Уральске қаласындағы Сумабакт Таблеткалары 500 Мг №3 | ZIM LABORATORIES LIMITED

Азитромицин анықталған немесе бір немесе бірнеше сезімтал микроорганизмдерден туындауы мүмкін келесі аурулардың инфекцияларын емдеу үшін қолданылады:

- бронхит

- ауруханадан тыс пневмония

- синусит

- фарингит/тонзиллит

- ортаңғы отит

- терінің және жұмсақ тіндердің инфекцияларын

- Chlamydia trachomatis және Neisseria gonorrhoeae әсерінен туындаған асқынбаған жыныстық инфекцияларды

Бактерияларға қарсы препараттарды тиісінше қолдану жөніндегі ресми нұсқауларға көңіл бөліңіз.

- азитромицинге, эритромицинге немесе макролидтік және кетолидтік антибиотиктерге, немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға

- бауыр және бүйрек функциясының ауыр бұзылулары

- жүктіліктің алғашқы триместрі және емшек емізу

- 6 жасқа дейінгі балаларға.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Аса жоғары сезімталдық

Эритромицин және басқа да макролидтер жағдайындағы сияқты, ангионевроздық ісінуді және анафилаксияны (сирек - өліммен аяқталатын) қоса, сирек ауыр аллергиялық реакциялар, жайылған жедел экзантематозды пустулезді (AGEP), Стивенс-Джонсон синдромын (SJS), уытты эпидермальді некролизді (TEN) (сирек - өліммен аяқталатын) және эозинофилия және жалпы симптомдары (DRESS) бар дәрілік бөртпені қоса, тері реакциялары туралы мәлімделді.

Құрамында азитромицин бар препаратқа осы реакциялардың кейбіреулері қайталанды және бақылау және емдеу кезеңінің өте ұзаққа созылуын қажет етті.

Гепатоуыттылық

Азитромицин, негізінен, бауырда метаболизденетін болғандықтан, бауыр функциясы бұзылған пациенттерде азитромицинді қолданғанда сақтық таныту қажет. Азитромицинді қолданған кезде өмірге қауіп төндіретін бауыр функциясының жеткіліксіздігіне потенциалды түрде әкелетін шұғыл дамитын гепатит жағдайлары туралы мәлімделді. Кейбір пациенттерде бұрыннан бауыр аурулары болуы немесе гепатоуытты басқа да дәрілік заттарды қабылдаған болуы мүмкін.

Сарғаюмен байланысты тез дамитын астения сияқты бауыр дисфункциясының белгілері мен симптомдары, несептің қараюы, қан кетулерге бейімділік немесе бауырлық энцефалопатия пайда болған жағдайда дереу тексеру, бауырға функционалды тестілер жүргізу және препарат қолдануды тоқтату керек.

Қастауыш туындылары

Қастауыш туындыларын қабылдап жүрген пациенттерде кейбір макролидтік антибиотиктерді бірге қолдану эрготизмнің дамуын өршітті. Қастауыш пен азитромициннің өзара әрекеттесу ықтималдылығы туралы деректер жоқ. Алайда теориялық тұрғыдан эрготизмнің болуы мүмкін екендігіне байланысты, азитромицинді және қастауыш туындыларын бір мезгілде тағайындамау керек.

QT аралығының ұзаруы

Азитромицинді қоса, макролидтер тобының антибиотиктерімен емдеген кезде жүректің ұзаққа созылатын реполяризациясы, QT аралығының ұзаруы, жүрек аритмиясының даму қаупі және жыпылықтау/дірілдеу білінді.

Азитромицинді жүрек реполяризациясының ұзару қаупі жоғарылаған пациенттерге сақтықпен тағайындайды:

QT аралығының туа бітті немесе тіркелген ұзаруы бар

QT аралығын ұзартатын басқа препараттарды, мысалы, аритмияға қарсы I а және III класс препараттарын, цизапридті және терфенадинді бір мезгілде қабылдап жүрген

әсіресе гипокалиемия және гипомагниемия жағдайында электролиттік алмасуы бұзылған

клиникалық тұрғыдан елеулі брадикардиясы, аритмиясы немесе жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар

Суперинфекциялар

Бактерияларға қарсы кез келген препараттарды қолданған кездегі сияқты, зеңдерді қоса, резистентті микроорганизмдерден туындаған суперинфекция белгілерін бақылау ұсынылады.

Clostridium difficile әсерінен туындаған диарея

Азитромицинді қоса, бактерияларға қарсы барлық дерлік дәрілер пайдаланылған Clostridium difficile-мен (CDAD) байланысты, орташа диареядан фатальді колитке дейін өзгеруі мүмкін диарея туралы мәлімдемелер болды. C.difficile А және В уыттарын өндіреді, олар CDAD дамуына мүмкіндік береді. Гиперуытты өндіретін C.difficile штаммы жоғары аурушаңдыққа және өлім-жітімге әкелуі мүмкін, өйткені бұл қоздырғыш микробтарға қарсы емге төзімді және колэктомияны қажет етуі мүмкін. Демек, CDAD кез келген антибиотиктерді қолдану кезінде немесе қолданудан кейін, диареяға қатысты көрінуге келген науқастарда әрдайым қарастырылуы тиіс. Анамнезді мұқият жинау қажет, өйткені бактерияларға қарсы препараттарды қолданғаннан кейін екі ай ішінде CDAD дамуы мүмкін екендігі мәлімделді. Азитромицинмен емдеуді тоқтату және C. difficile-нің арнайы емін тағайындау мүмкіндігін қарастыру керек.

Стрептококктік инфекциялар

Пенициллин әдетте Streptococcus pyogenes әсерінен туындаған фарингитті / тонзиллитті емдеу үшін, сондай-ақ жедел ревматизмдік қызбаны профилактикалау үшін бірінші таңдау түскен препарат болып табылады. Азитромицин жалпы алғанда ауыз-жұтқыншақта стрептококке қарсы тиімді, бірақ жедел ревматизмдік қызбаны профилактикалауда азитромициннің тиімділігін көрсететін деректер жоқ.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар (шумақтық сүзілу жылдамдығы <10 мл/мин) пациенттерде азитромициннің жүйелік әсерінің 33%-ға артуы байқалды.

Гравис миастения

Азитромицинмен ем қабылдап жүрген пациенттерде миастения симптомдарының өршуі және миастения синдромының жаңа біліністері туралы мәлімделді.

Диабет

Тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдар осы препаратты қабылдамауы керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Антацидтер: бір мезгілде енгізілетін антацидтердің азитромициннің фармакокинетикасына ықпал етуіне жүргізілген фармакокинетикалық зерттеу, плазмада өлшенген азитромициннің ең жоғары шектегі концентрациялары 24%-ға төмендесе де, биожетімділігінде өзгерістерді көрсеткен жоқ. Пациенттер азитромицинді және антацидтерді бір мезгілде қабылдамауы керек.

Цетиризин: азитромицинді 20 мг цетиризинмен тепе-тең жағдайда 5 күн бойы бірге енгізу фармакокинетикалық өзара әрекеттесулердің және QT аралығында елеулі өзгерістердің жоқтығын көрсеткен жоқ.

Диданозин (Дидезоксиинозин): күніне 1200 мг азитромицинді күніне 400 мг диданозинмен бірге қабылдау АИТВ бар 6 пациентте, плацебомен салыстырғанда, диданозиннің фармакокинетикасына ықпалын тигізген жоқ.

Дигоксин және колхицин (Р-гликопротеин субстраттары): макролидтік антибиотиктерді, соның ішінде азитромицинді дигоксин және колхицин сияқты Р-гликопротеин субстраттарымен бір мезгілде қолдану қан сарысуында Р-гликопротеин субстраты концентрациясының жоғарылауына әкеледі. Сондықтан азитромицинді және дигоксинді бір мезгілде қолданғанда қан сарысуында дигоксин концентрациясының жоғарылауы мүмкін екендігін ескеру қажет.

Зидовудин: азитромициннің бір реттік 1000 мг дозасы және көп реттік 1200 мг дозасы немесе 600 мг азитромицин плазманың фармакокинетикасына, зидовудиннің немесе оның глюкуронидтік метаболитінің несеппен бірге шығарылуына аздап ықпалын тигізді. Алайда азитромицинді енгізу шеткері қанның мононуклеарлық жасушаларында клиникалық тұрғыдан белсенді метаболит фосфорланған зидовудиннің концентрациясын арттырады. Осы көрсеткіштердің клиникалық маңыздылығы анықталмаған күйінде қалып отыр, алайда ол кейбір пациенттерге пайдалы болуы мүмкін.

Азитромицин бауырдың Р450 цитохромы жүйесімен өзара әрекеттеспейді. Ол эритромицин және басқа да макролидтер сияқты фармакокинетикалық дәрілермен өзара әрекеттесуге қатыспайды. Азитромицин цитохром-метаболит кешенінің жәрдемімен P450 цитохромын индукцияламайды немесе белсенділігін жоймайды.

Қастауыш туындылары: эрготизм теориялық тұрғыдан мүмкін болғандықтан, азитромицинді қастауыш туындыларымен бір мезгілде пайдалану ұсынылмайды.

Аторвастатин: аторвастатинді (күніне 10 мг) және азитромицинді (күніне 500 мг) бір мезгілде пайдалану плазмада аторвастатиннің концентрациясын өзгертпейді (HMG CoA-редуктазаның тежелуін талдау қорытындысы).

Алайда азитромицинді статиндермен бірге қабылдаған пациенттерде рабдомиолиз жағдайлары туралы мәлімделді.

Карбамазепин: азитромицин плазмада карбамазепиннің немесе оның белсенді метаболитінің деңгейіне елеулі ықпалын көрсеткен жоқ.

Циметидин: азитромициннен 2 сағат бұрын азитромициннің фармакокинетикасына циметидиннің бір реттік дозасының ықпал етуіне қатысты деректер азитромициннің фармакокинетикасында өзгерістердің байқалмағандығын көрсетті.

Кумаринді қатардың пероральді антикоагулянттары: азитромицин варфариннің бір реттік 15 мг дозасының антикоагулянттық әсеріне ықпалын тигізбейді. Постмаркетингтік кезеңде азитромицинмен бірге қабылдағаннан кейін кумаринді қатардың пероральді антикоагулянттары әсерінің потенциялануы туралы мәлімдемелер алынды. Себеп-салдарлық байланысы анықталмаса да, кумаринді қатардың пероральді антикоагулянттарын қабылдап жүрген пациенттерде азитромицинді қолданғанда протромбин уақытын анықтау жиілігі туралы мәселені қарастыру керек.

Циклоспорин: 3 күн бойы күніне 500 мг азитромицинді пероральді түрде, содан кейін 10 мг/кг циклоспоринді бір реттік пероральді түрде қабылдаған дені сау ерікті адамдарға жүргізілген фармакокинетикалық зерттеуде циклоспориннің Cmax және AUC0-5 едәуір жоғары (сәйкесінше, 24%-ға және 21%-ға) болып шықты, алайда AUC0-∞ мәнінде ешқандай елеулі өзгерістер байқалған жоқ. Демек, осы препараттарды бір мезгілде тағайындау мүмкіндігін қарастырмас бұрын, сақтық таныту керек. Егер осы препараттарды бірге қабылдау қажет болса, циклоспориннің деңгейін бақылау және қажет болғанда дозасына түзету жүргізу керек.

Эфавиренз: тәулігіне бір реттік 600 мг доза азитромицинді және тәулігіне 400 мг эфавирензді 7 күн бойы бірге қабылдау қандай да болсын клиникалық тұрғыдан маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерге әкелген жоқ.

Флуконазол: бір реттік 1200 мг доза азитромицинді бірге қабылдау бір реттік 800 мг флуконазолдың фармакокинетикасына ықпалын тигізген жоқ. Азитромициннің жалпы AUC және жартылай ыдырау кезеңі флуконазолмен бірге пайдаланғанда өзгерген жоқ, алайда азитромициннің Cmax (18%) клиникалық тұрғыдан аздап төмендеді.

Индинавир: бір реттік 1200 мг доза азитромицинді бірге қабылдау 5 күн бойы тәулігіне үш рет 800 мг пайдаланғанда индинавирдің фармакокинетикасына елеулі ықпалын тигізген жоқ.

Метилпреднизолон: азитромицин метилпреднизолонның фармакокинетикасына елеулі ықпалын көрсеткен жоқ.

Мидазолам: 3 күн бойы тәулігіне 500 мг азитромицинді бірге қолдану бір реттік 15 мг доза мидазоламның фармакокинетикасында және фармакодинамикасында клиникалық тұрғыдан елеулі өзгерістерді туындатқан жоқ.

Нелфинавир: азитромицинді (1200 мг) және нелфинавирді тұрақты жағдайда (тәулігіне үш рет 750 мг) бірге пайдалану азитромицин концентрациясының артуына әкелді. Ешқандай да клиникалық тұрғыдан елеулі жағымсыз әсерлер байқалған жоқ, сондықтан дозаны түзетуді қажет етпейді.

Рифабутин: азитромицинді және рифабутинді бірге қабылдау сарысуда препарат концентрациясына ықпалын тигізген жоқ. Азитромицинді және рифабутинді бірге қабылдаған пациенттерде нейтропения байқалды. Нейтропения рифабутинді пайдаланумен байланысты болса да, азитромицин біріктірілімімен себеп-салдарлық байланысы анықталған жоқ.

Силденафил: дені сау еркектерде азитромицин (3 күн бойы тәулігіне 500 мг) силденафилдің немесе оның айналымдағы негізгі метаболитінің AUC және Cmax мәндеріне ықпалын тигізген жоқ.

Терфенадин: деректер азитромицин және терфенадин арасында өзара әрекеттесуді көрсеткен жоқ. Осындай өзара әрекеттесу мүмкіндігін толық жоққа шығаруға болмайтын сирек жағдайлар болды. Алайда осындай өзара әрекеттесудің жүргеніне ешқандай нақты дәлелдер болған жоқ.

Теофиллин: азитромицин және теофиллин арасында, оларды бірге қолданғанда, клиникалық тұрғыдан елеулі фармакокинетикалық өзара әрекеттесетіндігіне айғақтамалар жоқ.

Триазолам: 1-ші күні 500 мг азитромицинді бір мезгілде, 2-ші күні 250 мг азитромицинді 0,125 мг триазоламмен бір мезгілде қабылдаған дені сау 14 ерікті адамда 2-ші күні триазоламның фармакокинетикалық көрсеткіштеріне (триазоламмен және плацебомен салыстырғанда) елеулі ықпалын тигізген жоқ.

Триметоприм / сульфаметоксазол: 7 күн бойы триметоприм / сульфаметоксазолды DS (160 мг/800 мг) 1200 мг азитромицинмен бірге қолданғанда, 7-ші күні триметопримнің немесе сульфаметоксазолдың ең жоғары шектегі концентрациясына, жалпы экспозициясына немесе несеппен бірге шығарылуына елеулі ықпалы білінген жоқ. Сарысудағы азитромициннің концентрациялары басқа зерттеулерде байқалғандарға ұқсас болды.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерге азитромицинді қолдану туралы жеткілікті деректер жоқ. Хайуандарда репродукциялық уыттылыққа жүргізілген зерттеулерде азитромициннің плацента арқылы өтетіндігі байқалды, бірақ тератогендік әсері байқалған жоқ. Жүктілік кезінде азитромицинді қолданудың қауіпсіздігіне айғақтамалар жоқ, сондықтан жүктілік кезінде азитромицинді тек пайда/қаупі арақатынастары оң болған жағдайда ғана қолдану керек.

Емшек сүтімен секрециялануы туралы деректер жоқ. Көптеген дәрілік препараттар организмнен ана сүтімен бірге шығарылатын болғандықтан, азитромицинді емшек емізетін аналарды емдеу үшін қолданбау керек, тек егер пайдасы қаупінен басым болса ғана қолданады.

Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне препараттың ықпал ету ерекшеліктері

Пациенттің көлік құралдарын басқару және басқа механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне азитромициннің ықпал етуі мүмкін екендігіне ешқандай деректер жоқ.

Антацидтер: бір мезгілде енгізілетін антацидтердің азитромициннің фармакокинетикасына ықпал етуіне жүргізілген фармакокинетикалық зерттеу, плазмада өлшенген азитромициннің ең жоғары шектегі концентрациялары 24%-ға төмендесе де, биожетімділігінде өзгерістерді көрсеткен жоқ. Пациенттер азитромицинді және антацидтерді бір мезгілде қабылдамауы керек.

Цетиризин: азитромицинді 20 мг цетиризинмен тепе-тең жағдайда 5 күн бойы бірге енгізу фармакокинетикалық өзара әрекеттесулердің және QT аралығында елеулі өзгерістердің жоқтығын көрсеткен жоқ.

Диданозин (Дидезоксиинозин): күніне 1200 мг азитромицинді күніне 400 мг диданозинмен бірге қабылдау АИТВ бар 6 пациентте, плацебомен салыстырғанда, диданозиннің фармакокинетикасына ықпалын тигізген жоқ.

Дигоксин және колхицин (Р-гликопротеин субстраттары): макролидтік антибиотиктерді, соның ішінде азитромицинді дигоксин және колхицин сияқты Р-гликопротеин субстраттарымен бір мезгілде қолдану қан сарысуында Р-гликопротеин субстраты концентрациясының жоғарылауына әкеледі. Сондықтан азитромицинді және дигоксинді бір мезгілде қолданғанда қан сарысуында дигоксин концентрациясының жоғарылауы мүмкін екендігін ескеру қажет.

Зидовудин: азитромициннің бір реттік 1000 мг дозасы және көп реттік 1200 мг дозасы немесе 600 мг азитромицин плазманың фармакокинетикасына, зидовудиннің немесе оның глюкуронидтік метаболитінің несеппен бірге шығарылуына аздап ықпалын тигізді. Алайда азитромицинді енгізу шеткері қанның мононуклеарлық жасушаларында клиникалық тұрғыдан белсенді метаболит фосфорланған зидовудиннің концентрациясын арттырады. Осы көрсеткіштердің клиникалық маңыздылығы анықталмаған күйінде қалып отыр, алайда ол кейбір пациенттерге пайдалы болуы мүмкін.

Азитромицин бауырдың Р450 цитохромы жүйесімен өзара әрекеттеспейді. Ол эритромицин және басқа да макролидтер сияқты фармакокинетикалық дәрілермен өзара әрекеттесуге қатыспайды. Азитромицин цитохром-метаболит кешенінің жәрдемімен P450 цитохромын индукцияламайды немесе белсенділігін жоймайды.

Қастауыш туындылары: эрготизм теориялық тұрғыдан мүмкін болғандықтан, азитромицинді қастауыш туындыларымен бір мезгілде пайдалану ұсынылмайды.

Аторвастатин: аторвастатинді (күніне 10 мг) және азитромицинді (күніне 500 мг) бір мезгілде пайдалану плазмада аторвастатиннің концентрациясын өзгертпейді (HMG CoA-редуктазаның тежелуін талдау қорытындысы).

Алайда азитромицинді статиндермен бірге қабылдаған пациенттерде рабдомиолиз жағдайлары туралы мәлімделді.

Карбамазепин: азитромицин плазмада карбамазепиннің немесе оның белсенді метаболитінің деңгейіне елеулі ықпалын көрсеткен жоқ.

Циметидин: азитромициннен 2 сағат бұрын азитромициннің фармакокинетикасына циметидиннің бір реттік дозасының ықпал етуіне қатысты деректер азитромициннің фармакокинетикасында өзгерістердің байқалмағандығын көрсетті.

Кумаринді қатардың пероральді антикоагулянттары: азитромицин варфариннің бір реттік 15 мг дозасының антикоагулянттық әсеріне ықпалын тигізбейді. Постмаркетингтік кезеңде азитромицинмен бірге қабылдағаннан кейін кумаринді қатардың пероральді антикоагулянттары әсерінің потенциялануы туралы мәлімдемелер алынды. Себеп-салдарлық байланысы анықталмаса да, кумаринді қатардың пероральді антикоагулянттарын қабылдап жүрген пациенттерде азитромицинді қолданғанда протромбин уақытын анықтау жиілігі туралы мәселені қарастыру керек.

Циклоспорин: 3 күн бойы күніне 500 мг азитромицинді пероральді түрде, содан кейін 10 мг/кг циклоспоринді бір реттік пероральді түрде қабылдаған дені сау ерікті адамдарға жүргізілген фармакокинетикалық зерттеуде циклоспориннің Cmax және AUC0-5 едәуір жоғары (сәйкесінше, 24%-ға және 21%-ға) болып шықты, алайда AUC0-∞ мәнінде ешқандай елеулі өзгерістер байқалған жоқ. Демек, осы препараттарды бір мезгілде тағайындау мүмкіндігін қарастырмас бұрын, сақтық таныту керек. Егер осы препараттарды бірге қабылдау қажет болса, циклоспориннің деңгейін бақылау және қажет болғанда дозасына түзету жүргізу керек.

Эфавиренз: тәулігіне бір реттік 600 мг доза азитромицинді және тәулігіне 400 мг эфавирензді 7 күн бойы бірге қабылдау қандай да болсын клиникалық тұрғыдан маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерге әкелген жоқ.

Флуконазол: бір реттік 1200 мг доза азитромицинді бірге қабылдау бір реттік 800 мг флуконазолдың фармакокинетикасына ықпалын тигізген жоқ. Азитромициннің жалпы AUC және жартылай ыдырау кезеңі флуконазолмен бірге пайдаланғанда өзгерген жоқ, алайда азитромициннің Cmax (18%) клиникалық тұрғыдан аздап төмендеді.

Индинавир: бір реттік 1200 мг доза азитромицинді бірге қабылдау 5 күн бойы тәулігіне үш рет 800 мг пайдаланғанда индинавирдің фармакокинетикасына елеулі ықпалын тигізген жоқ.

Метилпреднизолон: азитромицин метилпреднизолонның фармакокинетикасына елеулі ықпалын көрсеткен жоқ.

Мидазолам: 3 күн бойы тәулігіне 500 мг азитромицинді бірге қолдану бір реттік 15 мг доза мидазоламның фармакокинетикасында және фармакодинамикасында клиникалық тұрғыдан елеулі өзгерістерді туындатқан жоқ.

Нелфинавир: азитромицинді (1200 мг) және нелфинавирді тұрақты жағдайда (тәулігіне үш рет 750 мг) бірге пайдалану азитромицин концентрациясының артуына әкелді. Ешқандай да клиникалық тұрғыдан елеулі жағымсыз әсерлер байқалған жоқ, сондықтан дозаны түзетуді қажет етпейді.

Рифабутин: азитромицинді және рифабутинді бірге қабылдау сарысуда препарат концентрациясына ықпалын тигізген жоқ. Азитромицинді және рифабутинді бірге қабылдаған пациенттерде нейтропения байқалды. Нейтропения рифабутинді пайдаланумен байланысты болса да, азитромицин біріктірілімімен себеп-салдарлық байланысы анықталған жоқ.

Силденафил: дені сау еркектерде азитромицин (3 күн бойы тәулігіне 500 мг) силденафилдің немесе оның айналымдағы негізгі метаболитінің AUC және Cmax мәндеріне ықпалын тигізген жоқ.

Терфенадин: деректер азитромицин және терфенадин арасында өзара әрекеттесуді көрсеткен жоқ. Осындай өзара әрекеттесу мүмкіндігін толық жоққа шығаруға болмайтын сирек жағдайлар болды. Алайда осындай өзара әрекеттесудің жүргеніне ешқандай нақты дәлелдер болған жоқ.

Теофиллин: азитромицин және теофиллин арасында, оларды бірге қолданғанда, клиникалық тұрғыдан елеулі фармакокинетикалық өзара әрекеттесетіндігіне айғақтамалар жоқ.

Триазолам: 1-ші күні 500 мг азитромицинді бір мезгілде, 2-ші күні 250 мг азитромицинді 0,125 мг триазоламмен бір мезгілде қабылдаған дені сау 14 ерікті адамда 2-ші күні триазоламның фармакокинетикалық көрсеткіштеріне (триазоламмен және плацебомен салыстырғанда) елеулі ықпалын тигізген жоқ.

Триметоприм / сульфаметоксазол: 7 күн бойы триметоприм / сульфаметоксазолды DS (160 мг/800 мг) 1200 мг азитромицинмен бірге қолданғанда, 7-ші күні триметопримнің немесе сульфаметоксазолдың ең жоғары шектегі концентрациясына, жалпы экспозициясына немесе несеппен бірге шығарылуына елеулі ықпалы білінген жоқ. Сарысудағы азитромициннің концентрациялары басқа зерттеулерде байқалғандарға ұқсас болды.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерге азитромицинді қолдану туралы жеткілікті деректер жоқ. Хайуандарда репродукциялық уыттылыққа жүргізілген зерттеулерде азитромициннің плацента арқылы өтетіндігі байқалды, бірақ тератогендік әсері байқалған жоқ. Жүктілік кезінде азитромицинді қолданудың қауіпсіздігіне айғақтамалар жоқ, сондықтан жүктілік кезінде азитромицинді тек пайда/қаупі арақатынастары оң болған жағдайда ғана қолдану керек.

Емшек сүтімен секрециялануы туралы деректер жоқ. Көптеген дәрілік препараттар организмнен ана сүтімен бірге шығарылатын болғандықтан, азитромицинді емшек емізетін аналарды емдеу үшін қолданбау керек, тек егер пайдасы қаупінен басым болса ғана қолданады.

Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне препараттың ықпал ету ерекшеліктері

Пациенттің көлік құралдарын басқару және басқа механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне азитромициннің ықпал етуі мүмкін екендігіне ешқандай деректер жоқ.

Дозалау режимі

СУМАБАКТ препаратын тәулігіне бір реттік доза түрінде қабылдау керек.

Дене салмағы 45 кг-ден көбірек балалар және ересектер, егде жастағы пациенттерді қоса.

Жалпы доза 3 күн бойы тәулігіне бір рет 500 мг-ге бөлінген 1500 мг құрайды.

Chlamydia trachomatis әсерінен туындаған асқынбаған генитальді инфекцияларда бір реттік 1000 мг доза (2 таблетка) ұсынылады. Сезімтал Neisseria gonorrhoeae үшін ұсынылатын доза, клиникалық емдеу жөніндегі жергілікті нұсқауларға сәйкес, 250 мг немесе 500 мг цефтриаксонмен біріктірілген 1000 мг немесе 2000 мг азитромицинді құрайды. Пенициллинге және/немесе цефалоспоринге аллергиядан азап шегіп жүрген пациенттер үшін дозаны тағайындаушылар жергілікті емдеу қағидаларына қатысты кеңес алуы тиіс.

Дене салмағы 45 кг-ден азырақ балалар мен жасөспірімдер

Азитромицин таблеткалары дене салмағы 45 кг-ден азырақ пациенттердің қабылдауы үшін жарамайды. Пациенттердің осы топтары үшін препараттың басқа дәрілік түрлері бар.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

6 жасқа дейінгі балаларға таблетканы қолдануға болмайды.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Азитромицин бауырда метаболизденетін және өтпен шығарылатын болғандықтан, препаратты бауырдың ауыр аурулары бар пациенттерге қолданбау керек. Бауыр функциясына азитромициннің ықпал етуін зерттеуге бағытталған зерттеулер жүргізілген жоқ.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар (шумақтық сүзілу жылдамдығы 10-80 мл/мин) пациенттерде дозаны түзетудің қажеті болмайды. СУМАБАКТ бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар (шумақтық сүзілу жылдамдығы <10 мл/мин) пациенттерге сақтықпен қолданылуы тиіс.

Енгізу әдісі және жолы

Пероральді.

Басқа да көптеген антибиотиктер сияқты, СУМАБАКТ таблеткаларын тамақтан ең кемінде 1 сағат бұрын немесе тамақтан кейін 2 сағаттан соң қабылдау керек.

Артық дозаланған жағдайда қабылдау қажет шаралар

Ұсынылған дозаларды арттырған кезде қолайсыз жағымсыз реакциялар әдеттегі дозаларда байқалатындарға ұқсас.

Симптомдары: естудің қайтымды жоғалуы, жүректің қатты айнуы, құсу және диарея.

Емі: белсенділендірілген көмір қабылдау, қажет болғанда организмнің өмірлік функцияларын демеуге бағытталған симптоматикалық ем жүргізу

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөніндегі нұсқаулар

Сұрақтар туындаған жағдайда, дәрілік препаратты қабылдамас бұрын, кеңес алу үшін дәрігерге жүгініңіз.

Алюминий фольгадан және поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 3 таблеткадан.

Пішінді ұяшықты 1 немесе 2 қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

This document was truncated here because it was created in the Evaluation Mode.