Метакартин ампулы 1000 мг/5 мл №5

Одна ампула содержит

активное вещество - левокарнитин 1,0 г

вспомогательные вещества: кислота хлороводородная, вода для инъекций

Показан для лечения первичной и вторичной недостаточности карнитина у взрослых, детей, младенцев и новорожденных.

Вторичный дефицит карнитина у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Вторичный дефицит карнитина следует подозревать у пациентов, длительно находящихся на гемодиализе и имеющих следующие состояния:

- cильные и стойкие мышечные судороги и / или эпизоды гипотонии во время диализа.

- недостаток энергии, оказывающий существенное негативное влияние на качество жизни.

- слабость скелетных мышц и / или миопатия.

- кардиомиопатия.

- малокровие, вызванное накоплением в крови токсических веществ вследствие нарушения их выведения из организма при отсутствии эффекта от лечения или требующее больших доз эритропоэтина.

- потеря мышечной массы из-за недоедания.

- гиперчувствительность к левокарнитину или вспомогательным веществам препарата

Применение левокарнитина у пациентов с диабетом, которые получают инсулин или пероральные гипогликемические средства, улучшающие утилизацию глюкозы, может приводить к гипогликемии, поэтому у таких пациентов следует регулярно контролировать уровень гликемии для своевременной коррекции гипогликемической терапии.

Внутривенное введение препарата следует проводить медленно (2-3 минуты).

Применение левокарнитина у пациентов с судорожной активностью в анамнезе может увеличить частоту и/или степень тяжести приступа судорог. У пациентов с предрасполагающими факторами лечение левокарнитином может вызывать судороги.

Левокарнитин является физиологическим веществом и не приводит к риску развития привыкания или зависимости.

Зарегистрированы очень редкие случаи увеличения МНО у пациентов, получавших сопутствующую терапию препаратами кумарина. У пациентов, получающих сопутствующую терапию антикоагулянтами и препаратом Метакартин, следует контролировать МНО или другие соответствующие показатели коагуляции еженедельно до стабилизации значений, а затем – ежемесячно.

Существует риск возникновения диареи при приеме левокарнитина.

Взаимодействие между левокарнитином и препаратами кумарина не может быть исключено. Зарегистрированы очень редкие случаи увеличения МНО у пациентов, получавших сопутствующую терапию препаратами кумарина. У пациентов, получающих сопутствующую терапию антикоагулянтами и препаратом Метакартин, следует контролировать МНО или другие соответствующие показатели коагуляции еженедельно до стабилизации значений, а затем – ежемесячно.

Одновременное применение левокарнитина с препаратами, индуцирующими гипокарнитинемию вследствие увеличения почечного выведения карнитина (вальпроевая кислота, пролекарства, содержащие пивалевую кислоту, цефалоспорины, цисплатин, карбоплатин и ифосфамид), может снижать доступность левокарнитина.

Во время беременности и лактации

Метакартин может применяться при беременности только в том случае, если ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Левокарнитин является естественным компонентом грудного молока. Применение левокарнитина у кормящих женщин не изучалось.

Метакартин может применяться при лактации только в том случае, если ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для ребенка, вызываемый чрезмерной экспозицией карнитина.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Метакартин не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Для медленного внутривенного введения в течение 2-3 минут.

Взрослые, дети, младенцы и новорожденные:

Рекомендуется контролировать терапию, измеряя уровни свободного карнитина и ацилкарнитина как в плазме, так и в моче.

Лечение врожденных нарушений обмена веществ:

Требуемая дозировка зависит от конкретного врожденного нарушения обмена веществ и тяжести проявления во время лечения. Тем не менее, информацию, приведенную ниже, можно рассматривать как общие рекомендации.

При острой декомпенсации рекомендованы дозы до 100 мг / кг / сут в 3-4 приема. Применяют и более высокие дозы, хотя в таком случае может наблюдаться увеличение нежелательных эффектов, в первую очередь диареи.

Вторичный дефицит карнитина у пациентов, находящихся на гемодиализе:

Перед началом терапии препаратом Метакартин настоятельно рекомендуется измерить уровень карнитина в плазме крови. О вторичном дефиците карнитина свидетельствует соотношение ацилкарнитина и свободного карнитина в плазме крови, превышающее 0,4, и/или концентрации свободного карнитина ниже 20 мкмоль/л.

Дозу 20 мг на кг следует вводить в виде болюса внутривенно струйно в конце каждого сеанса диализа (при условии, трех сеансов в неделю). Продолжительность внутривенного лечения должна составлять не менее трех месяцев, что обычно требуется для восстановления нормального уровня свободного карнитина в мышцах. Общий ответ следует оценивать путем мониторинга уровней ацилкарнитина в плазме и уровня свободного карнитина и оценки симптомов пациента. Когда прием карнитина прекращается, уровень карнитина будет постепенно снижаться. Необходимость в повторном курсе терапии можно оценить с помощью определения уровня карнитина в плазме через регулярные промежутки времени и путем наблюдения за симптомами пациента.

Гемодиализ - поддерживающая терапия:

Если после первого курса внутривенного введения препарата Метакартин была получена значительная клиническая польза, можно рассмотреть возможность поддерживающей терапии с использованием 1 г Метакартин в день перорально. В день диализа пероральный левокартнитин необходимо ввести в конце сеанса.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Особые меры предосторожности и изменение дозировки препарата Метакартин у пациентов пожилого возраста не требуются. Профиль безопасности, наблюдаемый в клинических исследованиях, сопоставим у пожилых и молодых людей.

Пациенты с диабетом

Применение левокарнитина у пациентов с диабетом, которые получают инсулин или пероральные гипогликемические средства, улучшающие утилизацию глюкозы, может приводить к гипогликемии, поэтому у таких пациентов следует регулярно контролировать уровень гликемии для своевременной коррекции гипогликемической терапии.

Метод и путь введения

Внутривенно.

Передозировка и длительное применение левокарнитина сопровождались диареей. Левокарнитин легко удаляется из крови путем диализа.

Рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного

препарата.

Нежелательные реакции, информация о которых получена из разных источников (клинические исследования, литература и постмаркетинговый опыт), перечислены ниже в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA. Нежелательные реакции классифицированы по частоте внутри каждого класса. В пределах каждой категории частоты нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их степени тяжести.

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Часто

- рвота, тошнота, диарея, боль в животе

Нечасто

- головная боль

- гипертензия, гипотензия

- дисгевзия, диспепсия, сухость во рту

- необычный запах кожи (рыбный запах)

- мышечные спазмы

- боль в груди, аномальные ощущения, пирексия

- повышенное артериальное давление

Очень редко

- увеличение международного нормализованного отношения (МНО)³

Неизвестно

- судороги¹, головокружение

- пальпитация

- диспноэ

- зуд, сыпь

- миастения², мышечное напряжение

¹ Сообщалось о случаях судорог у пациентов с судорожной активностью или без таковой, которые получали пероральный или внутривенный левокарнитин. Применение левокарнитина может увеличить частоту и/или степень тяжести приступа судорог. У пациентов с предрасполагающими факторами лечение левокарнитином может вызывать судороги.

² У пациентов с уремией описаны легкие симптомы миастении.

³ Зарегистрированы очень редкие случаи увеличения МНО у пациентов, получавших сопутствующую терапию препаратами кумарина

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Не замораживать!

4 года.

Не применять по истечении срока годности.