Уральске қаласындағы Зиомицин Таблеткалары 500 Мг №3 | Кусум Хелткер Пвт. Лтд.

ЗИОМИЦИН® белгілі немесе бір немесе бірнеше сезімтал микроорганизмдерден туындаған келесі инфекцияларды емдеу үшін қолданылады:

- бронхитте

- ауруханадан тыс пневмонияда

- гайморитте

- фарингитте/тонзиллитте

- ортаңғы құлақтың отитінде

- тері мен жұмсақ тіндердің инфекцияларында

- Chlamydia trachomatis және Neisseria gonorrhoeae тудырған асқынбаған жыныстық инфекцияларда

Бактерияға қарсы дәрілерді пайдалануға қатысты ресми нұсқауларды қарап шығу керек.

- азитромицинге, эритромицинге, кез келген макролидке немесе кетолидтік антибиотикке немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- бауыр және бүйрек функциясының ауыр бұзылулары

- жүктілік және бала емізу кезеңі

Аса жоғары сезімталдық

Эритромицинмен және басқа макролидтермен жағдайдағы сияқты, ангионевроздық ісіну мен анафилаксияны (сирек жағдайда өлімге соқтыратын) қоса, сирек кездесетін ауыр аллергиялық реакциялар, жедел жайылған пустулалық псориазды (AGEP), Стивенс-Джонсон синдромын (SJS), уытты эпидермалық некролизді (TEN) (сирек жағдайда өлімге соқтыратын) және эозинофилиямен және жалпы симптомдармен жүретін дәрілік бөртпені (DRESS) қоса, тері реакциялары туралы хабарланды.

Құрамында азитромицин бар препаратқа аталған реакциялардың кейбіреулері қайталанған және ұзағырақ қадағалау және емдеу мерзімдерін қажет еткен.

Гепатоуыттылық

Бауырдың ауыр аурулары бар пациенттерге ЗИОМИЦИН® препаратын сақтықпен қолдану керек, өйткені азитромициннің организмнен шығарылу үдерісіне көбінесе, гепатобилиарлық жүйе қатысады. Азитромицинді қолданғанда өмірге қауіп төндіретін бауыр жеткіліксіздігіне алып келуі ықтимал қауырт гепатит туындаған жағдайлар байқалды.

Кейбір пациенттерде анамнезінде бауыр аурулары болған болуы мүмкін немесе, басқа гепатоуытты дәрілік заттарды қабылдап жүрген болуы мүмкін.

Сарғаюмен байланысты жылдам өрбитін астения, несептің қараюы, қан кетулерге немесе бауыр энцефалопатиясына бейімділік сияқты, бауыр дисфункциясының белгілері мен симптомдары туындаған жағдайда, дереу бауыр функциясының талдаулары/ зерттеулері орындалуы тиіс. Егер бауыр дисфункциясы туындаса, азитромицинді қабылдау тоқтатылуы тиіс.

Қастауыш туындылары

Қастауыш туындыларын қабылдап жүрген пациенттерде, кейбір макролидтік антибиотиктерді бірге қабылдағанда эрготизм жеделдейді. Қастауыш пен азитромицин арасындағы өзара әрекеттестік мүмкіндігіне қатысты ешқандай деректер жоқ. Дегенмен, теориялық тұрғыдан эрготизм туындауы мүмкін болғандықтан, азитромицин мен қастауыш туындылары бірге қабылданбауы тиіс.

QT аралығының ұзаруы

Басқа макролидтермен емдегенде жүрек аритмиясы мен torsades de pointes дамуы қаупін туғызатын жүрек реполяризациясы мен QT аралығының ұзаруы байқалды. Жүрек реполяризациясы ұзаруының даму қаупі жоғары пациенттерде азитромицинмен болатын мұндай әсерді толықтай жоққа шығаруға болмайды, сондықтан, келесі науқастарды емдегенде сақтық қажет:

- туа біткен немесе құжат жүзінде QT аралығының ұзаруы бар

- қазіргі кезде, аритмияға қарсы Iа және III класты препараттар сияқты QT аралығын ұзартуға қабілетті басқа белсенді заттармен, цизапридпен және терфенадинмен емделіп жүрген

- электролиттік бұзылулары бар науқастарда, атап айтқанда гипокалиемия және гипомагниемия жағдайында

- клиникалық тұрғыдан елеулі брадикардиясы, жүрек аритмиясы немесе жүректің ауыр жеткіліксіздігі бар науқастар.

Суперинфекция

Кез келген антибиотикпен жағдайдағы сияқты, зеңдерді қоса, сезімтал емес организмдермен суперинфекция белгілерін қадағалау ұсынылады.

Clostridium difficile-мен астасқан диарея

Бактерияға қарсы агенттердің барлығын дерлік пайдаланғанда Clostridium difficile-мен астасқан диареяның (CDAD) туындағаны хабарланады, және ауырлығы жағынан жеңіл диареядан өлімге соқтыратын колитке дейін ауытқып отырады. А және В гипертоксинін өндіретін Clostridium difficile штамдары астасқан диареяның дамуына ықпал етеді. Гипертоксин Clostridium difficile штамдарын өндіреді, бұл ауруға шалдығу мен өлімнің артуына алып келуі мүмкін, өйткені аталған инфекциялар микробқа қарсы емге төзімді болуы және колэктомия қажет болу мүмкін. Сондықтан, қандай-да бір антибиотиктерді қолдану кезінде немесе қолданғаннан кейін диареямен жүгінген пациенттерде астасқан диареяның көрініс беру ықтималдылығы қарастырылуы тиіс. Астасқан диарея анықталған бойда сырқатнамасын мұқият жүргізу және бактерияға қарсы агенттер тағайындалғаннан кейін екі ай бойы жалғастыру қажет. Бұл жағдайда азитромицинмен емдеуді тоқтатуды және астасқан диареяның арнайы емін жүргізуді қарастыру керек.

Стрептококк инфекциялары

Пенициллин, әдетте, стрептококтық пиогинезіне байланысты, фарингитті / тонзиллитті емдеу үшін, сондай-ақ, жедел ревматизмдік қызбаның профилактикасы үшін бірінші таңдалатын дәрі болып табылады. Азитромицин жалпы алғанда, ауызжұтқыншақтағы стрептококқа қарсы белсенді, біраақ, азитромициннің жедел ревматизмдік қызба профилактикасы кезіндегі тиімділігін көрсететін деректер жоқ.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйректің ауыр жетіліксіздігі бар (ШСЖ <10 мл / мин) пациенттерде азитромициннің жүйелі әсерінің 33%-дық артуы байқалды.

Миастения

Азитромицинмен ем қабылдап жүрген пациенттерде миастения симптомдарының өршігені және миастения синдромының жаңадан басталғаны тіркелді.

Антацидтер

Антацидтерді азитромицинмен бір мезгілде қолдану азитромициннің жалпы биожетімділігіне әсер етпейді, бірақ қан сарысуындағы ең жоғарғы концентрациялары шамамен 24%-ға төмендеген, Азитромицинді де, антацидтерді де қабылдап жүрген пациенттер оларды бір мезгілде қабылдамауы керек.

Цетиризин

Азитромициннің 5 күндік курсын стационар жағдайындағы 20 мг цетиризинмен бірге енгізу QT аралығындағы қандай-да бір елеулі өзгерістерге алып келмеді.

Диданозин (Дидезоксиинозин)

АИТВ-оң алты науқасқа тәулігіне 1200 мг азитромицинді тәулігіне 400 мг диданозинмен бірге енгізу плацебомен салыстырғанда, диданозиннің қалыптасқан фармакокинетикасына әсер етпеді.

Дигоксин және колхицин (Р-гликопротеин субстраттары)

Макролидтік антибиотиктерді, соның ішінде азитромицинді дигоксин және колхицин сияқты Р-гликопротеин субстраттарымен бір мезгілде қолдану қан сарысуындағы Р-гликопротеин субстраты концентрациясының жоғарылауына алып келеді. Сол себепті, азитромицин мен дигоксинді бір мезгілде қолданғанда, қан сарысуындағы дигоксин концентрациясының жоғарылауы мүмкіндігін ескеру қажет.

Зидовудин

Бірге қолданылғанда азитромицин шеткері қанның мононуклеарларында фосфорланған зидовудиннің (клиникалық тұрғыдан белсенді метаболиті) концентрациясын жоғарылатады.

Азитромицин бауырдың Р450 цитохромы жүйесімен айтарлықтай өзара әрекеттеспейді. Эритромицинмен және басқа макролидтермен туындайтын фармакокинетикалық дәрілік өзара әрекетесулер орын алмайды деп шамаланады. Азитромицинмен жағдайда P450 цитохромы арқылы бауырдың индукциялауы немесе цитохром-метаболит кешенінің көмегімен белсенділігі жойылуы туындамайды.

Қастауыш туындылары

Теориялық тұрғыдан, эрготизм туындауы мүмкін болғандықтан, азитромицинді қастауыш туындыларымен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Аторвастатин

Аторвастатин (күнделікті 10 мг) мен азитромицинді (күніне 500 мг) бірге енгізу аторвастатиннің плазмалық концентрациясын өзгертпейді (3-гидрокси-3-метилглютарил-кофермент А редуктаза тежегішімен тежелуін талдауға негізделген).

Карбамазепин

Азитромицин карбамазепин мен оның белсенді метаболиттерінің плазмадағы деңгейлеріне елеулі әсер етпейді.

Кумарин туындылары тобына жататын пероральді антикоагулянттар

Азитромицинді және кумарин туындылары тобына жататын пероральді антикоагулянттарды бір мезгілде енгізгеннен кейін антикоагулянттық әсерінің артқаны байқалды. Бұл құбылыстың себеп-салдарлық байланыстылығы жоқтығына қарамастан, кумарин туындылары тобына жататын пероральді антикоагулянттарды қабылдап жүрген пациенттерде азитромицинді пайдаланғанда протромбин уақытының бақылану белгілерінің дұрыс жиілігіне көңіл бөлу керек.

Циклоспорин

Бұл препараттарды бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту керек. Егер азитромицин мен циклоспоринді бір мезгілде қолдану қажет болса, циклоспорин концентрациясын бақылау және дозасын тиісінше өзгерту керек.

Эфавиренц

азитромициннің бір реттік 600 мг дозасы мен тәулігіне 400 мг эфавиренцті 7 күн бойы бір мезгілде енгізу клиникалық тұрғыдан елеулі фармакокинетикалық өзара әрекеттестікке алып келмеді.

Флуконазол

Азитромициннің бір реттік 1200 мг дозасын бір мезгілде қабылдау флуконазолдың бір реттік 800 мг дозасының фармакокинетикасына әсер етпеді. Флуконазолды бір мезгілде енгізгенде азитромициннің тиімділігіне және оның жартылай ыдырау кезеңіне жалпы әсері өзгермеді.

Индинавир

Азитромициннің бір реттік 1200 мг дозасын бір мезгілде қабылдау 5 күн бойы тәулігіне үш рет 800 мг дозадағы индинавирдің фармакокинетикалық параметрлеріне статистикалық тұрғыдан елеулі әсер етуіне алып келмеді.

Метилпреднизолон

Азитромицин метилпреднизолонның фармакокинетикасына елеулі әсер етпейді.

Мидазолам

500 мг азитромицин мен мидазоламды 3 күн бойы бір мезгілде қолдану бір реттік 15 мг дозадағы мидазоламның фармакокинетикасы мен фармакодинамикасының клиникалық тұрғыдан елеулі өзгерістерін туғызбады.

Нелфинавир

1200 мг дозадағы азитромицин мен тепе тең күйдегі нелфинавирді (тәулігіне 3 рет 750 мг) бір мезгілде енгізу азитромицин концентрациясының артуына алып келді. Клиникалық тұрғыдан маңызды жағымсыз әсерлері байқалмады, және дозасын түзету қажет болмады.

Рифабутин

Рифабутин мен азитромицинді бір мезгілде енгізу аталған заттарыдң сарысудағы концентрациясына әсер етпеді. Азитромицин мен рифабутинді бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде нейтропения байқалды. Нейтропения рифабутинді қабылдаумен байланысты болғанымен, азитромицинмен бір мезгілде емдеумен себеп-салдарлық байланыстылығы анықталған жоқ.

Силденафил

Силденафилдің немесе оның айналымдағы негізгі метаболитінің AUC және Cmax мәндеріне азитромициннің (3 күн бойы күнделікті 500 мг) ықпал ететіндігі дәлелденбеген.

Терфенадин

Азитромицин мен терфенадин арасындағы өзара әрекеттестіктің дәлелдері туралы деректер жоқ. Екі өнімнің өзара әрекеттесуі мүмкіндігін толықтай жоққа шығаруға болмайтын жағдайлар сирек сипатталады. Дегенмен, ондай өзара әрекеттесудің ешқандай нақты дәлелі жоқ.

Теофиллин

Азитромицин мен теофиллинді бір мезгілде енгізгендегі клиникалық тұрғыдан елеулі фармакокинетикалық өзара әрекеттесулердің дәлелдері жоқ.

Триазолам

Триазолам мен плацебоны қолданумен салыстырғанда, 1-інші күні 500 мг және 2-нші күні 250 мг азитромицинді 2-нші күні 0.125 мг триазоламмен бір мезгілде қолдану триазоламның фармакокинетикалық көрсеткіштеріне елеулі ықпалын тигізбеді.

Сульфаметоксазолмен триметоприм

Триметоприм мен сульфаметоксазолды (800 мг және 160 мг дозадағы) 7 күн бойы 1200 мг дозадағы азитромицинмен бір мезгілде енгізу жетінші күні оның ең жоғарғы концентрациясына, препараттың тиімділігіне жалпы әсеріне және триметопримнің немесе сульфаметоксазолдың бүйректік экскрециясына әсер етпеді. Азитромициннің плазмадағы концентрациялары басқа зерттеулердегі осындайлармен салыстырымды болды.

QT аралығын ұзартатын дәрілік заттар

ЗИОМИЦИН® препаратын QT аралығын ұзартатын басқа дәрілік заттармен бір мезгілде қолданбаған дұрыс.

Арнайы ескертулер

Қосымша заттар

ЗИОМИЦИН® препаратының құрамында бір таблеткасында 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни, іс жүзінде «натрийсіз».

Жүктілік немесе лактация кезінде

Азитромициннің шаранаға зиянын тигізетіндігіне ешқандай дәлел анықталған жоқ. Дегенмен, жүкті әйелдерде талапқа сай және бақыланатын зерттеулер жүргізілмеді. Азитромицинді жүктілік кезінде тек, аса қажет болған жағдайда ғана қолдану керек.

Емшек сүтіне бөлініп шығатындығы туралы деректер жоқ. Көптеген препараттар ана сүтіне бөлініп шығатындықтан, азитромицинді, егер тек дәрігер ықтимал пайдасы сәби үшін ықтимал қауіптерінен асып түседі деп есептемесе, бала емізетін әйелді емдеу үшін пайдаланбау керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Азитромициннің автомобиль басқару немесе басқа механизмдерді басқару қабілетін бұзуы мүмкіндігіне ешқандай дәлел жоқ, бірақ бас айналуы, ұйқышылдық, бұлыңғыр көру сияқты жағымсыз реакциялардың мүмкіндігін ескеру керек.

Дозалау режимі

ЗИОМИЦИН® таблеткаларын күнделікті бір реттік дозасы ретінде тағайындау керек.

Тамаққа дейін 1 сағат бұрын немесе тамақтанғаннан кейін 2 сағаттан соң қабылдау керек.

Дене салмағы 45 кг асатын балалар және ересектер, егде жастағы пациенттерді қоса

ЗИОМИЦИН® препаратының жалпы дозасы 1500 мг құрайды, оны үш күн бойы тағайындау керек (күніне бір рет 500 мг).

Chlamydia trachomatis туғызған, гениталийдің асқынбаған инфекциялары кезінде дозасы бір реттік пероральді дозасы түрінде 1000 мг құрайды. Сезімтал Neisseria gonorrhoeae гонококтары үшін ұсынылатын дозасы жергілікті клиникалық емдеу ұсынымдарына сәйкес 250 мг немесе 500 мг цефтриаксонмен біріктірілген 1000 мг немесе 2000 мг азитромицинді құрайды.

Пенициллинге және / немесе цефалоспориндерге аллергиядан зардап шегіп жүрген пациенттер үшін, жергілікті емдеу ережелерімен танысып шығу керек.

Педиатриялық тәжірибеде

Дене салмағы 45 кг дейінгі балаларда: ЗИОМИЦИН® таблеткалары дене салмағы 45 кг дейінгі балаларда қолданылмайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы адамдар:

Егде жастағы адамдарда ересектердегідей дозасы қолданылады.

Егде жастағы пациенттер арасында жүрек аритмияларына бейімділік жиі байқалатындықтан, жүрек аритмиялары мен «пируэт» типті қарыншалық тахикардияның туындауы қаупіне байланысты, ерекше сақтық таныту қажет.

Бүйрек функциясының бұзылулары:

Бүйрек функциясының жеңіл немесе орташа дәрежелі бұзылулары бар (ШСЖ 10–80 мл/мин) пациенттерде дозасын түзету қажет емес. Азитромицинді бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар (ШСЖ <10 мл/мин) пациенттерде тағайындағанда сақтық таныту қажет.

Бауыр функциясының бұзылулары:

Бауыр функциясының ауырлығы жеңіл немесе орташа дәрежелі бұзылулары (Чайлд–Пью шкаласы бойынша А немесе В класы) бар пациенттерде дозасын түзету қажет емес. Азитромицин бауырда метаболизденетіндіктен және өтпен шығарылатындықтан, бауырдың елеулі аурулары бар пациенттерде азитромицинді сақтықпен қолдану керек. Пациенттердің аталған санаттарында азитромициннің қолданылуын зерттеулер жүргізілмеді.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдауға арналған. Таблеткаларды ішке қабылдайды, оларды тұтастай, жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен ішіп жұту керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары

Ұсынылғанынан жоғарырақ дозаларында байқалған жағымсыз реакциялар, қалыпты дозаларында байқалғандарға ұқсас болды. Симптомдары макролидтік антибиотиктердің артық дозалануы кезіндегі осындайлармен ұқсас және қайтымды естімей қалуды, қатты жүрек айнуын, құсуды және диареяны қамтиды.

Емі

Артық дозаланған жағдайда, белсендірілген көмірді қабылдау және организмнің өмірлік маңызы бар функцияларын демеп отыруға бағытталған симптоматикалық ем жүргізу қажет.

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігердің немесе фармацевттің кеңесіне жүгініңіз.

Симптомдары

Ұсынылғанынан жоғарырақ дозаларында байқалған жағымсыз реакциялар, қалыпты дозаларында байқалғандарға ұқсас болды. Симптомдары макролидтік антибиотиктердің артық дозалануы кезіндегі осындайлармен ұқсас және қайтымды естімей қалуды, қатты жүрек айнуын, құсуды және диареяны қамтиды.

Емі

Артық дозаланған жағдайда, белсендірілген көмірді қабылдау және организмнің өмірлік маңызы бар функцияларын демеп отыруға бағытталған симптоматикалық ем жүргізу қажет.

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігердің немесе фармацевттің кеңесіне жүгініңіз.