Уральске қаласындағы Клопидогрел-Тева Таблеткалары 75 Мг №14 | Actavis Ltd.

Ересек пациенттерге

Атеротромбоздық асқынулардың екінші қайтара профилактикасы:

- миокард инфарктісінен (бірнеше күннен кем дегенде 35 күнге дейін), ишемиялық инсульттен (7 күннен кем дегенде 6 айға дейін) зардап шегіп жүрген пациенттерде немесе шеткері артериялардың ауруы бар екені анықталған пациенттерде

- жедел коронарлық синдромнан зардап шегетін пациенттер

- ST сегментінің көтерілуінсіз жедел коронарлық синдромда (тұрақсыз стенокардия немесе Q тісшесінсіз миокард инфарктісі), соның ішінде коронарлық тамырларға тері арқылы араласым барысында коронарлық стент орнатылатын пациенттерде ацетилсалицил қышқылымен (АСҚ) біріктіріп;

- ST сегменті көтерілген жедел миокард инфарктісінде дәрі-дәрмекпен емделіп жүрген және тромболитикалық ем жүргізуге болатын пациенттерде АСҚ-мен біріктіріп;

Жыпылықтағыш аритмия кезіндегі атеротромбоздық және тромбоэмболиялық оқиғалардың профилактикасы

- қантамыр оқиғаларының ең болмағанда бір факторы болатын жыпылықтағыш аритмиясы бар пациенттерде, К дәруменінің антагонистері (КДА) жақпайтын және қан кету қаупі төмен науқастарда, ми инсультін қоса есептегенде, атеротромбоздық және тромбоэмболиялық оқиғаларды болдырмау үшін АСҚ-мен біріктіріп.

Орташа қауіптен жоғары қауіпке дейін транзиторлы ишемиялық атакасы (ТИА) немесе кіші ишемиялық инсульті (ИИ) бар пациенттерге клопидогрел ацетилсалицил қышқылымен біріктірілімде көрсетілген

- орташа қауіптен жоғары (ABCD2 ≥4 шкаласы) қауіпке дейінгі ТИА бар пациенттерге немесе 24 сағат ішінде ТИА немесе ИИ шағын ИИ (NIHSS ≤3) бар пациенттерге

- әсер етуші затқа немесе препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

- бауыр функциясының ауыр бұзылуы

- жедел қан кету (асқазан ойықжарасы, бассүйек ішіне қан құйылу)

- галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Қолданылуы қан кетудің даму қаупімен байланысты дәрілік заттар. Потенциалды аддитивті әсерге байланысты қан кетудің даму қаупі жоғары. Клопидогрелді қан кету қаупін арттыратын дәрілік заттармен бір мезгілде қабылдауды сақтықпен жүргізген жөн.

Пероральді антикоагулянттар: клопидогрел мен пероральді антикоагулянттармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, өйткені қан кету қарқындығы артуы мүмкін. Тәулігіне 75 мг клопидогрел қабылдау варфаринмен ұзақ уақыт ем қабылдаған пациенттерде, S-варфарин фармакокинетикасына немесе ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынасқа) ықпалын тигізбегеніне қарамастан, клопидогрелді варфаринмен бір мезгілде қолдану екі препараттың да гемостазына байланыссыз әсерінен қан кету қаупін арттырады.

IIb/IIIа гликопротеин тежегіштері: клопидогрелді IIb/IIIа гликопротеин тежегіштерімен қатар ем қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолданған жөн.

Ацетилсалицил қышқылы (АСҚ): АСҚ клопидогрел себеп болатын, АДФ индукцияланған тромбоциттер агрегациясының бәсеңдеуін өзгертпейді, алайда клопидогрел коллагенмен индукцияланған тромбоциттер агрегациясына АСҚ әсерін күшейтеді. Алайда, күніне 2 рет 500 мг АСҚ бір мезгілде қабылдау клопидогрел қабылдаудан болатын қан кету уақытының елеулі ұзаруына әкелмейді. Клопидогрел мен АСҚ арасындағы фармакодинамикалық өзара әрекеттесу қан кету қаупінің артуына әкелуі мүмкін, сондықтан бұл біріктірілімді сақтықпен қолданған жөн. Дегенмен, пациенттер бір жылға дейін клопидогрелмен және АСҚ біріктірілген ем қабылдады.

Гепарин: дені сау еріктілерде клопидогрелді бір мезгілде қолдану гепарин дозасын өзгерту немесе гепариннің коагуляцияға әсерін өзгерту қажеттігіне әкеп соқпады. Гепаринді бір мезгілде қолдану клопидогрелден туындаған тромбоциттер агрегациясының тежелуіне әсер етпейді. Клопидогрел мен гепарин арасында фармакодинамикалық өзара әрекеттесу болуы мүмкін, бұл қан кетудің жоғары қаупіне әкеледі. Сондықтан осы препараттарды бір мезгілде сақтықпен қолдану керек.

Тромболитиктер: клопидогрелді, фибрин спецификалық немесе фибрин спецификалық емес тромболитикалық дәрілердің және гепариндерді бір мезгілде қолдану қауіпсіздігі жедел миокард инфарктісі бар пациенттерде бағаланды. Клиникалық маңызы бар қан кету жиілігі тромболитикалық дәрілер мен гепаринді АСҚ-мен бірге бір мезгілде қолданған кезде байқалатынына ұқсас болады.

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСД): дені сау еріктілерде клопидогрел мен напроксенді бір мезгілде қолдану асқазан-ішек жолдары арқылы жасырын қан жоғалтуды арттырды. Алайда, басқа ҚҚСД-мен өзара әрекеттесуіне клиникалық зерттеулер болмағандықтан, қазіргі уақытта асқазан-ішектен қан кетулер қаупінің жоғарылауы барлық ҚҚСД үшін тән екендігі-еместігі айқын емес. Осылайша ЦОГ-2 тежегіштері қоса, ҚҚСД және клопидогрел сақтықпен қолданылуы тиіс.

Серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (СКҚСТ): серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер тромбоциттердің белсенділенуіне ықпал етеді және қан кету қаупін арттырады, оларды клопидогрелмен бір мезгілде қолдану сақтықпен жүргізілуі тиіс.

Қатар жүргізілетін басқа ем

CYP2C19 изофермент индукторлары: клопидогрел белсенді метаболитіне дейін ішінара CYP2С19 арқылы метаболизденетіндіктен, осы ферменттің белсенділігін тежейтін дәрілік заттарды қолдану кезінде клопидогрелдің белсенді метаболиті концентрацияларының төмендеуін күтуге болады. Рифампицин CYP2C19 изоферментінің күшті индукторы бола отырып, клопидогрелмен бір мезгілде қолданғанда клопидогрелдің белсенді метаболиті концентрациясының ұлғаюына да, тромбоциттердің тежелуіне де әкеледі, бұл қан кетудің пайда болу қаупін арттыруы мүмкін. Сақтық шарасы ретінде CYP2C19 изоферментінің күшті индукторларын және клопидогрелді бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

CYP2C19 изофермент тежегіштері: клопидогрел белсенді метаболитке дейін ішінара CYP2C19 изоферменті есебінен метаболизденетіндіктен, осы ферменттің белсенділігін тежейтін дәрілік препараттарды қолданғанда клопидогрелдің белсенді метаболиті концентрациясының төмендеуін күту керек. Бұл өзара әрекеттесудің клиникалық маңыздылығы анықталмаған. Сақтандыру шарасы ретінде клопидогрелмен бір мезгілде күшті немесе орташа CYP2C19 тежегіштерін қолдануға болмайды. CYP2C19 изоферментінің күшті және орташа тежегіштері омепразол және эзомепразол, флувоксамин, флуоксетин, моклобемид, вориконазол, флуконазол, тиклопидин, карбамазепин және эфавиренз болып табылады.

Протонды помпа тежегіштері: омепразолдың клопидогрелмен бірге қабылданған, немесе екі препаратты қабылдау арасындағы 12 сағаттық аралықты сақтап қабылданған тәулігіне 1 рет 80 мг дозасы белсенді метаболиттің әсерін 45 %-ға (жүктеме доза) және 40 %-ға (демеуші доза) төмендетеді, бұл ретте тромбоциттер агрегациясының тежелуі сәйкесінше 39 %-ға және 21 %-ға азаяды. Клопидогрелмен осындай өзара әрекетесуі эзомепразолда болады деп күтіледі. Сақтық шарасы ретінде, омепразолды немесе эзомепразолды клопидогрелмен бір мезгілде қолданбаған жөн.

Пантопразолмен немесе лансопразолмен бір мезгілде қолданғанда метаболит экспозициясының аз білінетін төмендеуі байқалды. Белсенді метаболиттің плазмадағы концентрациялары күніне 1 рет 80 мг пантопразолмен қатар емдеу кезінде 20 %-ға (жүктеме доза) және 14 %-ға (демеуші доза) төмендеген. Бұл тромбоциттер агрегациясының орташа тежелуінің сәйкесінше 15 %-ға және 11 %-ға төмендеумен байланысты болған. Демек, клопидогрелді пантопразолмен қолдануға болады.

Н2-рецепторлардың блокаторлары немесе антацидтер сияқты асқазандағы қышқылдықты төмендететін басқа дәрілік препараттар клопидогрелдің антитромбоциттік белсенділігіне әсер ететіндігі туралы деректер жоқ.

Күшейтілген антиретровирусты ем (АРЕ): ритонавирмен немесе кобицистатпен күшейтілген антиретровирусты ем (АРЕ) қабылдайтын АИТВ-инфекциясын жұқтырған пациенттерде клопидогрел белсенді метаболиті плазмалық концентрациясының сенімді төмендеуі және тромбоциттер агрегациясы бәсеңдеуінің төмендеуі көрсетілді. Алынған нәтижелердің клиникалық маңыздылығы түпкілікті расталмаған болса да, алынған спонтанды хабарламаларда күшейтілген АРТ қабылдайтын АИТВ-инфекциясын жұқтырған пациенттер сипатталды, оларда эндоваскулярлы реканализациядан кейін қайталанған окклюзия жағдайлары немесе клопидогрелдің жүктеме дозасын қолдану кезінде тромботикалық құбылыстар байқалған. Ритонавирмен бір мезгілде қолданған кезде клопидогрелдің әсері және тромбоциттерді тежеу көрсеткіштерінің орташа деңгейі төмендеуі мүмкін. Жоғарыда айтылғандарды ескере отырып, клопидогрелді күшейтілген АРТ-пен бір мезгілде тағайындаудан аулақ болу керек.

Басқа дәрілік препараттар: ықтимал фармакодинамикалық және фармакокинетикалық өзара әрекеттесуді зерттеу мақсатында клопидогрелмен және басқа да бір мезгілде тағайындалған препараттармен бірқатар басқа клиникалық зерттеулер жүргізілді. Клопидогрел атенололмен, нифедипинмен немесе осы екі препаратпен бірге бір мезгілде қолданылған кезде клиникалық маңызды фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер байқалмады. Фенобарбитал немесе эстрогенді бір мезгілде қолдану клопидогрелдің фармакодинамикалық белсенділігіне елеулі әсер еткен жоқ.

Клопидогрелді бір мезгілде қолданғанда дигоксин мен теофиллиннің фармакокинетикасы өзгерген жоқ. Антацидті дәрілер клопидогрелдің сіңу дәрежесіне әсер еткен жоқ.

CYP2C19 есебінен метаболизденетін CAPRIE зерттеулерінің деректеріне сәйкес фенитоин мен толбутамидті клопидогрелмен бір мезгілде қауіпсіз қолдануға болады.

CYP2C8 изоферментінің субстраттары болып табылатын дәрілік препараттар: клопидогрел дені сау еріктілерде репаглинидтің жүйелік экспозициясын көбейткені көрсетілген. In vitro зерттеулері репаглинидтің жүйелік экспозициясының ұлғаюы клопидогрелдің глюкуронидті метаболитімен CYP2C8 изоферментін тежеудің салдары болып табылатынын көрсетті. Клопидогрелді және CYP2C8 изоферментінің көмегімен метаболизденетін дәрілік заттарды (мысалы, репаглинид, паклитаксел) олардың плазмалық концентрациясының ұлғаю қаупіне байланысты бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек.

Жоғарыда талқыланған препараттардан басқа, клопидогрелдің әдетте атеротромбозы бар пациенттерге тағайындалған басқа препараттармен өзара әрекеттесуін зерттеу жүргізілген жоқ. Алайда, клопидогрелдің клиникалық зерттеулеріне қатысқан, диуретиктерді, бета-блокаторларды, ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштерін (АӨФ), кальций антагонистерін, холестерин деңгейін төмендетуге арналған препараттарды, коронарлық вазодилататорларды, диабетке қарсы препараттарды (инсулинді қоса), эпилепсияға қарсы препараттарды және GPIIb/IIIa блокаторларын қоса, әртүрлі қатарлас дәрілік заттарды алған пациенттерде клиникалық маңызды жағымсыз өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.

Басқа Р2Ү12 пероральді тежегіштеріндегідей, апиынды агонистерді бір мезгілде қолдану клопидогрелдің сіңірілуін кідіртуі және азайтуы мүмкін, асқазанның баяу босатылуына байланысты болуы мүмкін. Бұл өзара әрекеттесудің клиникалық маңызы белгісіз. Морфинді немесе басқа апиынды агонистерді бір мезгілде қолдануды талап ететін жедел коронарлық синдромы бар пациенттерде парентеральді антиагрегантты препаратты тағайындау мүмкіндігін қарастыру керек.

Дозалау режимі

Ересектер мен егде пациенттерге Клопидогрель-Тева 75 мг бір реттік дозада тағайындайды.

ST сегменті көтеріңкі емес жедел коронарлық синдром кезінде (тұрақсыз стенокардия немесе Q тісшесінсіз миокард инфарктісі) препарат 300 мг бір реттік жүктеме дозасымен тағайындалады. Демеуші доза - 12 ай бойы тәулігіне 75 мг (ацетилсалицил қышқылымен 75-325 мг/тәулігіне дозада біріктіріп). Ең жоғары емдік әсері 3 айдан кейін байқалады. Қан кету қаупінің артуына байланысты ацетилсалицил қышқылының дозасын 100 мг-дан артық арттыру ұсынылмайды.

ST сегментінің көтеріңкі жедел миокард инфарктісі кезінде препарат тәулігіне 75 мг дозада (ацетилсалицил қышқылымен біріктіріп) тромболитиктік препараттарды қолдану арқылы немесе оларсыз 300 мг бір реттік жүктеме дозасынан бастап тағайындалады. 75 жастан асқан пациенттерге Клопидогрель-Тевамен емдеу бір реттік жүктеме дозасын пайдаланбай жүзеге асырылады. Біріктірілген емді симптомдар пайда болғаннан кейін мүмкіндігінше ертерек бастау және кем дегенде 4 апта жалғастыру керек.

Жыпылықтағыш аритмияда препарат тәулігіне 75-100 мг ацетилсалицил қышқылымен біріктіріп, 75 мг бір реттік тәуліктік доза түрінде тағайындалады.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерді клопидогрелмен емдеу тәжірибесі шектеулі.

Бауыр функциясының бұзылуы

Геморрагиялық диатезге бейім, бауыр функциясының ауырлығы орташа дәрежелі бұзылысы бар пациенттерге препаратты қолдану тәжірибесі шектеулі.

Енгізу жолы және тәсілі

Клопидогрель-Тева тамақтануға қарамастан, ішке қабылдау керек.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: кейіннен болатын қан кету асқынуымен қан кету уақытының ұзаруы.

Емі: қан кету анықталған кезде тиісті ем тағайындау керек. Клопидогрелдің фармакологиялық белсенділігінің антидоты анықталмаған. Егер қан кету уақытының ұзаққа созылуын тез түзету қажет болса, тромбоциттер трансфузиясы клопидогрел әсерлерін тоқтата алады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

үнемі қабылдау уақытынан кейін 12 сағаттан аз уақыт өтсе: пациент дозаны дереу қабылдап, одан кейін келесі дозаны әдеттегі уақытында қабылдауы керек;

12 сағаттан көп: пациент келесі дозаны әдеттегі уақытында, дозаны екі еселемей, қабылдауы керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

7 немесе 10 таблеткадан Alu/Alu пішінді ұяшықты қаптамасында.

7 таблеткадан 2 немесе 4 пішінді қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

10 таблеткадан 3 немесе 9 пішінді қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!