Шымкенте қаласындағы Сумамед Таблеткалары 500 Мг №3 | Плива

Сумамед® азитромицинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған келесі жұқпалы ауруларды емдеу үшін тағайындалады:

- фарингит/тонзиллит, синусит, ортаңғы отитті қоса, жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекцияларында;

- созылмалы бронхиттің жедел өршуін, ауруханадан тыс пневмонияны қоса, төменгі тыныс жолдарының инфекцияларында;

- тері және жұмсақ тіндер инфекцияларында:

- Chlamydia trachomatis және Neisseria gonorrhoeae туындатқан жыныс ағзаларының асқынбаған инфекциялары.

Препаратты тағайындау кезінде бактерияға қарсы препараттарды тиісінше қолдану жөніндегі ресми ережелерді назарға алған жөн.

- азитромицинге, эритромицинге, басқа макролидтік және кетолидтік антибиотиктерге немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- бауыр мен бүйрек функциясының ауыр бұзылулары

- 18 жасқа дейінгі балалар (бояғыштың болуына байланысты)

- лактация кезеңі

- сирек тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза және галактоза мальабсорбциясы синдромы немесе сахаразо-изомальтазалық жеткіліксіздік аурулары.

Антацидтер: антацидтерді азитромицинмен бір мезгілде қолдану жалпы биожетімділікке әсер етпейді, бірақ қан сарысуындағы азитромициннің ең жоғары концентрациясы шамамен 24%-ға төмендеді. Азитромицинді де, антацидтерді де алатын пациенттерге оларды бір мезгілде қабылдауға болмайды.

Цетиризин: дені сау еріктілерде азитромицинді 20 мг цетиризинмен 5 күн бойы бірге қолдану фармакокинетикалық өзара әрекеттесуге және QT аралығының елеулі өзгеруіне әкелген жоқ.

Диданозин (дидезоксинозин): АИТВ-оң пациенттерде азитромицинді тәулігіне 1200 мг және тәулігіне 400 мг диданозинді бірге қолдану плацебомен салыстырғанда диданозин фармакокинетикасына айқын әсер еткен жоқ.

Дигоксин және колхицин: азитромицинді қоса, макролидтік антибиотиктерді дигоксин және колхицин сияқты P-гликопротеин субстраттарымен бірге қолдану қанның сарысудағы P-гликопротеин субстраттары деңгейінің ұлғаюына әкеледі. Сондықтан, егер азитромицин мен дигоксин сияқты P-гликопротеин субстраттары бір уақытта қолданылса қанның сарысудағы дигоксин концентрациясының ұлғаю ықтималдығын ескеру керек. Клиникалық мониторингті қамтамасыз ету қажет және азитромицинмен емдеу уақытында және оны тоқтатқаннан кейін қанның сарысудағы дигоксин деңгейлерін бақылау керек болуы ықтимал.

Зидовудин: бірге қолданғанда азитромицин шеткері қанның мононуклеарларындағы фосфорланған зидовудиннің (клиникалық тұрғыдан белсенді метаболит) концентрациясын жоғарылатады.

Азитромицин Р450 бауыр цитохромы жүйесіне елеулі әсер етпейді. Эритромицин мен басқа макролидтер үшін байқалғандай, ол фармакокинетикалық дәрілік өзара әрекеттесуге ұшырамайды деп саналады. Метаболиттер кешені-цитохромы арқылы Р450 бауыр цитохромының индукциясы немесе инактивациясы азитромицинді қолданғанда болмайды.

Эрготамин туындылары: эрготизмнің теориялық мүмкіндігіне байланысты азитромицинді қастауыш алкалоидтарының туындыларымен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Қастауыш алкалоидтарының туындылары: эрготизмнің теориялық мүмкіндігіне байланысты азитромицинді эргот алкалоидтарының туындыларымен бір уақытта қолдану ұсынылмайды.

Аторвастатин: аторвастатинді (10 мг күн сайын) және азитромицинді (500 мг күн сайын) бірге қолдану қан плазмасындағы аторвастатин концентрациясын (HMG CoA-редуктаза талдауы негізінде) өзгертпеген. Дегенмен, азитромицинді статиндермен қоса қабылдаған пациенттерде маркетингтен кейін рабдомиолиз жағдайлары тіркелген.

Карбамазепин: азитромицин қан плазмасындағы карбамазепин деңгейіне немесе оның белсенді метаболиттеріне елеулі әсер етпеген.

Циметидин: азитромицин енгізуден 2 сағат бұрын циметидиннің бір реттік дозасының фармакокинетикасын зерттеу, азитромицин фармакокинетикасында өзгерістер анықталған жоқ.

Кумаринді пероральді антикоагулянттар: фармакокинетикалық өзара әрекеттесуді зерделеу кезінде азитромицин сау еріктілерге енгізілетін варфариннің 15 мг бір реттік дозасының антикоагулянттық әсерін өзгертпеді. Тіркеуден кейінгі кезеңде азитромицинді және кумарин типті пероральді антикоагулянттарды бірге енгізгеннен кейін потенциалданған антикоагуляцияға қатысты алынған хабарламалар бар. Себеп-салдар байланысы анықталмаса да, кумарин типті пероральді антикоагулянттарды қабылдайтын пациенттерде азитромицин қолданылған кезде протромбин уақытын жиі мониторингтеу қажеттілігін қарастыру керек.

Циклоспорин: азитромицинді 3 күн бойы тәулігіне 500 мг дозада пероральді қабылдаған кезде, содан кейін циклоспоринді 10 мг/кг дозада пероральді қабылдаған кезде C max және AUC 0-5 циклоспориннің айтарлықтай ұлғаюы анықталды (тиісінше 24 және 21% - ға). Бұл ретте AUC параметрі бойынша ешқандай елеулі өзгерістер байқалмады. Сондықтан осы препараттарды бір мезгілде қолдануды шешпес бұрын абай болу керек. Егер циклоспорин мен азитромицинді бірге қолдану қажет болса, циклоспорин деңгейін бақылау және соңғысының дозасын тиісінше түзету керек.

Эфавиренз: 7 күн бойына күніне бір реттік дозада азитромицин 600 мг және 400 мг эфавирензді бірге қабылдау клиникалық елеулі фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерге алып келмейді.

Флуконазол: 1200 мг азитромициннің бір реттік дозасын бірге қолдану флуконазолдың 800 мг бір реттік дозасының фармакокинетикасын өзгертпеді. Азитромициннің жиынтық әсері мен жартылай шығарылу кезеңі флуконазолмен бір мезгілде қолданғанда өзгерген жоқ, алайда азитромициннің C max (18%) клиникалық елеусіз төмендеуі байқалды.

Индинавир: 1200 мг азитромицинді бір реттік дозада бірге қабылдау 5 күн бойына күніне үш рет 800 мг дозада енгізілген индинавир фармакокинетикасына статистикалық елеулі әсер етпеді.

Метилпреднизолон: дені сау еріктілердегі зерттеулерде азитромицин метилпреднизолонның фармакокинетикасына елеулі әсер еткен жоқ.

Мидазолам: 3 күн бойы 500 мг/тәулік азитромицинмен мидазоламның 15 мг бір реттік дозасын бірге қолдану фармакокинетикасында және фармакодинамикасында клиникалық елеулі өзгерістер туындатпайды.

Нельфинавир: азитромицин (1200 мг) мен нелфинавирді (тәулігіне үш рет 750 мг) бірге қолдану азитромицин концентрациясының артуына әкелді. Қандай да бір клиникалық маңызды жағымсыз әсерлер байқалмады және дозаны түзету талап етілмеді.

Рифабутин: азитромицин мен рифабутинді бірге қолдану қан сарысуындағы препараттардың кез келгенінің концентрациясына әсер еткен жоқ. Нейтропения азитромицинмен және рифабутинмен қатар ем қабылдаған пациенттерде байқалды. Нейтропения рифабутинді қолданумен байланысты болса да, комбинацияның азитромицинмен себептік байланысы анықталған жоқ.

Силденафил: азитромициннің (3 күн ішінде күніне 500 мг) силденафилдің AUC және C max немесе оның негізгі айналымдағы метаболитіне әсері анықталған жоқ.

Терфенадин: азитромицин мен терфенадиннің өзара әрекеттесуі туралы дәлелдер табылған жоқ. Мұндай өзара әрекеттесу мүмкіндігін толығымен жоққа шығару мүмкін болмаған кезде сирек жағдайлар тіркелді; алайда мұндай өзара әрекеттесудің орын алғаны туралы нақты дәлелдер алынған жоқ.

Триазолам: 1-ші күні азитромицинді 500 мг және 2-ші күні 250 мг-ніы 2-ші күні 0,125 мг дозада триазоламмен бірге қолдану триазоламның қандай да бір фармакокинетикалық айнымалыларына елеулі әсер еткен жоқ.

Триметоприм/ сульфаметоксазол: триметоприм/ сульфаметоксазол DS (160 мг / 800 мг) және 1200 мг азитромицинді 7 күн ішінде бірге қолдану триметопримнің де, сульфаметоксазолдың да несеппен шекті концентрациясына, жиынтық әсеріне немесе шығарылуына елеулі әсер еткен жоқ. Қан сарысуындағы азитромицин концентрациясы басқа зерттеулерде байқалған концентрацияларға ұқсас болды.

Арнайы ескертулер

Аса жоғары сезімталдық

Эритромицинмен және басқа макролидтермен жағдайдағы сияқты, ангионевроздық ісінуді және анафилаксияны (сирек жағдайларда өліммен аяқталатын), жедел жайылған экзентематоздық пустулезді (AGEP) және эозинофилиямен және жүйелі белгілермен дәрілік реакцияны (DRESS) қоса, күрделі аллергиялық реакциялар туралы хабарланды. Азитромициннен туындаған реакциялардың кейбіреулері қайталанатын симптомдар дамуына алып келеді және бақылау мен емдеудің ұзағырақ кезеңін талап етеді.

Гепатоуыттылық

Бауыр азитромицин шығарылуы үшін негізгі ағза болып табылатындықтан, оны қолдануды айқын бауыр ауруы бар пациенттерге сақтықпен жүргізу керек. Өмірге қауіпті бауыр жеткіліксіздігіне әкелу ықтималдығы зор шұғыл сипатты гепатит жағдайлары хабарланған. Кейбір пациенттерде бауыр аурулары бұрын болған немесе олардың гепатоуытты дәрілік заттарды қабылдағаны орын алуы мүмкін.

Сарғаюмен байланысты тез дамитын астения, несеп түсінің қараюы, қан кетуге бейімділік немесе бауыр энцефалопатиясы сияқты бауыр дисфункциясының белгілері мен симптомдары пайда болған кезде бауыр функциясына дереу талдау/зерттеу жүргізу қажет. Бауыр функциясы бұзылған жағдайда азитромицин қолдануды тоқтату керек.

Қастауыш алкалоидтарының туындылары

Қастауыш туындыларын қабылдайтын пациенттерде эрготизм пайда болуына кейбір  макролидті антибиотиктерді бір мезгілде қолданудан туындайды. Қастауыш пен азитромицин алкалоидтары туындыларының өзара әрекеттесу мүмкіндігі туралы мәліметтер жоқ. Дегенмен, эрготизм дамуының теориялық мүмкіндігінен азитромицин және қастауыш алколоидтарының туындыларын бір уақытта қолдануға болмайды.

Суперинфекция

Кез келген антибиотикті қабылдаған жағдайындағы сияқты зеңдерді қоса, резистентті микроорганизмдерден туындаған асқын инфекция белгілеріне бақылау ұсынылады.

Clostridium difficile (CDAD) туындатқан диарея

Азитромицинді қоса, барлық бактерияға қарсы дәрілерді дерлік қолданғанда Clostridium difficile байланысты диарея (CDAD) туралы хабарланды және ауырлық дәрежесі жеңіл диареядан фатальді колитке дейін ауытқуы мүмкін. A және B гипертоксинін өндіретін C. difficile штаммдары CDAD дамуына ықпал етеді. C. difficile штаммымен өндірілетін гипертоксиндер жоғарғы дәрежеде аурушаңдықтың және өлімнің себебі болып табылады, өйткені бұл инфекция микробқа қарсы емге резистентті болуы мүмкін және колэктомия талап етілуі мүмкін. Сондықтан кез келген антибиотиктерді қолдану кезінде немесе одан кейін диареяның пайда болуын CDAD ретінде қарау керек.

Бактерияға қарсы дәрілерді қолданғаннан кейін 2 айдан кейін орын алған CDAD жағдайлары туралы хабарланды, бұл пациенттің анамнезін толық жинауды талап етеді.

Диарея симптомдары пайда болған кезде азитромицинмен емді тоқтату және C. difficile үшін спецификалық ем тағайындау туралы мәселені қарастыру керек.

Стрептококктық инфекциялар

Пенициллин, әдетте, Streptococcus pyogenes туындатқан фарингитті/тонзиллитті емдеу үшін, сондай-ақ жедел ревматизмдік қызбаның профилактикасы үшін бірінші қатардағы ем болып табылады. Азитромицин жалпы алғанда, ауыз жұтқыншақтағы стрептококқа қарсы тиімді, бірақ жедел ревматизмдік қызбаның профилактикасында азитромициннің тиімділігін растайтын деректер жоқ.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде (ШСЖ <10 мл / мин) азитромициннің жүйелік әсерінің 33% артқаны бақыланды.

QT аралығының ұзаруы

Жүрек аритмиясы мен екі бағытты қарыншалық тахикардияның даму қаупіне әкелетін ұзаққа созылатын жүрек реполяризациясы және QT аралығының ұзаруы басқа макролидтермен емдеу кезінде байқалды. Азитромицинді қолдану кезіндегі осындай әсерді ұзаққа созылатын жүрек реполяризациясының жоғарғы қаупі бар пациенттерде толығымен жоққа шығару мүмкін емес; сондықтан мына пациенттерді емдегенде сақ болу қажет:

• туа біткен немесе QT аралығының ұзаруы құжаттамалық расталған;

• қазіргі уақытта Ia және III класты аритмияға қарсы препараттар, цизаприд және терфенадин сияқты QT аралығын ұзартатын деп аталатын басқа белсенді заттармен ем қабылдап жүргендер;

• электролиттік теңгерімнің бұзылуымен, әсіресе гипокалиемия және гипомагнеземия кезінде;

• клиникалық маңызды брадикардиямен, аритмиямен немесе ауыр жүрек жеткіліксіздігімен.

Миастения гравис

Азитромицинмен ем қабылдайтын пациенттерде симптомдардың асқыну жағдайлары және жаңа миастения синдромының көрінісі байқалды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Препаратты жүктілік кезінде қолдану күтілетін пайда шарана үшін ықтимал қауіптен асып кетсе ғана мүмкін болады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Сумамед көлік құралдарын басқарғанда және басқа да механизмдермен жұмыс істегенде реакция жылдамдығына әсер етпейді.

Дозалау режимі

Дозалау

Егде пациенттерді қоса, ересектер

Жоғарғы және төменгі тыныс жолдарының, тері мен жұмсақ тіндердің инфекцияларын (көшпелі эритеманы қоспағанда) емдегенде азитромициннің жиынтық дозасы 1500 мг құрайды, оны 3 күн бойы (500 мг күніне 1 рет) қабылдау қажет.

Chlamydia trachomatis туындаған жыныстық мүшелердің асқынбаған инфекциялары кезінде доза бір реттік пероральді доза түрінде 1000 мг құрайды. Сезімтал Neisseria gonorrhoeae үшін ұсынылатын доза клиникалық емдеу бойынша жергілікті ұсынымдарға сәйкес 250 мг немесе 500 мг цефтриаксонмен біріктірімдегі 1000 мг немесе 2000 мг азитромицинді құрайды. Пенициллинге және/немесе цефалоспориндерге аллергиядан зардап шегетін пациенттер үшін дәрілік затты тағайындайтын адамдар емдеу бойынша жергілікті ұсынымдарға жүгінуі керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі.

Бүйректің елеусіз дисфункциясы бар пациенттерге (ШСЖ 10-80 мл/мин) дозаны өзгерту қажеттігі жоқ. Бүйректің елеусіз дисфункциясы бар пациенттерге (ШСЖ 10-80 мл/мин) дозаны өзгерту қажеттігі жоқ.

Бауыр жеткіліксіздігі.

Азитромицин бауырда метаболизденіп және өтпен шығарылатындықтан, препаратты ауыр бауыр ауруы бар пациенттерге қолдануға болмайды. Азитромициннің бауыр қызметіне әсерін зерттеуге бағытталған зерттеулер жүргізілген жоқ.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерге де ересектерге арналған дозаны тағайындайды. Егде пациенттер арасында проаритмогенді жай-күй болуы мүмкін, сондықтан препаратты жүрек аритмиясы және қос бағыттағы тахикардия даму қаупі болғандықтан сақтықпен қолданады.

Қолдану тәсілі

Сумамед® 500 мг таблеткаларын күніне бір рет қабылдайды, тамақтануға қарамастан тұтастай жұту керек.

Енгізу әдісі мен жолы

Пероральді

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Ұсынылған дозалардан жоғары болған жағымсыз құбылыстар қалыпты дозаларда байқалғандарға ұқсас болды. Макролидті антибиотиктердің артық дозалануының типтік симптомдарына қайтымды есту қабілетінің жоғалуы, айқын жүрек айну, құсу және диарея жатады. Дозаланғанда белсендірілген көмір, әдеттегі симптоматикалық емдеу және қажет болған жағдайда қосымша шаралар тағайындалады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға  жүгіну жөнінде нұсқаулар

Егер сізде Сумамед® препаратын қолдану бойынша қандай да бір сұрақтарыңыз болса, оларды емдеуші дәрігермен талқылаңыз.

3 таблеткадан алюминий фольгадан және поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

Бір ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!