Уральске қаласындағы Азираг Таблеткалары 500 Мг №3 | Biodeal Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - азитромицин дигидраты 525 мг (500 мг азитромицинге баламалы),

Қосымша заттар: натрий кроскармеллозасы, микрокристалды целлюлоза, натрий лаурилсульфаты, жүгері крахмалы,

кальций гидрофосфаты дигидраты, коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, тазартылған су.

Үлбірлі қабық: Tabcoat ақ ТС1000, темірдің сары тотығы (Е172), изопропил спирті, метиленхлорид.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Капсула тәрізді, сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында сызығы бар таблеткалар.

Азираг анықталған не бір немесе бірнеше сезімтал микроорганизмдерден туындауы мүмкін келесі инфекцияларды емдеу үшін көрсетілген:

- синуситті, фарингитті, тонзиллитті қоса, жоғарғы тыныс жолдарының инфекцияларында

- бронхит пен пневмонияны қоса, төменгі тыныс жолдарының инфекцияларында

- жедел ортаңғы отит

- терінің және жұмсақ тіндердің инфекциясы

- Chlamydia trachomatis және Neisseria gonorrhoeae тудырған асқынбаған жыныстық инфекциялар

Бактерияға қарсы препараттарды тиісінше қолдану жөніндегі ресми ұсынымдарды назарға алған жөн.

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- салмағы 45 кг-дан аз балалар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Сақтықпен:

- аритмияда (қарыншалық аритмия, аралықтың (QT) ұзаруы болуы мүмкін)

- бауыр мен бүйрек функциясының айқын бұзылулары бар балаларға

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Антацидтер

Азитромициннің фармакокинетикасына антацидтерді бір мезгілде қолданудың әсерін зерттеу кезінде жалпы биожетімділікте өзгерістер анықталған жоқ, дегенмен азитромициннің плазмалық ең жоғары концентрациясы шамамен 24% - ға төмендеді. Азитромицин мен антацидтер алатын пациенттерге бұл дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдауға болмайды.

Цетиризин

Азитромицинді 5 күн ішінде цетиризинмен 20 мг тепе-тең жағдайда бір мезгілде қолданғанда фармакокинетикалық өзара әрекеттесу құбылыстары немесе QT аралығының елеулі өзгерістері байқалмағаны хабарланады.

Диданозин (Дидеоксинозин)

Тәулігіне 400 мг диданозинмен 1200 мг азитромицинді АИТВ-оң пациенттерге бір мезгілде қолдану плацебомен салыстырғанда диданозиннің тепе-теңдік жағдайының фармакокинетикасына әсер етпеді.

Дигоксин және колхицин

Макролидтер тобының кейбір антибиотиктері кейбір пациенттердің ішегінде дигоксин мен колхициннің микробтық метаболизмінің бұзылуына әкелетіні туралы хабарланды. Азалидті антибиотик болып табылатын азитромицинмен және дигоксинмен бір мезгілде ем алатын пациенттерде қан плазмасындағы дигоксин концентрациясының жоғарылау мүмкіндігін ескеру қажет. Клиникалық мониторинг және азитромицинмен емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін қан сарысуындағы дигоксин деңгейіне мониторинг жүргізу қажет.

Зидовудин

Азитромициннің 1000 бір реттік дозалары және 1200 мг немесе 600 мг көп реттік дозалары плазмалық фармакокинетикаға немесе несеппен зидовудиннің немесе оның глюкуронидтік метаболитінің шығарылуына елеусіз әсер етті. Алайда, азитромицинді қолдану шеткергі қанайналымындағы мононуклеарлардағы клиникалық белсенді метаболит фосфорланған зидовудин концентрациясының жоғарылауына әкелді. Бұл деректердің клиникалық маңыздылығы анықталмаған, бірақ пациенттер үшін пайдалы болуы мүмкін.

Азитромицин Р450 цитохромының бауыр жүйесімен айтарлықтай өзара әрекеттеспейді. Препараттың эритромицинмен және басқа макролидтермен байқалатын фармакокинетикалық дәрілік өзара әрекеттесуі жоқ деп есептеледі. Азитромицин цитохром-метаболиттік кешен арқылы Р450 цитохромының индукциясын немесе инактивациясын туғызбайды.

Қастауыш алкалоидтарының туындылары

Эрготизмнің туындауының теориялық мүмкіндігін ескере отырып, азитромицинді қастауыш туындыларымен бір уақытта қолдану ұсынылмайды.

Азитромицин мен метаболизмі едәуір дәрежеде Р450 цитохромының қатысуымен болатын келесі препараттарды қолдану туралы хабарланды.

Аторвастатин

Аторвастатинді (тәулігіне 10 мг) және азитромицинді (тәулігіне 500 мг) бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы аторвастатин концентрациясының өзгеруіне себеп болған жоқ (ГМГ-КоА-редуктазаның тежелуін талдау негізінде).

Карбамазепин

Бір мезгілде азитромицин қабылдаған пациенттерде карбамазепиннің плазмалық деңгейіне немесе оның белсенді метаболиттеріне айтарлықтай әсер етпегені белгілі.

Циметидин

Азитромицинді қолданғанға дейін 2 сағат бұрын қабылданған циметидиннің бір реттік дозасының азитромицин фармакокинетикасына әсері, азитромицин фармакокинетикасында ешқандай өзгерістер байқалмады.

Кумарин типті пероральді антикоагулянттар

Әдеби мәліметтерге сәйкес, азитромицин 15 мг варфариннің бір реттік дозасының антикоагулянттық әсерін өзгерткен жоқ. Азитромицин мен кумариндік типті пероральді антикоагулянттарды бір мезгілде қолданғаннан кейін антикоагулянттық әсердің потенциалдануы туралы постмаркетингтік кезеңде алынған деректер туралы белгілі. Себептік байланысы анықталмаса да, кумарин типті пероральді антикоагулянттарды қабылдайтын пациенттерге азитромицинді тағайындаған кезде протромбин уақытына жиі мониторинг жүргізу қажеттілігін ескеру керек.

Циклоспорин

Азитромицинді тәулігіне 500 мг дозада 3 күн ішінде пероральді қабылдаған кезде, кейіннен циклоспориннің 10 мг/кг дозасын пероральді қабылдаған кезде циклоспориннің Cmax және AUC0–5 деңгейінің елеулі жоғарылауы анықталды (тиісінше 24% және 21%–ға), алайда AUC-00 елеулі өзгерістері байқалмады. Сондықтан осы препараттардың бір мезгілде тағайындалуын қарастыра отырып, абай болу керек. Егер осындай бір мезгілде қолдану қажет болса, циклоспорин деңгейіне мониторинг жүргізу және тиісінше дозаны түзету керек.

Эфавиренз

7 күн бойы күн сайын азитромициннің 600 мг азитромициннің және 400 мг эфавиренздің бір реттік дозасын бір мезгілде қолдану қандай да бір клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесуді туындатпады.

Флуконазол

1200 мг азитромициннің бір реттік дозасын бір мезгілде қолдану 800 мг флуконазолдың бір реттік дозасының фармакокинетикасының өзгеруіне әкелмеді. Флуконазолды бір мезгілде қолданған кезде азитромициннің жалпы экспозициясы мен жартылай шығарылу кезеңі өзгерген жоқ, алайда азитромициннің Cmax (18%) клиникалық елеусіз төмендеуі байқалды.

Индинавир

1200 мг азитромициннің бір реттік дозасын бір мезгілде қолдану 5 күн бойы тәулігіне 3 рет 800 мг дозада қабылданған индинавирдің фармакокинетикасына статистикалық маңызды әсер етпеді.

Метилпреднизолон

Азитромициннің метилпреднизолонның фармакокинетикасына айтарлықтай әсер етпегені анықталды.

Мидазолам

Тәулігіне 500 мг азитромицинді 3 күн бойы бір мезгілде қолдану 15 мг бір реттік дозада мидазолам фармакокинетикасы мен фармакодинамикасында клиникалық маңызды өзгерістер туғызбады.

Нелфинавир

Азитромицинді (1200 мг) және нелфинавирді тепе-тең концентрацияларда (тәулігіне 3 рет 750 мг) бір мезгілде қолдану азитромицин концентрациясының жоғарылауына әкелді. Клиникалық маңызды жанама әсерлер байқалмады, дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Рифабутин

Азитромицин мен рифабутинді бір мезгілде қолдану осы препараттардың қан плазмасындағы концентрациясына әсер етпеді.

Нейтропения азитромицин мен рифабутинді бір уақытта қабылдаған адамдарда анықталды. Нейтропения рифабутинді қолданумен байланысты болса да, азитромицинді бір мезгілде қабылдаумен себептік байланысы орнатылмаған.

Силденафил

Ерлерде қолданған кезде азитромициннің (3 күн бойы тәулігіне 500 мг) силденафилдің немесе оның негізгі айналымдағы метаболитінің АUС және Cmax мәніне әсер ететініне дәлелдер жоқ.

Терфенадин

Азитромицин мен терфенадин арасындағы өзара әрекеттесудің дәлелдері туралы хабарланған жоқ. Мұндай өзара әрекеттесу мүмкіндігін толығымен жоққа шығаруға болмайтын сирек жағдайлар туралы хабарланды; алайда мұндай өзара әрекеттесудің орын алғаны туралы нақты дәлелдер болған жоқ.

Теофиллин

Азитромицин мен теофиллинді бір мезгілде қолданғанда клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесудің дәлелдері алынған жоқ.

Триазолам

1-күні 500 мг және 2-күні 250 мг азитромицинді 0,125 мг триазоламмен бір мезгілде қолданғанда 2-күні триазолам мен плацебоға қарағанда триазоламның барлық фармакокинетикалық көрсеткіштеріне айтарлықтай әсер етпеді.

Триметоприм/сульфаметоксазол

1200 мг азитромицинмен 7 күн бойы триметоприм/сульфаметоксазолды (160 мг/800 мг) бір мезгілде қолдану 7-тәулікте шың концентрациясына, триметоприм немесе сульфаметоксазолдың несеппен жалпы экспозициясына немесе экскрециясына елеулі әсер еткен жоқ. Қан плазмасындағы азитромициннің концентрациясы басқа зерттеулердегі осындаймен сәйкес болды.

Арнайы сақтандырулар

Гепатоуыттылық

Бауыр азитромицинді шығарудың негізгі жолы болғандықтан, бауырдың ауыр аурулары бар пациенттерге азитромицинді сақтықпен тағайындау керек.

Азитромицинмен емдеу кезінде ішінара өліммен аяқталған бауыр функциясының бұзылуы, гепатит, холестаздық сарғаю, бауыр некрозы және бауыр функциясының жеткіліксіздігі жағдайлары хабарланды. Бұл пациенттердің кейбіреулерінде бауыр аурулары болған немесе басқа гепатотоксикалық препараттарды қабылдаған болуы мүмкін.

Сарғаюмен байланысты тез дамитын астения, қара несеп, қан кетуге бейімділік немесе бауыр энцефалопатиясы сияқты бауыр дисфункциясының белгілері мен симптомдары пайда болған жағдайда дереу тексеру, бауырдың функционалдық тестілерін жүргізу және препаратты қабылдауды тоқтату қажет.

Балалардағы гипертрофиялық пилоростеноз (IHPS)

Жаңа туған нәрестелерде эритромицин қолданғаннан кейін (туғаннан кейінгі алғашқы 42 күнде емдеу) балалардағы гипертрофиялық пилоростеноз жағдайлары туралы хабарланды. Егер баланы тамақтандыру кезінде құсса немесе тітіркену пайда болса, ата-аналар мен қамқоршыларға дәрігермен хабарласуға кеңес беру керек.

Clostridium difficile туғызған диарея

Clostridium difficile туғызған диарея азитромицинді қоса алғанда, бактерияға қарсы агенттерді пайдаланудың барлық жағдайларында хабарланды; және ауырлық дәрежесі бойынша жеңіл диареядан өліммен аяқталған колитке дейін ауытқуы мүмкін. Бактерияға қарсы дәрілермен емдеу ішектің қалыпты флорасын өзгертеді, бұл С.difficile шамадан тыс өсуіне әкеледі.

C. difficile Clostridium difficile-мен байланысты диареяны тудыратын А және В токсиндерін шығарады. Гипертоксиндер шығаратын C. difficile штамдары аурушаңдық пен өлімнің жоғары пайызын тудырады, өйткені олар микробқа қарсы терапияға төзімді және колэктомияны қажет етеді. Антибиотикпен астасқан диареямен ауыратын барлық пациенттер Clostridium difficile-мен байланысты диареяның болуына тексерілуі тиіс. Бұл жағдайда анамнезді мұқият жинау керек, өйткені Clostridium difficile-мен байланысты диарея антибиотиктерді қабылдағаннан кейін екі айдан соң да пайда болуы мүмкін.

Жалған жарғақшалы колит

Макролидті антибиотиктерді қабылдағаннан кейін жалған жарғақшалы колит жағдайлары туралы хабарланды. Сондықтан, бұл диагнозды азитромицин қабылдағаннан кейін немесе емдеуден кейін шамамен 3 аптадан соң диарея дамыған пациенттерде қарастырған жөн. Азитромицин тудырған жалған жарғақшалы колит кезінде антиперистальтикалық препараттарды қолдануға болмайды.

Суперинфекция

Басқа антибиотиктерді қолданғандағыдай, зеңдер сияқты сезімтал емес микроорганизмдерден туындаған суперинфекция белгілеріне назар аудару керек. Мұндай жағдайларда Азираг препаратын тоқтату және тиісті ем тағайындау қажет болуы мүмкін.

Айқас резистенттілік

Азитромицин эритромицинге төзімді грамоң штаммдармен және метициллинге төзімді стафилококктар штаммдарының көпшілігімен айқаспалы резистенттілікті көрсетеді. Мұндай жағдайларда Азира г препаратын қабылдауға болмайды.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде (шумақшалық сүзілу жылдамдығы <10 мл/мин) Азираг препаратын қолданғанда сақтық таныту керек, өйткені азитромициннің жүйелі экспозициясының 33% - ға ұлғаюы байқалды.

Ауыр инфекциялар

Азираг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар қандағы антибиотиктің тез жоғары концентрациясын қажет ететін ауыр инфекцияларды емдеу үшін қолдануға жарамайды.

Ұзақ қолдану

Жоғарыда аталған қолдану салаларында азитромицинді ұзақ уақыт қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігіне қатысты тәжірибе жоқ. Тез қайталанатын инфекциялар кезінде басқа антибиотикпен емдеу мүмкіндігін қарастырған жөн.

Фарингит / тонзиллит

Азитромицин Streptococcus pyogenes тудырған фарингит немесе тонзиллитті емдеу үшін бірінші таңдау құралы болып табылмайды. Әдетте, пенициллин стрептококк инфекциясының асқынуы ретінде пайда болатын жедел ревматизмдік қызбаны емдеу және алдын алу үшін таңдау препараты ретінде қолданылады.

Синусит

Көп жағдайда азитромицин синуситті емдеудің алғашқы таңдау препараты болмайды.

Сақтықпен:

- аритмияда (қарыншалық аритмия, аралықтың (QT) ұзаруы болуы мүмкін)

- бауыр мен бүйрек функциясының айқын бұзылулары бар балаларға

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Антацидтер

Азитромициннің фармакокинетикасына антацидтерді бір мезгілде қолданудың әсерін зерттеу кезінде жалпы биожетімділікте өзгерістер анықталған жоқ, дегенмен азитромициннің плазмалық ең жоғары концентрациясы шамамен 24% - ға төмендеді. Азитромицин мен антацидтер алатын пациенттерге бұл дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдауға болмайды.

Цетиризин

Азитромицинді 5 күн ішінде цетиризинмен 20 мг тепе-тең жағдайда бір мезгілде қолданғанда фармакокинетикалық өзара әрекеттесу құбылыстары немесе QT аралығының елеулі өзгерістері байқалмағаны хабарланады.

Диданозин (Дидеоксинозин)

Тәулігіне 400 мг диданозинмен 1200 мг азитромицинді АИТВ-оң пациенттерге бір мезгілде қолдану плацебомен салыстырғанда диданозиннің тепе-теңдік жағдайының фармакокинетикасына әсер етпеді.

Дигоксин және колхицин

Макролидтер тобының кейбір антибиотиктері кейбір пациенттердің ішегінде дигоксин мен колхициннің микробтық метаболизмінің бұзылуына әкелетіні туралы хабарланды. Азалидті антибиотик болып табылатын азитромицинмен және дигоксинмен бір мезгілде ем алатын пациенттерде қан плазмасындағы дигоксин концентрациясының жоғарылау мүмкіндігін ескеру қажет. Клиникалық мониторинг және азитромицинмен емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін қан сарысуындағы дигоксин деңгейіне мониторинг жүргізу қажет.

Зидовудин

Азитромициннің 1000 бір реттік дозалары және 1200 мг немесе 600 мг көп реттік дозалары плазмалық фармакокинетикаға немесе несеппен зидовудиннің немесе оның глюкуронидтік метаболитінің шығарылуына елеусіз әсер етті. Алайда, азитромицинді қолдану шеткергі қанайналымындағы мононуклеарлардағы клиникалық белсенді метаболит фосфорланған зидовудин концентрациясының жоғарылауына әкелді. Бұл деректердің клиникалық маңыздылығы анықталмаған, бірақ пациенттер үшін пайдалы болуы мүмкін.

Азитромицин Р450 цитохромының бауыр жүйесімен айтарлықтай өзара әрекеттеспейді. Препараттың эритромицинмен және басқа макролидтермен байқалатын фармакокинетикалық дәрілік өзара әрекеттесуі жоқ деп есептеледі. Азитромицин цитохром-метаболиттік кешен арқылы Р450 цитохромының индукциясын немесе инактивациясын туғызбайды.

Қастауыш алкалоидтарының туындылары

Эрготизмнің туындауының теориялық мүмкіндігін ескере отырып, азитромицинді қастауыш туындыларымен бір уақытта қолдану ұсынылмайды.

Азитромицин мен метаболизмі едәуір дәрежеде Р450 цитохромының қатысуымен болатын келесі препараттарды қолдану туралы хабарланды.

Аторвастатин

Аторвастатинді (тәулігіне 10 мг) және азитромицинді (тәулігіне 500 мг) бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы аторвастатин концентрациясының өзгеруіне себеп болған жоқ (ГМГ-КоА-редуктазаның тежелуін талдау негізінде).

Карбамазепин

Бір мезгілде азитромицин қабылдаған пациенттерде карбамазепиннің плазмалық деңгейіне немесе оның белсенді метаболиттеріне айтарлықтай әсер етпегені белгілі.

Циметидин

Азитромицинді қолданғанға дейін 2 сағат бұрын қабылданған циметидиннің бір реттік дозасының азитромицин фармакокинетикасына әсері, азитромицин фармакокинетикасында ешқандай өзгерістер байқалмады.

Кумарин типті пероральді антикоагулянттар

Әдеби мәліметтерге сәйкес, азитромицин 15 мг варфариннің бір реттік дозасының антикоагулянттық әсерін өзгерткен жоқ. Азитромицин мен кумариндік типті пероральді антикоагулянттарды бір мезгілде қолданғаннан кейін антикоагулянттық әсердің потенциалдануы туралы постмаркетингтік кезеңде алынған деректер туралы белгілі. Себептік байланысы анықталмаса да, кумарин типті пероральді антикоагулянттарды қабылдайтын пациенттерге азитромицинді тағайындаған кезде протромбин уақытына жиі мониторинг жүргізу қажеттілігін ескеру керек.

Циклоспорин

Азитромицинді тәулігіне 500 мг дозада 3 күн ішінде пероральді қабылдаған кезде, кейіннен циклоспориннің 10 мг/кг дозасын пероральді қабылдаған кезде циклоспориннің Cmax және AUC0–5 деңгейінің елеулі жоғарылауы анықталды (тиісінше 24% және 21%–ға), алайда AUC-00 елеулі өзгерістері байқалмады. Сондықтан осы препараттардың бір мезгілде тағайындалуын қарастыра отырып, абай болу керек. Егер осындай бір мезгілде қолдану қажет болса, циклоспорин деңгейіне мониторинг жүргізу және тиісінше дозаны түзету керек.

Эфавиренз

7 күн бойы күн сайын азитромициннің 600 мг азитромициннің және 400 мг эфавиренздің бір реттік дозасын бір мезгілде қолдану қандай да бір клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесуді туындатпады.

Флуконазол

1200 мг азитромициннің бір реттік дозасын бір мезгілде қолдану 800 мг флуконазолдың бір реттік дозасының фармакокинетикасының өзгеруіне әкелмеді. Флуконазолды бір мезгілде қолданған кезде азитромициннің жалпы экспозициясы мен жартылай шығарылу кезеңі өзгерген жоқ, алайда азитромициннің Cmax (18%) клиникалық елеусіз төмендеуі байқалды.

Индинавир

1200 мг азитромициннің бір реттік дозасын бір мезгілде қолдану 5 күн бойы тәулігіне 3 рет 800 мг дозада қабылданған индинавирдің фармакокинетикасына статистикалық маңызды әсер етпеді.

Метилпреднизолон

Азитромициннің метилпреднизолонның фармакокинетикасына айтарлықтай әсер етпегені анықталды.

Мидазолам

Тәулігіне 500 мг азитромицинді 3 күн бойы бір мезгілде қолдану 15 мг бір реттік дозада мидазолам фармакокинетикасы мен фармакодинамикасында клиникалық маңызды өзгерістер туғызбады.

Нелфинавир

Азитромицинді (1200 мг) және нелфинавирді тепе-тең концентрацияларда (тәулігіне 3 рет 750 мг) бір мезгілде қолдану азитромицин концентрациясының жоғарылауына әкелді. Клиникалық маңызды жанама әсерлер байқалмады, дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Рифабутин

Азитромицин мен рифабутинді бір мезгілде қолдану осы препараттардың қан плазмасындағы концентрациясына әсер етпеді.

Нейтропения азитромицин мен рифабутинді бір уақытта қабылдаған адамдарда анықталды. Нейтропения рифабутинді қолданумен байланысты болса да, азитромицинді бір мезгілде қабылдаумен себептік байланысы орнатылмаған.

Силденафил

Ерлерде қолданған кезде азитромициннің (3 күн бойы тәулігіне 500 мг) силденафилдің немесе оның негізгі айналымдағы метаболитінің АUС және Cmax мәніне әсер ететініне дәлелдер жоқ.

Терфенадин

Азитромицин мен терфенадин арасындағы өзара әрекеттесудің дәлелдері туралы хабарланған жоқ. Мұндай өзара әрекеттесу мүмкіндігін толығымен жоққа шығаруға болмайтын сирек жағдайлар туралы хабарланды; алайда мұндай өзара әрекеттесудің орын алғаны туралы нақты дәлелдер болған жоқ.

Теофиллин

Азитромицин мен теофиллинді бір мезгілде қолданғанда клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесудің дәлелдері алынған жоқ.

Триазолам

1-күні 500 мг және 2-күні 250 мг азитромицинді 0,125 мг триазоламмен бір мезгілде қолданғанда 2-күні триазолам мен плацебоға қарағанда триазоламның барлық фармакокинетикалық көрсеткіштеріне айтарлықтай әсер етпеді.

Триметоприм/сульфаметоксазол

1200 мг азитромицинмен 7 күн бойы триметоприм/сульфаметоксазолды (160 мг/800 мг) бір мезгілде қолдану 7-тәулікте шың концентрациясына, триметоприм немесе сульфаметоксазолдың несеппен жалпы экспозициясына немесе экскрециясына елеулі әсер еткен жоқ. Қан плазмасындағы азитромициннің концентрациясы басқа зерттеулердегі осындаймен сәйкес болды.

Арнайы сақтандырулар

Гепатоуыттылық

Бауыр азитромицинді шығарудың негізгі жолы болғандықтан, бауырдың ауыр аурулары бар пациенттерге азитромицинді сақтықпен тағайындау керек.

Азитромицинмен емдеу кезінде ішінара өліммен аяқталған бауыр функциясының бұзылуы, гепатит, холестаздық сарғаю, бауыр некрозы және бауыр функциясының жеткіліксіздігі жағдайлары хабарланды. Бұл пациенттердің кейбіреулерінде бауыр аурулары болған немесе басқа гепатотоксикалық препараттарды қабылдаған болуы мүмкін.

Сарғаюмен байланысты тез дамитын астения, қара несеп, қан кетуге бейімділік немесе бауыр энцефалопатиясы сияқты бауыр дисфункциясының белгілері мен симптомдары пайда болған жағдайда дереу тексеру, бауырдың функционалдық тестілерін жүргізу және препаратты қабылдауды тоқтату қажет.

Балалардағы гипертрофиялық пилоростеноз (IHPS)

Жаңа туған нәрестелерде эритромицин қолданғаннан кейін (туғаннан кейінгі алғашқы 42 күнде емдеу) балалардағы гипертрофиялық пилоростеноз жағдайлары туралы хабарланды. Егер баланы тамақтандыру кезінде құсса немесе тітіркену пайда болса, ата-аналар мен қамқоршыларға дәрігермен хабарласуға кеңес беру керек.

Clostridium difficile туғызған диарея

Clostridium difficile туғызған диарея азитромицинді қоса алғанда, бактерияға қарсы агенттерді пайдаланудың барлық жағдайларында хабарланды; және ауырлық дәрежесі бойынша жеңіл диареядан өліммен аяқталған колитке дейін ауытқуы мүмкін. Бактерияға қарсы дәрілермен емдеу ішектің қалыпты флорасын өзгертеді, бұл С.difficile шамадан тыс өсуіне әкеледі.

C. difficile Clostridium difficile-мен байланысты диареяны тудыратын А және В токсиндерін шығарады. Гипертоксиндер шығаратын C. difficile штамдары аурушаңдық пен өлімнің жоғары пайызын тудырады, өйткені олар микробқа қарсы терапияға төзімді және колэктомияны қажет етеді. Антибиотикпен астасқан диареямен ауыратын барлық пациенттер Clostridium difficile-мен байланысты диареяның болуына тексерілуі тиіс. Бұл жағдайда анамнезді мұқият жинау керек, өйткені Clostridium difficile-мен байланысты диарея антибиотиктерді қабылдағаннан кейін екі айдан соң да пайда болуы мүмкін.

Жалған жарғақшалы колит

Макролидті антибиотиктерді қабылдағаннан кейін жалған жарғақшалы колит жағдайлары туралы хабарланды. Сондықтан, бұл диагнозды азитромицин қабылдағаннан кейін немесе емдеуден кейін шамамен 3 аптадан соң диарея дамыған пациенттерде қарастырған жөн. Азитромицин тудырған жалған жарғақшалы колит кезінде антиперистальтикалық препараттарды қолдануға болмайды.

Суперинфекция

Басқа антибиотиктерді қолданғандағыдай, зеңдер сияқты сезімтал емес микроорганизмдерден туындаған суперинфекция белгілеріне назар аудару керек. Мұндай жағдайларда Азираг препаратын тоқтату және тиісті ем тағайындау қажет болуы мүмкін.

Айқас резистенттілік

Азитромицин эритромицинге төзімді грамоң штаммдармен және метициллинге төзімді стафилококктар штаммдарының көпшілігімен айқаспалы резистенттілікті көрсетеді. Мұндай жағдайларда Азира г препаратын қабылдауға болмайды.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде (шумақшалық сүзілу жылдамдығы <10 мл/мин) Азираг препаратын қолданғанда сақтық таныту керек, өйткені азитромициннің жүйелі экспозициясының 33% - ға ұлғаюы байқалды.

Ауыр инфекциялар

Азираг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар қандағы антибиотиктің тез жоғары концентрациясын қажет ететін ауыр инфекцияларды емдеу үшін қолдануға жарамайды.

Ұзақ қолдану

Жоғарыда аталған қолдану салаларында азитромицинді ұзақ уақыт қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігіне қатысты тәжірибе жоқ. Тез қайталанатын инфекциялар кезінде басқа антибиотикпен емдеу мүмкіндігін қарастырған жөн.

Фарингит / тонзиллит

Азитромицин Streptococcus pyogenes тудырған фарингит немесе тонзиллитті емдеу үшін бірінші таңдау құралы болып табылмайды. Әдетте, пенициллин стрептококк инфекциясының асқынуы ретінде пайда болатын жедел ревматизмдік қызбаны емдеу және алдын алу үшін таңдау препараты ретінде қолданылады.

Синусит

Көп жағдайда азитромицин синуситті емдеудің алғашқы таңдау препараты болмайды.

Гепатоуыттылық

Бауыр азитромицинді шығарудың негізгі жолы болғандықтан, бауырдың ауыр аурулары бар пациенттерге азитромицинді сақтықпен тағайындау керек.

Азитромицинмен емдеу кезінде ішінара өліммен аяқталған бауыр функциясының бұзылуы, гепатит, холестаздық сарғаю, бауыр некрозы және бауыр функциясының жеткіліксіздігі жағдайлары хабарланды. Бұл пациенттердің кейбіреулерінде бауыр аурулары болған немесе басқа гепатотоксикалық препараттарды қабылдаған болуы мүмкін.

Сарғаюмен байланысты тез дамитын астения, қара несеп, қан кетуге бейімділік немесе бауыр энцефалопатиясы сияқты бауыр дисфункциясының белгілері мен симптомдары пайда болған жағдайда дереу тексеру, бауырдың функционалдық тестілерін жүргізу және препаратты қабылдауды тоқтату қажет.

Балалардағы гипертрофиялық пилоростеноз (IHPS)

Жаңа туған нәрестелерде эритромицин қолданғаннан кейін (туғаннан кейінгі алғашқы 42 күнде емдеу) балалардағы гипертрофиялық пилоростеноз жағдайлары туралы хабарланды. Егер баланы тамақтандыру кезінде құсса немесе тітіркену пайда болса, ата-аналар мен қамқоршыларға дәрігермен хабарласуға кеңес беру керек.

Clostridium difficile туғызған диарея

Clostridium difficile туғызған диарея азитромицинді қоса алғанда, бактерияға қарсы агенттерді пайдаланудың барлық жағдайларында хабарланды; және ауырлық дәрежесі бойынша жеңіл диареядан өліммен аяқталған колитке дейін ауытқуы мүмкін. Бактерияға қарсы дәрілермен емдеу ішектің қалыпты флорасын өзгертеді, бұл С.difficile шамадан тыс өсуіне әкеледі.

C. difficile Clostridium difficile-мен байланысты диареяны тудыратын А және В токсиндерін шығарады. Гипертоксиндер шығаратын C. difficile штамдары аурушаңдық пен өлімнің жоғары пайызын тудырады, өйткені олар микробқа қарсы терапияға төзімді және колэктомияны қажет етеді. Антибиотикпен астасқан диареямен ауыратын барлық пациенттер Clostridium difficile-мен байланысты диареяның болуына тексерілуі тиіс. Бұл жағдайда анамнезді мұқият жинау керек, өйткені Clostridium difficile-мен байланысты диарея антибиотиктерді қабылдағаннан кейін екі айдан соң да пайда болуы мүмкін.

Жалған жарғақшалы колит

Макролидті антибиотиктерді қабылдағаннан кейін жалған жарғақшалы колит жағдайлары туралы хабарланды. Сондықтан, бұл диагнозды азитромицин қабылдағаннан кейін немесе емдеуден кейін шамамен 3 аптадан соң диарея дамыған пациенттерде қарастырған жөн. Азитромицин тудырған жалған жарғақшалы колит кезінде антиперистальтикалық препараттарды қолдануға болмайды.

Суперинфекция

Басқа антибиотиктерді қолданғандағыдай, зеңдер сияқты сезімтал емес микроорганизмдерден туындаған суперинфекция белгілеріне назар аудару керек. Мұндай жағдайларда Азираг препаратын тоқтату және тиісті ем тағайындау қажет болуы мүмкін.

Айқас резистенттілік

Азитромицин эритромицинге төзімді грамоң штаммдармен және метициллинге төзімді стафилококктар штаммдарының көпшілігімен айқаспалы резистенттілікті көрсетеді. Мұндай жағдайларда Азира г препаратын қабылдауға болмайды.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде (шумақшалық сүзілу жылдамдығы <10 мл/мин) Азираг препаратын қолданғанда сақтық таныту керек, өйткені азитромициннің жүйелі экспозициясының 33% - ға ұлғаюы байқалды.

Ауыр инфекциялар

Азираг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар қандағы антибиотиктің тез жоғары концентрациясын қажет ететін ауыр инфекцияларды емдеу үшін қолдануға жарамайды.

Ұзақ қолдану

Жоғарыда аталған қолдану салаларында азитромицинді ұзақ уақыт қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігіне қатысты тәжірибе жоқ. Тез қайталанатын инфекциялар кезінде басқа антибиотикпен емдеу мүмкіндігін қарастырған жөн.

Фарингит / тонзиллит

Азитромицин Streptococcus pyogenes тудырған фарингит немесе тонзиллитті емдеу үшін бірінші таңдау құралы болып табылмайды. Әдетте, пенициллин стрептококк инфекциясының асқынуы ретінде пайда болатын жедел ревматизмдік қызбаны емдеу және алдын алу үшін таңдау препараты ретінде қолданылады.

Синусит

Көп жағдайда азитромицин синуситті емдеудің алғашқы таңдау препараты болмайды.

Дозалау режимі

Азитромицин басқа антибиотиктерден тіндерге жоғары жақындығымен ерекшеленеді. Тіндердегі концентрация сарысудағы деңгейден 50 есе асады, ал тіндердегі жартылай шығарылу кезеңі 2-ден 4 күнге дейін. Осы себептерге байланысты Азира г препаратын басқа микробқа қарсы заттармен салыстырғанда мөлшерлеу режимінде айырмашылық бар.

Дозасы

Ересектерге, оның ішінде егде жастағы пациенттерге және дене салмағы 45 кг-дан асатын балаларға

Емдеуге арналған препараттың дозасы:

жоғарғы және төменгі тыныс жолдарының инфекциялары

жедел ортаңғы отит

тері мен жұмсақ тіндердің инфекциясы

Жалпы доза 1.5 г азитромицинді құрайды, оны терапияның үш күндік режиміне сәйкес немесе терапияның бес күндік режиміне сәйкес қабылдауға болады.

Үш күндік терапия режимі

3 күн ішінде күніне бір рет 500 мг азитромицин қабылдайды (Азираг препаратының үлбірлі қабықпен қапталған 1 таблеткасы).

Бес күндік терапия режимі

Балама ретінде бес күндік емді келесі 4 күн ішінде 1-күні азитромицин 500 мг (Азираг препаратының үлбірлі қабықпен қапталған 1 таблеткасы) және 250 мг азитромицин (Азираг препаратының үлбірлі қабықпен қапталған ½ таблеткасы) қабылдай отырып жүргізуге болады.

Пневмонияны бес күндік режимді қолдану арқылы емдеудегі азитромициннің тиімділігі құжатпен расталған. Көп жағдайда терапияның үш күндік режимі жеткілікті.

Препараттың асқынбаған жыныстық инфекцияларды емдеуге арналған дозасы:

Chlamydia trachomatis тудырған: жалпы доза бір рет қабылданған 1000 мг азитромицинді құрайды.

Neisseria gonorrhoeae сезімтал бактериядан туындаған: ұсынылатын доза жергілікті клиникалық емдеу ұсынымдарына сәйкес 250 мг немесе 500 мг цефтриаксонмен біріктірілімде 1000 мг немесе 2000 мг азитромицинді құрайды. Пенициллинге және/немесе цефалоспориндерге аллергиясы бар пациенттерді емдеу кезінде дәрігер жергілікті емдеу нұсқаулықтарына жүгінуі керек.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде препарат ересектердегідей дозада қолданылады. Егде жастағы пациенттер проаритмиялық жағдайы бар пациенттер болуы мүмкін болғандықтан, жүрек аритмиясының және екі бағытты қарыншалық тахикардияның даму қаупіне қатысты ерекше сақ болу ұсынылады.

Балалар мен жасөспірімдер

Азираг препараты дене салмағы 45 кг-дан кем пациенттерге арналмаған. Пациенттердің осы тобы үшін басқа дәрілік формалар әзірленді.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

ШСЖ 10 мл/мин-ден 80 мл / мин-ге дейінгі пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясының ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді.

Енгізу әдісі мен жолы

Азираг препаратын тамақтануға қарамастан қабылдауға болады. Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткаларды жеткілікті мөлшерде сұйықтықпен іше отырып, тұтастай жұту керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Артық дозалану симптомдары пайда болған жағдайда симптоматикалық және демеуші ем қолдану ұсынылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне консультацияға жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Артық дозалану симптомдары пайда болған жағдайда симптоматикалық және демеуші ем қолдану ұсынылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне консультацияға жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Өте жиі

- диарея, іштің ауыруы, жүрек айну, метеоризм, сұйық нәжіс

Жиі

- анорексия

- бас айналу, бас ауыруы, парестезия, дәмнің бұзылуы

- көру қабілетінің бұзылуы

- есту мүкістігі

- құсу, іштің ауыруы, жүрек айнуы

- бөртпе, терінің қышуы

- артралгия

- шаршағыштық

- лимфоциттер санының төмендеуі, эозинофилдер санының көбеюі, қан сарысуындағы бикарбонат деңгейінің төмендеуі, базофилдер, моноциттер мен нейтрофилдер санының көбеюі

Жиі емес

- кандидоз, ауыз кандидозы

- қынаптық инфекция

- пневмония

- зең инфекциясы

- бактериялық инфекциялар

- фарингит

- гастроэнтерит

- респираторлық аурулар

- ринит

- лейкопения, нейтропения, эозинофилия

- ангионевроздық ісіну (Квинке ісінуі), аса жоғары сезімталдық реакциясы

- анорексия

- ашушаңдық, ұйқысыздық

- бас айналу, ұйқышылдық, дәмнің бұзылуы, парестезия

- көру қабілетінің бұзылуы

- есту қабілетінің бұзылуы, вертиго

- жүректің жиі соғуы

- ысынулар

- диспноэ, мұрыннан қан кету

- іш қату, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, іштің кебуі, ауыздың құрғауы, ауыз қуысының шырышты қабығының жаралануы, сілекейдің шамадан тыс бөлінуі, сұйық нәжіс

- бөртпе, қышу, есекжем, дерматит, терінің құрғақтығы, жоғары тершеңдік

- остеоартрит, миалгия, арқадағы ауырсыну, мойынның ауыруы

- дизурия, бүйрек ауыруы

- жатырдан қан кету, тестикулярлық бұзылулар

- ісіну, астения, дімкәстік, шаршау, беттің ісінуі, кеуденің ауыруы, қызба, ауыру, шеткергі ісінулер

- қандағы аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, билирубин, мочевина және креатинин деңгейінің жоғарылығы, қандағы калий мөлшерінің өзгеруі, сілтілік фосфатаза, хлорид, қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылығы, тромбоциттер санының артуы, төмен гематокрит, бикарбонат деңгейінің жоғарылығы, қандағы натрий мөлшерінің өзгеруі

- емшарадан кейінгі асқынулар

Сирек

- мазасыздық

- бауыр функциясының бұзылуы, сарғаю, холестаз

- фотосезімталдық, жедел жайылған экзантематозды пустулез( ЖЖЭП), эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен дәрілік бөртпе (DRESS синдромы)

- гипестезия

- есту қабілетінің бұзылуы, құлақ шулау

- жүректің жиі соғуы

- гепатит

- Стивенс-Джонсон синдромы

- астения, дімкәстік

Белгісіз

жалған жарғақшалы колит

тромбоцитопения, гемолиздік анемия

ауыр (кейде өмірге қауіпті) анафилаксиялық реакциялар (мысалы, анафилаксиялық шок)

агрессия, қорқыныш, сандырақ, галлюцинация

естен тану, құрысулар, гипестезия, психомоторлы аса жоғары белсенділік, иіс / дәм сезуді жоғалту, паросмия, миастения гравис

саңыралықты және/немесе құлақтағы шуды қоса алғанда, есту қабілетінің бұзылуы

жүрек соғуы және аритмия, соның ішінде қарыншалық тахикардия, QT аралығының ұзаруы және torsades de pointes

гипотензия

панкреатит, тілдің түсінің өзгеруі

бауыр функциясының жеткіліксіздігі (сирек жағдайларда өлімге әкелетін), гепатит, бауыр некрозы

Стивенс-Джонсон синдромы, токсикоэпидермалық некролиз, мультиформалы эритема

артралгия

интерстициальді нефрит, бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі

3 таблеткадан поливинилиденхлоридті мөлдір үлбірден және басылған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Ылғалдан қорғалған жерде, 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!