Астане қаласындағы Лопикард Таблеткалары 5 Мг №20 | Getz Pharma

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат -

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (Авицел PH 102), натрий крахмалы гликоляты, сусыз кальций гидрофосфаты, магний стеараты, темірдің сары тотығы (Е 172) (5 мг таблеткалар үшін) және темірдің қызыл тотығы (Е172) (10 мг таблеткалар үшін).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Бір жағында "GETZ" бедері бар және екінші жағы тегіс, ашық-сары түсті сегіз бұрышты таблеткалар (5 мг доза үшін).

Бір жағында "GETZ" және екінші жағында «10» бедері бар ашық-қызғылт түсті сопақша пішінді таблеткалар (10 мг доза үшін).

- артериялық гипертензия

- вазоспазмдық стенокардия (Принцметал стенокардиясы)

- созылмалы тұрақты стенокардия

- дигидропиридин туындыларына, амлодипинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- ауыр артериялық гипотензия

- шок (кардиогенді шокті қоса)

- жүректің сол жақ қарыншасының шығу бөлігінің обструкциясы (мысалы, жоғары ауырлық дәрежесіндегі қолқа стенозы)

- жедел миокард инфарктісінен кейінгі гемодинамикалық тұрақсыз жүрек жеткіліксіздігі

- 6 жасқа дейінгі балалар

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Гипертониялық криз кезінде амлодипинді қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге препаратты сақтықпен қолданған жөн. Амлодипинді қоса, кальций өзекшелерінің блокаторларын жүрек-қантамыр асқынулары қаупінің және өлімге ұшырау қаупінің жоғарылау мүмкіндігіне байланысты іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде Лопикардтың жартылай шығарылу кезеңі ұзарады, ал AUC көрсеткіштері ұлғаяды. Мұндай пациенттер үшін дозалау жөніндегі ұсынымдар белгіленбеген, сондықтан амлодипинді дозалауды дозаның ұсынылатын диапазонының төменгі мәнінен және емнің басында да, дозаны ұлғайтқанда да сақтықпен бастаған жөн. Бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде титрлеу және олардың жай-күйіне мұқият мониторинг жүргізу арқылы дозаны біртіндеп арттыру қажет болуы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік заттардың амлодипинге әсері

CYP3A4 тежегіштері

Амлодипинді CYP3A4 күшті немесе орташа тежегіштерімен (протеаза тежегіштері, азольді зеңге қарсы препараттар, эритромицин немесе кларитромицин сияқты макролидтер, сондай-ақ верапамил немесе дилтиазем) бір мезгілде қолдану артериялық гипотензия қаупінің артуына әкеле отырып, амлодипиннің әсер ету деңгейінің елеулі жоғарылауын туындатуы мүмкін. Фармакокинетикалық көрсеткіштердің осы өзгерістерінің клиникалық көріністері егде жастағы пациенттерде анағұрлым айқын көрінуі мүмкін. Осыған байланысты клиникалық жағдайға мониторинг жүргізу және дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

CYP3A4 индукторлары

Амлодипинді белгілі CYP3A4 индукторларымен бір мезгілде қолданған кезде амлодипиннің плазмалық концентрациясы құбылуы мүмкін. Осыған байланысты, біріктірілген ем кезінде, әсіресе күшті CYP3A4 индукторларымен (мысалы, рифампицинмен, шілтерленген шайқурай препараттарымен (Hypericum perforatum)), сондай-ақ одан кейін де артериялық қысым мен препараттың дозасын бақылау керек.

Грейпфрут немесе грейпфрут шырыны

Грейпфрутпен немесе грейпфрут шырынымен амлодипинді қолдану ұсынылмайды, өйткені амлодипиннің биожетімділігі артуы мүмкін, бұл кейбір пациенттерде оның гипотензиялық әсерлерінің күшеюіне әкелуі мүмкін.

Дантролен (инфузия)

Гиперкалиемия қаупіне байланысты қатерлі гипертермияның туындауына бейім және қатерлі гипертермияға қатысты ем алатын пациенттерде амлодипин сияқты кальций өзекшелері блокаторларын бір мезгілде қолданбау ұсынылады.

Амлодипиннің басқа дәрілік препараттарға әсері

Амлодипиннің гипотензиялық әсерлері гипертензияға қарсы қасиеттері бар басқа дәрілік препараттардың гипотензиялық әсерлерімен жиынтықталады.

Такролимус

Амлодипинмен бір мезгілде қолданған кезде қандағы такролимус концентрациясының жоғарылау қаупі бар, бірақ бұл өзара әрекеттесудің фармакокинетикалық механизмдері жеткілікті зерттелмеген. Такролимустың уытты әсерін болдырмау үшін такролимус қабылдайтын пациенттерге амлодипинді тағайындау қандағы такролимус деңгейіне мониторинг жүргізуді және қажет болған жағдайда такролимус дозасын түзетуді қажет етеді.

Рапамициннің механистикалық нысана тежегіштері (mTOR)

Сиролимус, темсиролимус және эверолимус сияқты mTOR тежегіштері CYP3A субстраттары болып табылады. Амлодипин CYP3A әлсіз тежегіші болып табылады. mTOR тежегіштерімен бір мезгілде қолданған кезде амлодипин mTOR тежегіштерінің экспозициясын ұлғайтуы мүмкін

Циклоспорин

Циклоспориннің ең төменгі концентрациясының вариабельді жоғарылауы байқалған (орта есеппен 0-ден 40% - ға дейін) бүйрек трансплантациясын бастан өткерген пациенттерді қоспағанда, дені сау адамдарда немесе басқа да популяцияларда циклоспорин мен амлодипиннің өзара әрекеттесуіне зерттеу жүргізілген жоқ. Бүйрек трансплантациясын бастан өткерген және амлодипин алатын пациенттерде циклоспорин концентрациясына мониторинг жүргізуді және қажет болған жағдайда циклоспорин дозасын төмендетуді ұсыну керек.

Симвастатин

Амлодипинді 10 мг дозада және симвастатинді 80 мг дозада бір мезгілде бірнеше рет қабылдау симвастатинмен монотерапиямен салыстырғанда симвастатиннің әсер ету деңгейінің 77% - ға өсуіне әкелді. Сондықтан амлодипинді қабылдайтын пациенттерде симвастатиннің дозасы тәулігіне 20 мг-ға дейін шектелуі тиіс.

Аторвастатин, дигоксин немесе варфарин

Амлодипин аторвастатиннің, дигоксиннің немесе варфариннің фармакокинетикасына әсер етпеді.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік

Жүктілік кезінде Лопикардты қолдану қауіпсіздігі анықталмаған. Жүктілік кезінде препаратты қолдану тек едәуір қауіпсіз баламалы препарат болмаған жағдайда және егер ауру анасы мен шарана үшін Лопикард қабылдағаннан қауіптен асып кетсе ғана ұсынылады.

Лактация кезеңі

Амлодипин емшек сүтімен бөлінеді. Нәрестеге түсетін ана сүтіндегі препараттың үлесі 3-7%, ең көп 15% орамаралық диапазонмен бағаланады.

Нәрестелерге амлодипиннің әсері белгісіз. Бала емізуді жалғастыру немесе тоқтату не амлодипинмен емдеуді жалғастыру немесе тоқтату туралы шешім бала үшін емшекпен емізудің пайдасы мен ана үшін амлодипинмен емделу пайдасын ескере отырып қабылдануы мүмкін.

Репродуктивтік функция

Кальций өзекшелері блокаторларымен ем қабылдаған кейбір пациенттерде сперматозоидтар басының қайтымды биохимиялық өзгерістері байқалды. Амлодипиннің репродуктивті функцияға ықтималды әсері туралы клиникалық деректер жеткіліксіз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Амлодипин көлік құралын немесе механизмдерді басқару қабілетіне елеусіз немесе орташа әсер етуі мүмкін. Егер амлодипинді қабылдайтын пациенттерде бас айналуы, бас ауыруы, қажу немесе жүрек айнуы байқалса, назар аудару қабілеті бұзылуы мүмкін. Әсіресе емнің басында сақ болу ұсынылады.

Басқа дәрілік заттардың амлодипинге әсері

CYP3A4 тежегіштері

Амлодипинді CYP3A4 күшті немесе орташа тежегіштерімен (протеаза тежегіштері, азольді зеңге қарсы препараттар, эритромицин немесе кларитромицин сияқты макролидтер, сондай-ақ верапамил немесе дилтиазем) бір мезгілде қолдану артериялық гипотензия қаупінің артуына әкеле отырып, амлодипиннің әсер ету деңгейінің елеулі жоғарылауын туындатуы мүмкін. Фармакокинетикалық көрсеткіштердің осы өзгерістерінің клиникалық көріністері егде жастағы пациенттерде анағұрлым айқын көрінуі мүмкін. Осыған байланысты клиникалық жағдайға мониторинг жүргізу және дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

CYP3A4 индукторлары

Амлодипинді белгілі CYP3A4 индукторларымен бір мезгілде қолданған кезде амлодипиннің плазмалық концентрациясы құбылуы мүмкін. Осыған байланысты, біріктірілген ем кезінде, әсіресе күшті CYP3A4 индукторларымен (мысалы, рифампицинмен, шілтерленген шайқурай препараттарымен (Hypericum perforatum)), сондай-ақ одан кейін де артериялық қысым мен препараттың дозасын бақылау керек.

Грейпфрут немесе грейпфрут шырыны

Грейпфрутпен немесе грейпфрут шырынымен амлодипинді қолдану ұсынылмайды, өйткені амлодипиннің биожетімділігі артуы мүмкін, бұл кейбір пациенттерде оның гипотензиялық әсерлерінің күшеюіне әкелуі мүмкін.

Дантролен (инфузия)

Гиперкалиемия қаупіне байланысты қатерлі гипертермияның туындауына бейім және қатерлі гипертермияға қатысты ем алатын пациенттерде амлодипин сияқты кальций өзекшелері блокаторларын бір мезгілде қолданбау ұсынылады.

Амлодипиннің басқа дәрілік препараттарға әсері

Амлодипиннің гипотензиялық әсерлері гипертензияға қарсы қасиеттері бар басқа дәрілік препараттардың гипотензиялық әсерлерімен жиынтықталады.

Такролимус

Амлодипинмен бір мезгілде қолданған кезде қандағы такролимус концентрациясының жоғарылау қаупі бар, бірақ бұл өзара әрекеттесудің фармакокинетикалық механизмдері жеткілікті зерттелмеген. Такролимустың уытты әсерін болдырмау үшін такролимус қабылдайтын пациенттерге амлодипинді тағайындау қандағы такролимус деңгейіне мониторинг жүргізуді және қажет болған жағдайда такролимус дозасын түзетуді қажет етеді.

Рапамициннің механистикалық нысана тежегіштері (mTOR)

Сиролимус, темсиролимус және эверолимус сияқты mTOR тежегіштері CYP3A субстраттары болып табылады. Амлодипин CYP3A әлсіз тежегіші болып табылады. mTOR тежегіштерімен бір мезгілде қолданған кезде амлодипин mTOR тежегіштерінің экспозициясын ұлғайтуы мүмкін

Циклоспорин

Циклоспориннің ең төменгі концентрациясының вариабельді жоғарылауы байқалған (орта есеппен 0-ден 40% - ға дейін) бүйрек трансплантациясын бастан өткерген пациенттерді қоспағанда, дені сау адамдарда немесе басқа да популяцияларда циклоспорин мен амлодипиннің өзара әрекеттесуіне зерттеу жүргізілген жоқ. Бүйрек трансплантациясын бастан өткерген және амлодипин алатын пациенттерде циклоспорин концентрациясына мониторинг жүргізуді және қажет болған жағдайда циклоспорин дозасын төмендетуді ұсыну керек.

Симвастатин

Амлодипинді 10 мг дозада және симвастатинді 80 мг дозада бір мезгілде бірнеше рет қабылдау симвастатинмен монотерапиямен салыстырғанда симвастатиннің әсер ету деңгейінің 77% - ға өсуіне әкелді. Сондықтан амлодипинді қабылдайтын пациенттерде симвастатиннің дозасы тәулігіне 20 мг-ға дейін шектелуі тиіс.

Аторвастатин, дигоксин немесе варфарин

Амлодипин аторвастатиннің, дигоксиннің немесе варфариннің фармакокинетикасына әсер етпеді.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік

Жүктілік кезінде Лопикардты қолдану қауіпсіздігі анықталмаған. Жүктілік кезінде препаратты қолдану тек едәуір қауіпсіз баламалы препарат болмаған жағдайда және егер ауру анасы мен шарана үшін Лопикард қабылдағаннан қауіптен асып кетсе ғана ұсынылады.

Лактация кезеңі

Амлодипин емшек сүтімен бөлінеді. Нәрестеге түсетін ана сүтіндегі препараттың үлесі 3-7%, ең көп 15% орамаралық диапазонмен бағаланады.

Нәрестелерге амлодипиннің әсері белгісіз. Бала емізуді жалғастыру немесе тоқтату не амлодипинмен емдеуді жалғастыру немесе тоқтату туралы шешім бала үшін емшекпен емізудің пайдасы мен ана үшін амлодипинмен емделу пайдасын ескере отырып қабылдануы мүмкін.

Репродуктивтік функция

Кальций өзекшелері блокаторларымен ем қабылдаған кейбір пациенттерде сперматозоидтар басының қайтымды биохимиялық өзгерістері байқалды. Амлодипиннің репродуктивті функцияға ықтималды әсері туралы клиникалық деректер жеткіліксіз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Амлодипин көлік құралын немесе механизмдерді басқару қабілетіне елеусіз немесе орташа әсер етуі мүмкін. Егер амлодипинді қабылдайтын пациенттерде бас айналуы, бас ауыруы, қажу немесе жүрек айнуы байқалса, назар аудару қабілеті бұзылуы мүмкін. Әсіресе емнің басында сақ болу ұсынылады.

Жүктілік

Жүктілік кезінде Лопикардты қолдану қауіпсіздігі анықталмаған. Жүктілік кезінде препаратты қолдану тек едәуір қауіпсіз баламалы препарат болмаған жағдайда және егер ауру анасы мен шарана үшін Лопикард қабылдағаннан қауіптен асып кетсе ғана ұсынылады.

Лактация кезеңі

Амлодипин емшек сүтімен бөлінеді. Нәрестеге түсетін ана сүтіндегі препараттың үлесі 3-7%, ең көп 15% орамаралық диапазонмен бағаланады.

Нәрестелерге амлодипиннің әсері белгісіз. Бала емізуді жалғастыру немесе тоқтату не амлодипинмен емдеуді жалғастыру немесе тоқтату туралы шешім бала үшін емшекпен емізудің пайдасы мен ана үшін амлодипинмен емделу пайдасын ескере отырып қабылдануы мүмкін.

Репродуктивтік функция

Кальций өзекшелері блокаторларымен ем қабылдаған кейбір пациенттерде сперматозоидтар басының қайтымды биохимиялық өзгерістері байқалды. Амлодипиннің репродуктивті функцияға ықтималды әсері туралы клиникалық деректер жеткіліксіз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Амлодипин көлік құралын немесе механизмдерді басқару қабілетіне елеусіз немесе орташа әсер етуі мүмкін. Егер амлодипинді қабылдайтын пациенттерде бас айналуы, бас ауыруы, қажу немесе жүрек айнуы байқалса, назар аудару қабілеті бұзылуы мүмкін. Әсіресе емнің басында сақ болу ұсынылады.

Дозалану режимі

Ересек пациенттер

Артериялық гипертензия және стенокардия кезінде әдеттегі бастапқы доза тәулігіне бір рет 5 мг құрайды. Пациенттің жеке реакциясына байланысты дозаны ең көп - 10 мг дейін арттыруға болады.

Артериялық гипертензиясы бар пациенттерде Лопикард тиазидті диуретиктермен, альфа-блокаторлармен, бета-блокаторлармен немесе ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштерімен біріктіріп қолданылады. Стенокардия кезінде Лопикард монотерапия ретінде немесе стенокардиясы бар, нитраттарға рефрактерлік және/немесе бета-блокаторларға барабар мөлшерде рефрактерлі пациенттерде басқа да антиангинальді дәрілік препараттармен біріктіріп қолданылуы мүмкін. Тиазидті диуретиктермен, бета-блокаторлармен және ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштерімен бірге қолданғанда Лопикард дозасын түзету қажет емес.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы және жас пациенттерде Лопикард әдеттегі дозаларда бірдей жақсы көтерімді. Егде жастағы пациенттерде әдеттегі дозалау режимдері ұсынылған, алайда дозаны арттырғанда сақ болу қажет.

Балалар және жасөспірім пациенттер

6-17 жас аралығындағы артериялық гипертензиясы бар балалар мен жасөспірімдер

6-17 жастағы балалар мен жасөспірімдерде артериялық гипертензияны емдеу үшін ұсынылатын бастапқы пероральді доза тәулігіне бір рет 2,5 мг құрайды; егер емнен кейін 4 апта ішінде артериялық қысымның көзделген мәніне қол жеткізілмесе, дозаны титрлеу жолымен тәулігіне бір рет 5 мг дейін арттырады. Тәулігіне 5 мг асатын дозалар балалар жасындағы пациенттерде зерттелмеген.

6 жасқа дейінгі балалар

6 жасқа толмаған балаларда қолдану жөнінде деректер жоқ.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Дозалау бойынша ұсынымдар бауыр функциясының жеңіл және орташа дәрежедегі бұзылуы бар пациенттерде анықталмаған; сондықтан дозаны таңдау абайлап жүргізілуі және ең төменгі ұсынылатын дозадан басталуы тиіс. Амлодипиннің фармакокинетикасы бауыр функциясының ауыр бұзылуында зерттелген жоқ. Бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде амлодипин тағайындауды ең төменгі дозадан бастау және одан әрі баяу титрлеу принципін ұстану керек.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Қан плазмасындағы амлодипин концентрациясының өзгеруі бүйрек функциясының бұзылу дәрежесімен өзара байланысты емес, сондықтан бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде әдеттегі дозаны қолдану ұсынылады. Амлодипин диализ арқылы шығарылмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қолдануға арналған.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: Амлодипин үшін қолда бар дәлелдер айтарлықтай артық дозалану шамадан тыс шеткері вазодилатацияға және мүмкін рефлекторлық тахикардияға әкелуі мүмкін екенін көрсетеді. Ауыр және мүмкін ұзақ мерзімді жүйелік гипотензия туралы хабарланды, бұл өліммен аяқталатын шокқа әкелуі мүмкін.

Амлодипиннің артық дозалануы нәтижесінде кардиогенді емес өкпе ісінуінің дамуы сирек хабарланған, ол кешіктірілген басталуымен (қабылдағаннан кейін 24-48 сағаттан кейін) көрінуі мүмкін және өкпені жасанды желдетуді қажет етеді. Кардиогенді емес өкпе ісінуінің дамуына ықпал ететін факторлар перфузия мен жүрек шығуын қолдау үшін ерте реанимациялық шаралар (сұйықтықтың шамадан тыс жүктелуін қоса) болуы мүмкін.

Емі: амлодипинмен артық дозалану салдарынан клиникалық маңызы бар артериялық гипотензия жүрек-қантамыр жүйесінің функциясын белсенді демеуді қажет етеді, оған жүрек және тыныс алу функцияларын жиі мониторингілеу, аяқ-қолды көтеру, айналымдағы сұйықтық көлемін және шығарылатын несептің көлемін мониторингілеу кіреді. Қан тамырларының тонусы мен артериялық қысымның қалпына келтірілуіне, егер оны қолдануға қарсы көрсетілімдер болмаса, вазоконстриктор ықпал етуі мүмкін. Кальций глюконатын вена ішіне енгізу кальций өзекшелері блокадасының әсерін азайтуға ықпал етуі мүмкін.

Кейбір жағдайларда зонд арқылы асқазанды шаю жүргізілуі мүмкін. Дені сау адамдарда амлодипинді 10 мг дозада қабылдағаннан кейін 2 сағатқа дейінгі кезең ішінде белсендірілген көмірді қолдану амлодипиннің сіңу жылдамдығын төмендетеді.

Амлодипиннің қан ақуыздарымен байланысу дәрежесі жоғары болуына байланысты диализ тиімділігінің ықтималдығы аз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін хабарласыңыз

10 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 30 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 30 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 30 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!