Уральске қаласындағы Зиромин Таблеткалары 500 Мг №3 | Лаборатория Бэйли-Креат

Зиромин азитромицинге сезімтал патогенді микроорганизмдерден туындаған инфекцияларды емдеу үшін арналған:

- жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекцияларында, оның ішінде фарингитте, тонзиллитте;

- төменгі тыныс алу жолдарының инфекцияларында, оның ішінде бронхитте және пневмонияда;

- жедел ортаңғы отитте;

- тері мен жұмсақ тіндердің инфекцияларында;

- Chlamydia trachomatis немесе Neisseria допоггһоеае (көптеген дәрілерге резистенттілігі жоқ штаммдар) туындатқан жыныстық жолмен берілетін асқынбаған инфекциялар.

Бактерияға қарсы дәрілерді тиісінше пайдалану жөніндегі ресми нұсқаулықтарда қамтылған ақпаратты назарға алу қажет.

Азитромицинге, эритромицинге, кез келген басқа макролидті немесе кетолидті антибиотиктерге немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

Антацидтер және тұз қышқылы секрециясының тежегіштері

Зерттеулердің бірінде бейорганикалық қосылыстар болып табылатын антацидтермен бір мезгілде қабылдаған кезде қан сарысуындағы азитромициннің (Cmax) ең жоғары концентрациясы 24% - ға төмендегені анықталды; бұл ретте дәрілік заттың сіңу дәрежесі кеміген жоқ («концентрация-уақыт» қисығының астындағы аудан (AUC) мәні бойынша бағалау). Зиромин препаратты жоғарыда көрсетілген антацидтермен бір мезгілде қабылдауға болмайды, дәрілік заттарды қабылдау арасындағы аралық 2-3 сағатты құрауы тиіс.

Циметидин азитромициннің сіңу жылдамдығы мен дәрежесіне әсер еткен жоқ, сондықтан циметидинді Зиромин препаратымен бір мезгілде қабылдауға болады.

Цетиризин

Дені сау еріктілерде азитромицин мен цетиризинді (20 мг) 5 күн бойы тепе-тең жағдайда пайдаланған кезде фармакокинетикалық өзара іс-қимыл және QT аралық ұзақтығының елеулі өзгерістері байқалған жоқ.

Қастауыш алкалоидтары (қастауыш алкалоидтарының туындылары)

Осы уақытқа дейін азитромициннің дигидроэрготаминмен немесе гидрогенизацияланбаған қастауыш алкалоидтарымен қандай да бір өзара әрекеттесу тіркелмегеніне қарамастан, вазоконстрикторлық әсердің және қанайналым бұзылыстарының, әсіресе қол саусақтарында және аяқ башайларында, даму қаупін жоққа шығаруға болмайды. Сондықтан сақтық шарасы ретінде Зиромин препаратты қастауыш алкалоидтарымен және олардың туындыларымен біріктірілімде қолдануға болмайды.

Вирусқа қарсы дәрілер

Қазіргі уақытта азитромициннің вирусқа қарсы дәрілермен өзара әрекеттесуі туралы деректер көлемі дозалау режимін түзету бойынша ұсынымдар беру үшін жеткіліксіз болып табылады; төменде көрсетілген препараттармен өзара әрекеттесу зерттелген.

Зидовудин

Азитромицинді бір мезгілде қолданғанда (1000 мг дозада бір рет қабылдау; 600 мг немесе 1200 мг дозада көп реттік қабылдау) бүйрекпен шығарылуын қоса, зидовудин немесе оның глюкуронидтік метаболитінің фармакокинетикасына елеусіз әсер етті. Бұл ретте шеткері қанның мононуклеарлы жасушаларында фосфорланған зидовудин, клиникалық белсенді метаболит концентрациясының жоғарылауы байқалды; бұл жағдайдың клиникалық маңыздылығы белгісіз, дегенмен бұл пациенттер үшін артықшылық бола алады.

Диданозин

Адамның иммун тапшылығы вирусын (АИТВ) жұқтырған 6 пациентте азитромицинді (тәулігіне 1200 мг) және диданозинді (тәулігіне 400 мг) бірге қолданғанда диданозиннің фармакокинетикасы азитромициннің орнына плацебо алған пациенттерден айырмашылығы жоқ.

Рифабутин

Азитромицин мен рифабутинді біріктіріп қолданған кезде қан сарысуындағы екі дәрілік заттың орташа концентрациясы айтарлықтай өзгерген жоқ.

Азитромицин мен рифабутинді бір мезгілде қолданғанда пациенттерде нейтропения байқалған.

Дигоксин және колхицин (P-гликопротеин субстраттары)

Азитромицинді және дигоксин мен колхицин сияқты Р-гликопротеин субстраттарын қоса, макролидті антибиотиктерді бір мезгілде қолданғанда қан сарысуындағы соңғысының концентрациясының жоғарылауы байқалған. Зиромин препаратын және дигоксин сияқты P-гликопротеин субстраттарын бірге пайдаланған кезде соңғысының қан сарысуындағы концентрациясының жоғарылау қаупін ескеру керек. Зироминмен емдеуді тоқтатқан кезде және одан кейін клиникалық мониторинг жүргізу қажет; қажет болған жағдайда қан сарысуындағы дигоксин концентрациясын арттыру керек.

Азитромицин бауырдағы P450 цитохромы жүйесінің ферменттеріне айтарлықтай әсер етпейді. Азитромицинге эритромицин мен басқа макролидтер енетін фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер тән болуы екіталай. Препарат метаболит-цитохром кешенінің түзілуі арқылы бауырдағы P450 цитохромы жүйесінің ферменттерін индукцияламайды және тежемейді. Клиникалық зерттеулерде аторвастатин, карбамазепин, эфавиренц, флуконазол, индинавир, метилпреднизолон, мидазолам, силденафил, триазолам, триметоприм/сульфаметоксазол біріктірілімі сияқты Р450 цитохром жүйесі ферменттерінің қатысуымен метаболизденетін азитромицин мен дәрілік заттардың арасындағы елеулі өзара әрекеттесуі байқалмаған. Дегенмен, жоғарыда аталған дәрілік заттарды Зиромин препаратымен бір мезгілде қолданған кезде сақ болу керек.

Аторвастатин

Азитромицинді (тәулігіне 500 мг) және аторвастатинді (тәулігіне 10 мг) бірге пайдаланған кезде қан плазмасындағы соңғысының концентрациясы өзгерген жоқ (3-гидрокси-3-метил-глутарил-кофермент A редуктазасын тежеуді зерттеу нәтижелері негізінде бағалау). Бұл ретте статиндермен біріктіріп азитромицин алған пациенттерде постмаркетингтік кезеңде рабдомиолиз жағдайлары тіркелді.

Теофиллин

Фармакокинетикалық және клиникалық зерттеулерде азитромицин мен теофиллин арасындағы өзара әрекеттесулер анықталған жоқ. Теофиллин мен басқа макролидтер арасындағы өзара әрекеттесулер туралы хабарламалардың болуына байланысты, Зиромин препаратын теофиллинмен бірге қолданғанда қан плазмасындағы соңғысының концентрациясының жоғарылауымен байланысты типтік симптомдарды анықтау мақсатында пациенттерге мұқият мониторинг жүргізу қажет.

Антикоагулянттар

Дені сау еріктілердегі фармакокинетикалық зерттеулерде азитромицин варфариннің антикоагулянттық әсеріне әсер еткен жоқ (бір рет 15 мг). Алайда, азитромицинмен бір мезгілде қабылдау кезінде кумарин қатарындағы пероральді антикоагулянттардың антикоагулянттық әсерінің күшеюі туралы хабарламалар бар, бұл ретте себеп-салдарлық байланыс орнатылмаған. Мұндай біріктірілімдерді пациенттерде пайдаланған кезде протромбин уақытына жиі мониторинг жүргізген жөн.

Циклоспорин

3 күн ішінде азитромицинді тәулігіне 500 мг дозада, содан кейін циклоспоринді 10 мг/кг дозада бір рет ішке қабылдаған дені сау еріктілердің қатысуымен жүргізілген фармакокинетикалық зерттеуде циклоспорин үшін Cmax және AUC0-5 мәндерінің едәуір артқаны анықталды. Зиромин мен циклоспорин препаратын бір мезгілде қолданғанда қан плазмасындағы циклоспорин концентрациясына сақ болу және бақылау, сондай-ақ оның дозасын тиісті түрде түзету керек.

Терфенадин

Фармакокинетикалық зерттеулерде азитромицин мен терфенадин арасындағы өзара әрекеттесу байқалған жоқ. Мұндай өзара әрекеттесу қаупін толығымен жоққа шығаруға болмайтын жағдайлар туралы сирек хабарламалар бар, бірақ бұл жағдайда дәрілік заттардың өзара әрекеттесуінің тікелей дәлелі табылған жоқ. Зиромин препараты мен терфенадинді біріктіріп қолданғанда сақ болу керек.

Басқа антибиотиктер

Азитромицинге және макролидті антибиотиктерге (мысалы, эритромицин), сондай-ақ линкомицин мен клиндамицинге қатарлас резистенттіліктің даму қаупін назарға алған жөн; осы топтағы бірнеше дәрілік заттарды бірге пайдалану ұсынылмайды.

QT аралығын ұзартатын дәрілік заттар

Зиромин препаратын QT аралығын ұзартатын басқа дәрілік заттармен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Нелфинавир

Нелфинавир (тәулігіне үш рет 750 мг) мен азитромицинді (1200 мг) тепе-теңдік күйде бірге пайдаланған кезде соңғысының қан плазмасындағы концентрациясы жоғарылаған; бұл ретте клиникалық маңызды жағымсыз реакциялар тіркелмеген, азитромицин дозасын түзету талап етілмейді.

Арнайы ескертулер

Гепатоуыттылық

Бауырдың ауыр аурулары бар пациенттерге Зиромин препаратын сақтықпен қолдану керек, өйткені азитромициннің организмнен шығарылу процесінде гепатобилиарлық жүйе басым түрде қатысады. Азитромицинді қолдану кезінде бауыр функциясының бұзылуы, гепатит, холестаздық сарғаю, бауыр некрозы және бауыр жеткіліксіздігі, оның ішінде өліммен аяқталған жағдайлар туралы хабарланды;сонымен қатар, кейбір пациенттер дебауыр аурулары болған немесе олар басқа гепатоуытты препараттармен емделген.

Бауыр функциясының бұзылуын көрсететін симптомдар дамыған кезде (мысалы, сарғаюмен тез үдейтін астения, несептің күңгірттенуі, қан кетуге бейімділік немесе бауыр энцефалопатиясы) бауырдың функционалдық жағдайын дереу бағалау керек. Бауыр функциясының бұзылуы пайда болған кезде Зироминмен емдеуді тоқтату керек.

Clostridium difficile (CDAD) тудырған диарея

Азитромицинді қоса алғанда, антибиотиктердің көпшілігін қолданғанда Clostridium difficile туындатқан диареяның пайда болу жағдайлары туралы хабарланды, оның көріністерінің ауырлығы диареяның жеңіл түрінен өліммен аяқталған колитке дейін өзгеруі мүмкін. Антибиотикпен емдеу аясында ішек микрофлорасы өзгереді, бұл Clostridium difficile штаммдарының шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін.

Clostridium difficile диареяның дамуына ықпал ететін А және В токсиндерін шығарады. Гипертоксин өндіретін Clostridium difficile штаммдары анағұрлым жоғары ауру мен өлім-жітімді шарттайды, олар антибиотикпен емдеуге резистентті болуы мүмкін болғандықтан, колэктомия жасау қажет болуы мүмкін. Сондықтан антибиотиктерді қолданғаннан кейін диарея дамыған барлық пациенттерде Clostridium difficile туындаған диареяның туындау қаупін назарға алу керек. Сонымен қатар, мұндай пациенттерде анамнезді мұқият жинау керек, өйткені Clostridium difficile туындаған диарея антибиотиктерді қабылдағаннан кейін екі айдан кейін де дамуы мүмкін.

Жалған жарғақшалы колит

Жалған жарғақшалы колит жағдайлары макролидті антибиотиктерді қолданғаннан кейін тіркелді. Осыған байланысты азитромицинмен емдеуден кейін шамамен 3 апта ішінде пайда болатын диареясы бар пациенттерде осы аурудың даму қаупін ескеру керек. Зиромин препаратымен емдеу аясында пайда болған жалған жарғақшалы колиті бар пациенттерде ішек перистальтикасын төмендететін дәрілік заттарды қолдануға болмайды.

Суперинфекциялар

Зиромин препаратымен емдеу кезінде резистентті патогенді микроорганизмдерден (мысалы, зеңді инфекцияларының қоздырғыштары) туындаған суперинфекциядан туындаған симптомдардың даму қаупін ескеру керек). Суперинфекция дамыған кезде препаратты қабылдауды тоқтату және тиісті ем жүргізу қажеттілігі туындауы мүмкін.

Айқаспалы резистенттілік

Айқаспалы резистенттілікке байланысты Зиромин препаратымен емді эритромицинге резистентті грамоң микроорганизмдерден және метициллинге резистентті стафилококктар штаммдарының көпшілігінен туындаған инфекциялық аурулары бар пациенттерде жүргізуге болмайды. Географиялық аймақта эритромицинге және басқа антибиотиктерге резистентті микроорганизмдер штаммдарының таралуы туралы ақпаратты назарға алу қажет.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (шумақтық сүзілу жылдамдығы 10 мл/мин кем) Зиромин препаратын сақтықпен қолданған жөн, өйткені мұндай пациенттерде қан плазмасындағы азитромицин концентрациясы 33% - ға артқаны анықталды.

Ауыр инфекциялар

Зиромин препараты қандағы антибиотиктің жоғары концентрациясына тез жету қажеттілігі бар ауыр инфекцияларды емдеуге арналмаған.

Ұзақ қолдану

Жоғарыда көрсетілген көрсеткіштер кезінде азитромицинді ұзақ уақыт қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жоқ. Жиі қайталанатын инфекциялар кезінде баламалы антибиотиктерді қолдану туралы мәселені қарастырған жөн.

Фарингит/тонзиллит

Зиромин препараты Streptococcus pyogenes туындатқан фарингитті немесе тонзиллитті емдеуге арналған таңдау препараты болып табылмайды. Пенициллин жедел ревматизмдік қызбаны емдеу және алдын-алу үшін таңдау препараты болып табылады.

Синусит

Зиромин препараты көбінесе синуситті емдеуге арналған дәрі болып табылмайды.

Жедел ортаңғы отит

Зиромин препараты көбінесе жедел ортаңғы отитті емдеуге арналған дәрі болып табылмайды.

Инфекция жұққан күйік

Зиромин препараты инфекция жұққан күйікті емдеуге арналмаған.

Венерологиялық аурулар

Жыныстық жолмен берілетін инфекциялар кезінде Treponema pallidum туындатқан қатар жүретін аурудың болуын болдырмау керек.

Неврологиялық және психикалық бұзылулар

Неврологиялық және психикалық бұзылулары бар пациенттерде Зиромин препаратын сақтықпен қолданған жөн.

Аса жоғары сезімталдық

Азитромицинді пайдалану кезінде эритромицинді немесе басқа макролидтерді қолданғандағыдай, сирек жағдайларда ангионевроздық ісінуді және анафилаксияны (сирек өліммен аяқталатын), жедел жайылған экзантематозды пустулезді (AGEP), Стивенс-Джонсон синдромын (SJS), уытты эпидермальді некролизді (TEN) (сирек өліммен аяқталатын) қоса алғанда, ауыр аллергиялық реакциялар және эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакция (DRESS) байқалды. Азитромицинді қолданумен байланысты жоғарыда аталған реакциялардың кейбірі қайталанатын симптомдармен қатарлас жүрді және ұзаққа созылатын уақыт бақылау мен емдеуді қажет етті. Аллергиялық реакция туындаған жағдайда, Зиромин препаратын қолдануды тоқтатып, тиісті емдеуді бастау қажет. Симптоматикалық емді тоқтатқаннан кейін аллергия симптомдары қайтадан пайда болуы мүмкін екенін есте ұстаған жөн.

Қастауыш алкалоидтары (қастауыш алкалоидтарының туындылары)

Қастауыш алкалоидтары мен макролидті антибиотиктерді бір мезгілде қолданғанда эрготизм анағұрлым қысқа мерзімде дамығаны анықталды. Азитромицин мен қастауыш алкалоидтарының өзара әрекеттесуі зерттелмеген. Эрготизмнің даму қаупіне байланысты Зиромин препаратын және қастауыш алкалоидтарының туындыларын бірге қолдануға болмайды.

QT аралығының ұзаруы

Азитромицинді қоса, макролидтермен ем қабылдаған пациенттерде жүректің реполяризация фазасының ұзаруы және QT аралығының ұзаруы байқалды, бұл «пируэт» типті жүрек аритмиясы мен қарыншалық тахикардияның даму қаупімен байланысты. Зиромин препаратын қолданар алдында қауіптілігі жоғары пациенттерде пайда/қауіп арақатынасын бағалау кезінде QT аралығының ұзару қаупін ескеру қажет, себебі осының нәтижесінде жүрек тоқтап қалуы (кейде өліммен аяқталуы) туындауы мүмкін.

QT аралығының ұзаруына қатысты қауіп топтары:

- туа біткен немесе құжатпен расталған QT аралығының ұзаруы жүре пайда болған түрлері бар пациенттер;

- ІА класының (хинидин және прокаинамид) және III класының (дофетилид, амиодарон және соталол) аритмияға қарсы препараттар, цисаприд және терфенадин, психозға қарсы дәрілер (пимозид), антидепрессанттар (циталопрам), фторхинолондар (моксифлоксацин және левофлоксацин) сияқты QT аралығын ұзартатын басқа дәрілік заттармен бір мезгілде ем алатын пациенттер;

- су-электролит теңгерімінің бұзылуы, әсіресе гипокалиемия және гипомагнемиясы бар пациенттер;

- клиникалық тұрғыдан маңызы бар брадикардиясы, жүрек аритмиясы немесе ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер;

- әйел пациенттер және бұрыннан проаритмиясы бар егде жастағы пациенттер.

Миастения гравис

Азитромицинмен емдеу кезінде пациенттерде миастения гравис симптомдары асқынған немесе миастениялық синдром дамыған деген хабарламалар бар.

Қосымша заттар

Зиромин препаратының құрамында бір таблеткада 1 ммольден аз (23 мг) натрий бар, яғни іс жүзінде «құрамында натрий жоқ».

Зиромин препаратының құрамында бір таблеткада 0,75 мг пропиленгликоль бар.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Қазіргі уақытта жүкті әйелдерде Зиромин препаратын қолдану туралы деректер жеткіліксіз. Жануарларға жүргізілген репродуктивті уыттылық зерттеулерінде азитромицин плацента арқылы енгені анықталды, бірақ тератогендік әсерлер байқалмады. Зиромин препаратты жүкті әйелдерде бұл аса қажет болған жағдайларда ғана қолданған жөн, өйткені қазіргі уақытта препаратты қолдану қауіпсіздігіне түпкілікті баға беру мүмкін емес.

Жарияланған шектеулі деректер азитромициннің емшек сүтімен бөлінетіндігін көрсетеді, бұл ретте болжамды ең жоғары доза тәулігіне орташа 0,1-0,7 мг/кг құрайды. Азитромицин емшек сүтімен қоректенетін балаларда ауыр жағымсыз реакциялар туғызбады. Емшек сүтімен қоректенетін балада сезімталдық, диарея және микоздық инфекция байқалуы мүмкін. Бала емізуді тоқтату немесе Зиромин препаратымен емді уақытша тоқтату/тоқтату мәселесінде шешім қабылдау кезінде бала үшін емізудің пайдасын және препаратты ана үшін қолданудың артықшылықтарын ескеру керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Зиромин препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді. Алайда, пайда болған жағымсыз реакциялар реакция жылдамдығын өзгерте алады және көлік құралдарын жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін.

3 таблеткадан поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салады.

Құрғақ жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!