроцитоз.

гипотиреоз

гипераммониемия** , семіздік.

қалыптан тыс мінез-құлық***, психомоторлық аса жоғары белсенділік***, оқып-үйренудің қиындауы***

диплопия, үдемелі ағымдағы ауыр когнитивтік бұзылыстар (деменция синдромының толық көрінісін беру қабілеті), қайтымды деменция, симптомдар емдеуді тоқтатқан соң бірнеше аптадан бірнеше айға дейін сақталады#

уытты эпидермалық некролиз (Лайелл синдромы), Стивенс-Джонсон синдромы, көп формалы эритема, эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен дәрілік бөртпе синдромы (DRESS-синдром) немесе дәрілік заттарға аса жоғары сезімталдық синдромы.

жүйелі қызыл жегі, рабдомиолиз

энурез, тубулоинтерстициальді нефрит, қайтымды Фанкони синдромы

ерлердің белсіздігі , аналық бездер поликистозы

қан ұюы факторларының төмендеуі (кемінде біреуінің), коагуляциялық тесттер нәтижелерінің бұрмалануы (протромбин уақытының ұзаруы, ішінара белсендірілген тромбопластин уақытының ұзаруы, тромбин уақытының ұзаруы, ХҚҚ жоғарылауы сияқтылар), B8 дәрумені (биотин) тапшылығы/ биотинидаза тапшылығы

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

туа біткен аномалиялар, жүйке жүйесі дамуының бұзылыстары

көп реттік инъекциядан кейін жергілікті тіндер некрозының даму қаупі

*Дене салмағының артуы поликистозды аналық бездер синдромының дамуына жағдай жасайтын фактор болып табылады, пациент әйелдердің дене салмағын мұқият бақылау қажет ).

**Бауыр функциясы көрсеткіштерінің өзгеруінсіз оқшауланған және орташа гипераммониемия жағдайлары туындауы мүмкін, әсіресе политерапия жағдайында және емдеуді тоқтатуды қажет етпейді. Неврологиялық симптомдармен (комаға өтіп кетуі мүмкін) гипераммониемия жағдайлары туралы хабарланған, ол қосымша талдаулар жүргізуді қажет еткен).

***Бұл жағымсыз реакциялар ең алдымен балаларда туындайды.

#Мелшию және летаргия кейде өтпелі комаға/энцефалопатияға әкелді және оқшауланған болды, немесе емдеу аясында құрысу ұстамаларының жиілеуімен астасты, сондай-ақ препаратты тоқтатқан кезде немесе оның дозасын азайтқан кезде азайды. Мұндай жағдайлардың басым бөлігі біріктірілген ем аясында, әсіресе фенобарбиталды немесе топираматты бір мезгілде қолданғанда, немесе вальпрой қышқылының дозасын күрт арттырғанда сипатталды.

##Бұл симптомдар ми атрофиясын визуализациялаумен байланысты болуы мүмкін.

Балалар

Педиатриялық популяциядағы вальпроаттың қауіпсіздік бейіні ересектердікімен салыстырылады, бірақ кейбір жағымсыз реакциялар біршама күрделі немесе негізінен педиатриялық популяцияда байқалады. Нәрестелер мен жас балаларда, әсіресе 3 жасқа дейінгі балаларда бауырдың күрделі зақымдануының ерекше қаупі бар. Кішкентай балалар да панкреатиттің ерекше қаупіне ұшырайды. Бұл қауіптер жасы өскен сайын азаяды . Озбырлық, қозу, зейіннің бұзылуы, қалыптан тыс мінез-құлық, психомоторлық аса жоғары белсенділік және оқу қабілетінің бұзылуы сияқты психиатриялық бұзылулар негізінен педиатриялық популяцияда байқалады

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

5 мл препараттан сындыру нүктесі немесе сақинасы бар шыныдан жасалған шприцпен толтырылатын ампулаларға құйылады.

Әрбір ампулаға заттаңба жапсырылады.

5 ампуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдерінде бекітілген нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Пішінді ұяшықты қаптамаларды (қорапшаға салмай) картон қораптарға салуға жол беріледі.

Әрбір қорапқа қаптамалардың саны бойынша медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдерінде бекітілген нұсқаулықтар салынады.

Түпнұсқалық қаптамасында 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!