Уральске қаласындағы Новекс Монтелукаст Таблеткалары 10 Мг №14 | Хербион Пакистан Пвт. Лтд

- ауырлық дәрежесі жеңіл және орташа персистирленетін демікпесі бар 15 жастан асқан пациенттерде бронх демікпесінің негізгі еміне қосымша (қажет болған жағдайда қолданылатын қысқа әсер ететін ингаляциялық кортикостероидтармен және β-агонистермен емдеудің клиникалық әсері жеткіліксіз болған кезде)

- аспиринге сезімтал бронх демікпесі бар пациенттерді емдеу және физикалық жүктемеден туындаған бронх түйілуінің алдын алу

- бронх демікпесі бар пациенттерде аллергиялық ринитті емдеу.

- монтелукастқа немесе препараттың кез келген басқа компонентіне жоғары сезімталдық

- 15 жасқа дейінгі балаларға

- жүктілік және лактация кезеңі

- тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылық, Лапп лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

Қолдануға қатысты сақтық шаралары

- препаратты дәрігердің тағайындауымен қолданыңыз

- препаратты қолданар алдында қосымша парақшаны мұқият оқып шығыңыз

- түпнұсқалық қаптамасында балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Монтелукастты жағымсыз әсерлер күшеюінсіз демікпені ұзақ уақыт емдеу және оның профилактикасы үшін басқа препараттармен қолдануға болады. Дәрілермен өзара әрекеттесулерін зерттеу кезінде монтелукаст ұсынылған дозада келесі препараттардың: теофиллин, преднизон, преднизолон, оральді контрацептивтер (норэтиндрон 1 мг / этинилэстрадиол 35 мкг), терфенадин, дигоксин, варфарин фармакокинетикасының клиникалық елеулі өзгерістерін туындатпаған.

Монтелукаст CYP 3А4, 2C8 және 2С9 арқылы метаболизденеді, осыған орай, әсіресе, балаларда CYP 3А4, 2C8 және 2С9 индукторлары болып табылатын монтелукаст және фенитоин, фенобарбитал және рифампицинді бір мезгілде қабылдағанда сақ болу керек.

Клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулерде монтелукасттың CYP2C8 изоферментін тежейтіні расталмаған. Сондықтан клиникалық тәжірибеде бірқатар дәрілік препараттардың, соның ішінде паклитаксел, розиглитазон, репаглинидтің CYP2C8 арқылы метаболизміне монтелукаст ықпалы болжанбайды.

Монтелукаст пен гемфиброзилге қатысты (әрі CYP2C8, әрі 2С9 тежегіші) дәрілік өзара әрекеттесуін клиникалық зерттеудің деректері гемфиброзилдің монтелукаст жүйелік әсер ету тиімділігін 4.4 есе арттыратынын көрсетті. Гемфиброзилмен немесе басқа CYP2C8 потенциалды тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда монтелукаст дозасын түзету қажет емес, бірақ дәрігерлерге жағымсыз реакциялардың артуы мүмкін екенін ескеру керек. Басқа CYP2C8 белгілі тежегіштерімен (мысалы, триметоприммен) клиникалық маңызды дәрілік өзара әрекеттесулері болжанбайды. Бұдан басқа, монтелукастты CYP3A4 күшті тежегіші болып табылатын итраконазолмен ғана бір мезгілде қолдану монтелукаст жүйелік әсер ету тиімділігінің елеулі жоғарылауына әкелмейді.

Арнайы ескертулер

Пациенттер пероральді қолдануға арналған монтелукасттың демікпенің жедел ұстамаларын басуға арналмағанын білуі тиіс, сондай-ақ, олар шұғыл көмек көрсетуге тиісті препаратты үнемі өздерімен алып жүруі тиіс.

Жедел ұстамада әсер етуі қысқа ингаляциялық β-агонистерді пайдалану керек. Пациенттер, егер оларға қысқа әсер ететін β-агонистердің әдеттегіден көп мөлшері қажет болса, мүмкіндігінше ертерек дәрігермен кеңесуі тиіс.

Монтелукаст ингаляциялық немесе пероральді кортикостероидтарды күрт алмастырмауы тиіс.

Монтелукастты бір мезгілде қолданғанда пероральді кортикостероидтардың дозасын төмендетуге болатынын растайтын деректер жоқ..

Жүйке-психикалық бұзылыстар

Психика тарапынан болатын бұзылулар монтелукаст қабылдаған ересектерде, жасөспірімдерде және балаларда аталды. Психика тарапынан бұзылуларға қозу, озбыр мінез-құлық, жауығу, үрейлену, депрессия, бағдардан жаңылу, зейін шоғырландырудың бұзылуы, патологиялық түстер, елестеулер, ұйқысыздық, ашушаңдық, есте сақтаудың бұзылулары, мазасыздық, сомнамбулизм, суицидтік ойлар мен әрекеттер (суицидті қоса) және тремор сияқты жағымсыз әсерлер жатады. Постмаркетингтік есептерден алынған деректер дәрі-дәрмектік ем барысында алынған клиникалық деректермен салыстырмалы. Пациенттер және медицина қызметкерлері осындай құбылыстардың пайда болуы мүмкін екенін білуі тиіс. Пациенттер және/немесе олардың қамқоршылары осындай бұзылулар туралы өз дәрігерлеріне хабарлауы тиістігінен ақпараттанған болуы тиіс. Аталған жағымсыз құбылыстар пайда болғанда монтелукастпен емді жалғастыру үшін пайда-қауіп арақатынасын бағалау керек.

Эозинофильді жағдайлар

Монтелукаст қабылдайтын бронх демікпесі бар пациенттерде сирек түрде жүйелі эозинофилия болуы мүмкін, кейде Чердж-Стросс синдромына ұқсас васкулит симптомдарын (жүйелі кортикостероидтармен ем жүргізілетін жай-күй) байқауға болады. Бұл жағдайлар пероральді кортикостероид дозасын азайтумен немесе тоқтатумен жиі байланысты, бірақ үнемі емес. Лейкотриен рецепторларының антагонистерін қолданумен себептік байланысы анықталмаса да, дәрігерлер пациенттерде эозинофилия, васкулярлы бөртпе, өкпе симптомдарының нашарлауы, кардиологиялық асқынулар немесе нейропатияның пайда болуы мүмкін екенін есте сақтауы тиіс. Осы симптомдар пайда болған пациенттерді қосымша тексеріп, олардың емдеу сызбасын қайта қарау керек.

Аспиринге сезімтал демікпесі бар пациенттерде монтелукастпен емдеу аспиринді немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қолданудан аулақ болу қажеттілігін теріске шығармайды.

Галактозаны көтере алмаушылық, Лапп лактаза тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты сирек туа біткен аурулары бар пациенттер бұл препаратты қолданбауы тиіс.

Егде жастағыларда қолдану

Клиникалық зерттеулерде монтелукаст қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі тұрғысынан жас және егде еріктілер арасындағы айырмашылықтар көрсетілмеген.

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Новэкс Монтелукаст бас ауыруын, ұйқышылдық, енжарлық, сылбырлық туғызуы мүмкін. Бұл қызметі автомобильді басқарумен, машиналар және механизмдерге қызмет көрсетуге байланысты тұлғаларда препаратты қолдану қажет болғанда ескерілу керек.

Монтелукастты жағымсыз әсерлер күшеюінсіз демікпені ұзақ уақыт емдеу және оның профилактикасы үшін басқа препараттармен қолдануға болады. Дәрілермен өзара әрекеттесулерін зерттеу кезінде монтелукаст ұсынылған дозада келесі препараттардың: теофиллин, преднизон, преднизолон, оральді контрацептивтер (норэтиндрон 1 мг / этинилэстрадиол 35 мкг), терфенадин, дигоксин, варфарин фармакокинетикасының клиникалық елеулі өзгерістерін туындатпаған.

Монтелукаст CYP 3А4, 2C8 және 2С9 арқылы метаболизденеді, осыған орай, әсіресе, балаларда CYP 3А4, 2C8 және 2С9 индукторлары болып табылатын монтелукаст және фенитоин, фенобарбитал және рифампицинді бір мезгілде қабылдағанда сақ болу керек.

Клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулерде монтелукасттың CYP2C8 изоферментін тежейтіні расталмаған. Сондықтан клиникалық тәжірибеде бірқатар дәрілік препараттардың, соның ішінде паклитаксел, розиглитазон, репаглинидтің CYP2C8 арқылы метаболизміне монтелукаст ықпалы болжанбайды.

Монтелукаст пен гемфиброзилге қатысты (әрі CYP2C8, әрі 2С9 тежегіші) дәрілік өзара әрекеттесуін клиникалық зерттеудің деректері гемфиброзилдің монтелукаст жүйелік әсер ету тиімділігін 4.4 есе арттыратынын көрсетті. Гемфиброзилмен немесе басқа CYP2C8 потенциалды тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда монтелукаст дозасын түзету қажет емес, бірақ дәрігерлерге жағымсыз реакциялардың артуы мүмкін екенін ескеру керек. Басқа CYP2C8 белгілі тежегіштерімен (мысалы, триметоприммен) клиникалық маңызды дәрілік өзара әрекеттесулері болжанбайды. Бұдан басқа, монтелукастты CYP3A4 күшті тежегіші болып табылатын итраконазолмен ғана бір мезгілде қолдану монтелукаст жүйелік әсер ету тиімділігінің елеулі жоғарылауына әкелмейді.

Арнайы ескертулер

Пациенттер пероральді қолдануға арналған монтелукасттың демікпенің жедел ұстамаларын басуға арналмағанын білуі тиіс, сондай-ақ, олар шұғыл көмек көрсетуге тиісті препаратты үнемі өздерімен алып жүруі тиіс.

Жедел ұстамада әсер етуі қысқа ингаляциялық β-агонистерді пайдалану керек. Пациенттер, егер оларға қысқа әсер ететін β-агонистердің әдеттегіден көп мөлшері қажет болса, мүмкіндігінше ертерек дәрігермен кеңесуі тиіс.

Монтелукаст ингаляциялық немесе пероральді кортикостероидтарды күрт алмастырмауы тиіс.

Монтелукастты бір мезгілде қолданғанда пероральді кортикостероидтардың дозасын төмендетуге болатынын растайтын деректер жоқ..

Жүйке-психикалық бұзылыстар

Психика тарапынан болатын бұзылулар монтелукаст қабылдаған ересектерде, жасөспірімдерде және балаларда аталды. Психика тарапынан бұзылуларға қозу, озбыр мінез-құлық, жауығу, үрейлену, депрессия, бағдардан жаңылу, зейін шоғырландырудың бұзылуы, патологиялық түстер, елестеулер, ұйқысыздық, ашушаңдық, есте сақтаудың бұзылулары, мазасыздық, сомнамбулизм, суицидтік ойлар мен әрекеттер (суицидті қоса) және тремор сияқты жағымсыз әсерлер жатады. Постмаркетингтік есептерден алынған деректер дәрі-дәрмектік ем барысында алынған клиникалық деректермен салыстырмалы. Пациенттер және медицина қызметкерлері осындай құбылыстардың пайда болуы мүмкін екенін білуі тиіс. Пациенттер және/немесе олардың қамқоршылары осындай бұзылулар туралы өз дәрігерлеріне хабарлауы тиістігінен ақпараттанған болуы тиіс. Аталған жағымсыз құбылыстар пайда болғанда монтелукастпен емді жалғастыру үшін пайда-қауіп арақатынасын бағалау керек.

Эозинофильді жағдайлар

Монтелукаст қабылдайтын бронх демікпесі бар пациенттерде сирек түрде жүйелі эозинофилия болуы мүмкін, кейде Чердж-Стросс синдромына ұқсас васкулит симптомдарын (жүйелі кортикостероидтармен ем жүргізілетін жай-күй) байқауға болады. Бұл жағдайлар пероральді кортикостероид дозасын азайтумен немесе тоқтатумен жиі байланысты, бірақ үнемі емес. Лейкотриен рецепторларының антагонистерін қолданумен себептік байланысы анықталмаса да, дәрігерлер пациенттерде эозинофилия, васкулярлы бөртпе, өкпе симптомдарының нашарлауы, кардиологиялық асқынулар немесе нейропатияның пайда болуы мүмкін екенін есте сақтауы тиіс. Осы симптомдар пайда болған пациенттерді қосымша тексеріп, олардың емдеу сызбасын қайта қарау керек.

Аспиринге сезімтал демікпесі бар пациенттерде монтелукастпен емдеу аспиринді немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қолданудан аулақ болу қажеттілігін теріске шығармайды.

Галактозаны көтере алмаушылық, Лапп лактаза тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты сирек туа біткен аурулары бар пациенттер бұл препаратты қолданбауы тиіс.

Егде жастағыларда қолдану

Клиникалық зерттеулерде монтелукаст қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі тұрғысынан жас және егде еріктілер арасындағы айырмашылықтар көрсетілмеген.

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Новэкс Монтелукаст бас ауыруын, ұйқышылдық, енжарлық, сылбырлық туғызуы мүмкін. Бұл қызметі автомобильді басқарумен, машиналар және механизмдерге қызмет көрсетуге байланысты тұлғаларда препаратты қолдану қажет болғанда ескерілу керек.

14 таблеткадан Аlu-Alu типті алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25 °С -ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

25 °С -ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25 °С -ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!