Уральске қаласындағы Азелтин Таблеткалары 500 Мг №3 | Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А.Ш

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - азитромицин дигидраты 524,1 мг (500 мг азитромицинге баламалы),

қосымша заттар: прежелатинделген крахмал, төмен молекулалы гидроксипропилцеллюлоза (LHPC 21), кальций гидрофосфаты дигидраты, натрий лаурилсульфаты, натрий кроскармеллозасы, сусыз лактоза, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, қабықтың құрамы - опадрай ақ Y-1-7000: гидроксипропилметилцеллюлоза 2910/гипромеллоза 5 сР (E464), титанның қостотығы (El71), макрогол/полиэтиленгликоль 400 (El521)

Азитромицин анықталған немесе бір немесе бірнеше сезімтал микроорганизмдер туындатуы мүмкін келесі инфекцияларды емдеу үшін көрсетілген:

- бронхит

- ауруханадан тыс пневмония

- синусит

- фарингит/тонзиллит

- ортаңғы отит

- тері мен жұмсақ тіндердің инфекциялары

- Chlamydia trachomatis және Neisseria gonorrhoeaeтуғызған асқынбаған жыныстық инфекциялар

Бактерияға қарсы препараттарды тиісінше қолдану жөніндегі ресми ұсынымдарды назарға алған жөн.

- макролидтер тобының антибиотиктеріне жоғары сезімталдық

- фруктозаға төзбеушіліктің сирек тұқым қуалайтын түрлері, сахараза-изомальтаза тапшылығы немесе глюкоза-галактозалық мальабсорбция синдромы

- бауыр мен бүйрек функциясының бұзылуы

- жүктілік және лактация кезеңі

- салмағы 45 кг-дан аз балалар

Сақтықпен:

- аритмияда (қарыншалық аритмия, аралықтың (QT) ұзаруы болуы мүмкін)

- бауыр мен бүйрек функциясының айқын бұзылулары бар балаларға

Жоғары сезімталдық

Эритромицин және басқа макролидті антибиотиктер жағдайындағыдай, ангионевроздық ісінуді және анафилаксияны (сирек жағдайларда - өліммен аяқталатын) қоса, сирек елеулі аллергиялық реакциялар, жедел жайылған экзантематозды пустулезді (ЖЖЭП), Стивенс-Джонсон синдромын (SJS), уытты эпидермалық некролизді (TEN) (сирек өліммен аяқталатын) және эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS) препаратқа реакцияны қоса , дерматологиялық реакциялар туралы хабарланды. Азитромицин тудырған кейбір реакциялар қайталанатын симптомдарды тудырды және ұзақ уақыт бақылау мен емдеуді қажет етті. Егер аллергиялық реакция пайда болса, препаратты қабылдауды тоқтатып, тиісті ем тағайындау керек. Дәрігерлер аллергия симптомдарының қайта пайда болуы симптоматикалық терапияны тоқтатқаннан кейін пайда болуы мүмкін екенін білуі керек.

Гепатоуыттылық

Бауыр азитромицинді шығарудың негізгі жолы болғандықтан, бауырдың ауыр аурулары бар пациенттерге азитромицинді абайлап тағайындау керек. Азитромицинді қабылдаған кезде өмірге қауіпті бауыр функциясының бұзылуына әкелуі мүмкін фульминантты гепатит жағдайлары туралы хабарланды. Кейбір пациенттердің анамнезінде бауыр аурулары болған немесе басқа гепатоуытты дәрілік заттарды қолданған болуы мүмкін.

Бауыр дисфункциясының белгілері мен симптомдары дамыған жағдайда, мысалы, тез дамитын және сарғаюмен, қара несеппен, қан кетуге бейімділікпен немесе бауыр энцефалопатиясымен ілесе жүретін астения, бауыр функциясының талдауын/сынамасын дереу жүргізу қажет. Бауыр функциясының бұзылуы анықталған жағдайда азитромицин қолдануды тоқтату керек.

Қаракүйе алкалоидтарының туындылары

Қаракүйе туындыларын қабылдайтын пациенттерде кейбір макролидті антибиотиктерді бір мезгілде қолдану эрготизмнің тез дамуына ықпал етеді. Қаракүйе алкалоидтары мен азитромицин арасындағы өзара әрекеттесу мүмкіндігі туралы деректер жоқ. Алайда, эрготизмнің теориялық мүмкіндігіне байланысты азитромицинді қаракүйе туындыларымен бір уақытта тағайындауға болмайды.

Суперинфекциялар

Басқа антибиотиктер сияқты, сезімтал емес организмдерден, соның ішінде саңырауқұлақтардан туындаған суперинфекция белгілеріне қатысты бақылау жүргізу ұсынылады.

Clostridium difficile-ассоциацияланған диарея

Азитромицинді қоса алғанда, барлық дерлік бактерияға қарсы препараттарды қабылдаған кезде ауырлығы әлсіз айқын көрінген диареядан өліммен аяқталған колитке дейін түрленген Clostridium difficile-ассоциацияланған диареяның (CDAD) дамуы туралы хабарланды.

А және В гипертоксиндерін өндіретін С. difficile штаммдары CDAD дамуына ықпал етеді. С. difficile штаммдары өндіретін гиперотоксин аурушыңдық пен өлім-жітім көрсеткіштерінің өсуіне әкеледі, өйткені бұл инфекциялар микробқа қарсы емге төзімді болуы және колэктомия жүргізуді талап етуі мүмкін. Сондықтан кез келген антибиотиктерді қабылдау кезінде немесе одан кейін туындаған диареяға шалдыққан барлық пациенттерде СDAD даму мүмкіндігін қарастыру қажет. Сыртқатнаманы мұқият жүргізу қажет, өйткені, хабарланғандай, СDAD бактерияға қарсы препараттарды қабылдағаннан кейін 2 ай ішінде пайда болуы мүмкін. Азитромицинмен емдеуді тоқтатуды қарастыру және С.Difficile арнайы ем қабылдауды бастау керек.

Бүйректің бұзылған функциясы

Бүйрек функциясы жеңіл немесе орташа бұзылған пациенттерге (шумақшалық сүзу жылдамдығы (ШСЖ) 10-80 мл/мин) дозаны түзету талап етілмейді. Бүйрек функциясы ауыр бұзылған пациенттерде (ШСЖ <10 мл/мин) азитромициннің жүйелік экспозициясының 33% ұлғаюы байқалды.

QT аралығының ұзаруы

Жүрек аритмиясының және қарыншалардың дірілдеу/фибрилляциясының (torsade de pointes) даму қаупін арттырған жүрек реполяризациясы мен QT аралығының ұзаруы басқа макролидті антибиотиктермен емдеу кезінде байқалды. Азитромициннің осындай әсерін жүректің ұзартылған реполяризациясы қаупі жоғары пациенттерде толық жоққа шығаруға болмайды; сондықтан пациенттерге емдеуді сақтықпен тағайындау керек:

- QT аралығының туа біткен немесе тіркелген ұзартылуымен

- QT аралығын арттыратыны белгілі басқа белсенді заттарды қолдана отырып ем алып жүргендер, мысалы, ІА және III класты аритмияға қарсы препараттар, цизаприд және терфенадин

- электролит алмасуының бұзылуымен, әсіресе гипокалиемия және гипомагниемия жағдайында

- клиникалық релевантты брадикардиямен, жүрек аритмиясымен немесе жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігімен.

Миастения грависі

Миастения гравис симптомдарының өршуі немесе азитромицинмен ем қабылдайтын пациенттерде миастениялық синдромның жаңадан дамуы туралы хабарланды.

Стрептококк инфекциясы

Пенициллин, әдетте, Streptococcus pyogenes тудырған фарингит/ тонзиллитті емдеудің, сондай-ақ жедел ревматикалық шабуылдың алдын алудың алғашқы таңдауы болып табылады. Азитромицин стрептококктан туындаған ауыз-жұтқыншақтың қабынбалы ауруларын емдеуде тиімді, бірақ жедел ревматикалық полиартриттің алдын алу үшін азитромициннің тиімділігін растайтын мәліметтер жоқ.

Балалар

Балалардағы Mycobacterium avium complex (МАС) алдын алу немесе емдеудің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Азитромицин қандағы антибиотиктің тез жоғары концентрациясын қажет ететін ауыр инфекцияларды емдеуге жарамайды.

Азитромицинді тағайындар алдында мыналарды ескеру керек:

- Әрбір пациентті емдеу үшін азитромицинді таңдаған кезде бекітілген көрсеткіштер бойынша инфекцияның бактериялық этиологиясын және азитромицинге немесе басқа макролидтерге төзімділіктің таралуын анықтау үшін тиісті диагноз негізінде макролидті бактерияға қарсы затты қолданудың сәйкестігін ескеру керек.

- А эритромицинге төзімділігі жоғары аймақтарда азитромицинге және басқа антибиотиктерге сезімталдық көрінісінің эволюциясын ескеру өте маңызды.

- Басқа макролидтердегі жағдайлардағыдай, Streptococcus pneumoniae азитромицинге резистенттілігінің жоғары деңгейі кейбір Еуропа елдерінде тіркелген. Мұны Streptococcus pneumoniae тудырған инфекцияларды емдеу кезінде ескеру керек.

- Бактериялық фарингит кезінде азитромицин қолдану бета-лактамдарды қолданумен бірінші желі терапиясы мүмкін болмаған жағдайларда ғана ұсынылады.

Тері және жұмсақ тіндердің инфекциясы

Жұмсақ тіндердің инфекциясының негізгі қоздырғышы, Staphylococcus aureus, көптеген жағдайларда азитромицинге төзімді. Сондықтан сезімталдық тестілері азитромицинмен жұмсақ тіндердің инфекциясын емдеудің алғышарты болуы керек.

Инфекцияланған күйік жақаттары

Азитромицин инфекцияланған күйік жарақаттарын емдеу үшін көрсетілмеген.

Жыныстық жолмен берілетін инфекциялар

Жыныстық жолмен берілетін инфекцияларды емдеу кезінде бір мезгілде Treponema pallidum жұқтырмағандығына  көз жеткізу керек.

Неврологиялық немесе психикалық аурулар

Азитромицинді неврологиялық немесе психикалық бұзылулары бар пациенттерде сақтықпен тағайындау керек.

Қосымша заттар туралы ақпарат.

Азелтин құрамында лактоза бар. Галактозаға төзбеушіліктің, жалпы лактоза жеткіліксіздігінің немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясының сирек тұқым қуалайтын проблемалары бар пациенттер бұл дәріні қабылдамауы тиіс. Азелтин құрамында бір дозаға 1 ммоль аз натрий (23 мг) бар, яғни «натрийсіз».

Дозалау режимі

Ересектер мен дене салмағы 45 кг-дан асатын балаларға

Азитромицинді күніне бір рет қабылдайды. Таблеткаларды тамақтануға қарамастан қабылдауға болады.

Дене салмағы 45 кг-дан асатын балаларға және егде жастағы пациенттерді қоса, ересектерге

Азитромициннің жалпы дозасы 1500 мг құрайды, оны үш күн ішінде қабылдау керек (күніне бір рет 500 мг дозада). Chlamydia trachomatis тудырған асқынбаған жыныстық инфекцияларда доза бір реттік пероральді доза түрінде 1000 мг құрайды. Neisseria gonorrhoeae сезімтал бактериясы үшін ұсынылатын доза емдеудің жергілікті клиникалық ұсынымдарына сәйкес 250 мг немесе 500 мг цефтриаксонмен біріктірілімде 1000 мг немесе 2000 мг азитромицинді құрайды. Пенициллинге және/немесе цефалоспориндерге аллергиясы бар пациенттерді емдеген кезде дәрігер емдеу жөніндегі жергілікті нұсқауларға сүйенуі керек.

Балаларға

Азелтин, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар дене салмағы 45 кг кем балаларға ұсынылмайды.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының жеңіл немесе орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерге (шумақшалық сүзілу жылдамдығы 10 - 80 мл/мин) дозаны түзету талап етілмейді. Азитромицинді бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі (шумақшалық сүзілу жылдамдығы <10 мл / мин) бар пациенттерге қолданғанда сақ болу керек.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі

Азитромицин бауырда метаболизденетіндіктен және өтпен шығарылатындықтан, препаратты бауырдың ауыр ауруларынан зардап шегетін пациенттерге тағайындауға болмайды.

Қолдану тәсілі

Азитромицин таблеткаларын бір реттік тәуліктік доза түрінде қабылдау керек. Таблеткаларды тамақпен бірге қабылдауға болады.

Өте жиі

- диарея, іштің ауыруы, жүрек айнуы, метеоризм

Жиі

- анорексия

- бас айналу, бас ауыру, дисгевзия, парестезия

- көру қабілетінің бұзылуы

- есту мүкістігі

- құсу, диспепсия

- қышыну, бөртпе

- артралгия

- шаршау

- қандағы лимфоциттер санының азаюы, қандағы эозинофилдер санының көбеюі, қандағы бикарбонат мөлшерінің төмендеуі

Жиі емес

- кандидоз, ауыз қуысының кандидозы

- қынаптық инфекциялар

- лейкопения, нейтропения

- Квинкке ісіну, жоғары сезімталдық

- күйгелектік

- гипестезия, ұйқышылдық, ұйқысыздық

- есту қабілетінің бұзылуы, құлақ шулау

- жүректің жиі соғуы

- гастрит, іш қату

- гепатит

- Стивенс-Джонсон синдромы, фотосезімталдық реакциясы, есекжем

- кеудедегі ауырсыну, ісіну, дімкәстік, астения

- қандағы аспартатаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы, қандағы аланинаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы, қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы, қандағы мочевина деңгейінің жоғарылауы, қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы, қандағы калий деңгейінің қалыптан ауытқуы

Сирек

- ажитация

- вертиго

- бауырдың бұзылған функциясы

- жедел жайылған экзантематозды пустулез (ЖЖЭП)

Өте сирек

- эозинофилиямен және жүйелі көріністермен дәрілік бөртпе (DRESS)

Белгісіз

псевдомембраналық колит

тромбоцитопения, гемолитикалық анемия

анафилаксиялық реакция

агрессиялылық, мазасыздық

естен тану, конвульсиялар, психомоторлы жоғары белсенділік

аносмия, агевзия, паросмия, миастения грависі

- "пируэт" типті қарыншалық тахикардия, қарыншалық тахикардияны қоса аритмия

артериялық гипотензия

панкреатит, тілдің түсінің өзгеруі

сирек жағдайларда өлімге әкелетін, күрт дамитын гепатитті,  бауыр некрозын, холестаздық сарғаюды тудыратын бауыр функциясының жеткіліксіздігі

уытты эпидермалық некролиз, мультиформалы эритема

бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, жедел интерстицийлік нефрит

электрокардиограммада QT аралығының ұзаруы

3 таблеткадан поливинилхлорид/поливинилиденхлорид үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады

Жарықтан қорғалған жерде 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!