Шымкенте қаласындағы Сумамед Дисперсті Таблеткалар 500 Мг №3 | Pliva Hrvatska d.o.o.

Жүктілік.

Препаратты жүктілік кезінде егер тек күтілетін пайдасы шаранаға ықтимал қауіптен асып кетсе ғана қолдануға болады.

Бала емізу

Емшек сүтіне секрециялануы туралы деректер жоқ. Көптеген препараттар организмнен ана сүтімен шығарылатындықтан, егер дәрігер ана үшін ықтималды пайдасы сәбиге төнетін зор қауіптерді ақтайды деп санамаса, бала емізіп жүрген әйелдерді емдеуде азитромицинді қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Сумамед® көлік құралдарын басқару және басқа механизмдермен жұмыс істеу кезінде реакция жылдамдығына ықпал етпейді.

Сумамед® азитромицинге сезімтал микроорганизмдер туғызған келесі инфекциялық ауруларды емдеу үшін тағайындалады:

- жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары, фарингит/тонзиллит, синусит, ортаңғы отитті қоса;

- төменгі тыныс жолдарының инфекциялары, созылмалы бронхиттің жедел өршуін, ауруханадан тыс пневмонияны қоса;

- терінің және жұмсақ тіндердің инфекциялары;

- Chlamydia trachomatis және Neisseria gonorrhoeae туғызған жыныс мүшелерінің асқынбаған инфекциялары.

Препаратты тағайындағанда бактерияға қарсы препараттарды талапқа сай қолдану жөніндегі ресми ережелер ескерілу керек.

- азитромицинге, эритромицинге, басқа макролидті және кетолидті антибиотиктерге немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- бауыр және бүйрек функциясының ауыр бұзылулары

- лактация кезеңі

- сирек тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылық аурулары, глюкоза және галактоза мальабсорбциясы синдромы немесе сахараза-изомальтазалық жеткіліксіздік

- құрамында фенилаланин болуына байланысты фенилкетонурия бар пациенттер

Антацидтер: антацидтерді азитромицинмен бір мезгілде қолдану жалпы биожетімділікке ықпал етпейді, бірақ қан сарысуындағы азитромициннің жоғары шекті концентрациялары шамамен 24% төмендеді. Азитромицинді де, антацидтерді де алып жүрген пациенттерге оларды бір мезгілде қабылдауға болмайды.

Цетиризин: дені сау еріктілерде азитромицинді 20 мг цетиризинмен 5 күн бойы бірге қолдану фармакокинетикалық өзара әрекеттесуге және QT аралығының елеулі өзгеруіне әкелмеді.

Диданозин (дидезоксинозин): АИТВ-оң пациенттерде 1200 мг/тәулік азитромицин мен 400 мг/тәулік диданозинді бірге қолдану, плацебомен салыстырғанда, диданозин фармакокинетикасына айқын ықпалын тигізбеді.

Дигоксин және колхицин: азитромицинді қоса, макролидті антибиотиктерді дигоксин мен колхицин сияқты P-гликопротеин субстраттарымен бірге қолдану қан сарысуындағы P-гликопротеин субстраттары деңгейлерінің жоғарылауына әкеледі. Сондықтан, егер азитромицин мен дигоксин сияқты P-гликопротеин субстраттары бір мезгілде қолданылса, қан сарысуындағы дигоксин концентрациясының жоғарылау мүмкіндігін ескеру керек. Клиникалық мониторингті қамтамасыз ету және азитромицинмен емдеу кезінде және оны тоқтатудан кейін қан сарысуындағы дигоксин деңгейлерін бақылау қажет болуы мүмкін.

Зидовудин: бірге қолданғанда азитромицин шеткері қан мононуклеарларында фосфорланған зидовудин (клиникалық белсенді метаболит) концентрациясын жоғарылатады.

Азитромицин бауырдағы Р450 цитохромы жүйесіне елеулі ықпалын тиігзбейді. Эритромицин мен басқа макролидтер үшін оның байқалғанындай, ол фармакокинетикалық дәрілік өзара әрекеттесулерге ұшырамайды деп саналады. Азитромицинді қолданғанда метаболиттер-цитохром кешені арқылы бауырдағы Р450 цитохромының индукциялануы немесе белсенділігінен айрылуы болмайды.

Эрготамин туындылары: эрготизмнің теориялық даму мүмкіндігіне орай, азитромицинді қастауыш алкалоидтарының туындыларымен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Қастауыш алкалоидтарының туындылары: эрготизмнің теориялық мүмкіндігіне орай, азитромицинді қастауыш алкалоидтары туындыларымен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Аторвастатин: аторвастатин (күнделікті 10 мг) мен азитромицинді (тәулігіне 500 мг) бірге қолдану қан плазмасында аторвастатин концентрациясын өзгертпейді (HMG CoA-редуктаза талдауы негізінде). Дегенмен де, азитромицинді статиндермен қабылдап жүрген пациенттерде маркетингтен кейінгі рабдомиолиз жағдайлары тіркелген.

Карбамазепин: азитромицин плазмада карбамазепин мен оның белсенді метаболиттерінің деңгейлеріне елеулі әсер етпейді.

Циметидин: азитромицин енгізуге дейін 2 сағат бұрын циметидиннің бір реттік дозасының фармакокинетикасын зерттеуде азитромицин фармакокинетикасының өзгерістері анықталмады.

Кумариндік пероральді антикоагулянттар: фармакокинетикалық өзара әрекеттесуін зерттегенде азитромицин дені сау еріктілерге енгізілген варфариннің 15 мг бір реттік дозасының антикоагулянттық әсерін өзгертпеді. Тіркеуден кейінгі кезеңде азитромицин мен кумарин типті пероральді антикоагулянттарды бірге енгізуден кейін күшейіп кеткен антикоагуляцияға қатысты алынған хабарламалар бар. Себеп-салдарлы байланысы анықталмаса да, кумарин типті пероральді антикоагулянттар қабылдап жүрген пациенттерде азитромицин қолданылғанда протромбин уақытын жиі мониторингтеу қажеттілігін қарастыру керек.

Циклоспорин:

азитромицинді 3 күн бойы 500 мг/тәулік дозада пероральді қабылдағанда, одан кейін циклоспоринді 10 мг/кг дозада пероральді қабылдағанда циклоспорин Cmax және AUC0-5 едәуір ұлғаюы анықталды (тиісінше, 24 және 21%). Бұл ретте AUC параметрі бойынша ешқандай елеулі өзгерістер байқалмады. Сондықтан осы препараттарды бір мезгілде қолдануды шешпес бұрын сақтық таныту керек. Егер циклоспорин мен азитромицинді бірге қолдану қажет болса, циклоспорин деңгейін бақылап отыру және соңғысының дозасын тиісті үлгіде түзету керек.

Эфавиренз: 7 күн бойы күніне 600 мг азитромицин мен 400 мг эфавиренздің бір реттік дозасын бірге қабылдау клиникалық мәнді фармакокинетикалық өзара әрекеттесулеріне әкелмейді.

Флуконазол: азитромициннің 1200 мг бір реттік дозасын бірге қолдану флуконазолдың 800 мг бір реттік дозасының фармакокинетикасын өзгертпеді. Азитромициннің жиынтық әсері мен жартылай шығарылу кезеңі флуконазолмен бір мезгілде қолданғанда өзгермеді, алайда азитромициннің C max клиникалық мәнсіз (18%) төмендеуі байқалды.

Индинавир: азитромициннің 1200 мг бір реттік дозасын бірге қолдану 5 күн бойы күніне үш рет 800 мг дозада енгізілген индинавир фармакокинетикасына статистикалық мәнді ықпал етпеді.

Метилпреднизолон: дені сау еріктілердегі зерттеулерде азитромицин метилпреднизолон фармакокинетикасына елеулі ықпал етпеді.

Мидазолам: 500 мг/тәулік азитромицинмен мидазоламның 15 мг бір реттік дозасын 3 күн бойы бірге қолдану фармакокинетикасында және фармакодинамикасында клиникалық мәнді өзгерістер тудырмайды.

Нельфинавир: азитромицин (1200 мг) мен нелфинавирді (тәулігіне үш рет 750 мг) бірге қолдану азитромицин концентрациясының артуына алып келді. Қандай да бір клиникалық мәнді жағымсыз әсерлер байқалмады және дозаны түзету талап етілмеді.

Рифабутин: азитромицин мен рифабутинді бірге қолдану қан сарысуында препараттардың кез келгенінің концентрациясына ықпал етпеді. Нейтропения азитромицинмен және рифабутинмен қатарлас ем қабылдаған пациенттерде байқалды. Нейтропения рифабутинді пайдаланумен байланысты болса да, біріктірілімнің азитромицинмен себеп-салдарды байланысы анықталмады.

Силденафил: силденафилдің немесе оның айналымдағы негізгі метаболитінің AUC және C max мәндеріне азитромициннің (3 күн бойы күніне 500 мг) ықпал ету дәлелдері анықталмады.

Терфенадин: азитромицин мен терфенадиннің өзара әрекеттесу дәлелдері анықталмады. Осындай өзара әрекеттесу мүмкіндігін толығымен жоққа шығару мүмкін болмаған сирек жағдайлар тіркелді; алайда, осындай өзара әрекеттесудің орын алғаны туралы қандай да бір нақты дәлелдер алынбады.

Триазолам: 1-ші күні 500 мг және 2-ші күні 250 мг азитромицин мен 2-ші күні 0,125 мг дозада триазоламмен бірге қолдану триазоламның қандай да бір фармакокинетикалық ауыспалы мәндеріне елеулі ықпал етпеді.

Триметоприм/сульфаметоксазол: триметоприм/сульфаметоксазол DS (160 мг/800 мг) және 1200 мг азитромицинді 7 күн бойы бірге қолдану триметопримнің де, сульфаметоксазолдың да жоғары шекті концентрацияларына, жиынтық әсеріне немесе несеппен шығарылуына елеулі ықпал етпеді. Қан сарысуындағы азитромицин концентрациялары басқа зерттеулерде байқалған концентрацияларына ұқсас болды.

Арнайы сақтандырулар

Аса жоғары сезімталдық

Эритромицинмен және басқа макролидтермен жағдайдағы сияқты, ангионевроздық ісіну мен анафилаксияны (сирек жағдайларда өліммен аяқталатын), жедел жайылған экзентематоздық пустулез (AGEP) және эозинофилиямен және жүйелі көріністермен (DRESS) болатын дәрілік реакцияны қоса, күрделі аллергиялық реакциялар мәлімделді. Азитромицин тудырған осы реакциялардың кейбіреуі қайталамалы симптомдарға алып келді және қадағалау мен емдеудің ұзағырақ кезеңін талап етті.

Гепатоуыттылық

Бауыр азитромицинді шығаратын негізгі ағза болғандықтан, оны қолдануды бауырдың айқын аурулары бар пациенттерде абайлап жүргізген жөн. Өмірге қатерлі бауыр жеткіліксіздігіне әкелу ықтималдығы зор шұғыл сипатты гепатит жағдайлары хабарланды. Кейбір пациенттерде бауыр ауруы бұрын болған немесе олар басқа гепатоуытты дәрілік заттарды қабылдаған болуы мүмкін.

Сарғаюмен байланысты тез дамитын астения, несеп түсінің қараюы, қан кетуге бейімділік немесе бауыр энцефалопатиясы сияқты бауыр дисфункциясының белгілері мен симптомдары пайда болғанда бауыр функциясына дереу талдау/зерттеу жүргізу қажет. Бауыр функциясының бұзылуы жағдайында азитромицин қолдануды тоқтату керек.

Қастауыш алкалоидтарының туындылары

Қастауыш алкалоидтары туындыларын қабылдайтын пациенттерде эрготизм пайда болуы кейбір макролидті антибиотиктерді бірге қолданудан туындайды. Қастауыш алкалоидтарының туындылары мен азитромициннің өзара әрекеттесу мүмкіндігі туралы деректер жоқ. Алайда, эрготизм дамуының теориялық мүмкіндігіне орай, азитромицин мен қастауыш алколоидтарының туындыларын бір мезгілде қолдануға болмайды.

Асқын инфекция

Кез келген антибиотикті қолдану жағдайларындағы сияқты, зеңдерді қоса, төзімді микроорганизмдер тудырған асқын инфекция белгілерін қадағалауға кеңес беріледі.

Clostridium difficile (CDAD) тудырған диарея

Азитромицинді қоса, бактерияға қарсы дәрілердің бәрін дерлік қолданғанда Clostridium difficile-мен (CDAD) байланысты диарея туралы мәлімделді, ол ауырлық дәрежесі бойынша жеңіл диареядан өлімге ұшырататын колитке дейін түрленуі мүмкін. A және B гипертоксинін өндіретін C. difficile штаммдары CDAD дамуына ықпал етеді. C. difficile штаммдары өндіретін гипертоксиндер қатты аурушаңдық пен өлімге ұшырауға себеп болады, өйткені бұл инфекция микробқа қарсы емге төзімді болуы мүмкін және колэктомия қажет болуы мүмкін. Сондықтан кез келген антибиотиктерді қолдану кезінде немесе одан кейін диарея пайда болуын CDAD ретінде қарастыру керек.

Бактерияға қарсы дәрілерді қолданудан кейін 2 ай өткен соң орын алған CDAD жағдайлары жөнінде хабарланды, бұл пациент анамнезін толық жинауды талап етеді.

Диарея симптомдары пайда болғанда азитромицинмен емді тоқтату және C. difficile үшін спецификалық ем тағайындау мәселесін қарастыру керек.

Стрептококк инфекциялары

Пенициллин, әдетте, Streptococcus pyogenes тудырған фарингит/тонзиллитті емдеу үшін, сондай-ақ жедел ревматизмдік қызба профилактикасына арналған бірінші қатардағы ем болып табылады. Азитромицин, жалпы алғанда, ауыз-жұтқыншақтағы стрептококкқа қарсы тиімді, бірақ жедел ревматизмдік қызба профилактикасында азитромицин тиімділігін растайтындай деректер жоқ.

Бүйрек функциясының бұзылулары

Бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде (ШСЖ <10 мл / мин) азитромициннің жүйелі әсерінің 33% артуы байқалды.

QT аралығының ұзаруы

Басқа макролидтермен емдеу кезінде жүрек аритмиясының және екі бағытты қарыншалық тахикардияның даму қаупіне әкелетін ұзаққа созылатын жүрек реполяризациясы мен QT аралығының ұзаруы байқалды. Азитромицинді қолдану кезіндегі осындай әсерін ұзаққа созылатын жүрек реполяризациясының қаупі жоғары пациенттерде толық жоққа шығаруға болмайды; сондықтан мына пациенттерді емдегенде сақ болу қажет:

• туа біткен немесе құжат жүзінде расталған QT аралығының ұзаруымен;

• қазіргі уақытта Ia және III класты аритмияға қарсы препараттар, цизаприд пен терфенадин сияқты QT аралығын ұзартушылар ретінде белгілі басқа белсенді заттармен емделіп жүрген;

• электролит теңгерімінің бұзылуымен, әсіресе гипокалиемия және гипомагнеземия кезінде;

• клиникалық мәнді брадикардия, аритмия немесе ауыр жүрек жеткіліксіздігімен.

Миастения гравис

Азитромицинмен ем алып жүрген пациенттерде симптомдардың өршу жағдайлары және жаңа миастения синдромының көрінісі білінді.

Дәрілік препарат құрамында таблеткасына 1 ммоль мөлшерінен аз натрий (23 мг) бар, яғни, шын мәнінде «натрийсіз» болып табылады.

Жүктілік.

Препаратты жүктілік кезінде егер тек күтілетін пайдасы шаранаға ықтимал қауіптен асып кетсе ғана қолдануға болады.

Бала емізу

Емшек сүтіне секрециялануы туралы деректер жоқ. Көптеген препараттар организмнен ана сүтімен шығарылатындықтан, егер дәрігер ана үшін ықтималды пайдасы сәбиге төнетін зор қауіптерді ақтайды деп санамаса, бала емізіп жүрген әйелдерді емдеуде азитромицинді қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Сумамед® көлік құралдарын басқару және басқа механизмдермен жұмыс істеу кезінде реакция жылдамдығына ықпал етпейді.

Аса жоғары сезімталдық

Эритромицинмен және басқа макролидтермен жағдайдағы сияқты, ангионевроздық ісіну мен анафилаксияны (сирек жағдайларда өліммен аяқталатын), жедел жайылған экзентематоздық пустулез (AGEP) және эозинофилиямен және жүйелі көріністермен (DRESS) болатын дәрілік реакцияны қоса, күрделі аллергиялық реакциялар мәлімделді. Азитромицин тудырған осы реакциялардың кейбіреуі қайталамалы симптомдарға алып келді және қадағалау мен емдеудің ұзағырақ кезеңін талап етті.

Гепатоуыттылық

Бауыр азитромицинді шығаратын негізгі ағза болғандықтан, оны қолдануды бауырдың айқын аурулары бар пациенттерде абайлап жүргізген жөн. Өмірге қатерлі бауыр жеткіліксіздігіне әкелу ықтималдығы зор шұғыл сипатты гепатит жағдайлары хабарланды. Кейбір пациенттерде бауыр ауруы бұрын болған немесе олар басқа гепатоуытты дәрілік заттарды қабылдаған болуы мүмкін.

Сарғаюмен байланысты тез дамитын астения, несеп түсінің қараюы, қан кетуге бейімділік немесе бауыр энцефалопатиясы сияқты бауыр дисфункциясының белгілері мен симптомдары пайда болғанда бауыр функциясына дереу талдау/зерттеу жүргізу қажет. Бауыр функциясының бұзылуы жағдайында азитромицин қолдануды тоқтату керек.

Қастауыш алкалоидтарының туындылары

Қастауыш алкалоидтары туындыларын қабылдайтын пациенттерде эрготизм пайда болуы кейбір макролидті антибиотиктерді бірге қолданудан туындайды. Қастауыш алкалоидтарының туындылары мен азитромициннің өзара әрекеттесу мүмкіндігі туралы деректер жоқ. Алайда, эрготизм дамуының теориялық мүмкіндігіне орай, азитромицин мен қастауыш алколоидтарының туындыларын бір мезгілде қолдануға болмайды.

Асқын инфекция

Кез келген антибиотикті қолдану жағдайларындағы сияқты, зеңдерді қоса, төзімді микроорганизмдер тудырған асқын инфекция белгілерін қадағалауға кеңес беріледі.

Clostridium difficile (CDAD) тудырған диарея

Азитромицинді қоса, бактерияға қарсы дәрілердің бәрін дерлік қолданғанда Clostridium difficile-мен (CDAD) байланысты диарея туралы мәлімделді, ол ауырлық дәрежесі бойынша жеңіл диареядан өлімге ұшырататын колитке дейін түрленуі мүмкін. A және B гипертоксинін өндіретін C. difficile штаммдары CDAD дамуына ықпал етеді. C. difficile штаммдары өндіретін гипертоксиндер қатты аурушаңдық пен өлімге ұшырауға себеп болады, өйткені бұл инфекция микробқа қарсы емге төзімді болуы мүмкін және колэктомия қажет болуы мүмкін. Сондықтан кез келген антибиотиктерді қолдану кезінде немесе одан кейін диарея пайда болуын CDAD ретінде қарастыру керек.

Бактерияға қарсы дәрілерді қолданудан кейін 2 ай өткен соң орын алған CDAD жағдайлары жөнінде хабарланды, бұл пациент анамнезін толық жинауды талап етеді.

Диарея симптомдары пайда болғанда азитромицинмен емді тоқтату және C. difficile үшін спецификалық ем тағайындау мәселесін қарастыру керек.

Стрептококк инфекциялары

Пенициллин, әдетте, Streptococcus pyogenes тудырған фарингит/тонзиллитті емдеу үшін, сондай-ақ жедел ревматизмдік қызба профилактикасына арналған бірінші қатардағы ем болып табылады. Азитромицин, жалпы алғанда, ауыз-жұтқыншақтағы стрептококкқа қарсы тиімді, бірақ жедел ревматизмдік қызба профилактикасында азитромицин тиімділігін растайтындай деректер жоқ.

Бүйрек функциясының бұзылулары

Бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде (ШСЖ <10 мл / мин) азитромициннің жүйелі әсерінің 33% артуы байқалды.

QT аралығының ұзаруы

Басқа макролидтермен емдеу кезінде жүрек аритмиясының және екі бағытты қарыншалық тахикардияның даму қаупіне әкелетін ұзаққа созылатын жүрек реполяризациясы мен QT аралығының ұзаруы байқалды. Азитромицинді қолдану кезіндегі осындай әсерін ұзаққа созылатын жүрек реполяризациясының қаупі жоғары пациенттерде толық жоққа шығаруға болмайды; сондықтан мына пациенттерді емдегенде сақ болу қажет:

• туа біткен немесе құжат жүзінде расталған QT аралығының ұзаруымен;

• қазіргі уақытта Ia және III класты аритмияға қарсы препараттар, цизаприд пен терфенадин сияқты QT аралығын ұзартушылар ретінде белгілі басқа белсенді заттармен емделіп жүрген;

• электролит теңгерімінің бұзылуымен, әсіресе гипокалиемия және гипомагнеземия кезінде;

• клиникалық мәнді брадикардия, аритмия немесе ауыр жүрек жеткіліксіздігімен.

Миастения гравис

Азитромицинмен ем алып жүрген пациенттерде симптомдардың өршу жағдайлары және жаңа миастения синдромының көрінісі білінді.

Дәрілік препарат құрамында таблеткасына 1 ммоль мөлшерінен аз натрий (23 мг) бар, яғни, шын мәнінде «натрийсіз» болып табылады.

Жүктілік.

Препаратты жүктілік кезінде егер тек күтілетін пайдасы шаранаға ықтимал қауіптен асып кетсе ғана қолдануға болады.

Бала емізу

Емшек сүтіне секрециялануы туралы деректер жоқ. Көптеген препараттар организмнен ана сүтімен шығарылатындықтан, егер дәрігер ана үшін ықтималды пайдасы сәбиге төнетін зор қауіптерді ақтайды деп санамаса, бала емізіп жүрген әйелдерді емдеуде азитромицинді қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Сумамед® көлік құралдарын басқару және басқа механизмдермен жұмыс істеу кезінде реакция жылдамдығына ықпал етпейді.

Дозалау режимі

Сумамед® ұсақталатын таблеткаларын бір реттік тәуліктік доза түрінде қолдану керек. Әртүрлі инфекциялық ауруларды емдеу ұзақтығы төменде келтіріледі.

Дене салмағы 45 кг және одан жоғары ересектер, балалар және жасөспірімдер:

Жалпы курстық доза 1500 мг, тәуліктік - 3 күн бойы күніне бір рет 500 мг құрайды. 1500 мг жалпы курстық дозаны 5 күн ішінде қабылдауға болады – бірінші күні бір реттік доза түрінде 500 мг, келесі күндері - 5 күнге дейін тәулігіне бір рет 250 мг.

Chlamydia trachomatis тудырған жыныс жолымен берілетін асқынбаған ауруларды емдегенде 1 г мөлшеріне тең бір реттік доза тағайындалады. Neisseria gonorrhoeae сезімталдарына ұсынылатын доза - клиникалық емдеу жөніндегі жергілікті нұсқауларға сәйкес 250 мг немесе 500 мг цефтриаксонмен біріктірілімде 1000 мг немесе 2000 мг азитромицинді құрайды. Пенициллинге және/немесе цефалоспориндерге аллергиядан зардап шегіп жүрген пациенттер үшін дәрілік затты тағайындайтын тұлғалар емдеу жөніндегі жергілікті нұсқауларға жүгінуі тиіс.

Көшпелі эритеманы емдегенде азитромициннің жалпы курстық дозасы 3 г құрайды. Бұл ретте емдеу сызбасы мынадай: 1 күн - 1 г, 2 күннен бастап - күніне 500 мг-ден 5 күнге дейін.

Дене салмағы 45 кг-ден аз балалар мен жасөспірімдер:

ұсынылатын доза 3 күн бойы бір реттік доза түрінде 10 мг/кг/тәулік құрайды (ең жоғары тәуліктік доза 30 мг/кг).

Жалпы курстық дозаны 5 күнге бөлуге болады; бұл ретте бірінші күні препарат 10 мг/кг дозада, ал келесі төрт күнде – 5 мг/кг/тәулік дозада қолданылады. Балалардағы жалпы курстық дозаның ең жоғары шамасы 1500 мг құрайды.

Белгілі бір дене салмағы бар балаларда дұрыс дозалауды қамтамасыз ету үшін препараттың басқа дәрілік нысандары қолайлылау.

Егде жастағы тұлғалар:

Егде жастағы адамдарда ересектердегі сияқты доза қолданылады.

Егде жастағы пациенттер арасында жүрек аритмияларына бейімділік жиі білінетіндіктен, жүрек аритмиялары мен «пируэт» типті қарыншалық тахикардияның туындау қаупіне орай ерекше сақ болу қажет.

Бүйрек функциясының бұзылулары:

Бүйрек функциясының жеңіл немесе орташа дәрежедегі бұзылулары бар (ШСЖ 10-80 мл/мин) пациенттерде дозаны түзету қажет емес. Бүйрек функциясының ауыр бұзылулары (ШСЖ < 10 мл/мин) бар пациенттерде азитромицинді тағайындау кезінде сақ болу қажет.

Бауыр функциясының бұзылулары:

Бауыр функциясының ауырлығы жеңіл немесе орташа дәрежедегі (Чайлд-Пью шкаласы бойынша А немесе В класы) бұзылулары бар пациенттерде дозаны түзету қажет емес. Азитромицин бауырда метаболизденіп, өтпен шығарылатындықтан, күрделі бауыр аурулары бар пациенттерде азитромицин сақтықпен қолданылу керек. Пациенттердің осы санаттарында азитромицинді қолдану жөнінде зерттеулер жүргізілмеген.

Енгізу әдісі және жолы

Таблетканы жоғары дисперсиялық суспензия алынғанша араластырып, жеткілікті көлемде (кемінде 30 мл) сұйықтықта (су, алма немесе апельсин шырыны) еріту керек. Пациент алынған суспензияны жұтқаннан кейін ыдыс қабырғаларындағы қалдықтар аз су көлемінде қайта ерітуге жатады, алынған ерітіндіні жұтып қою қажет. Ерітілген таблеткаларды ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Егер Сізде Сумамед® препаратын қолдануға қатысты қандай да бір сұрақтар болса, оларды Өз емдеуші дәрігеріңізбен талқылаңыз.

Сумамед® жағымдылығы жақсы, ал оны қолдану жағымсыз әсерлерінің төмен жиілігімен байланысты.

Өте жиі:

- диарея, іштің ауыруы, жүрек айну, метеоризм

Жиі:

- анорексия

- бас айналу, бас ауыру, парестезия, дисгевзия

- көрудің бұзылуы

- кереңдік

- құсу, диспепсия

- қышыну, бөртпе

- артралгия

- шаршау

- лимфоциттер санының төмендеуі, эозинофилдер санының көбеюі, қандағы бикарбонаттар деңгейінің төмендеуі

Жиі емес:

- кандидоз, ауыз ішіндегі кандидоз, қынаптық инфекция

- лейкопения, нейтропения

- ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық

- күйгелектік

- гипестезия, ұйқышылдық, ұйқысыздық

- естудің бұзылуы, тинниттер

- жүректің жиі соғуы

- гастрит, іш қату

- гепатиттер

- Стивенс-Джонсон синдромы, жарыққа сезімталдық реакциясы, есекжем

- кеуде қуысының ауыруы, ісіну, жалпы дімкәстану сезімі, астения

- аспартат-аминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы, аланин-аминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы, қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы, қандағы мочевина деңгейінің жоғарылауы, қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы, қандағы калий деңгейінің бұзылуы

Сирек:

- қозу күйі

- вертиго

- бауыр функциясының бұзылуы

- жедел жайылған экзентематозды пустулез (AGEP)*

- эозинофилиямен және жүйелі көріністермен (DRESS) болатын дәрілік реакция*

Белгісіз

- жалған жарғақшалы колит

- тромбоцитопения, гемолиздік анемия

- анафилаксиялық реакция

- озбырлық, мазасыздық

- естен тану, құрысулар, гипестезия, психомоторлық аса жоғары белсенділік, аносмия, агевзия, параосмия, миастения гравис

- екі бағытты тахикардия, аритмия, қарыншалық тахикардияны қоса

- гипотензия

- панкреатиттер, тілдің шырышты қабығы түсінің өзгеруі

- өлімге сирек әкелетін бауыр жеткіліксіздігі, шұғыл дамитын гепатит, некрозды гепатит, холестаздық сарғаю

- уытты эпидермалық некролиз, мультиформалы эритема

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит

- электрокардиограммадағы QT аралығының ұзаруы

6 таблеткадан ПВХ/ПЭ/ПВДХ/ПВХ немесе алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

Бір пішінді қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады (250 мг доза).

3 таблеткадан ПВХ/ПЭ/ПВДХ/ПВХ немесе алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

Бір немесе екі пішінді қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады (500 мг доза).

1 таблеткадан ПВХ/ПЭ/ПВДХ/ПВХ немесе алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

Бір немесе үш пішінді қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады (1000 мг доза).

25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!