Шымкенте қаласындағы Заха Таблеткалары 500 Мг №3 | Ajanta Pharma Ltd

Препаратқа сезімтал микроорганизмдерден туындаған немесе туындауы мүмкін келесі инфекцияларды емдеу үшін көрсетілген:

- бронхит

- ауруханадан тыс пневмония

- синусит

- фарингит/тонзиллит

- ортаңғы отит

- тері және жұмсақ тіндер инфекциялары

- Chlamydia trachomatis және Neisseria gonorrhoeae туындатқан жыныс мүшелерінің асқынбаған инфекциялары

Бактерияға қарсы препараттарды тиісінше қолдану жөніндегі ресми ұсынымдарды назарға алған жөн.

- азитромицинге, эритромицинге, макролидтер/кетолидтер тобына және қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- бауыр функциясының ауыр бұзылулары

- жүктілік және бала емізу кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер (дене салмағы 45 кг-ден аз балалар)

Сақтықпен:

- аритмияда (қарыншалық аритмия, аралықтың (QT) ұзаруы  болу мүмкін)

Антацидтер: Қан плазмасындағы азитромициннің ең жоғары концентрациясы шамамен 24 %-ға төмендесе де, антацидтерді бір мезгілде қолданғанда азитромицин фармакокинетикасына әсерін зерттегенде биожетімділігінің өзгерістері анықталмады. Пациенттер азитромицин мен антацидтерді бір мезгілде қабылдамауы керек.

Цетиризин: дені сау еріктілерде, азитромицинді 20 мг дозада цетиризинмен 5 күндік курсын  бірге қабылдау тепе-теңдік жай-күйінде фармакокинетикалық өзара әрекеттесуге және QT аралығының елеулі өзгеруіне әкелген жоқ.

Диданозин (дидеоксиинозин): азитромицинді тәулігіне 1200 мг дозада және диданозинді тәулігіне 400 мг дозада АИТВ-позитивті алты пациентте бір мезгілде қолдану диданозиннің плацебомен салыстырғанда тепе-теңдік фармакокинетикасына әсер етпеді.

Дигоксин және колхицин (Р-гликопротеин субстраты): макролидті антибиотиктерді, оның ішінде азитромицинді дигоксин және колхицин сияқты Р-гликопротеин субстраттарымен бір мезгілде қолдану қан сарысуындағы Р-гликопротеин субстратының концентрациясының жоғарылауына әкелетіні хабарланды. Сондықтан дигоксин сияқты азитромицин мен Р-гликопротеин субстраттарын бір уақытта қолданған кезде қан сарысуындағы дигоксин концентрациясының жоғарылау мүмкіндігін ескеру қажет. Азитромицинмен емдеу кезінде және одан кейін пациентті клиникалық бақылау және қажет болған жағдайда қан сарысуындағы дигоксин концентрациясын анықтау қажет.

Зидовудин: 1000 мг бір рет қолданғанда және 1200 мг немесе 600 мг азитромицинді бірнеше рет қолданғанда зидовудиннің немесе оның глюкуронидті метаболиттерінің фармакокинетикасына немесе несеппен шығарылуына шамалы әсері анықталды. Алайда, азитромицинді қабылдау перифериялық қанның мононуклеарлы жасушаларында фосфорланған зидовудиннің (клиникалық белсенді метаболит) концентрациясын арттырды. Бұл құбылыстың клиникалық мәні түсініксіз, бірақ пациенттер үшін пайдалы болуы мүмкін.

Азитромицин бауырдың Р450 цитохром жүйесімен аздап әрекеттеседі. Ол эритромицинмен және басқа макролидтермен байқалғандай дәрілік заттармен фармакокинетикалық өзара әрекеттеспейді деп саналады. Азитромицинді қолданған кезде цитохром-метаболит кешенінің көмегімен P450 цитохромының индукциясы немесе инактивациясы болмайды.

Эрготамин туындылары: эрготизмді дамытудың теориялық мүмкіндігіне байланысты азитромицинді қастауыш туындыларымен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Азитромицин мен келесі препараттар арасында фармакокинетикалық зерттеулер жүргізілді, олар Р450 цитохромы арқылы айтарлықтай метаболизмге ұшырайтыны белгілі.

Аторвастатин: аторвастатинді (тәулігіне 10 мг) және азитромицинді (тәулігіне 500 мг) бірге енгізу қан плазмасындағы аторвастатин концентрациясын өзгерткен жоқ (HMG CoA-редуктаза талдауы негізінде).

Карбамазепин: фармакокинетикалық өзара әрекеттесуді зерттеуде дені сау еріктілер азитромицин қабылдаған пациенттерде қан плазмасындағы карбамазепин деңгейіне немесе оның қан плазмасындағы белсенді метаболиттеріне айтарлықтай әсер етпеді.

Циметидин: азитромициннен 2 сағат бұрын қабылданған циметидиннің бір реттік дозасының әсерін зерттейтін фармакокинетикалық зерттеуде азитромицин фармакокинетикасының өзгеруі байқалмады.

Пероральді кумариндік антикоагулянттар: фармакокинетикалық өзара әрекеттесу зерттеулерінде азитромицин дені сау еріктілерге енгізілген 15 мг варфариннің бір реттік дозасының антикоагулянттық әсерін өзгерткен жоқ. Маркетингтен кейінгі кезеңде азитромицин мен пероральді кумариндік антикоагулянттарды бірге қабылдағаннан кейін антикоагулянттық белсенділіктің жоғарылауы туралы хабарламалар алынды. Себеп-салдарлық байланыс анықталмағанымен, кумарин типті пероральді антикоагулянттарды қабылдайтын пациенттерде азитромицинді қолданғанда протромбин уақытын бақылау қажет.

Циклоспорин: 3 күн ішінде тәулігіне 500 мг азитромицинді пероральді қабылдаған, содан кейін бір рет 10 мг/кг циклоспорин, Cmax және AUC0-5 циклоспоринді пероральді қабылдаған дені сау еріктілердегі фармакокинетикалық зерттеуде айтарлықтай жоғарылаған (сәйкесінше 24% және 21%), бірақ AUC0 -∞ - де айтарлықтай өзгерістер анықталған жоқ. Сондықтан осы препараттарды бір мезгілде енгізуді қарастырмас бұрын сақтық қажет. Егер бұл препараттарды бірге қолдану қажет болған жағдайда циклоспорин деңгейін бақылау және дозаны тиісінше түзету керек.

Эфавиренц: 600 мг азитромициннің және тәулігіне 400 мг эфавиренздің бір реттік дозасын 7 күн бірге қабылдау клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерге әкелмейді.

Флуконазол: 1200 мг азитромициннің бір реттік дозасын бірге қабылдау 800 мг флуконазолдың бір реттік дозасының фармакокинетикасын өзгертпейді. Азитромициннің жалпы әсері және жартылай шығарылу кезеңі флуконазолмен бірге енгізгенде өзгермеген, алайда азитромициннің Cmax (18%) клиникалық елеусіз төмендегені бақыланды.

Индинавир: 1200 мг азитромициннің бір реттік дозасын бірлесіп қабылдау 5 күн ішінде күніне үш рет 800 мг дозада енгізілетін индинавирдің фармакокинетикасына статистикалық елеулі әсер етпеген.

Метилпреднизолон: дені сау еріктілердегі фармакокинетикалық өзара әрекеттесуді зерттеуде азитромицин метилпреднизолонның фармакокинетикасына елеулі әсер етпеген.

Мидазолам: дені сау еріктілерде 3 күн бойына тәулігіне 500 мг  азитромицинмен 15 мг бір реттік дозада мидазоламмен бірге енгізу фармакокинетикада және фармакодинамикада клиникалық елеулі өзгерістер туындатпайды.

Нельфинавир: тепе теңдік жай-күйде (күніне үш рет 750 мг) азитромицинді (1200 мг) және нелфинавирді бірге енгізу азитромицин концентрациясының жоғарылауына әкелді. Клиникалық елеулі жағымсыз әсерлері бақыланбайды және доза түзету талап етілмейді.

Рифабутин: азитромицин мен рифабутинді бір мезгілде қолдану бұл препараттардың қан плазмасындағы концентрациясына әсер етпеді.

Нейтропения азитромицин мен рифабутинді бір мезгілде қолдану арқылы анықталды. Нейтропения рифабутинді қолданумен байланысты болғанымен, азитромицинді бір мезгілде қабылдаумен себепті байланыс орнатылмаған.

Силденафил: дені сау еріктілерде азитромициннің (3 күн бойы күн сайын 500 мг) силденафилдің AUC және Cmax немесе оның негізгі айналымдағы метаболитіне әсері туралы ешқандай дәлел жоқ.

Терфенадин: фармакокинетикалық зерттеулерде азитромицин мен терфенадиннің өзара әрекеттесуі туралы хабарланған жоқ. Кейбір жағдайларда өзара әрекеттесу ықтималдығын толығымен жоққа шығару мүмкін емес. Дегенмен, мұндай өзара әрекеттесудің орын алғаны туралы нақты дәлелдер алынған жоқ.

Теофиллин: дені сау еріктілер бір мезгілде қолданған кезде азитромицин мен теофиллин арасындағы клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесулердің дәлелі болмаған.

Триазолам: 14 дені сау еріктілерде азитромицинді 1-ші күні 500 мг және 2-ші күні 250 мг, 2-ші күні 0,125 мг триазоламмен бірге енгізу триазолам мен плацебоны бірге енгізумен салыстырғанда триазолам үшін фармакокинетикалық айнымалылардың кез келгеніне айтарлықтай әсер етпеді.

Триметоприм/сульфаметоксазол: 7-ші күні 1200 мг азитромицинмен 7 күн ішінде триметоприм/сульфаметоксазол DS (160 мг / 800 мг) бірге енгізу триметоприм немесе сульфаметоксазолдың ең жоғары концентрациясына, жалпы әсеріне немесе шығарылуына елеулі әсер етпеді. Сарысудағы азитромициннің концентрациялары басқа зерттеулерде байқалған осындайларға сәйкес келді.

Гидроксихлорохин немесе хлорохин: бақылау деректері ревматоидты артритпен ауыратын пациенттерде азитромицин мен гидроксихлорохинді бір мезгілде қолдану жүрек-қантамырлар асқынулары мен жүрек-қантамыр ауруларының салдарынан болатын өлім қаупінің жоғарылауымен байланысты екенін көрсетті. Гидроксихлорохин қабылдайтын пациенттерде азитромицинді қолданар алдында пайда мен қауіптің арақатынасын мұқият өлшеу керек. Хлорохин қабылдаған кез-келген пациенттерде азитромицинді қолданар алдында пайда мен қауіптің арақатынасын мұқият қарастырған жөн, өйткені хлорохинді қолдану кезінде осындай қауіп болуы мүмкін.

Дозалау режимі

Дене салмағы >45 кг балаларға және егде жастағыларды қоса, ересектерге

Тәуліктік доза, 3 күн бойына, күніне бір рет қабылдағанда 500 мг құрайды (жалпы доза 1500 мг). Хламидиядан туындаған жыныс мүшелерінің асқынбаған инфекцияларында тәулігіне бір рет 1000 мг тағайындайды. Сезімтал гонококктар үшін емдеуге арналған тәжірибелік ұсыныстарға сәйкес 250 мг немесе 500 мг цефтриаксонмен біріктірілімде азитромициннің ұсынылатын дозасы 1000 мг немесе 2000 мг құрайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Препарат дене салмағы 45 кг-ден аз балалар мен жасөспірімдерде қолдануға арналмаған.

Егде жастағы пациенттер

Дозаны түзету талап етілмейді.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Жеңіл және орташа бүйрек жеткіліксіздігі (шумақтық сүзіліс жылдамдығы 10 - 80 мл/мин) бар пациенттер үшін доза түзету талап етілмейді. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (ШСЖ <10 мл / мин) бар пациенттерге азитромицин тағайындағанда сақ болу керек.

Бауыр жеткіліксіздігі

Азитромицин бауырда метаболизденіп және өтпен шығарылатындықтан препаратты ауыр бауыр ауруларынан зардап шегетін  пациенттерге тағайындауға болмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдау үшін.

Азитромицинді тамақтанудан бір сағат бұрын немесе тамақтанудан кейін 2 сағаттан соң қабылдау керек. Препаратты тәулігіне 1 рет қабылдайды.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: уақытша естімей қалу, жүрек айнуы, құсу және диарея.

Емі: асқазанды шаю және симптоматикалық ем  тағайындау.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаған жағдайда дәрігерге немесе фармацевтке кеңес алу керек.

3 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

10 картоннан жасалған қорапшадан бір тұтас қорапқа салады.

Жарықтан қорғалған жерде 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.