Меропенем Раствор Для Инфузий 1 Г №1 в Астане | Белмедпрепараты РУП

Один флакон/бутылка содержит

активное вещество – меропенем (в виде меропенема и натрия карбоната), 500 мг или 1000 мг.

- инфекции нижних дыхательных путей (в том числе пневмонии, включая госпитальные)

- внутрибрюшные инфекции

- осложненные инфекции мочевыводящей системы

- инфекции кожи и мягких тканей

- бактериальный менингит

- эмпирическое лечение при подозрении на бактериальную инфекцию у взрослых пациентов с нейтропенией и лихорадкой.

Меропенем применяется как монотерапия или в комбинации с другими противомикробными лекарственными средствами при лечении полимикробных инфекций.

• гиперчувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата
• гиперчувствительность к другим антибиотикам класса карбапенемов
• выраженная гиперчувствительность (например, анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) к любым другим бета-лактамным антибиотикам (например, пенициллинам, цефалоспоринам)
• беременность и период лактации
• детский возраст до 3 месяцев (эффективность и безопасность для данной группы пациентов не исследовались).

При назначении меропенема для лечения каждого конкретного пациента необходимо принимать во внимание целесообразность использования карбапенемов в зависимости от тяжести инфекции, наличия резистентности к другим антибактериальным препаратам и риска селекции бактерий, резистентных к карбапенемам.

Резистентность Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa и Acinetobacter spp.

Резистентность Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa и Acinetobacter spp. к меропенему может меняться географически. Следует учитывать официальные местные руководства при назначении антибактериальной терапии.

Реакции гиперчувствительности

При применении меропенема, как и других бета-лактамных антибиотиков, возможно развитие серьезных реакций гиперчувствительности, иногда приводящих к летальному исходу.

Пациенты, имеющие в анамнезе гиперчувствительность к карбапенемам, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам, могут проявлять гиперчувствительность к меропенему.

Перед началом терапии меропенемом необходимо тщательно опросить пациента, обратив особое внимание на реакции гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам.

В случае возникновения серьезной аллергической реакции на меропенем необходимо прекратить введение препарата и принять соответствующие меры. Имеются сообщения о развитии тяжелых нежелательных реакций со стороны кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), мультиформная эритема и острый генерализованный экзантематозный пустулёз, на фоне терапии меропенемом. При появлении признаков и симптомов этих реакций следует немедленно прекратить введение меропенема и назначить другой антибактериальный препарат.

Псевдомембранозный колит

При применении меропенема, как и при применении практически всех антибиотиков, наблюдается развитие псевдомембранозного колита, который может варьировать по тяжести от легких до угрожающих жизни форм. Важно помнить о возможности развития псевдомембранозного колита при возникновении диареи на фоне применения меропенема. При развитии псевдомембранозного колита следует отменить меропенем и назначить специфическую терапию против Clostridium difficile. Применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника, противопоказано.

Судороги

На фоне применения карбапенемов, в том числе меропенема, нечасто сообщалось о возникновении судорог.

Мониторинг функции печени

Во время лечения меропенемом следует тщательно следить за функцией печени в связи с риском гепатотоксичности (нарушения функции печени с холестазом и цитолизом).

Применение у пациентов с заболеваниями печени: пациентам с ранее существовавшими нарушениями печени следует контролировать функцию печени во время лечения меропенемом. Коррекция дозы не требуется.

Прямой антиглобулиновый тест (проба Кумбса)

Во время лечения меропенемом прямая или непрямая пробы Кумбса могут быть положительными.

Совместное применение с вальпроевой кислотой/вальпроатом натрия

Не рекомендуется совместное применение меропенема с вальпроевой кислотой/вальпроатом натрия.

Исследования по изучению взаимодействия меропенема с другими препаратами (за исключением пробенецида) не проводились.

Пробенецид конкурирует с меропенемом за активную канальцевую секрецию, ингибируя почечную экскрецию и вызывая увеличение периода полувыведения и концентрации меропенема в плазме. При одновременном назначении меропенема с пробенецидом необходимо соблюдать осторожность.

Возможное действие меропенема на степень связи других препаратов с белками плазмы крови или метаболизм не изучалось. Связывание меропенема с белками плазмы крови низкое (около 2%), поэтому взаимодействия с другими препаратами, основанного на механизме вытеснения из связи с белками плазмы, не предполагается.

Совместный прием карбапенемов и препаратов вальпроевой кислоты приводил к снижению концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови на 60-100% через 2 дня терапии. В связи с быстрым и значительным снижением концентрации вальпроевой кислоты не рекомендуется совместный прием меропенема и препаратов вальпроевой кислоты.

Неоднократно сообщалось о случаях усиления антикоагулянтного эффекта при совместном приеме непрямых антикоагулянтов (например, варфарина) и антибактериальных препаратов. Риск усиления антикоагулянтного эффекта может зависеть от характера инфекции, возраста и общего состояния пациента, поэтому оценить влияние антибактериального препарата на увеличение международного нормализованного отношения (MHO) сложно. Во время совместного приема антибактериального препарата и непрямого антикоагулянта и некоторое время после его прекращения рекомендуется частый мониторинг MHO.

Несовместим с гепарином.

Совместим с 0.9 % раствором натрия хлорида, 5-10 % раствором дектрозы, с 0.02 % раствором натрия гидрокарбоната, 5 % раствором декстрозы с 0.225 % раствором натрия хлорида, 5 % раствором декстрозы с 0.15 % раствором калия хлорида, 2.5 и 10 % раствором маннитола.

Натрий

Один флакон меропенема 500 мг содержит 2,0 ммоль натрия. Один флакон или бутылка меропенема 1000 мг содержит 4,0 ммоль натрия. Это необходимо учитывать у людей, контролирующих потребление натрия (находящихся на диете с низким содержанием натрия).

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

Пожилым пациентам с нормальной функцией почек или клиренсом креатинина более 50 мл/мин коррекция дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Для взрослых и подростков с клиренсом креатинина менее 51 мл/мин дозу препарата следует уменьшить в соответствии с приведенными ниже рекомендациями. Имеются ограниченные данные, свидетельствующие в пользу применения указанных рекомендаций для стандартной дозы 2 г.

Меропенем выводится при гемодиализе и гемофильтрации. Препарат следует вводить по завершении процедуры гемодиализа.

В настоящее время нет рекомендаций по режиму дозирования препарата у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется.

Применение в педиатрии

Меропенем показан к применению детям в возрасте старше 3 месяцев.

Во время беременности или лактации

Клиническая безопасность меропенема при беременности не установлена. Экспериментальные исследования на животных не показали каких-либо неблагоприятных эффектов на развивающийся плод. Не следует применять меропенем при беременности.

Меропенем определяется в грудном молоке животных в очень низких концентрациях. Неизвестно, выделяется ли меропенем в грудное молоко кормящей женщины. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или терапии меропенемом.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Специальные исследования не проводились. Однако следует учитывать возможность развития головной боли, судорог и парестезии при применении меропенема.

Режим дозирования

Режим дозирования и продолжительность лечения устанавливаются индивидуально с учетом тяжести течения заболевания, вида возбудителя и клинических проявлений.

Дозы до 2 г три раза в день для взрослых и подростков и дозы до 40 мг/кг три раза в день для детей могут целесообразно использоваться для лечения инфекций, вызванных Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp., или очень тяжелых инфекций.

Взрослые и подростки

Меропенем обычно вводят внутривенно в течение 15-30 минут.

Альтернативно дозы до 1 г можно вводить в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут. Имеются ограниченные данные по безопасности введения меропенема взрослым в дозе до 2 г путем внутривенной болюсной инъекции.

Почечная недостаточность

У взрослых и подростков с клиренсом креатинина менее 51 мл/мин доза меропенема должна быть уменьшена следующим образом:

Меропенем выводится при гемодиализе и гемофильтрации. Необходимая доза меропенема должна вводиться после процедуры гемодиализа.

В настоящее время нет данных об опыте применения меропенема для введения пациентам, находящимся на перитонеальном диализе. 

Печеночная недостаточность

У пациентов с печеночной недостаточностью нет необходимости коррекции дозы.

Пожилые пациенты 

У пожилых пациентов с нормальной функцией почек или клиренсом креатинина более 50 мл/мин не требуется коррекции дозы. 

Дети

Дети до 3 месяцев

Безопасность и эффективность применения меропенема у детей в возрасте до 3 месяцев не установлены.

Дети в возрасте от 3 месяцев до 11 лет с массой тела менее 50 кг

Дети с массой тела более 50 кг

У детей массой тела более 50 кг следует использовать дозы, рекомендованные для взрослых.

Опыт применения меропенема у детей с нарушениями функции почек отсутствует.

Меропенем обычно вводят внутривенно в течение 15-30 минут.

Альтернативно дозы меропенема до 20 мг/кг можно вводить в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут. Имеются ограниченные данные по безопасности введения меропенема детям в дозе 40 мг/кг путем внутривенной болюсной инъекции.

Приготовление раствора

Для приготовления раствора для внутривенных болюсных инъекций содержимое флакона или бутылки следует растворить стерильной водой для инъекций (5 мл воды для инъекций на каждые 250 мг меропенема), при этом концентрация полученного раствора составит 50 мг/мл. Полученный раствор сохраняет стабильность в течение 3 ч при температуре до 25°С и в течение 12 часов при хранении в холодильнике (2-8°С).

Для приготовления раствора для внутривенных инфузий содержимое флакона или бутылки следует растворить 0,9% раствором натрия хлорида для инфузий либо 5% раствором декстрозы (глюкозы) для инфузий, при этом концентрация раствора должна составлять от 1 до 20 мг/мл. Полученный раствор сохраняет стабильность в течение 3 ч при температуре до 25°С и в течение 24 часов при хранении в холодильнике (2-8°С), если для его приготовления был использован 0,9% раствор натрия хлорида. Раствор, приготовленный с использованием 5% раствора глюкозы, должен быть использован немедленно.

С микробиологической точки зрения приготовленный раствор рекомендуется вводить сразу после приготовления. Если лекарственное средство сразу же не использовать, за срок и условия его хранения отвечает врач.

Меропенем нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

При разведении следует соблюдать стандартный режим асептики.

Разведенный раствор необходимо встряхивать перед употреблением.

Все флаконы/бутылки предназначены только для однократного применения.

Раствор меропенема нельзя замораживать.

Метод и путь введения

Меропенем вводят путем внутривенной инъекции или инфузии.

Частота применения с указанием времени введения

Дозу и продолжительность терапии устанавливают индивидуально в зависимости от типа и тяжести инфекции, а также от клинического ответа на лечение.

Случайная передозировка возможна во время лечения, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

Симптомы: специфические симптомы отсутствуют, возможно усиление выраженности побочных эффектов.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. В норме происходит быстрая элиминация препарата через почки. У пациентов с почечными нарушениями гемодиализ эффективно удаляет меропенем и его метаболиты.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске очередного введения препарата инъекция должна быть выполнена в ближайшее время. Не следует вводить двойную дозу для восполнения пропущенной.

Часто

• тромбоцитемия
• головная боль
• диарея, тошнота, рвота, боли в эпигастральной области
• повышение активности "печеночных" трансаминаз и ЩФ, ЛДГ
• зуд кожи, кожная сыпь
• воспаление

Нечасто

• оральный и вагинальный кандидоз
• эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия
• отек Квинке, анафилактический шок
• парестезии
• псевдомембранозный колит
• повышение уровня билирубина
• крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема
• повышение уровня креатинина и мочевины в крови
• тромбофлебит, боль в месте инъекции

Редко

• судороги

Частота неизвестна

• лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром).

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.