Шымкенте қаласындағы Мелоксикам-Тева Таблеткалары 7,5 Мг №20 | Teva Pharmaceutical Ind Lim

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 7,5 мг немесе 15 мг мелоксикам

қосымша заттар: натрий цитраты, лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза (Авицел РН 102), повидон (PVP K-30), кросповидон, сусыз коллоидты кремний (Аэросил 200), магний стеараты.

остеоартроз өршуін қысқа мерзімді симптоматикалық емдеу

ревматоидты артритті немесе шорбуынданатын спондилоартритті ұзақ мерзімді симптоматикалық емдеу

әсер етуші затқа немесе қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

ұқсас әсері бар әсер етуші молекулаларға, мысалы, ҚҚСП (қабынуға қарсы стероидты емес препараттар), ацетилсалицил қышқылына аса жоғары сезімталдық

лактоза қосымша затының болуын ескере отырып, тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар тұлғаларға қарсы көрсетілімді

анамнездегі ацетилсалицил қышқылын немесе басқа ҚҚСП қолданудан кейінгі демікпе симптомдарының, мұрын қуысы полиптерінің, Квинке ісінуінің немесе есекжемнің болуы

анамнездегі ҚҚСП емімен байланысты асқазан-ішектен қан кету немесе гастроинтестинальді тесілу

асқазанның және он екі елі ішектің ойық жаралы ауруының өршуі немесе қайталануы/қан кетулер (ойық жараның екі немесе одан көп айқын ұстамалары немесе қан кетуі)

гастроинтестинальді қан кетулер, анамнездегі ми ішіне қан құйылулар немесе қан ұюының басқа бұзылулары

бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

диализ жүргізілмейтін бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

жүрек жеткіліксіздігі

жүктіліктің ІІІ триместрі және бала емізу

балалар және 16 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Мелоксикам-Тева өршулерін симптоматикалық емдеу қажет болатын пациенттерді емдеуге сай келеді. Жағымсыз құбылыстарды ең қысқа емдеу ұзақтығымен ең төмен тиімді дозаны қолдану арқылы барынша азайтуға болады. Әсіресе, остеоартроз бар пациенттерде пациенттегі симптомдар айқындылығын азайту қажеттілігін және оның емдеуге жауабын мезгіл-мезгіл бағалау керек. Емдік әсері жеткіліксіз болған жағдайда ең жоғары ұсынылған тәуліктік дозадан асыруға немесе қосымша ҚҚСП қосуға болмайды.

Егер бірнеше күн өткен соң жақсарулар байқалмаса, емдеудің клиникалық пайдасы қайта қаралуы тиіс.

Мелоксикам-Тевамен емдеудің алдында эзофагит, гастрит және/немесе асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасының өршу белгілерінің жоқ екеніне көз жеткізу қажет. Осы аурулардың өршу мүмкіндігімен Мелоксикам-Тевамен ем қабылдап жүрген пациенттерге көңіл бөлу қажет.

Басқа ҚҚСП жағдайындағы сияқты, ҚҚСП қабылдауға жағымсыз реакциялары жиірек болатын бүйрек, бауыр және жүрек функциясының бұзылулары жиі егде жастағы тұлғаларға ерекше назар аудару қажет.

Басқа барлық ҚҚСП сияқты, Мелоксикам-Тева инфекциялық ауру симптомдарын жасыруы мүмкін.

Мелоксикам-Тева қабылдау, циклооксигеназа/простагландиндер синтезін тежейтін кез келген басқа дәрілік препарат сияқты, фертильділіктің бұзылуын туындатуы мүмкін және жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерге ұсынылмайды. Бедеулік себебімен тексеруден өтетін әйелдерде Мелоксикам-Тева қабылдауды тоқтату ескерілуі тиіс.

Натрий

Дәрілік препараттың бір дозасында 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар. Тұзсыз диетадағы адамдарға (натрийді қоспағанда) сақтықпен тағайындау керек.

Мелоксикам-Тева таблеткаларында лактоза моногидраты бар. Осыған байланысты, тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қолдануға болмайды. Қант диабетімен ауыратын науқастарға сақтықпен тағайындау керек.

Гиперкалиемиямен байланысты қауіптер

Кейбір дәрілік заттар немесе дәрілердің топтары гиперкалиемияны туындатуы мүмкін: калий тұздары, калий жинақтаушы диуретиктер, ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, ангиотензин II рецепторы антагонистері, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар, гепариндер (молекулалық салмағы төмен немесе фракцияланбаған), циклоспорин, такролимус және триметоприм.

Гиперкалиемия қаупі жоғарыда аталған дәрі-дәрмектер Мелоксикам-Тевамен бір мезгілде қабылдағанда артады.

Басқа препараттармен өзара әрекеттесуін зерттеу тек ересек тұлғаларда жүргізілді.

Басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) және ацетилсалицил қышқылы >3 г/күн

Қабынуға қарсы дозалардағы (дозасына ≥1 г немесе күніне ≥3 г) ацетилсалицил қышқылын қоса, басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен бірге тағайындау ұсынылмайды. Бірнеше ҚҚСП бірге қолдану синергиялық әсер ету есебінен асқазан-ішек ойық жаралары мен қан кетуінің туындау қаупін арттыруы мүмкін.  

Кортикостероидтар (мысалы, глюкокортикостероидтар)

Асқазан-ішектен қан кетудің немесе ойық жараланудың жоғары туындау қаупіне орай, кортикостероидтармен біріктірілімде абайлап қолдану керек.

Емдік дозаларда гериатрияда қолданылатын пероральді антикоагулянттар, гепарин

Едәуір жоғары қан кету қаупі білінеді, ҚҚСП варфарин сияқты антикоагулянттар әсерін күшейтуі мүмкін. Егде жастағы тұлғаларда емдік дозаларда ҚҚСП мен антикоагулянттар немесе гепаринді бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, қан кету қаупі жоғары болғандықтан сақ болу қажет.

Егер препараттарды біріктірмеу мүмкін болмаған жағдайда, қан талдауын - ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) мұқият бақылау талап етіледі.

Тромболитиктер және тромбоцитке қарсы препараттар

Қан кету қаупі жоғары.

Серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (СКҚСТ)

Асқазан-ішектен қан кету қаупі жоғары.

Диуретиктер, АӨФ тежегіштері және ангиотензин II антагонистері

ҚҚСП диуретиктердің және басқа гипотензиялық дәрілердің әсерін азайтуы мүмкін. Бүйрек функциясының бұзылуы бар кейбір пациенттерде (мысалы, сусыздануы бар немесе бүйрек функциясының бұзылуымен егде жастағылар) АӨФ тежегіштерін немесе ангиотензин II рецепторларының антагонистерін және циклооксигеназаны тежейтін заттарды бір мезгілде қабылдау әдетте қайтымды болатын жедел түрлерін (жедел бүйрек жеткіліксіздігі) қоса, бүйрек функциясының одан әрі бұзылуына әкелуі мүмкін. Сондықтан, әсіресе, егде жастағы тұлғаларда осындай дәрілерді сақтықпен біріктіру керек. Біріктірілген емнің басында және одан әрі пациенттер қажетті мөлшерде су ішуі тиіс және олардың бүйрек функциясын бақылап отыру керек.

Басқа гипотензиялық препараттар (бета-блокаторларды қоса)

Бета-блокаторлардың гипертонияға қарсы әсері төмендеуі мүмкін.

Кальциневрин тежегіші (мысалы, циклоспорин, такролимус)

Кальциневрин тежегіштерінің нефроуыттылығы бүйрек простагландиндері әсерінің белсендірілуі нәтижесінде ҚҚСП қабылдау салдарынан күшеюі мүмкін. Бұл дәрілік заттарды ҚҚСП-мен біріктіргенде, әсіресе, егде жастағы тұлғаларда бүйрек функциясын қадағалау қажет.

Жатырішілік құрылғылар

ҚҚСП жатырішілік контрацептивтердің әсерін төмендететіні хабарланды.

Литий

ҚҚСП, оның несеппен шығарылуының төмендеуіне орай, қанда литий деңгейін арттыруы, соның салдарынан литий препараттарының уыттылығын арттыруы мүмкін. Литий препараттары мен ҚҚСП қабылдауды біріктіруге болмайды. Егер бірге қабылдау қажет болса, Мелоксикам-Тева қабылдауды немесе тоқтатуды реттей отырып, қабылдаудың басында қан плазмасындағы литий концентрациясын мұқият қадағалау керек.

Метотрексат

ҚҚСП метотрексатты организмнен шығаруы, ал демек, метотрексаттың уытты әсерлерінің көрініс беруіне дейін қандағы метотрексат концентрациясын арттыруы мүмкін. Сол себепті метотрексаттың жоғары дозаларын қабылдайтын (15 мг/аптадан астам) пациенттерге бір мезгілде ҚҚСП қолдану ұсынылмайды.

ҚҚСП препараттары мен метотрексаттың өзара әрекеттесу қаупін, әсіресе, бүйрек функциясының бұзылуымен метотрексаттың төмен дозаларын қабылдайтын пациенттерде де ескеру керек. Егер бірге қолданбау мүмкін болмаса,  қан жасушаларының санын және бүйрек функциясын бақылап отыру қажет. Плазмадағы  метотрексат деңгейінің жоғарылауымен байланысты уыттылық қаупіне орай, 3 күн бойы бір мезгілде метотрексат пен ҚҚСП қолданылған жағдайда ерекше сақтану шаралары талап етіледі.

Холестирамин

Холестирамин Мелоксикам-Теваның шығырылуын жеделдетеді, Мелоксикам-Тева шығарылуының 50% артуын туындатады, ал жартылай шығарылу кезеңі 13+3 сағатқа дейін төмендейді.

Клиникалық мәнді дәрілік өзара әрекеттесулер антацидтер, циметидин және дигоксин бірге тағайындалғанда анықталмады.

Диабетке қарсы пероральді дәрілер (сульфонилмочевина туындылары)

Мелоксикам-Теваны диабетке қарсы пероральді дәрілермен (сульфонилмочевина, натеглинид препараттары) біріктірілімде қолданған жағдайда дәрілік өзара әрекеттесу мүмкіндігін күтуге болады, бұл осы препараттар мен қандағы Мелоксикам-Тева деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.  Мелоксикам-Теваны сульфонилмочевина препараттарымен немесе натеглинидпен қабылдап жүрген пациенттер гипогликемияның даму мүмкіндігі тұрғысынан мұқият бақылануы тиіс.

Арнайы сақтандырулар

Жағымсыз құбылыстар көріністерін ең қысқа емдеу ұзақтығымен Мелоксикам-Теваның ең төмен тиімді дозасын қолданып, азайтуға болады.

Емдік әсері жеткіліксіз болған жағдайда ұсынылған ең жоғары тәуліктік дозадан асыруға немесе қосымша ҚҚСП қосуға болмайды, өйткені бұл препарат уыттылығын арттыруы мүмкін. Циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2) селективті тежегіштерін қоса, ҚҚСП-мен Мелоксикам-Теваны бір мезгілде қолданбау керек.

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылу

ҚҚСП қолдану кезінде анамнезінде күрделі асқазан-ішек ауруы болғанда немесе сақтандыру симптомдарынсыз немесе симптомдарымен кез келген емдеу кезеңінде туындайтын асқазан-ішектен қан кету, өліммен аяқталған ойық жаралардың өршу немесе тесілу жағдайлары хабарланды.

Анамнезінде ойық жаралар болған, әсіресе, қан кету немесе тесілу түріндегі асқынулары бар пациенттерде және егде жастағы пациенттерде ҚҚСП жоғары дозаларын қабылдағанда асқазан-ішектен қан кету, ойық жараның түзілу немесе тесілу қаупі артады. Осындай пациенттерде емдеу курсын ең төмен дозадан бастау қажет. Аталған пациенттер үшін, сондай-ақ төмен дозада аспиринді немесе асқазан-ішек қаупін арттыруы мүмкін басқа препараттарды бір мезгілде қолдану қажет болатын пациенттер үшін тотығу тежегіштерімен біріктірілген емді (мысалы, мизопростол немесе протонды сорғы тежегіштері) қарастыру қажет.

Анамнезінде асқазан-ішек аурулары бар пациенттер, әсіресе, егде жастағы адамдар емдеудің алғашқы күнінен бастап асқазанның барлық әдеттен тыс симптомдары (әсіресе, асқазан-ішектен қан кетулер) туралы хабарлауы тиіс.

Гепарин, варфарин сияқты антикоагулянттар тәрізді ойық жараның түзілу немесе қан кету қаупін арттыруы мүмкін препараттарды немесе қабынуға қарсы дозадағы (≥ 500 г бір реттік доза немесе ≥ 3г тәуліктік доза) ацетилсалицил қышқылын қоса, қабынуға қарсы стероидты емес басқа дәрілерді қабылдап жүрген пациенттерге сақтық таныту қажет.

Мелоксикам-Теваны қабылдап жүрген пациенттерде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жара туындағанда емдеуді тоқтату қажет.

Анамнезінде асқазан-ішек аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге ҚҚСП сақтықпен тағайындалу керек, өйткені осы жай-күйлер өршуі мүмкін.

Жүрек-қантамыр және цереброваскулярлық жүйелер тарапынан бұзылулар

Гипертония және/немесе анамнезінде жеңіл және/немесе орташа дәрежедегі іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін тиісті мониторинг талап етіледі, өйткені ҚҚСП қабылдау аясында сұйықтық іркілуі және ісіну дамыған жағдайлар орын алды.

Мелоксикам-Теваны қабылдаудың басында қауіп тобының пациенттерінде артериялық қысымға бақылау жүргізу ұсынылады.

Кейбір ҚҚСП қолдану, мелоксикамды қоса (әсіресе, көп дозаларда және ұзақ уақыт қолданғанда), артериялық тромбоздардың (миокард инфарктісін және инсультті қоса) туындау қаупімен қатар жүруі мүмкін. Мелоксикам-Тева қабылдаудан болатын осы қауіпті жоққа шығару үшін деректер жеткіліксіз.

Мелоксикам-Тева бақыланбайтын гипертониясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, жүректің анықталған ишемиялық ауруы және/немесе цереброваскулярлық ауруы бар пациенттерге тек мұқият тексеруден және қауіптерді бағалаудан кейін ғана тағайындалады. Жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары (мысалы, гипертония, гиперлипидемия, қант диабеті және шылым шегу) бар пациенттерді ұзақ уақыт емдеу алдында мұқият тексеруден өткізу де қажет.

Тері реакциялары

Мелоксикам-Теваны қабылдау кезінде терінің өмірге қатер төндіретін реакциялары (Стивенс-Джонсон синдромы (СДС) және уытты эпидермалық некролиз (УЭН) хабарланды. СДС немесе УЭН симптомдары немесе белгілері (мысалы, терінің үдемелі бөртпесі, жиі күлдіреуіктер түзілуімен немесе шырышты қабық зақымдануымен) туындағанда емдеуші дәрігерге мәлімдеу, Мелоксикам-Тевамен емдеуді тоқтату қажет. Осындай белгілер емдеудің алғашқы күндерінде пайда болуы мүмкін.

Егер пациентте Мелоксикам-Тева қабылдау аясында СДС немесе УЭН белгілері пайда болса, препаратты қайта қабылдауға тыйым салынған.

Мелоксикам-Теваны қабылдамас бұрын дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз:

Егер сізде мелоксикамды немесе басқа оксикамдарды (мысалы, пироксикам) қабылдағаннан кейін тұрақты дәрілік бөртпе пайда болса (дөңгелек немесе сопақша терінің қызаруы және ісінуі, олар әдетте бір аймақта(арда) қайталанады), күлдіреуіктер, есекжем және қышыну).

Бауыр және бүйрек функциясының параметрлері

Көптеген ҚҚСП сияқты, қандағы трансаминаза, билирубин деңгейінің немесе бауыр функциясының басқа параметрлерінің мезгіл-мезгіл жоғарылауы, сондай-ақ қандағы креатинин мен мочевина деңгейінің жоғарылауы және басқа зертханалық ауытқулар туралы хабарланды. Қан талдауларында аталған ауытқулардың көп бөлігі қысқа мерзімді және елеусіз болды. Егер осы ауытқулардың бірін дәрігер маңызды деп бағалаған жағдайда, Мелоксикам-Теваны қабылдау тоқтатылу керек.

Бүйректің функционалдық жеткіліксіздігі

ҚҚСП бүйректегі шумақтық сүзілуді төмендету есебінен бүйректің функционалдық жеткіліксіздігін туындатуы мүмкін. Бұл жағымсыз құбылыс препарат дозасына байланысты. Емдеудің басында немесе дозаны арттырудан кейін қауіп тобындағы пациенттерде диурез және бүйрек функциясына мұқият қадағалау жүргізген жөн:

Егде жастағы адамдар

АӨФ тежегіштерімен, ангиотензин II антагонистерімен, сартандармен, диуретиктермен қатарлас ем.

Гиповолемия (себебіне байланыссыз)

Іркілісті жүрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі

Нефроздық синдром

Жүйелі қызыл жегі кезіндегі нефропатия

Бауырдың ауыр дисфункциясы (сарысулық альбумин < 25 г/л немесе Чайлд-Пью шкаласы бойынша ≥ 10 )

Сирек жағдайларда ҚҚСП интерстициальді нефрит, гломерулонефрит, бүйрек бүртіктерінің некрозын немесе нефроздық синдром тудыруы мүмкін.

Гемодиализде жүрген бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысындағы пациенттерде Мелоксикам-Тева дозасы 7,5 мг-ден аспауы тиіс. Бүйрек жеткіліксіздігінің жеңіл және орташа дәрежесіндегі пациенттер (яғни, креатинин клиренсі 25 мл/минуттан жоғары пациенттер) үшін дозаны төмендету қажет емес.

Организмде натрий, калий және су іркілісі

ҚҚСП қабылдау кезінде организмде натрий, калий және су іркілісінің туындауы, сондай-ақ диуретиктерді, гипотензиялық дәрілерді қабылдаудан болатын әсері төмендеуі мүмкін. Демек, қауіп тобындағы пациенттер үшін дәрігер тарапынан қадағалау қажет.

Гиперкалиемия

Гиперкалиемия қант диабеті бар пациенттерде немесе қандағы калий деңгейінің жоғарылауын туындататын дәрілерді бір мезгілде қолданғанда жиірек туындайды. Осындай жағдайларда калий деңгейінің көрсеткіштеріне бақылау жүргізіледі.

Пеметрекседпен біріктіру

Пеметрексед қабылдайтын жеңіл немесе орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде Мелоксикам-Тева қабылдауды пеметрексед енгізуге дейін, кем дегенде, 5 күн бұрын және енгізуден кейін 2 күннен соң тоқтату керек.

Педиатрияда қолдану

Мелоксикам-Тева балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қарсы көрсетілімді.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Мелоксикам-Теваны жүктіліктің ерте мерзімдерінде қабылдау түсік тастау, жүректің даму ақауларының және гастрошизис қаупін арттыруы мүмкін. Жүрек-қантамыр жүйесі аномалияларының абсолютті даму қаупі 1%-дан шамамен 1,5% дейін артады. Аномалия қаупі жоғары доза және ұзақ емдеу салдарынан артады деп жорамалданады.

Жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде, айқын қажеттілік жағдайларынан басқа, Мелоксикам-Тева қабылданбау керек. Егер әйел жүктілікті жоспарлау кезеңінде немесе жүктіліктің бірінші немесе екінші триместрінде Мелоксикам-Теваны қабылдаса, доза ең аз, ал емдеу ұзақтығы қысқа болуы тиіс.

Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландиндер синтезінің барлық тежегіштері шаранада келесі қауіпті арттыруы мүмкін:

артериялық түтіктің ерте жабылуымен және өкпе гипертензиясымен болатын даму ақаулары;

олигогидроамниозбен болатын бүйрек жеткіліксіздігі түріндегі асқынуға ұласатын бүйрек функциясының бұзылуы.

анасында жүктіліктің соңғы мерзімдерінде:

қан кету ұзақтығының артуы, антиагрегациялық әсер тіпті төмен дозаларда туындауы мүмкін;

кейіннен босану ұзақтығына әсер ететін жатыр жиырылуының әлсіреуі.

Демек, Мелоксикам-Теваны жүктіліктің үшінші триместрінде қабылдау қарсы көрсетілімді.

Мелоксикам-Тева емшек сүтіне өтеді. Сондықтан бала емізетін әйелдерге ұсынылмайды.

Мелоксикам-Тева таблеткаларының құрамында лактоза моногидраты бар. Галактоза жақпаушылығының сирек тұқым қуалайтын кінәраттары, лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактозалық мальабсорбциясы бар пациенттерге бұл дәріні қабылдауға кеңес берілмейді.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Мелоксикам-Теваның көлік құралын немесе машина құрылғысын басқару мүмкіндігіне ықпал ету ықтималдығы аз. Дегенмен де, көру қабілетінің бұзылуы немесе ұйқышылдық, вертиго немесе ОЖЖ басқа бұзылулары кезінде көлік құралын жүргізуден және басқарудан бас тартуға кеңес беріледі.

Жағымсыз құбылыстар көріністерін ең қысқа емдеу ұзақтығымен Мелоксикам-Теваның ең төмен тиімді дозасын қолданып, азайтуға болады.

Емдік әсері жеткіліксіз болған жағдайда ұсынылған ең жоғары тәуліктік дозадан асыруға немесе қосымша ҚҚСП қосуға болмайды, өйткені бұл препарат уыттылығын арттыруы мүмкін. Циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2) селективті тежегіштерін қоса, ҚҚСП-мен Мелоксикам-Теваны бір мезгілде қолданбау керек.

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылу

ҚҚСП қолдану кезінде анамнезінде күрделі асқазан-ішек ауруы болғанда немесе сақтандыру симптомдарынсыз немесе симптомдарымен кез келген емдеу кезеңінде туындайтын асқазан-ішектен қан кету, өліммен аяқталған ойық жаралардың өршу немесе тесілу жағдайлары хабарланды.

Анамнезінде ойық жаралар болған, әсіресе, қан кету немесе тесілу түріндегі асқынулары бар пациенттерде және егде жастағы пациенттерде ҚҚСП жоғары дозаларын қабылдағанда асқазан-ішектен қан кету, ойық жараның түзілу немесе тесілу қаупі артады. Осындай пациенттерде емдеу курсын ең төмен дозадан бастау қажет. Аталған пациенттер үшін, сондай-ақ төмен дозада аспиринді немесе асқазан-ішек қаупін арттыруы мүмкін басқа препараттарды бір мезгілде қолдану қажет болатын пациенттер үшін тотығу тежегіштерімен біріктірілген емді (мысалы, мизопростол немесе протонды сорғы тежегіштері) қарастыру қажет.

Анамнезінде асқазан-ішек аурулары бар пациенттер, әсіресе, егде жастағы адамдар емдеудің алғашқы күнінен бастап асқазанның барлық әдеттен тыс симптомдары (әсіресе, асқазан-ішектен қан кетулер) туралы хабарлауы тиіс.

Гепарин, варфарин сияқты антикоагулянттар тәрізді ойық жараның түзілу немесе қан кету қаупін арттыруы мүмкін препараттарды немесе қабынуға қарсы дозадағы (≥ 500 г бір реттік доза немесе ≥ 3г тәуліктік доза) ацетилсалицил қышқылын қоса, қабынуға қарсы стероидты емес басқа дәрілерді қабылдап жүрген пациенттерге сақтық таныту қажет.

Мелоксикам-Теваны қабылдап жүрген пациенттерде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жара туындағанда емдеуді тоқтату қажет.

Анамнезінде асқазан-ішек аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге ҚҚСП сақтықпен тағайындалу керек, өйткені осы жай-күйлер өршуі мүмкін.

Жүрек-қантамыр және цереброваскулярлық жүйелер тарапынан бұзылулар

Гипертония және/немесе анамнезінде жеңіл және/немесе орташа дәрежедегі іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін тиісті мониторинг талап етіледі, өйткені ҚҚСП қабылдау аясында сұйықтық іркілуі және ісіну дамыған жағдайлар орын алды.

Мелоксикам-Теваны қабылдаудың басында қауіп тобының пациенттерінде артериялық қысымға бақылау жүргізу ұсынылады.

Кейбір ҚҚСП қолдану, мелоксикамды қоса (әсіресе, көп дозаларда және ұзақ уақыт қолданғанда), артериялық тромбоздардың (миокард инфарктісін және инсультті қоса) туындау қаупімен қатар жүруі мүмкін. Мелоксикам-Тева қабылдаудан болатын осы қауіпті жоққа шығару үшін деректер жеткіліксіз.

Мелоксикам-Тева бақыланбайтын гипертониясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, жүректің анықталған ишемиялық ауруы және/немесе цереброваскулярлық ауруы бар пациенттерге тек мұқият тексеруден және қауіптерді бағалаудан кейін ғана тағайындалады. Жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары (мысалы, гипертония, гиперлипидемия, қант диабеті және шылым шегу) бар пациенттерді ұзақ уақыт емдеу алдында мұқият тексеруден өткізу де қажет.

Тері реакциялары

Мелоксикам-Теваны қабылдау кезінде терінің өмірге қатер төндіретін реакциялары (Стивенс-Джонсон синдромы (СДС) және уытты эпидермалық некролиз (УЭН) хабарланды. СДС немесе УЭН симптомдары немесе белгілері (мысалы, терінің үдемелі бөртпесі, жиі күлдіреуіктер түзілуімен немесе шырышты қабық зақымдануымен) туындағанда емдеуші дәрігерге мәлімдеу, Мелоксикам-Тевамен емдеуді тоқтату қажет. Осындай белгілер емдеудің алғашқы күндерінде пайда болуы мүмкін.

Егер пациентте Мелоксикам-Тева қабылдау аясында СДС немесе УЭН белгілері пайда болса, препаратты қайта қабылдауға тыйым салынған.

Мелоксикам-Теваны қабылдамас бұрын дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз:

Егер сізде мелоксикамды немесе басқа оксикамдарды (мысалы, пироксикам) қабылдағаннан кейін тұрақты дәрілік бөртпе пайда болса (дөңгелек немесе сопақша терінің қызаруы және ісінуі, олар әдетте бір аймақта(арда) қайталанады), күлдіреуіктер, есекжем және қышыну).

Бауыр және бүйрек функциясының параметрлері

Көптеген ҚҚСП сияқты, қандағы трансаминаза, билирубин деңгейінің немесе бауыр функциясының басқа параметрлерінің мезгіл-мезгіл жоғарылауы, сондай-ақ қандағы креатинин мен мочевина деңгейінің жоғарылауы және басқа зертханалық ауытқулар туралы хабарланды. Қан талдауларында аталған ауытқулардың көп бөлігі қысқа мерзімді және елеусіз болды. Егер осы ауытқулардың бірін дәрігер маңызды деп бағалаған жағдайда, Мелоксикам-Теваны қабылдау тоқтатылу керек.

Бүйректің функционалдық жеткіліксіздігі

ҚҚСП бүйректегі шумақтық сүзілуді төмендету есебінен бүйректің функционалдық жеткіліксіздігін туындатуы мүмкін. Бұл жағымсыз құбылыс препарат дозасына байланысты. Емдеудің басында немесе дозаны арттырудан кейін қауіп тобындағы пациенттерде диурез және бүйрек функциясына мұқият қадағалау жүргізген жөн:

Егде жастағы адамдар

АӨФ тежегіштерімен, ангиотензин II антагонистерімен, сартандармен, диуретиктермен қатарлас ем.

Гиповолемия (себебіне байланыссыз)

Іркілісті жүрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі

Нефроздық синдром

Жүйелі қызыл жегі кезіндегі нефропатия

Бауырдың ауыр дисфункциясы (сарысулық альбумин < 25 г/л немесе Чайлд-Пью шкаласы бойынша ≥ 10 )

Сирек жағдайларда ҚҚСП интерстициальді нефрит, гломерулонефрит, бүйрек бүртіктерінің некрозын немесе нефроздық синдром тудыруы мүмкін.

Гемодиализде жүрген бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысындағы пациенттерде Мелоксикам-Тева дозасы 7,5 мг-ден аспауы тиіс. Бүйрек жеткіліксіздігінің жеңіл және орташа дәрежесіндегі пациенттер (яғни, креатинин клиренсі 25 мл/минуттан жоғары пациенттер) үшін дозаны төмендету қажет емес.

Организмде натрий, калий және су іркілісі

ҚҚСП қабылдау кезінде организмде натрий, калий және су іркілісінің туындауы, сондай-ақ диуретиктерді, гипотензиялық дәрілерді қабылдаудан болатын әсері төмендеуі мүмкін. Демек, қауіп тобындағы пациенттер үшін дәрігер тарапынан қадағалау қажет.

Гиперкалиемия

Гиперкалиемия қант диабеті бар пациенттерде немесе қандағы калий деңгейінің жоғарылауын туындататын дәрілерді бір мезгілде қолданғанда жиірек туындайды. Осындай жағдайларда калий деңгейінің көрсеткіштеріне бақылау жүргізіледі.

Пеметрекседпен біріктіру

Пеметрексед қабылдайтын жеңіл немесе орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде Мелоксикам-Тева қабылдауды пеметрексед енгізуге дейін, кем дегенде, 5 күн бұрын және енгізуден кейін 2 күннен соң тоқтату керек.

Педиатрияда қолдану

Мелоксикам-Тева балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қарсы көрсетілімді.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Мелоксикам-Теваны жүктіліктің ерте мерзімдерінде қабылдау түсік тастау, жүректің даму ақауларының және гастрошизис қаупін арттыруы мүмкін. Жүрек-қантамыр жүйесі аномалияларының абсолютті даму қаупі 1%-дан шамамен 1,5% дейін артады. Аномалия қаупі жоғары доза және ұзақ емдеу салдарынан артады деп жорамалданады.

Жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде, айқын қажеттілік жағдайларынан басқа, Мелоксикам-Тева қабылданбау керек. Егер әйел жүктілікті жоспарлау кезеңінде немесе жүктіліктің бірінші немесе екінші триместрінде Мелоксикам-Теваны қабылдаса, доза ең аз, ал емдеу ұзақтығы қысқа болуы тиіс.

Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландиндер синтезінің барлық тежегіштері шаранада келесі қауіпті арттыруы мүмкін:

артериялық түтіктің ерте жабылуымен және өкпе гипертензиясымен болатын даму ақаулары;

олигогидроамниозбен болатын бүйрек жеткіліксіздігі түріндегі асқынуға ұласатын бүйрек функциясының бұзылуы.

анасында жүктіліктің соңғы мерзімдерінде:

қан кету ұзақтығының артуы, антиагрегациялық әсер тіпті төмен дозаларда туындауы мүмкін;

кейіннен босану ұзақтығына әсер ететін жатыр жиырылуының әлсіреуі.

Демек, Мелоксикам-Теваны жүктіліктің үшінші триместрінде қабылдау қарсы көрсетілімді.

Мелоксикам-Тева емшек сүтіне өтеді. Сондықтан бала емізетін әйелдерге ұсынылмайды.

Мелоксикам-Тева таблеткаларының құрамында лактоза моногидраты бар. Галактоза жақпаушылығының сирек тұқым қуалайтын кінәраттары, лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактозалық мальабсорбциясы бар пациенттерге бұл дәріні қабылдауға кеңес берілмейді.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Мелоксикам-Теваның көлік құралын немесе машина құрылғысын басқару мүмкіндігіне ықпал ету ықтималдығы аз. Дегенмен де, көру қабілетінің бұзылуы немесе ұйқышылдық, вертиго немесе ОЖЖ басқа бұзылулары кезінде көлік құралын жүргізуден және басқарудан бас тартуға кеңес беріледі.

Дозалау режимі

Остеоартрит өршуі: күніне 7,5 мг/күн (7,5 мг-ден 1 таблетка). Қажет болса, жақсару болмаған жағдайда, дозаны 15 мг/тәулікке дейін (7,5 мг-ден 2 таблетка) арттыруға болады.

Ревматоидты артрит, шорбуынданатын спондилит:

Күніне 15 мг (7,5 мг-ден 2 таблетка) («Пациенттердің ерекше топтарын» да қараңыз). Емдеуге берілген жауапқа сәйкес дозаны тәулігіне бір рет 7,5 мг дейін төмендетуге болады (1 таблетка 7,5 мг).

Жасөспірімдер (16 жастан бастап): Ең жоғары тәуліктік доза 0,25 мг/кг құрайды, 15 мг-ден аспауы тиіс.

Препаратты қолдану ұзақтығы әркімде жеке және емдеуші дәрігер белгілейді.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер және жағымсыз құбылыстардың даму қаупі жоғары санаттағы пациенттер

Егде жастағы адамдар үшін ұсынылған доза 7,5 мг/күн. Жағымсыз құбылыстардың даму қаупі жоғары санаттағы пациенттер үшін емдеу 7,5 мг дозада  жүргізіледі.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер

Гемодиализден өтетін бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер үшін доза 7.5 мг/күннен аспауы тиіс. Бүйрек функциясының жеңіл және орташа дәрежедегі бұзылуы бар пациенттер (мысалы, креатинин клиренсі 25 мл/минуттан асатын пациенттер) үшін дозаны төмендету қажет емес. Диализ жүргізілмейтін бүйрек жеткіліксіздігі ауыр пациенттер үшін препарат қарсы көрсетілімді.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бауыр функциясының жеңілден орташа дәрежеге дейінгі бұзылуы бар пациенттерде дозаны төмендету қажет емес. Бауыр жеткіліксіздігі ауыр пациенттер үшін препарат қарсы көрсетілімді.

Балалар жасындағы пациенттер

Мелоксикам-Тева препаратын балалар мен 16 жасқа толмаған жасөспірімдерде қолдану қарсы көрсетілімді.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдау үшін.

Таблеткаларды тамақтану кезінде сумен немесе басқа сұйықтықпен ішу арқылы қабылдау керек.

Емдеу ұзақтығы

Емдеуді симптомдарды бақылауға қажетті қысқалау кезеңмен шектеу қажет.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

ҚҚСП жедел артық дозалану симптомдары, әдетте, мыналармен шектелген: симптоматикалық еммен емдеуге болатын ұйқышылдық, ауыз кеберсуі, жүрек айну, құсу және эпигастрий аумағындағы ауырсыну. Асқазан-ішектен қан кетуі мүмкін. Гипертония, жедел бүйрек жеткіліксіздігі, бауыр дисфункциясы, тыныс тарылуы, кома, конвульсия, жүрек-қантамыр жеткіліксіздігіне және жүректің тоқтап қалуына әкелетін ауыр улану дамуы мүмкін. ҚҚСП емінде анафилактоидты реакция жағдайлары хабарланған, бұл артық дозалану кезінде де туындауы мүмкін.

ҚҚСП артық дозаланған пациенттер симптоматикалық және демеуші ем қабылдауы тиіс.

Мелоксикам-Тева шығарылуының жеделдеуі холестираминді (күніне 3 рет 4 г) ішке қабылдаудан кейін болуы мүмкін.

ҚҚСП жедел артық дозалану симптомдары, әдетте, мыналармен шектелген: симптоматикалық еммен емдеуге болатын ұйқышылдық, ауыз кеберсуі, жүрек айну, құсу және эпигастрий аумағындағы ауырсыну. Асқазан-ішектен қан кетуі мүмкін. Гипертония, жедел бүйрек жеткіліксіздігі, бауыр дисфункциясы, тыныс тарылуы, кома, конвульсия, жүрек-қантамыр жеткіліксіздігіне және жүректің тоқтап қалуына әкелетін ауыр улану дамуы мүмкін. ҚҚСП емінде анафилактоидты реакция жағдайлары хабарланған, бұл артық дозалану кезінде де туындауы мүмкін.

ҚҚСП артық дозаланған пациенттер симптоматикалық және демеуші ем қабылдауы тиіс.

Мелоксикам-Тева шығарылуының жеделдеуі холестираминді (күніне 3 рет 4 г) ішке қабылдаудан кейін болуы мүмкін.

Өте жиі

диспепсия, жүрек айну, құсу, іштің ауыруы, іш қату, метеоризм, диарея

Жиі

- бас ауыру

Жиі емес

- анемия

- анафилаксиялық немесе анафилактоидты реакция болып табылмайтын аллергиялық реакция

- бас айналу, ұйқышылдық

- вертиго

- артериялық қысым көтерілуі, гиперемия

- асқазан-ішек жолынан жасырын немесе құйылып қан кету, стоматит, гастрит, кекіру

- бауыр функциясының бұзылуы (мысалы, трансаминаза немесе билирубин жоғарылауы)

- Квинке ісінуі, қышыну, бөртпе

- организмдегі натрий және су іркілісі, гиперкалиемия, қанда креатининнің, мочевинаның жоғарылауы

- ісіну, оның ішінде аяқтың ісінуін қоса

Сирек

- лейкопения, тромбоцитопения

- көңіл-күйдің өзгеруі, қорқынышты түс көру

- көру бұзылулары, оның ішінде көрудің бұлыңғырлануын қоса, конъюнктивит

- құлақтағы шуыл

- жүректің жиі соғуы

- басқа ҚҚСП немесе аспиринге аллергиясы бар тұлғалардағы демікпе

- колит, асқазан мен он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы, эзофагит

- есекжем

Өте сирек

- агранулоцитоз

- әсіресе, егде жастағы адамдарда ауыр зардаптармен немесе өліммен болатын асқазан-ішек жолында ойық жараның түзілуі, тесілуі, қан кетуі

- гепатит

- буллезді дерматит, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некроз

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі, әсіресе, қауіп факторы жоғары пациенттерде

Белгісіз

анафилаксиялық шок, анафилаксиялық/анафилактоидты реакция

шатасу күйі, бағдардан жаңылу

жүрек жеткіліксіздігі жағдайлары, гиперемия

панкреатит

фотосезімталдық реакциясы

тұрақты дәрілік бөртпе деп танылған ерекше аллергиялық тері реакциясы, ол әдетте препаратты қайталап қабылдағанда бір жерде(лерде) қайталанады және терінің қызаруы мен ісінуінің, көпіршіктердің (бөртпелердің), қышудың дөңгелек немесе сопақша дақтары түрінде көрінуі мүмкін

10 таблеткадан ПВХ/ПЭ/ПВДХ үлбірінен және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

25 C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!