Уральске қаласындағы Zitrox-Mcleods Таблеткалары 500 Мг №3 | Маклеодс Фармасьютикалс

Азитромицинге сезімтал патогенді микроорганизмдер туындатқан инфекцияларды емдеу үшін:

- жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекцияларында, оның ішінде фарингит, тонзиллит, синусит, гайморит

- төменгі тыныс алу жолдарының инфекцияларында, оның ішінде бронхитте және ауруханадан тыс пневмонияда

- ортаңғы отитте

- тері мен жұмсақ тіндердің инфекцияларында

- Chlamydia trachomatis немесе Neisseria gonorrhoeae туындатқан жыныстық жолмен берілетін асқынбаған инфекциялар

- азитромицинге, эритромицинге, кез келген макролидті немесе кетолидті антибиотикке немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Бактерияға қарсы дәрілерді тиісінше пайдалану жөніндегі ресми нұсқаулықтарда қамтылған ақпаратты назарға алу қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Азитромицин P450 цитохромының бауыр жүйесімен елеулі өзара әрекеттеспейді. Эритромицинде және басқа да макролидтерде байқалғандай фармакокинетикалық дәрілік өзара әректтесулер байқалмады деп саналады. P450 бауыр цитохромының цитохром-метаболит кешенінің көмегімен индукциялануы немесе белсенділігінің жойылуы азитромицинмен жүрмейді. Аторвастатин, карбамазепин, эфавиренз, флуконазол, индинавир, метилпреднизолон, мидазолам, силденафил, триазолам, триметоприм/сульфаметоксазол біріктірілімі сияқты Р450 цитохром жүйесі ферменттерінің қатысуымен метаболизденетін азитромицин мен дәрілік заттардың арасындағы елеулі өзара әрекеттесуі байқалмаған. Дегенмен, жоғарыда аталған дәрілік заттарды азитромицинмен бір мезгілде қолданған кезде сақ болу керек.

Эрготамин туындылары. Теориялық тұрғыдан эрготизмнің ықтималдығына байланысты азитромицинді қастауыш туындыларымен бір мезгілде пайдалану ұсынылмайды.

Цизаприд. Цизаприд бауырда CYP 3A4 ферментімен метаболизденеді. Макролидтер осы ферментті тежейтіндіктен, цизапридті бір мезгілде қабылдау QT аралығының ұзаруына, қарыншалық аритмияға және пуанттардың деформациясына әкелуі мүмкін.

Дигоксин және колхицин (Р-гликопротеин субстраттары). Дигоксин және колхицин сияқты Р-гликопротеин субстраттарымен бірге азитромицинді қоса, макролидті антибиотиктерді бір мезгілде қабылдау Р-гликопротеин субстратының сарысулық деңгейлерінің артуына әкелетіні хабарланған. Демек, егер дигоксин сияқты азитромицин мен P-гликопротеин субстраттарын бір мезгілде енгізсе, сарысудағы дигоксин концентрациясының жоғарылау мүмкіндігін ескеру керек. Азитромицинмен емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін сарысудағы дигоксин деңгейін клиникалық мониторинг және бақылау қажет.

Циклоспорин. Циклоспорин және азитромицин препараттарын бір мезгілде қабылдауды қарастырудан бұрын сақ болу керек. Егер осы препараттарды бірге енгізу қажет болса, циклоспорин деңгейін бақылау және тиісінше дозаны түзету керек.

Теофиллин. Азитромицин мен теофиллинді дені сау еріктілерге бірге енгізілгенде клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесуінің ешқандай дәлел жоқ. Басқа макролидтердің теофиллинмен өзара әрекеттесуі туралы хабарланғандықтан, теофиллин деңгейінің жоғарылауын көрсететін белгілерге қатысты сақ болу ұсынылады.

Антацидтер және тұз қышқылы секрециясының ингибиторлары. Азитромицинмен бір мезгілде антацидті енгізудің әсерін зерттейтін фармакокинетикалық зерттеуде сарысудағы ең жоғары концентрациялар шамамен 24%-ға төмендесе де, жалпы биожетімділікке ешқандай әсер байқалмайды. Азитромицин де, антацидтер да алатын пациенттерде препараттарды бір мезгілде қабылдауға болмайды, дәрі - дәрмектерді қабылдау арасындағы интервал 2-3 сағатты құрауы керек.

Флуконазол. Азитромициннің 1200 мг бір дозасын бірге енгізу 800 мг флуконазолдың бір реттік дозасының фармакокинетикасын өзгертпейді. Азитромициннің жалпы әсері мен жартылай ыдырау кезеңі флуконазолды бір мезгілде енгізгенде өзгермейді, алайда азитромициннің Cmax (18%) клиникалық елеусіз төмендеуі байқалады.

Нелфинавир. Азитромицин (1200 мг) мен нельфинавирді тұрақты күйде (күніне үш рет 750 мг) бірге енгізу азитромицин концентрациясының артуына әкеледі. Клиникалық тұрғыдан маңызды жағымсыз әсерлер байқалмайды және дозаны түзету қажет емес.

Рифабутин. Азитромицин мен рифабутинді бірге қолдану бір де бір препараттың сарысуының концентрациясына әсер етпейді. Нейтропения азитромицинмен және рифабутинмен қатар қабылдайтын субъектілерде байқалуы мүмкін. Нейтропения рифабутинді қолданумен байланысты болса да, азитромицин біріктірілімімен себеп-салдарлық байланыс анықталмаған.

Терфенадин. Фармакокинетикалық зерттеулер азитромицин мен терфенадин арасындағы өзара әрекеттесудің белгілерін анықтаған жоқ. Мұндай өзара әрекеттесу мүмкіндігін толығымен алып тастау мүмкін болмаған сирек жағдайлар туралы хабарланады; алайда мұндай өзара әрекеттесудің орын алғаны туралы ешқандай нақты дәлелдер болмаған.

Циметидин. Циметидинді азитромицинге дейін 2 сағат бұрын тағайындағанда азитромициннің фармакокинетикасында ешқандай өзгерістер байқалмайды.

Кумарин типті пероральді антикоагулянттар. Фармакокинетикалық өзара әрекеттесуді зерттеуде азитромицин дені сау еріктілерге енгізілетін 15 мг варфариннің бір реттік дозасының антикоагулянттық әсерін өзгерткен жоқ. Азитромицин және кумарин типті пероральді антикоагулянттарды бірге енгізгеннен кейін потенциалданған антикоагуляцияның маркеттингтен кейінгі кезеңінде алынған хабарламалар болды. Себеп-салдарлық байланыс анықталмаса да, кумарин типті пероральді антикоагулянттар қабылдайтын пациенттерде азитромицинді пайдалану кезінде протромбиндік уақытқа мониторинг жиілігін ескеру керек.

Триметоприм / сульфаметоксазол. Триметоприм/ сульфаметоксазолды азитромицинмен бірге қолдану ең жоғары концентрацияға, триметоприм немесе сульфаметоксазол жалпы әсеріне немесе несеппен экскрециясына елеулі әсер етпейді.

Зидовудин. Азитромицинді бірге қолдану шеткері қанның мононуклеарлы жасушаларында клиникалық тұрғыдан белсенді метаболит – фосфорланған зидовудиннің концентрациясын арттырады. Бұл жаңалықтың клиникалық мәні түсініксіз, бірақ пациенттер үшін пайдалы болуы мүмкін.

Аторвастатин. Аторвастатин мен азитромицинді бірге қолдану плазмадағы аторвастатиннің концентрациясын өзгертпейді (HMG CoM-редуктазасының тежелуін талдау негізінде).

Карбамазепин. Бір мезгілде азитромицин алатын пациенттерде плазмадағы карбамазепин деңгейіне немесе оның белсенді метаболитіне елеулі әсер ету байқалмайды.

Цетиризин. Азитромицинді цетиризинмен стационарлық жағдайда бірге қолдану фармакокинетикаға әсер етпейді және QT аралығында елеулі өзгерістер тудырмайды.

Диданозиндер (дидезоксиинозин). Азитромицинді алты АИТВ-оң пациентте диданозинмен бірге қолдану диданозиннің тұрақты жағдайының фармакокинетикасына әсер етпейді.

Эфавиренз. Азитромицин мен эфавиренздің бір реттік дозасын 7 күн ішінде күнделікті бірге қолдану қандай да бір клиникалық тұрғыдан маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерге әкелмейді.

Индинавир. Азитромицинді бірге қолдану индинавир фармакокинетикасына статистикалық маңызды әсер етпейді.

Метилпреднизолон. Азитромицин метилпреднизолонның фармакокинетикасына елеулі әсер етпейді.

Мидазолам. Азитромицинді бірге қолдану мидазолам фармакодинамикасының клиникалық тұрғыдан елеулі өзгерістерін тудырмайды.

Силденафил. Азитромицин силденафилге немесе оның негізгі айналымдағы метаболитінің AUC және Cmax әсер етпейді.

Триазолам. Азитромицинді триазоламмен бірге қолдану триазоламның фармакокинетикалық параметрлерінің ешқайсысына елеулі әсер етпейді.

Арнайы ескертулер

Аса жоғары сезімталдық

Эритромицин және басқа макролидтермен салыстырғанда ангионевроздық ісіну және анафилаксияны (сирек өліммен аяқталатын) қоса, жедел жайылған пустулезді псориазды (AGEP), Стивенс-Джонсон синдромын (SJS), уытты эпидермальді некролизді (TEN) (сирек өліммен аяқталатын) және эозинофилиямен және жалпы симптомдармен (DRESS) дәрілік бөртпені қоса алғанда, тері реакциялары сирек ауыр аллергиялық реакциялар туралы хабарланды. Бұл реакциялардың кейбірі қайталанып, ұзақ уақыт бақылау мен емдеуді қажет етті. Аллергиялық реакция туындаған жағдайда, Зитрокс-Маклеодс препаратын қолдануды тоқтатып, тиісті емдеуді бастау қажет. Симптоматикалық терапияны тоқтатқаннан кейін аллергия белгілері қайтадан пайда болуы мүмкін екенін есте ұстаған жөн.

Гепатоуыттылық

Бауыр азитромицин метаболизмінің негізгі ағзасы болғандықтан, азитромицинді күрделі бауырдың аурулары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Азитромицинді қолданған кезде өмірге қауіпті бауыр жеткіліксіздігіне әкелетін шұғыл дамушы гепатит жағдайлары тіркелді. Кейбір пациенттерде бұрын болған бауыр аурулары болуы мүмкін немесе басқа да гепатоуытты дәрілік заттарды қабылдаған болуы мүмкін.

Бауырдың функционалдық сынамалары сарғаю, қара несеппен, қан кетуге бейімділікпен немесе бауыр энцефалопатиясымен байланысты тез дамып жатқан астения сияқты бауыр дисфункциясының белгілері мен симптомдары жағдайында жүргізілуі тиіс. Егер бауыр дисфункциясы туындаса, препарат қабылдауды дереу тоқтату керек.

Эрготамин туындылары

Эрготамин туындылары бар пациенттерде эрготизм кейбір макролидтік антибиотиктерді бір мезгілде тағайындағанда тездетіледі. Эрготамин туындыларының азитромицинмен өзара әрекеттесу ықтималдығы туралы деректер жоқ. Алайда теориялық тұрғыдан эрготизм болуы мүмкіндігіне байланысты азитромицин мен қастауыш туындылары бір мезгілде енгізілмеуі тиіс.

QT аралығының ұзаруы

Жүрек аритмиясы мен «пируэт» типті қарыншаның дірілдеуі/фибрилляциясы даму қаупін тудыратын жүректің реполяризациясы мен QT аралығының ұзаруы басқа макролидтермен емдеу кезінде анықталды. Сондықтан, келесі жағдайлар жүректің тоқтауына әкелуі мүмкін қарыншалық аритмиялардың (қарыншалардың дірілдеуін/фибрилляциясын қоса) жоғары қаупіне әкелуі мүмкін болғандықтан, азитромицинді төмендегідей проаритмиялық жағдайлары жалғасып жатқан:

- туа біткен немесе құжатталған түрде пайда болған QT арылығының ұзаруы бар

- қазіргі уақытта IA класты (хинидин және прокаинамид) және III класты (дофетилид, амиодарон және соталол) аритмияға қарсы препараттар, цизаприд және терфенадин сияқты QT аралығын ұзартатыны белгілі басқа белсенді заттармен; антипсихоздық дәрілер (пимозид), антидепрессанттармен (циталопрам), фторхинолондармен (моксифлоксацин және левофлоксацин) ем қабылдайтын

- әсіресе гипокалиемия және гипомагниемия жағдайындағы электролиттік бұзылуы бар

- клиникалық тұрғыдан маңызы бар брадикардиясы, жүрек аритмиясы немесе ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер;

- әйел пациенттер және бұрыннан проаритмиясы бар егде жастағы пациенттер.

Суперинфекция

Кез-келген антибиотикпен болатындай, зеңдерді қоса, сезімтал емес организмдермен суперинфекция белгілерін бақылау ұсынылады.

Clostridium difficile астасқан диарея (CDAD)

Азитромицинді қоса, барлық дерлік бактерияға қарсы дәрілерді пайдалана отырып, Clostridium difficile (CDAD) байланысты диарея туралы хабарланған және оның ауырлық дәрежесі жеңіл диареядан фатальды колитке дейін ауытқуы мүмкін. Бактерияға қарсы дәрілермен емдеу жуан ішектің қалыпты флорасын өзгертеді, бұл C. difficile шамадан тыс өсуіне әкеледі. C. difficile A және B токсиндерін өндіреді, бұл CDAD дамуына ықпал етеді. Гипертоксин өндіретін C. Difficile штаммдары ауру мен өлімнің көптігін тудырады, себебі бұл инфекциялар микробқа қарсы емге сезімтал болмауы мүмкін және колэктомияны талап етуі мүмкін. CDAD антибиотиктерді қолданғаннан кейін диареясы бар барлық пациенттерде қарастырылуы тиіс. Мұқият медициналық анамнез қажет, себебі CDAD микробқа қарсы препараттарды енгізгеннен кейін екі айдан соң пайда болатыны хабарланған.

Жалған жарғақшалы колит

Жалған жарғақшалы колит жағдайлары макролидті антибиотиктерді қолданғаннан кейін тіркелді. Осыған байланысты азитромицинмен емдеуден кейін шамамен 3 апта ішінде пайда болатын диареясы бар пациенттерде осы аурудың даму қаупін ескеру керек. Зитрокс-Маклеодс препаратымен емдеу аясында пайда болған жалған жарғақшалы колиті бар пациенттерде ішек перистальтикасын төмендететін дәрілік заттарды қолдануға болмайды.

Стрептококктық инфекциялар

Пенициллин әдетте Streptococcus pyogenes туындатқан фарингит / тонзиллитті емдеу үшін, сондай-ақ жедел ревматизмдік қызбаның профилактикасы үшін бірінші таңдау болып табылады. Азитромицин жалпы ауыз жұтқыншақта стрептококктерге қарсы тиімді, бірақ жедел ревматизмдік қызбаның профилактикасында азитромициннің тиімділігін көрсететін деректер жоқ.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ <10 мл / мин) бар пациенттерде азитромициннің жүйелі әсерінің 33%-ға ұлғаюы байқалды.

Миастения гравис

Азитромицинмен ем қабылдаған пациенттерде миастения симптомдарының өршуі және миастения синдромының жаңа басталуы байқалды.

Азитромицинді тағайындаар алдында мыналарды ескеру керек:

Антибиотиктің қандағы жоғары концентрациясы қажет болғанда, препарат ауыр инфекцияларды емдеуге жарамсыз.

Азитромицин резистентті изоляттардың таралуы 10% немесе одан да көп болатын аудандарда инфекцияларды эмпирикалық емдеу үшін алғашқы таңдау болып табылмайды.

Эритромицинге резистенттілік жиілігі жоғары аудандарда. Азитромицинге және басқа антибиотиктерге сезімталдық құрылымының эволюциясын ескеру өте маңызды.

Басқа макролидтерге келетін болсақ, кейбір елдерде Streptococcus pneumoniae азитромицинге резистенттілігінің жоғары деңгейі (> 30%) байқалады. Бұл Streptocococcus pneumoniae тудырған инфекцияларды емдеуде ескеру керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Азитромицинді жүкті әйелдерде қолдану қауіпсіздігі туралы жеткілікті деректер жоқ. Жануарлардағы репродуктивті уыттылық бойынша зерттеулерде азитромицин плацента арқылы өтетіні анықталды, бірақ тератогенді әсерлер байқалмады. Жануарлардағы репродуктивті уыттылық бойынша зерттеулер адамның реакциясын әрдайым көрсете бермегендіктен, азитромицинді пайда қауіптен басым болса ғана жүктілік кезінде пайдалану керек.

Лактация

Емшек сүтіндегі секреция туралы деректер жоқ. Көптеген дәрілер емшек сүтімен бөлінгендіктен, егер дәрігер потенциалды пайда сәбиге төнетін потенциалды қауіптен басым деп санамаса, азитромицинді бала емізетін әйелді емдеуде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Сирек жағдайларда азитромицин бас айналу, құрысу сияқты жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін. Осындай реакциялар туындаған жағдайда, көлік құралдарын басқарудан және аса назар қою мен психомоторлық реакциялардың жоғары жылдамдығын қажет ететін басқа да ықтимал қауіпті қызмет түрлерімен айналысудан бас тарту қажет.

Азитромицин P450 цитохромының бауыр жүйесімен елеулі өзара әрекеттеспейді. Эритромицинде және басқа да макролидтерде байқалғандай фармакокинетикалық дәрілік өзара әректтесулер байқалмады деп саналады. P450 бауыр цитохромының цитохром-метаболит кешенінің көмегімен индукциялануы немесе белсенділігінің жойылуы азитромицинмен жүрмейді. Аторвастатин, карбамазепин, эфавиренз, флуконазол, индинавир, метилпреднизолон, мидазолам, силденафил, триазолам, триметоприм/сульфаметоксазол біріктірілімі сияқты Р450 цитохром жүйесі ферменттерінің қатысуымен метаболизденетін азитромицин мен дәрілік заттардың арасындағы елеулі өзара әрекеттесуі байқалмаған. Дегенмен, жоғарыда аталған дәрілік заттарды азитромицинмен бір мезгілде қолданған кезде сақ болу керек.

Эрготамин туындылары. Теориялық тұрғыдан эрготизмнің ықтималдығына байланысты азитромицинді қастауыш туындыларымен бір мезгілде пайдалану ұсынылмайды.

Цизаприд. Цизаприд бауырда CYP 3A4 ферментімен метаболизденеді. Макролидтер осы ферментті тежейтіндіктен, цизапридті бір мезгілде қабылдау QT аралығының ұзаруына, қарыншалық аритмияға және пуанттардың деформациясына әкелуі мүмкін.

Дигоксин және колхицин (Р-гликопротеин субстраттары). Дигоксин және колхицин сияқты Р-гликопротеин субстраттарымен бірге азитромицинді қоса, макролидті антибиотиктерді бір мезгілде қабылдау Р-гликопротеин субстратының сарысулық деңгейлерінің артуына әкелетіні хабарланған. Демек, егер дигоксин сияқты азитромицин мен P-гликопротеин субстраттарын бір мезгілде енгізсе, сарысудағы дигоксин концентрациясының жоғарылау мүмкіндігін ескеру керек. Азитромицинмен емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін сарысудағы дигоксин деңгейін клиникалық мониторинг және бақылау қажет.

Циклоспорин. Циклоспорин және азитромицин препараттарын бір мезгілде қабылдауды қарастырудан бұрын сақ болу керек. Егер осы препараттарды бірге енгізу қажет болса, циклоспорин деңгейін бақылау және тиісінше дозаны түзету керек.

Теофиллин. Азитромицин мен теофиллинді дені сау еріктілерге бірге енгізілгенде клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесуінің ешқандай дәлел жоқ. Басқа макролидтердің теофиллинмен өзара әрекеттесуі туралы хабарланғандықтан, теофиллин деңгейінің жоғарылауын көрсететін белгілерге қатысты сақ болу ұсынылады.

Антацидтер және тұз қышқылы секрециясының ингибиторлары. Азитромицинмен бір мезгілде антацидті енгізудің әсерін зерттейтін фармакокинетикалық зерттеуде сарысудағы ең жоғары концентрациялар шамамен 24%-ға төмендесе де, жалпы биожетімділікке ешқандай әсер байқалмайды. Азитромицин де, антацидтер да алатын пациенттерде препараттарды бір мезгілде қабылдауға болмайды, дәрі - дәрмектерді қабылдау арасындағы интервал 2-3 сағатты құрауы керек.

Флуконазол. Азитромициннің 1200 мг бір дозасын бірге енгізу 800 мг флуконазолдың бір реттік дозасының фармакокинетикасын өзгертпейді. Азитромициннің жалпы әсері мен жартылай ыдырау кезеңі флуконазолды бір мезгілде енгізгенде өзгермейді, алайда азитромициннің Cmax (18%) клиникалық елеусіз төмендеуі байқалады.

Нелфинавир. Азитромицин (1200 мг) мен нельфинавирді тұрақты күйде (күніне үш рет 750 мг) бірге енгізу азитромицин концентрациясының артуына әкеледі. Клиникалық тұрғыдан маңызды жағымсыз әсерлер байқалмайды және дозаны түзету қажет емес.

Рифабутин. Азитромицин мен рифабутинді бірге қолдану бір де бір препараттың сарысуының концентрациясына әсер етпейді. Нейтропения азитромицинмен және рифабутинмен қатар қабылдайтын субъектілерде байқалуы мүмкін. Нейтропения рифабутинді қолданумен байланысты болса да, азитромицин біріктірілімімен себеп-салдарлық байланыс анықталмаған.

Терфенадин. Фармакокинетикалық зерттеулер азитромицин мен терфенадин арасындағы өзара әрекеттесудің белгілерін анықтаған жоқ. Мұндай өзара әрекеттесу мүмкіндігін толығымен алып тастау мүмкін болмаған сирек жағдайлар туралы хабарланады; алайда мұндай өзара әрекеттесудің орын алғаны туралы ешқандай нақты дәлелдер болмаған.

Циметидин. Циметидинді азитромицинге дейін 2 сағат бұрын тағайындағанда азитромициннің фармакокинетикасында ешқандай өзгерістер байқалмайды.

Кумарин типті пероральді антикоагулянттар. Фармакокинетикалық өзара әрекеттесуді зерттеуде азитромицин дені сау еріктілерге енгізілетін 15 мг варфариннің бір реттік дозасының антикоагулянттық әсерін өзгерткен жоқ. Азитромицин және кумарин типті пероральді антикоагулянттарды бірге енгізгеннен кейін потенциалданған антикоагуляцияның маркеттингтен кейінгі кезеңінде алынған хабарламалар болды. Себеп-салдарлық байланыс анықталмаса да, кумарин типті пероральді антикоагулянттар қабылдайтын пациенттерде азитромицинді пайдалану кезінде протромбиндік уақытқа мониторинг жиілігін ескеру керек.

Триметоприм / сульфаметоксазол. Триметоприм/ сульфаметоксазолды азитромицинмен бірге қолдану ең жоғары концентрацияға, триметоприм немесе сульфаметоксазол жалпы әсеріне немесе несеппен экскрециясына елеулі әсер етпейді.

Зидовудин. Азитромицинді бірге қолдану шеткері қанның мононуклеарлы жасушаларында клиникалық тұрғыдан белсенді метаболит – фосфорланған зидовудиннің концентрациясын арттырады. Бұл жаңалықтың клиникалық мәні түсініксіз, бірақ пациенттер үшін пайдалы болуы мүмкін.

Аторвастатин. Аторвастатин мен азитромицинді бірге қолдану плазмадағы аторвастатиннің концентрациясын өзгертпейді (HMG CoM-редуктазасының тежелуін талдау негізінде).

Карбамазепин. Бір мезгілде азитромицин алатын пациенттерде плазмадағы карбамазепин деңгейіне немесе оның белсенді метаболитіне елеулі әсер ету байқалмайды.

Цетиризин. Азитромицинді цетиризинмен стационарлық жағдайда бірге қолдану фармакокинетикаға әсер етпейді және QT аралығында елеулі өзгерістер тудырмайды.

Диданозиндер (дидезоксиинозин). Азитромицинді алты АИТВ-оң пациентте диданозинмен бірге қолдану диданозиннің тұрақты жағдайының фармакокинетикасына әсер етпейді.

Эфавиренз. Азитромицин мен эфавиренздің бір реттік дозасын 7 күн ішінде күнделікті бірге қолдану қандай да бір клиникалық тұрғыдан маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерге әкелмейді.

Индинавир. Азитромицинді бірге қолдану индинавир фармакокинетикасына статистикалық маңызды әсер етпейді.

Метилпреднизолон. Азитромицин метилпреднизолонның фармакокинетикасына елеулі әсер етпейді.

Мидазолам. Азитромицинді бірге қолдану мидазолам фармакодинамикасының клиникалық тұрғыдан елеулі өзгерістерін тудырмайды.

Силденафил. Азитромицин силденафилге немесе оның негізгі айналымдағы метаболитінің AUC және Cmax әсер етпейді.

Триазолам. Азитромицинді триазоламмен бірге қолдану триазоламның фармакокинетикалық параметрлерінің ешқайсысына елеулі әсер етпейді.

Арнайы ескертулер

Аса жоғары сезімталдық

Эритромицин және басқа макролидтермен салыстырғанда ангионевроздық ісіну және анафилаксияны (сирек өліммен аяқталатын) қоса, жедел жайылған пустулезді псориазды (AGEP), Стивенс-Джонсон синдромын (SJS), уытты эпидермальді некролизді (TEN) (сирек өліммен аяқталатын) және эозинофилиямен және жалпы симптомдармен (DRESS) дәрілік бөртпені қоса алғанда, тері реакциялары сирек ауыр аллергиялық реакциялар туралы хабарланды. Бұл реакциялардың кейбірі қайталанып, ұзақ уақыт бақылау мен емдеуді қажет етті. Аллергиялық реакция туындаған жағдайда, Зитрокс-Маклеодс препаратын қолдануды тоқтатып, тиісті емдеуді бастау қажет. Симптоматикалық терапияны тоқтатқаннан кейін аллергия белгілері қайтадан пайда болуы мүмкін екенін есте ұстаған жөн.

Гепатоуыттылық

Бауыр азитромицин метаболизмінің негізгі ағзасы болғандықтан, азитромицинді күрделі бауырдың аурулары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Азитромицинді қолданған кезде өмірге қауіпті бауыр жеткіліксіздігіне әкелетін шұғыл дамушы гепатит жағдайлары тіркелді. Кейбір пациенттерде бұрын болған бауыр аурулары болуы мүмкін немесе басқа да гепатоуытты дәрілік заттарды қабылдаған болуы мүмкін.

Бауырдың функционалдық сынамалары сарғаю, қара несеппен, қан кетуге бейімділікпен немесе бауыр энцефалопатиясымен байланысты тез дамып жатқан астения сияқты бауыр дисфункциясының белгілері мен симптомдары жағдайында жүргізілуі тиіс. Егер бауыр дисфункциясы туындаса, препарат қабылдауды дереу тоқтату керек.

Эрготамин туындылары

Эрготамин туындылары бар пациенттерде эрготизм кейбір макролидтік антибиотиктерді бір мезгілде тағайындағанда тездетіледі. Эрготамин туындыларының азитромицинмен өзара әрекеттесу ықтималдығы туралы деректер жоқ. Алайда теориялық тұрғыдан эрготизм болуы мүмкіндігіне байланысты азитромицин мен қастауыш туындылары бір мезгілде енгізілмеуі тиіс.

QT аралығының ұзаруы

Жүрек аритмиясы мен «пируэт» типті қарыншаның дірілдеуі/фибрилляциясы даму қаупін тудыратын жүректің реполяризациясы мен QT аралығының ұзаруы басқа макролидтермен емдеу кезінде анықталды. Сондықтан, келесі жағдайлар жүректің тоқтауына әкелуі мүмкін қарыншалық аритмиялардың (қарыншалардың дірілдеуін/фибрилляциясын қоса) жоғары қаупіне әкелуі мүмкін болғандықтан, азитромицинді төмендегідей проаритмиялық жағдайлары жалғасып жатқан:

- туа біткен немесе құжатталған түрде пайда болған QT арылығының ұзаруы бар

- қазіргі уақытта IA класты (хинидин және прокаинамид) және III класты (дофетилид, амиодарон және соталол) аритмияға қарсы препараттар, цизаприд және терфенадин сияқты QT аралығын ұзартатыны белгілі басқа белсенді заттармен; антипсихоздық дәрілер (пимозид), антидепрессанттармен (циталопрам), фторхинолондармен (моксифлоксацин және левофлоксацин) ем қабылдайтын

- әсіресе гипокалиемия және гипомагниемия жағдайындағы электролиттік бұзылуы бар

- клиникалық тұрғыдан маңызы бар брадикардиясы, жүрек аритмиясы немесе ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер;

- әйел пациенттер және бұрыннан проаритмиясы бар егде жастағы пациенттер.

Суперинфекция

Кез-келген антибиотикпен болатындай, зеңдерді қоса, сезімтал емес организмдермен суперинфекция белгілерін бақылау ұсынылады.

Clostridium difficile астасқан диарея (CDAD)

Азитромицинді қоса, барлық дерлік бактерияға қарсы дәрілерді пайдалана отырып, Clostridium difficile (CDAD) байланысты диарея туралы хабарланған және оның ауырлық дәрежесі жеңіл диареядан фатальды колитке дейін ауытқуы мүмкін. Бактерияға қарсы дәрілермен емдеу жуан ішектің қалыпты флорасын өзгертеді, бұл C. difficile шамадан тыс өсуіне әкеледі. C. difficile A және B токсиндерін өндіреді, бұл CDAD дамуына ықпал етеді. Гипертоксин өндіретін C. Difficile штаммдары ауру мен өлімнің көптігін тудырады, себебі бұл инфекциялар микробқа қарсы емге сезімтал болмауы мүмкін және колэктомияны талап етуі мүмкін. CDAD антибиотиктерді қолданғаннан кейін диареясы бар барлық пациенттерде қарастырылуы тиіс. Мұқият медициналық анамнез қажет, себебі CDAD микробқа қарсы препараттарды енгізгеннен кейін екі айдан соң пайда болатыны хабарланған.

Жалған жарғақшалы колит

Жалған жарғақшалы колит жағдайлары макролидті антибиотиктерді қолданғаннан кейін тіркелді. Осыған байланысты азитромицинмен емдеуден кейін шамамен 3 апта ішінде пайда болатын диареясы бар пациенттерде осы аурудың даму қаупін ескеру керек. Зитрокс-Маклеодс препаратымен емдеу аясында пайда болған жалған жарғақшалы колиті бар пациенттерде ішек перистальтикасын төмендететін дәрілік заттарды қолдануға болмайды.

Стрептококктық инфекциялар

Пенициллин әдетте Streptococcus pyogenes туындатқан фарингит / тонзиллитті емдеу үшін, сондай-ақ жедел ревматизмдік қызбаның профилактикасы үшін бірінші таңдау болып табылады. Азитромицин жалпы ауыз жұтқыншақта стрептококктерге қарсы тиімді, бірақ жедел ревматизмдік қызбаның профилактикасында азитромициннің тиімділігін көрсететін деректер жоқ.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ <10 мл / мин) бар пациенттерде азитромициннің жүйелі әсерінің 33%-ға ұлғаюы байқалды.

Миастения гравис

Азитромицинмен ем қабылдаған пациенттерде миастения симптомдарының өршуі және миастения синдромының жаңа басталуы байқалды.

Азитромицинді тағайындаар алдында мыналарды ескеру керек:

Антибиотиктің қандағы жоғары концентрациясы қажет болғанда, препарат ауыр инфекцияларды емдеуге жарамсыз.

Азитромицин резистентті изоляттардың таралуы 10% немесе одан да көп болатын аудандарда инфекцияларды эмпирикалық емдеу үшін алғашқы таңдау болып табылмайды.

Эритромицинге резистенттілік жиілігі жоғары аудандарда. Азитромицинге және басқа антибиотиктерге сезімталдық құрылымының эволюциясын ескеру өте маңызды.

Басқа макролидтерге келетін болсақ, кейбір елдерде Streptococcus pneumoniae азитромицинге резистенттілігінің жоғары деңгейі (> 30%) байқалады. Бұл Streptocococcus pneumoniae тудырған инфекцияларды емдеуде ескеру керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Азитромицинді жүкті әйелдерде қолдану қауіпсіздігі туралы жеткілікті деректер жоқ. Жануарлардағы репродуктивті уыттылық бойынша зерттеулерде азитромицин плацента арқылы өтетіні анықталды, бірақ тератогенді әсерлер байқалмады. Жануарлардағы репродуктивті уыттылық бойынша зерттеулер адамның реакциясын әрдайым көрсете бермегендіктен, азитромицинді пайда қауіптен басым болса ғана жүктілік кезінде пайдалану керек.

Лактация

Емшек сүтіндегі секреция туралы деректер жоқ. Көптеген дәрілер емшек сүтімен бөлінгендіктен, егер дәрігер потенциалды пайда сәбиге төнетін потенциалды қауіптен басым деп санамаса, азитромицинді бала емізетін әйелді емдеуде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Сирек жағдайларда азитромицин бас айналу, құрысу сияқты жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін. Осындай реакциялар туындаған жағдайда, көлік құралдарын басқарудан және аса назар қою мен психомоторлық реакциялардың жоғары жылдамдығын қажет ететін басқа да ықтимал қауіпті қызмет түрлерімен айналысудан бас тарту қажет.

Дозалау режимі

Дене салмағы 45 кг артық балалар мен жасөспірімдер, ересектер

Келесі инфекциялық ауруларды емдеу үшін азитромициннің жалпы дозасы 1500 мг құрайды:

- жоғарғы және төменгі тыныс алу жолдарының инфекцияларында;

- ортаңғы отитте;

- тері мен жұмсақ тіндердің инфекцияларында.

Жалпы дозаны 3 күндік немесе 5 күндік емдеу схемасына сәйкес қабылдауға болады.

3 күндік емдеу схемасы

500 мг азитромицин (1 таблетка) 3 күн бойы тәулігіне 1 рет.

5 күндік емдеу схемасы (баламалы нұсқа ретінде пайдаланылуы мүмкін)

емдеудің бірінші күнінде тәулігіне 1 рет 500 мг азитромицин (1 таблетка) және келесі 4 күн ішінде тәулігіне 1 рет 250 мг азитромицин (½ таблетка).

Пневмонияны азитромицинмен емдеудің 5 күндік схемасының тиімділігін растайтын жеткілікті мәліметтер бар; көп жағдайда 3 күндік емдеу схемасы де тиімді.

Жыныстық жолмен берілетін асқынбаған инфекцияларды емдеуге арналған азитромицин дозалары:

- Chlamydia trachomatis тудырған инфекциялар - жалпы дозасы 1000 мг құрайды (бір реттік қабылдау);

- Neisseria gonorrhoeae сезімтал штаммдарынан туындаған инфекциялар - ұсынылған доза емдеу жөніндегі ұлттық клиникалық нұсқауларға сәйкес 1000 мг немесе 2000 мг (250 мг немесе 500 мг цефтриаксонмен біріктірілімде) құрайды (егер пациенттерде пенициллиндерге және/немесе цефалоспориндерге аллергия болған жағдайда, емдеу жөніндегі ұлттық клиникалық нұсқауларда қамтылған ақпаратты ескерген жөн).

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Дене салмағы 45 кг-ден кем балалар мен жасөспірімдерге Зитрокс-Маклеодс препаратын 250 мг таблетка немесе суспензия түрінде (ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ) қабылдау ұсынылады.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде дәрілік затты ересектердегідей дозада қолдану керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігінің ауырлық дәрежесі жеңіл және орташа (ШСЖ 10-80 мл / мин) пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясы жеңіл немесе орташа бұзылған пациентер үшін дозаны түзету талап етілмейді.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдауға арналған. Таблеткаларды ішке қабылдайды, оларды тұтастай жұтып, жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен ішу керек, тамақтануға қарамастан қабылдауға болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: қайтымды естімей қалу, жүрек айнуы, құсу, диарея.

Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмір қолдану, қажет болса организмнің өмірлік маңызды функцияларын демеуге бағытталған симптоматикалық ем.

Өте жиі

- диарея, іштің ауыруы және ыңғайсыздығы, жүрек айнуы, метеоризм

Жиі

- анорексия

- бас ауыруы, бас айналуы, дисгевзия, парестезия, шаршау

- кереңдік

- құсу, диспепсия

- бөртпе, қышыну

- артралгия

- лимфоциттер санының төмендеуі, эозинофилдер санының артуы, қандағы бикарбонат деңгейінің төмендеуі, базофилдер деңгейінің артуы, моноцит деңгейінің артуы, нейтрофилдер деңгейінің артуы

Жиі емес

- кандидоз, ауыз қуысының кандидозы, қынаптық инфекция

- лейкопения, нейтропения, эозинофилия

- ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық реакциялары

- ұйқышылдық, ұйқысыздық, күйгелектік

- естудің бұзылуы, құлақтың шыңылдауы

- көру қабілетінің бұзылуы

- жиі жүрек қағуы, қызуы

- ентігу, мұрыннан қан кету

- іш қатуы, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, іштің кебуі, ауыздың құрғауы, кекіру, ойық жаралы стоматит, сілекейдің көп бөлінуі

- есекжем, дерматит, терінің құрғауы, гипергидроз

- остеоартрит, миалгия, арқадағы ауырсыну, мойын ауруы

- дизурия, бүйрек ауруы

- меторрагия, аналық бездің бұзылысы

- ісіну, астения, кеуденің ауыруы, дімкәстік, беттің ісінуі, шеткері ісінулер, дене температурасының жоғарылауы

- қандағы аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, билирубин, мочевина және креатинин деңгейлерінің жоғарылауы, қандағы калий концентрациясының өзгеруі, қандағы сілтілік фосфатаза, хлоридтер, глюкоза деңгейлерінің жоғарылауы, қандағы тромбоциттер санының жоғарылауы, гематокриттің төмендеуі, қандағы бикарбонаттар деңгейінің жоғарылауы, қандағы натрий концентрациясының өзгеруі

- емшарадан кейінгі асқынулар

Сирек

- ажитация

- бауыр функциясының бұзылуы, сарғаю, холестаз, гепатит

- фотосезімталдық реакциясы, жедел жайылған экзантематоздық пустулез, эозинофилия және жүйелі симптомдар кезінде дәрілік реакция

- гипестезия

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- жалған жарғақшалы колит

- тромбоцитопения, гемолитикалық анемия

- ауыр (кейде өмірге қауіп төндіретін) анафилактикалық реакциялар (мысалы, анафилактикалық шок)

- озбырлық, мазасыздық, сандырақтау, елестеу

- естен тану, құрысу, психомоторлық аса жоғары белсенділік, аносмия, агезия, паросмия, миастения гравис

- кереңдікті және/немесе құлақтағы шуды қоса алғанда, есту қабілетінің бұзылуы

- пуансондар деформациясы және «пируэт» типті қарыншалық тахикардия, электрокардиограммадағы QT аралығының ұзаруын қоса, аритмия

- артериялық гипотензия

- панкреатит, тіл түсінің өзгеруі

- бауыр жеткіліксіздігі, ол сирек жағдайларда өлімге, шұғыл дамитын гепатитке, бауыр некрозына, холестаздық сарғаюға әкеледі

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз, мультиформалы эритема

- интерстициальді нефрит және жедел бүйрек жеткіліксіздігі

3 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамада.

1 пішінді ұяшықсыз қаптамадан қазақ және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!