Левозин Флакон 500 Мг 100 Мл в Караганде | Идол Илач Долум Санаи ве Тиджарет А. Ш.

1 флакон, в миллиграммах содержит

активное вещество - левофлоксацина гемигидрата 512,46 мг (эквивалентно левофлоксацину 500.00 мг),

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота хлороводородная (1 М), натрия гидроксид (1 М), вода для инъекций.

Взрослые пациенты для лечения следующих инфекций:

• внебольничная пневмония

• инфекции кожи и мягких тканей

Для вышеперечисленных инфекций Левозин следует применять только в тех случаях, когда обоснована невозможность использования антибактериальных средств, которые обычно рекомендуются в качестве стартовой терапии данных инфекций.

• пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей

• хронический бактериальный простатит

• легочная форма сибирской язвы: постконтактная профилактика и лечение.

• Необходимо следовать официальным руководствам по соответствующему применению антибактериальных средств.

- гиперчувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам, или к

какому-либо из компонентов препарата

- эпилепсия

- поражения сухожилий, наблюдавшиеся при предшествующем применении фторхинолонов

• беременность, период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Фторхинолоновые антибиотики следует использовать с особой осторожностью, особенно у пожилых людей, пациентов с заболеваниями почек; пациентов, получающих терапию системными кортикостероидами; пациентов после трансплантации органов. У этих больных повышен риск повреждения сухожилия, который может возникнуть в результате лечения фторхинолоновыми и хинолоновыми антибиотиками.

Фармакокинетика левофлоксацина не изменяется в клинически значимой степени при совместном применении с препаратами: кальция карбонат, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

Одновременное применение хинолонов с теофиллином, фенбуфеном, нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) и другими препаратами, снижающими судорожный порог, может приводить к выраженному снижению церебрального судорожного порога, несмотря на отсутствие фармакокинетических взаимодействий левофлоксацина с теофиллином. В присутствии фенбуфена концентрация левофлоксацина возрастает почти на 13 %.

Пробенецид и циметидин оказывают значительное влияние на выведение левофлоксацина, снижают почечный клиренс левофлоксацина (на 24 % и 34% соответственно), так как оба препарата могут блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина в почках. При одновременном применении лекарственных средств, влияющих на канальцевую секрецию почек, лечение левофлоксацином следует проводить с осторожностью, особенно при нарушении почечной функции.

Период полувыведения циклоспорина возрастает на 33 % при одновременном применении его с левофлоксацином.

Лечение левофлоксацином в комбинации с антагонистом витамина К (например, с варфарином) может приводить к увеличению показателей коагуляционных тестов (протромбинового времени (ПВ) с учетом международного нормализованного отношения (МНО) и/или усилению кровотечения, которое может принимать серьезную форму. Следовательно, больным, получающим антагонисты витамина К необходим мониторинг коагуляционных тестов.

Лекарственные препараты, способные продлевать интервал QT (например, противоаритмические средства классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды) следует применять с осторожностью при одновременном применении с левофлоксацином.

В наиболее тяжелых случаях пневмококковой пневмонии левофлоксацин может оказаться не самой оптимальной терапией.

Высока вероятность того, что метициллин-резистентный золотистый стафилококк также будет устойчив к фторхинолонам, включая левофлоксацин. Следовательно, левофлоксацин не рекомендуется применять при лечении инфекций, которые были вызваны метициллин-резистентным стафилококком, или существуют такие подозрения, если результаты лабораторных анализов не подтвердили чувствительность микроорганизма к левофлоксацину (а также, если применение антибактериальных средств, обычно назначаемых при лечении инфекций, вызванных метициллин-резистентным стафилококком, считается нецелесообразным).

Резистентность E. coli, наиболее распространенного патогена, вызывающего инфекции мочевыводящих путей, к фторхинолонам варьирует в странах Европейского союза. При назначении препаратов рекомендуется учитывать местную распространенность резистентности E. coli к фторхинолонам.

Легочная форма сибирской язвы: применение основано на данных по чувствительности Bacillus anthracis, и данных доклинических исследований, наряду с ограниченным количеством клинических данных. Лечащим врачам следует обратиться к согласованным национальным и/или международным документам, касающимся лечения сибирской язвы.

Следует соблюдать рекомендуемую продолжительность инфузионного вливания, которая составляет не менее 30 минут для 250 мг (50 мл инфузионного раствора) и не менее 60 минут для 500 мг (100 мл раствора). Во время инфузии офлоксацина может развиться тахикардия и временное снижение артериального давления. В редких случаях, в результате резкого снижения артериального давления, возможна острая сосудистая недостаточность (циркуляторный коллапс). При признаках падения артериального давления во время инфузии левофлоксацина (l-изомера офлоксацина) следует незамедлительно прекратить инфузию.

Содержание натрия

Данный препарат содержит 7,7 ммоль (177 мг) натрия в 50 мл дозы и 15,39 ммоль (354 мг) в 100 мл дозы. Должно быть принято во внимание у пациентов с контролируемой диетой натрия.

Псевдомембранозный колит

При подозрении на псевдомембранозный колит следует немедленно отменить левофлоксацин и начать соответствующее лечение. В таких случаях нельзя применять лекарственные средства, угнетающие моторику кишечника.

Предрасположенность к судорогам

Левозин противопоказан больным с эпилепсией в анамнезе. Как и в случаях с другими хинолонами, следует соблюдать осторожность для больных, склонных к эпилептическим припадкам, например, больных с уже имеющимися поражениями центральной нервной системы, при одновременном лечении фенбуфеном и подобными, нестероидными противовоспалительными средствами или препаратами, понижающими церебральный судорожный порог, такими как теофиллин. В случае конвульсивных судорог лечение левофлоксацином нужно прекратить.

Больные с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с латентной или манифестирующей недостаточной активностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть склонны к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами, поэтому следует соблюдать осторожность при применении левофлоксацина.

Больные с нарушением функции почек

В связи с выведением левофлоксацина преимущественно почками, следует провести коррекцию дозы для больных с нарушением функции почек

Реакции повышенной чувствительности

Левофлоксацин может вызывать серьезные, потенциально летальные реакции повышенной чувствительности, например, ангионевротический отек, вплоть до анафилактического шока, иногда уже после первой дозы. Больным следует незамедлительно прекратить лечение и обратиться к своему лечащему врачу или к врачу скорой помощи, которые примут соответствующие экстренные меры.

Гипогликемия

При применении левофлоксацина, как и случае всех хинолонов, может возникать гипогликемия, обычно у больных сахарным диабетом, одновременно находившимся на лечении пероральными гипогликемическими средствами, например, глибенкламидом или инсулином. Таким больным рекомендуется проводить строгий мониторинг уровня глюкозы в крови.

Профилактика фотосенсибилизации

Несмотря на то, что при лечении левофлоксацином фотосенсибилизация встречается редко, больным рекомендуется не подвергать себя без надобности воздействию сильного солнечного света или искусственного ультрафиолетового излучения, например, лампы солнечного света, солярий, во избежание фотосенсибилизации.

Больные, находящиеся на лечении антагонистами витамина К

В связи с возможным увеличением показателей коагуляционных тестов (протромбиновое время/МНО) и/или усилением кровотечений у больных, находящихся на лечении левофлоксацином в комбинации с антагонистом витамина К (например, варфарин), следует контролировать показатели свертывания крови при одновременном применении этих препаратов.

Психотические реакции

У больных, применяющих хинолоны, в т.ч. левофлоксацин, были зарегистрированы психотические реакции. В очень редких случаях они прогрессировали до возникновения мыслей о самоубийстве и поведения с нанесением себе увечий, иногда даже после одной единственной дозы левофлоксацина. В случае развития у больного психотических реакций левофлоксацин нужно отменить и приступить к соответствующим мерам. Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении левофлоксацина пациентам с психозами или с психическим заболеванием в анамнезе.

Удлинение интервала QT

Следует соблюдать осторожность у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала Q-T: пожилой возраст, нарушения электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия), синдром врожденного удлинения интервала Q-T, заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), одновременный прием лекарственных препаратов, способных удлинить интервал Q-T.

Периферическая невропатия

Сенсорная и сенсомоторная периферическая невропатия были зарегистрированы у пациентов, получавших фторхинолоны, в т.ч. левофлоксацин, при этом развитие их было быстрым. Следует отменить левофлоксацин при появлении симптомов невропатии, во избежание развития необратимого состояния.

Опиаты

Определение опиатов в моче может дать ложноположительный результат при лечении левофлоксацином. Необходимо подтвердить положительный результат на опиаты другим, более специфическим методом.

Нарушения печени и желчевыводящих путей

Случаи некроза печени, вплоть до жизнеугрожающей печеночной недостаточности, были зарегистрированы в связи с применением левофлоксацина, прежде всего у больных с тяжелым основным заболеванием, например сепсисом. Следует посоветовать больным прекратить лечение и обратиться к врачу при появлении признаков и симптомов заболевания печени, таких как анорексия, желтуха, темное окрашивание мочи, зуд, боль в области живота.

Обострение миастения гравис

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, обладают нейромышечной блокирующей активностью и могут усиливать мышечную слабость у пациентов, страдающих миастенией гравис. Серьезные нежелательные реакции, включая случаи смерти и необходимости во вспомогательной искусственной вентиляции легких, которые возникали в период постмаркетингового наблюдения, были связаны с применением фторхинолонов у пациентов, страдающих миастенией гравис. Не рекомендуется применять левофлоксацин при наличии у пациента в анамнезе миастении гравис.

Нарушения зрения

При возникновении нарушений зрения или проявлении влияния приема препарата на глаза следует немедленно обратиться к офтальмологу.

Суперинфекция

Применение левофлоксацина, особенно в течение длительного времени, может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов. При возникновении суперинфекции в период лечения следует принять соответствующие меры.

Сосудистые расстройства

Эпидемиологические исследования сообщают о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты после приема фторхинолонов, особенно у пожилых людей.

Следовательно, фторхинолоны следует использовать только после тщательной оценки пользы / риска и после рассмотрения других терапевтических вариантов у пациентов с положительным семейным анамнезом аневризмы, или у пациентов, у которых ранее диагностирована аневризма аорты и / или расслоение аорты, или при наличии аневризмы аорты. другие факторы риска или состояния, предрасполагающие к аневризме и расслоению аорты (например, синдром Марфана, сосудистый синдром Элерса-Данлоса, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, известный атеросклероз).

В случае внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи (см. Раздел 4.8)

Тяжелые кожные нежелательные реакции

Имеются сообщение связанные с использованием левофлоксацина о том, что тяжелые кожные нежелательные реакции (SCARs), включая токсический эпидермальный некролиз (TEN: также известный как синдром), синдром Стивенса Джонсона (SJS) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть смертельными или опасными для жизни.

При назначении препаратов, содержащих левофлоксацин, пациентам следует сообщать о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и тщательно контролировать их состояние в дальнейшем. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, прием левофлоксацина следует немедленно прекратить и следует рассмотреть альтернативное лечение. Если у пациента развилась серьезная реакция, такая как SJS, TEN или DRESS с использованием левофлоксацин, лечение не должно быть возобновлено или назначено ни в коем случае.

Изменения результатов лабораторных исследований

У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может давать ложноположительные результаты. Может потребоваться более конкретный метод подтверждения положительных результатов скрининга на опиаты.

Левофлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis и, следовательно, может давать ложноотрицательные результаты при бактериологической диагностике туберкулеза.

Применять с осторожностью

Лицам пожилого возраста в связи с высокой вероятностью наличия сопутствующего снижения функции почек, больным сахарным диабетом.

Меры предосторожности

Флакон подлежит осмотру перед применением. Можно применять только прозрачный раствор, не содержащий включений.

Левофлоксацин раствор для инфузий подлежит незамедлительному применению (в течение 3 часов) после перфорации пробки во избежание бактериального загрязнения. В ходе вливания нет необходимости в защите от света.

Как и все другие лекарства, любой неиспользованный лекарственный препарат следует выбрасывать в отходы согласно местным предписаниям по охране окружающей среды.

Беременность и период лактации

Беременным и кормящим женщинам противопоказано принимать левофлоксацин в связи с отсутствием данных клинических исследований и возможным риском поражения фторхинолонами несущей нагрузку хрящевой ткани растущего организма.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Такие побочные эффекты Левозина, как головокружение или оцепенение, сонливость и расстройства зрения, могут ухудшать быстроту реакций и концентрацию внимания, что представляет определенный риск при управлении транспортными средствами или потенциально-опасными механизмами, обслуживании машин и механизмов, выполнении работ в неустойчивом положении.

Дозировка зависит от вида и тяжести инфекции, чувствительности предполагаемого возбудителя. Продолжительность введения 250 мг (50 мл инфузионного раствора) должна быть не менее 30 мин, 500 мг (100 мл инфузионного раствора) - не менее 60 минут, 1-2 раза в сутки.

В зависимости от состояния больного, через несколько дней лечения можно перейти на прием препарата внутрь в той же дозе, учитывая эквивалентность обоих путей введения.

Длительность лечения зависит от вида и тяжести течения заболевания. Лечение Левозином, как и любую другую антибактериальную терапию, следует продолжать еще не менее 48-72 часов, после уменьшения симптомов острого воспаления и нормализации температуры.

Дозирование препарата у пациентов с нормальной функцией почек

(клиренс креатинина > 50 мл/мин)

¹Продолжительность лечения включает внутривенное и пероральное лечение. Время перехода от внутривенного к пероральному лечению зависит от клинической ситуации, но обычно составляет от 2 до 4 дней.

Особые группы населения:

Дозирование препарата у пациентов с нарушенной функцией почек

(клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин)

После гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа нет необходимости в дополнительной дозе препарата.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекции дозы не требуется, поскольку левофлоксацин не метаболизируется в какой-либо степени печенью и в основном выводится почками.

Пожилые люди

У пожилых людей не требуется корректировки дозы, за исключением корректировки с учетом функции почек (см. Разделы 4.4 «Тендинит и разрыв сухожилия» и «Удлинение интервала QT»).

Дети и подростковый возраст до 18 лет: левофлоксацин противопоказан.

Смешивание с другими инфузионными растворами.

Левофлоксацин, раствор для инфузий совместим со следующими инфузионными растворами: 0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор декстрозы, 2,5 % раствор декстрозы в растворе Рингера, комбинированные растворы для парентерального питания (аминокислоты, углеводы, электролиты).

Несовместимость

Левофлоксацин, раствор для инфузий не подлежит смешиванию с гепарином и щелочными растворами (например, натрия карбонат) и другими препаратами, за исключением тех, что указаны выше.

Метод и путь введения

Внутривенно, капельно, медленно

Симптомы: желудочно-кишечные расстройства (тошнота), эрозивные поражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, изменение интервала Q-T, спутанность сознания, головокружение, судороги.

Лечение: симптоматическая терапия, диализ неэффективен, специфический антидот неизвестен.

Приведенная ниже информация основана на данных клинических исследований, а также на опыте постмаркетингового наблюдения.

Указанные ниже побочные эффекты представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: Очень часто (≥ 1/10); Часто (≥1/100 – 1/10); Нечасто (≥1/1000  1/100); Редко (≥1/10000 -  1/1000); Очень редко (1/10000); Не известная частота (по имеющим данным определить частоту встречаемости не представляются возможным).

Внутри каждой группы, сформированной в зависимости от частоты возникновения, нежелательные эффекты представлены в порядке снижения их тяжести.

Часто

- бессонница,

- головная боль, легкое головокружение

- флебит

- диарея, рвота, тошнота

- повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ/АСТ, щелочная фосфатаза, ГГТ)

- реакция в месте введений (боль, покраснение)

Нечасто

- грибковая инфекция, включая инфекцию Candida

- патогенная резистентность

- лейкопения, эозинофилия

- анорексия, беспокойство, повышенная возбудимость, состояние

спутанности сознания

- сонливость, тремор, дисгевзия (нарушение вкусовосприятия)

- вертиго (головокружение)

- одышка

- боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор

- повышение уровня билирубина в крови

- сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз

- артралгия, миалгия

- повышение уровня креатинина в крови

- астения

Редко

- тромбоцитопения, нейтропения

- ангионевротический отек, гиперчувствительность

- гипогликемия, в особенности у пациентов с диабетом

- психотические реакции (например, с галлюцинациями, паранойей)

- депрессия, ажитация

- необычные сновидения, ночные кошмары

- конвульсии, парестезия

- зрительные нарушения, такие как нечеткость зрения

- тиннитус

- тахикардия, учащенное ощущение сердцебиения

- гипотензия

- заболевания сухожилий, включая тендинит (например, ахиллова

сухожилия)

- мышечная слабость, которая может иметь особое значение у пациентов,

больных миастения гравис

- острая почечная недостаточность (например, вследствие

интерстициального нефрита)

- пирексия (гипертермия)

Частота неизвестна

- панцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия

- анафилактический шок, анафилактоидные реакции (анафилактические и

анафилактоидные реакции могут возникать даже после введения первой

дозы препарата)

- гипергликемия, гипогликемическая кома

- психотические расстройства с поведением, представляющим опасность для самого пациента, включая суицидальное мышление или попытку суицида

- периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсомоторная нейропатия, паросмия, включая аносмию, дискинезия, экстрапирамидное расстройство, агевзия (потеря вкуса), обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия

- временная потеря зрения, увеит

- потеря слуха, нарушение слуха

- желудочковая тахикардия, которая может привести к остановке сердца

- желудочковая тахикардия, которая может привести к остановке сердца,

желудочковая аритмия и двунаправленная желудочковая тахикардия

(наблюдается в основном у пациентов, имеющих факторы риска

удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на ЭКГ

- бронхоспазм, аллергический пневмонит

- геморрагическая диарея, в очень редких случаях может указывать на

энтероколит, включая псевдомембранозный колит, панкреатит

- желтуха и тяжелое повреждение печени, включая случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом, особенно, у пациентов при наличии основного заболевания с тяжелым течением, гепатит

- токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона,

полиморфная эритема, фоточувствительные реакции, лейкоцитокластический васкулит, стоматит

- рабдомиолиз, разрывы сухожилий (например, ахиллова сухожилия), связок, мышц

- артрит

- боль (включая боль в спине, груди и конечностях)

SOC: Заболевания кожи и подкожной клетчатки

С частотой редко: «лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)

SOC: эндокринные расстройства

С частотой редко: - синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH).

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

При комнатном освещении после вскрытия упаковки использовать в течение 3-х дней. После вскрытия пробки использовать в течение 3-х часов.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не применять по истечении срока годности.