Уральске қаласындағы Зенавил Таблеткалары 20 Мг №4 | Медокеми Лтд

- ересек еркек пациенттерде эрекциялық дисфункцияны емдеу. Тадалафилдің әсері біліну үшін сексуалдық стимуляция қажет.

Зенавил әйел адамдарға қолдануға арналмаған.

- тадалафилге немесе препараттың құрамына кіретін кез келген басқа компонентке жоғары сезімталдық

- құрамында органикалық нитраттардың кез келген түрі бар препараттарды қабылдау

- соңғы 90 күн ішінде миокард инфарктісі

- тұрақсыз стенокардия немесе жыныстық қатынас кезінде стенокардия ұстамасының туындауы,

-сексуалдық белсенділік ұсынылмаған жүрек-қантамыр аурулары. Дәрігерлер осындай аурулары бар пациенттерде сексуалдық белсенділік кезінде жүрек-қантамыр асқынуларының ықтимал қауіптерін ескерген жөн

-Нью-Йорк кардиология қауымдастығының (NYHA) жіктеуі бойынша соңғы 6 айда анықталған жүрек функциясының II және одан жоғары дәрежелі жеткіліксіздігі

бақыланбайтын аритмия, гипотензия (АҚ 90/50 мм сын. бағ.), немесе бақыланбайтын артериялық гипертензия

-соңғы 6 ай ішінде алған инсульт

-алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатияның (NAION) артеритімен байланысты емес салдарынан бір көзге көрінуді жоғалту, бұл ФДЭ-5 тежегішінің алдыңғы әсеріне байланысты болғанына қарамастан

-тадалафилді қоса алғанда, ФДЭ-5 тежегіштерін риоцигуат сияқты гуанилатциклаза стимуляторларымен бірге қабылдау, себебі бұл симптоматикалық гипотензияның дамуын потенциалды түрде туындатуы мүмкін

-18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

-тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге .

Басқа заттардың тадалафилге әсері

Р450 цитохромының тежегіштері

Тадалафил метаболизмі СУР3А4 ферментінің әсерінен жүреді. CYP3A4 селективті тежегіші кетоконазолды (күніне 200 мг) қабылдау тадалафилдің (10 мг) плазмалық концентрациясын (AUC) 2 есеге және Cmax-ты тадалафилді жеке қабылдаған кезде осы көрсеткіштермен салыстырғанда 15% - ға арттырады. Кетоконазолды (күніне 400 мг) қабылдау тадалафилдің плазмалық концентрациясын (20 мг) 4 есе және Cmax-ты 22% - ға арттырады. Ритонавир (күніне екі рет 200 мг), CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 және CYP2D6 тежегіші болып табылатын протеаза тежегіші тадалафилдің плазмалық концентрациясын (20 мг) Cmax өзгертпей 2 есе арттырады. Эритромицин, кларитромицин, итраконазол сияқты басқа CYP3A4 тежегіштері және грейпфрут шырыны тадалафилмен бірге сақтықпен қабылдануы тиіс, өйткені тадалафил плазмалық концентрациясының ұлғаюын күтуге болады.

Тасымалдаушылар

Тадалафилдің фармакокинетикасындағы тасымалдаушылардың рөлі (мысалы, Р-гликопротеин) зерттелмеген. Сондықтан тасымалдаушыларды тежеу арқылы дәрілік өзара әрекеттесу мүмкіндігі бар.

Р450 цитохромы индукторлары

CYP3A4 индукторы рифампицин жеке қабылдаған кезде тадалафилдің плазмалық концентрациясымен (10 мг) салыстырғанда тадалафилдің плазмалық концентрациясын 88%-ға төмендетеді. Плазмалық концентрацияның төмендеуі тадалафил тиімділігін төмендетуі мүмкін, бірақ тиімділігінің мұндай төмендеуінің ауырлық дәрежесі зерттелмеген. Фенобарбитал, фенитоин және карбамазепин сияқты басқа CYP3A4 индукторлары да тадалафилдің плазмалық концентрациясын төмендетуі мүмкін.

Тадалафилдің басқа дәрілік заттарға әсері

Нитраттар

Тадалафил (5, 10 және 20 мг) нитраттардың гипотензиялық әсерін күшейтеді. Осылайша, тадалафилді қабылдау органикалық нитраттардың кез келген түрін қабылдайтын пациенттерге қарсы көрсетілімде. Тадалафилді кез келген дозада (2,5 мг - 20 мг) қабылдайтын және нитраттарды өмірге қауіп төндіретін жағдайда қолдану қажет деп саналатын пациентте нитраттарды қолдануды шешуге дейін Зенавил препаратының соңғы дозасын қабылдағаннан кейін кемінде 48 сағат өтуі керек. Мұндай жағдайда нитраттарды жеткілікті гемодинамикалық мониторингпен қатаң медициналық бақылауда ғана қолдану керек.

Гипертензияға қарсы дәрілер (кальций өзекшелерінің  блокаторларын қоса алғанда)

Доксазозинді (күніне 4 және 8 мг) және тадалафилді (5 мг, тәулігіне бір рет және 20 мг бір реттік дозада үнемі қабылданатын) бірге енгізу осы альфа-блокатордың гипотензиялық әсерін едәуір күшейтеді. Бұл әсер кем дегенде он екі сағатқа созылады және әртүрлі симтомдармен, соның ішінде талып  қалумен де көрінуі мүмкін. Осы себепті осы препараттарды біріктіру ұсынылмайды.

Жоғарыда сипатталған әсер тадалафилді альфузозинмен немесе тамсулозинмен біріктірген кезде байқалмаған. Алайда, кез келген альфа блокаторларын қабылдайтын пациенттерде, әсіресе егде жаста тадалафилді қолданған кезде сақ болу керек. Емдеуді дозаны кезең-кезеңімен қайта қарастыра отырып, ең төменгі дозалардан бастаған жөн.

Риоцигуат

Тадалафилді қоса алғанда, ФДЭ-5 тежегіштерімен риоцигуатты қатар қолдануға болмайды.

5-альфа-редуктаза тежегіштері

Тадалафил мен 5-альфа-редуктаза тежегіштерін бірге қолданудың осы өзара әрекеттесуі болмағандықтан, тадалафил мен 5-альфа-редуктаза тежегіштерін қатар тағайындағанда сақтық таныту керек.

CYP1A2 субстраттары (мысалы, теофиллин)

Теофиллинмен (фосфодиэстеразаның селективті емес тежегіші) 10 мг тадалафилді бір мезгілде қолданғанда ешқандай фармакокинетикалық өзара әрекеттесу байқалмайды. Жалғыз фармакодинамикалық әсер жүректің жиырылу жиілігінің шамалы (минутына 3,5 рет) жоғарылауы болуы мүмкін. Бұл әсер елеусіз және клиникалық маңызы жоқ болса да, оны осы дәрілік заттарды бірге қолданған кезде ескеру керек.

Этинилэстрадиол және тербуталин

Тадалафил пероральді қабылдаған кезде этинил эстрадиолдың биожетімділігін арттыру қабілетін көрсетті; тербуталинді пероральді қабылдаған кезде ұқсас жоғарылауды күтуге болады.

Алкоголь

Тадалафилді бір мезгілде қабылдау (10 мг немесе 20 мг) алкоголь концентрациясын арттырмайды (қандағы орташа ең жоғары концентрациясы 0,08%). Сонымен қатар, тадалафил концентрациясында алкогольмен бірге қабылдағаннан кейін 3 сағаттан соң ешқандай өзгерістер байқалмады. Тадалафил (20 мг) алкогольден туындаған қан қысымының орташа төмендеуін арттырмайды (0,7 г/кг, бұл салмағы 80 кг ер адамның 180 мл 40% алкоголь [арақ] қабылдауға ұқсас), бірақ бірқатар пациенттерде бастың постуральдық айналуы және ортостатикалық гипотензия байқалды. Тадалафилді алкогольдің неғұрлым төмен дозаларымен (0,6 г/кг) енгізген кезде гипотония байқалмады және бір алкогольді қабылдаған кездегідей жиілікте бас айналу байқалды. Тадалафилді (10 мг) қабылдаған кезде алкогольдің когнитивтік функцияларға әсері өзгерген жоқ.

P450 цитохромы ферменттерімен метаболизденетін препараттар

Тадалафил Р450 цитохромының изоформаларымен метаболизденетін дәрілік заттардың клиникалық маңызды тежелуін немесе клиренсінің индукциясын туындатпайды.

CYP2C9 субстраттары (мысалы, R-варфарин)

Тадалафил (10 мг және 20 мг) S-варфарин немесе R-варфарин (CYP2C9 субстраты) экспозициясына (AUC) клиникалық маңызды әсер етпейді және варфарин индукциялаған протромбин уақытының өзгеруіне әсер етпейді.

Аспирин

Тадалафил (10 мг және 20 мг) ацетилсалицил қышқылы туындатқан қан кету ұзақтығын арттырмайды.

Арнайы ескертулер

Лактоза моногидраты

Зенавилдің құрамында лактоза моногидраты бар. Тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп-лактаза тапшылығы (туа біткен лактаза тапшылығы) немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге бұл дәрілік препаратты тағайындауға болмайды.

Жүктілік

Зенавил әйел адамдарға қолдануға арналмаған.

Жүкті әйелдерде тадалафилді қолдану туралы шектеулі мәліметтер бар. Сақтандыру шаралары ретінде жүктілік кезінде препаратты қабылдаудан аулақ болған жөн.

Бала емізу

Препаратты бала емізу кезінде қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Зенавил көлік жүргізу немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне елеусіз әсер етеді. Плацебо және тадалафил топтарындағы бас айналу туралы хабарлардың жиілігі бірдей болғанымен, пациенттер көлікті басқаруды немесе механизмдермен жұмыс істеуді бастамас бұрын Зенавилге қалай жауап беретінін білуі керек.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Ересек ерлердегі эректильді дисфункция

Ұсынылатын доза тамақтануға қарамастан, болжамды жыныстық белсенділікке дейін 10 мг құрайды. Егер тадалафилдің В10 мг дозасын қабылдау қажетті реакция бермесе, тадалафилдің дозасын 20 мг дейін арттыруға болады. Препаратты болжамды жыныстық белсенділіктен кемінде 30 минут бұрын қабылдау қажет.

Қабылдаудың ең жоғары жиілігі -күніне бір рет.

10 мг және 20 мг дозадағы тадалафил болжамды сексуалдық белсенділікке дейін пайдалануға арналған және ұзақ күнделікті қолдануға ұсынылмайды.

Тадалафилді аптасына кемінде екі рет қолдануды жоспарлаған пациенттер үшін пациентті таңдау мен емдеуші дәрігердің ұсынысына сүйене отырып, күн сайын тәулігіне бір рет тадалафилдің ең төменгі дозасын қабылдау ұсынылады. Мұндай пациенттер үшін ұсынылатын доза күніне бір рет шамамен тәуліктің бір уақытында 5 мг құрайды. Дозасын жеке төзімділікке сүйене отырып, күніне бір рет 2.5 мг-ға дейін төмендетуге болады.

Препаратты ұзақ күн сайын қолданудың орындылығын тұрақты бағалауды жасап отыру қажет.

2 немесе 4 таблеткадан поливинилхлоридтен/полиэтиленнен /поливинилиденхлоридтен (ПВХ/ПЭ/ПВДХ) және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!