Тороцеф Флакон 1 Г №1 в Астане | Торрент Фармасьютикалс Лимитед

Один флакон содержит

активное вещество- цефтриаксона натрия 1438.14 мг (эквивалентного цефтриаксону) (1000,00 мг).

Инфекции у взрослых и детей, вызванные чувствительными к препарату возбудителями:

• бактериальный менингит

• внебольничная пневмония

• госпитальная пневмония

• острый средний отит

• инфекции органов брюшной полости

• осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)

• инфекции костей и суставов

• осложненные инфекции мягких тканей и кожи

• гонорея

• сифилис

• бактериальный эндокардит

• рецидивы хронических обструктивных заболеваний легких у взрослых пациентов

• диссеминированная болезнь Лайма (ранние и поздние стадии заболевания) у взрослых пациентов и детей, включая новорожденных старше 15 дней

• предоперационная профилактика инфекционных осложнений

• при лихорадке на фоне нейтропении, которая предположительно вызвана бактериальной инфекцией

• при бактериемии, вызванной каким-либо из перечисленных выше заболеваний или предположительно связанной с ними

В случае, когда предполагаемый возбудитель не входит в спектр действия цефтриаксона, препарат необходимо назначать в комбинации с другими антибактериальными препаратами.

• гиперчувствительность к цефтриаксону, цефалоспоринам или к любому из вспомогательных веществ

• тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к бета-лактамным антибактериальным препаратам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы) в анамнезе

• повышенная чувствительность к растворителю - лидокаину (следует учитывать противопоказания для лидокаина в соответствии с информацией в инструкции по медицинскому применению лидокаина), если в качестве растворителя используется лидокаин, раствор препарата Тороцеф нельзя вводить внутривенно

• недоношенные дети в возрасте до 41 недели включительно (суммарно гестационный возраст и возраст после рождения)

Доношенные новорожденные (≤ 28-дневного возраста)

• гипербилирубинемия, желтуха, гипоальбуминемия или ацидоз у новорожденных (исследования in vitro показали, что цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином, повышая риск развития билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов)

• внутривенное введение кальцийсодержащих растворов новорожденным. Новорожденные (≤ 28 дней), которым уже назначено или предполагается внутривенное лечение кальцийсодержащими растворами, включая продолжительные кальцийсодержащие инфузии, например, при парентеральном питании, из-за риска образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона.

• внутривенное введение растворов цефтриаксона, содержащих лидокаин
• применение лидокаина в качестве растворителя в педиатрической практике до 15 лет.

Растворы, содержащие Цефтриаксон, не должны смешиваться с другими агентами или добавляться к ним. В частности, растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера, Раствор Хартмана) не следует использовать для восстановления флаконов Цефтриаксона или для дальнейшего разбавления восстановленного флакона для внутривенного введения, поскольку может образовываться осадок. Цефтриаксон не следует смешивать или вводить одновременно с кальцийсодержащими растворами, включая общее парентеральное питание.

Если при лечении предполагается сочетание другого антибиотика с Тороцефом, введение не должно происходить в том же шприце или в том же инфузионном растворе.

Пациенты пожилого возраста: при отсутствии нарушений функции печени и почек рекомендуются обычные дозы для взрослых, без поправок на возраст.

Пациенты с печеночной недостаточностью: у больных с нарушением функции печени нет необходимости уменьшать дозу, если отсутствуют нарушения функции почек. Данных о применении препарата при тяжелых нарушениях функции печени нет.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с нарушенной функцией почек нет необходимости уменьшать дозу при условии отсутствия нарушений функции печени. Суточная доза препарата Тороцеф не должна превышать 2 г лишь в случаях почечной недостаточности с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин.

Пациентам, находящимся на диализе, после сеанса диализа дополнительная дозировка препарата не требуется. Препарат Тороцеф не выводится при перитонеальном диализе или гемодиализе.  Рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности.

Применение у пациентов с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью: при сочетании тяжелой почечной и печеночной недостаточности рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности.

Реакции гиперчувствительности

Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, были зарегистрированы тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе со смертельным исходом. При развитии тяжелой реакции гиперчувствительности при терапии препаратом Тороцеф, необходимо его немедленно отменить и провести соответствующие неотложные лечебные мероприятия. Перед началом терапии препаратом Тороцеф, необходимо установить наблюдались ли у пациента реакции гиперчувствительности к цефтриаксону, цефалоспоринам или тяжелые реакции гиперчувствительности к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Необходимо соблюдать осторожность при применении цефтриаксона у пациентов с нетяжелыми реакциями гиперчувствительности к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы) в анамнезе.

Сообщалось о случаях развития кожных реакций гиперчувствительности (синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла/токсический эпидермальный некролиз). Частота развития подобных реакций неизвестна.

Реакция Яриша-Герксгеймера: у некоторых пациентов, инфицированных спирохетой, вскоре после начала лечения цефтриаксоном отмечалась реакция Яриша-Герксгеймера. Это состояние обычно проходит самостоятельно или может потребоваться симптоматическое лечение. Если развивается такая реакция, лечение антибиотиками останавливать не надо.

Взаимодействие с кальцийсодержащими препаратами: описаны случаи фатальных реакций из-за отложения цефтриаксон-кальциевых преципитатов в легких и почках новорожденных младше 1 месяца.

По крайней мере, один из них получал цефтриаксон и кальций в разное время с использованием разных венозных доступов. В имеющихся научных данных не имеется сообщений о подтвержденных внутрисосудистых преципитатах у пациентов, кроме новорожденных, получавших цефтриаксон и содержащие кальций растворы или любые другие кальцийсодержащие продукты. Исследования in vitro показали, что в сравнении с другими возрастными группами, новорожденные имеют повышенный риск образования преципитатов цефтриаксона-кальция. У пациентов любого возраста препарат Тороцеф нельзя смешивать или вводить одновременно с какими-либо кальцийсодержащими внутривенными растворами, даже при использовании разных венозных доступов. Однако у пациентов старше 28 дней препарат Тороцеф и кальцийсодержащие растворы могут вводиться последовательно один за другим, если используются разные инфузионные линии на разных участках тела или если инфузионные системы заменены, чтобы избежать образования осадка. С целью предотвращения образования преципитатов, при необходимости назначения кальцийсодержащих растворов для парентерального питания, следует рассмотреть возможность назначения альтернативного антибиотика. В случаях, когда введение цефтриаксона пациентам, получающим парентеральное питание необходимо, препарат Тороцеф и кальцийсодержащие растворы для парентерального питания вводят одновременно, используя различные венозные доступы. Кроме того, на период инфузии препарата Тороцеф, введение кальцийсодержащих растворов для парентерального питания может быть приостановлено.

Дети: исследования показали, что цефтриаксон, как и некоторые другие цефалоспорины, может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином, поэтому препарат Тороцеф противопоказан недоношенным и доношенным новорожденным с риском развития билирубиновой энцефалопатии.

Иммуноопосредованная гемолитическая анемия: как и при применении других цефалоспоринов, при лечении препаратом Тороцеф возможно развитие иммунной гемолитической анемии. Зарегистрированы случаи тяжелой гемолитической анемии у взрослых и детей, в том числе со смертельным исходом. При развитии у пациента, находящегося на лечении цефтриаксоном, анемии, нельзя исключить диагноз связанной с применением цефалоспорина анемией, поэтому до выяснения причины развития анемии, лечение необходимо отменить.

Длительное лечение: при длительном лечении, необходимо регулярно контролировать картину периферической крови, показатели функционального состояния печени и почек.

Колит/Суперинфекции: колит и псевдомембранозный колит, связанные с применением антибактериальных препаратов, отмечались при применении почти всех антибиотиков, включая цефтриаксон. Они могут варьировать по степени тяжести от легкой до угрожающей для жизни, поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов с диареей, развившейся в период лечения или после окончания лечения препаратом Тороцеф. В этих случаях следует рассмотреть возможность прекращения терапии препаратом Тороцеф и назначения специфического лечения Clostridium difficile. Лекарственные средства, которые подавляют перистальтику, в этих случаях применять не следует. Как и при применении других антибиотиков может отмечаться суперинфекция нечувствительными микроорганизмами.

Тяжелая почечная и печеночная недостаточность: при тяжелой почечной и печеночной недостаточности рекомендуется проведение тщательного клинического мониторинга безопасности и эффективности.

Серологические исследования: применение препарата Тороцеф может привести к ложноположительным результатам теста Кумбса и ложноположительным результатам исследования на галактоземию. Неферментные методы определения глюкозы в моче также могут показать ложноположительные результаты, поэтому в период лечения препаратом Тороцеф, глюкозу в моче следует определять ферментным методом.

В присутствии цефтриаксона, некоторые системы для определения уровня глюкозы в крови могут давать пониженные показатели глюкозы в крови, поэтому перед определением, следует внимательно изучить инструкцию пользователя каждой тест-системы и при необходимости применять альтернативные методы определения.

Содержание натрия: каждый грамм препарата Тороцеф содержит 3,6 ммоль (83 мг) натрия. Это следует учитывать при назначении его пациентам, нуждающимся в контроле приема натрия.

Спектр действия цефтриаксона: цефтриаксон обладает ограниченным спектром действия и монотерапия препаратом Тороцеф может быть неэффективна в отношении некоторых типов бактерий, за исключением случаев, когда патогенный возбудитель определен. При полимикробной инфекции, включающей резистентные к цефтриаксону штаммы, Тороцеф следует назначать одновременно с другими антибиотиками.

Лидокаин: если в качестве растворителя используется лидокаин, раствор препарата Тороцеф можно вводить только внутримышечно. Перед применением следует просмотреть противопоказания к лидокаину, предупреждения и другую информацию по безопасности, изложенную в инструкции растворителя - лидокаина.

Образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыре: после применения цефтриаксона, обычно в дозах, превышающих стандартные рекомендованные (1000 мг в сутки и выше), при ультразвуковом исследовании желчного пузыря выявлялись тени, которые ошибочно принимали за камни. Они представляют собой преципитаты кальциевой соли цефтриаксона, образование которых наиболее вероятно у пациентов детского возраста. Преципитаты редко дают какую-либо симптоматику и исчезают после завершения или прекращения терапии цефтриаксоном. В случае если эти явления сопровождаются клинической симптоматикой, рекомендуется консервативное, нехирургическое лечение. С учетом индивидуальной оценки соотношения польза/риск, врач должен отменить лечение цефтриаксоном у конкретного пациента.

Застой желчи: у больных, получавших цефтриаксон, описаны редкие случаи панкреатита, возможно вызванные застоем желчи. У большинства из этих пациентов уже имелись факторы, способствующие развитию застоя в желчных путях, например, предшествующая основная терапия, тяжелые заболевания и полностью парентеральное питание. При этом нельзя исключить пусковую роль в развитии панкреатита, образование отложений в желчных путях, связанных с применением цефтриаксона.

Почечнокаменная болезнь: сообщалось о случаях почечнокаменной болезни, которая обратима после прекращения приема цефтриаксона. При появлении клинических проявлений необходимо провести ультразвуковое обследование. Возможность применения препарата Тороцеф у пациентов с почечнокаменной болезнью в анамнезе или с гиперкальциурией должна рассматриваться врачом на основе оценки соотношения пользы/риск пациента.

Для растворения препарата Тороцеф или для дополнительного разбавления содержимого флакона для капельного внутривенного введения не должны использоваться кальцийсодержащие растворители, такие как раствор Рингера или раствор Хартмана, потому что в этих случаях может образоваться осадок. Осадок цефтриаксона-кальция может также образоваться, если препарат Тороцеф смешивается с содержащими кальций растворами для внутривенного введения. Тороцеф нельзя вводить одновременно с кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения (например, растворы для парентерального питания), через У – образные трубки, однако в отдельных случаях (за исключением новорожденных), цефтриаксон и содержащие кальций растворы могут быть вводиться последовательно друг за другом, если инфузионные системы заменены. Новорожденные имеют повышенный риск осаждения цефтриаксона - кальция.

Одновременный прием с пероральными антикоагулянтами может увеличить эффект антагонизма к витамину К и повысить риск кровотечений. Рекомендуется частый контроль показателей свертывания крови и при необходимости корректировка дозы антагониста витамина К во время и после окончания лечения препаратом Тороцеф.

Имеются противоречивые данные о вероятности повышения нефротоксичности аминогликозидов при их одновременном применении с цефалоспоринами, поэтому необходим мониторинг почечной функции и концентрации аминогликозидов в крови.

In vitro был обнаружен антагонизм между хлорамфениколом и цефтриаксоном. Клиническое значение этого антагонизма неизвестно.

Не поступало сообщений о взаимодействии цефтриаксона и пероральных кальцийсодержащих препаратов или взаимодействии цефтриаксона для внутримышечного введения и кальцийсодержащих препаратов (для внутривенного или перорального применения).

При одновременном применении больших доз препарата Тороцеф и «петлевых» диуретиков (например, фуросемида), нарушений функции почек не наблюдалось.

У пациентов, получающих цефтриаксон, тест Кумбса может дать ложноположительный результат. Цефтриаксон, как и другие антибиотики, может привести к ложноположительному тесту на галактоземию. Кроме того, не ферментативные способы определения глюкозы в моче могут давать ложноположительные результаты, поэтому во время лечения препаратом Тороцеф определение уровня глюкозы в моче должно проводиться ферментативными методами.

Одновременное применение пробенецида не уменьшает выведение цефтриаксона.

Беременность: цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Безопасность применения цефтриаксона при беременности не установлена. Во время беременности (особенно, в первом триместре) препарат следует назначать только строго по показаниям, при условии, что предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью: цефтриаксон в низких концентрациях выделяется с грудным молоком. При применении терапевтических доз цефтриаксона, не ожидается никаких побочных действий у детей, находящихся на грудном вскармливании, однако нельзя исключить риск развития диареи, грибковых поражений слизистых оболочек и реакций гиперчувствительности. Необходимо прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от лечения препаратом Тороцеф матери с учетом преимуществ грудного вскармливания для ребенка.

Фертильность: исследования, изучающие влияние на репродуктивную функцию, не выявили признаков неблагоприятного воздействия на мужскую или женскую фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В связи с возможностью развития головокружения и других нежелательных побочных реакций, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами, в период лечения препаратом Тороцеф необходимо соблюдать осторожность.

Внутримышечное введение

1000 мг препарата Тороцеф необходимо растворить в 3,5 мл 1% лидокаина для инъекций. Раствор следует вводить путем глубокой внутримышечной инъекции в крупные мышцы. В одну мышцу можно вводить не более 1000 мг. препарата. Дозировки, превышающие 1000 мг, необходимо делить и вводить в разные места. Раствор препарата Тороцеф следует вводить внутримышечно только в тех случаях, когда внутривенное введение невозможно или внутримышечный путь введения является более предпочтительным для данного пациента. Если в качестве растворителя используют лидокаин, полученный раствор нельзя вводить внутривенно.

При применении лидокаина в качестве растворителя у лиц старше 15 лет, рекомендуется провести внутрикожную пробу на наличие аллергии. Перед разведением препарата Тороцеф, также необходимо ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению лидокаина и исключить наличие противопоказаний к применению, в том числе наличие аллергии к лидокаину. Лидокаин запрещается использовать в качестве растворителя препарата Тороцеф у детей младше 15 лет.

Внутривенное введение

Для внутривенного введения 1000 мг препарата Тороцеф растворяют в 10 мл воды для инъекций.  Тороцеф можно вводить в виде внутривенной инфузии в течение не менее 30 минут (предпочтительный способ введения) или в виде медленной внутривенной инъекции в течение 5 минут. Дозы выше 2 г необходимо вводить внутривенно. При инъекции препарат следует вводить непосредственно в вену (предпочтительно в крупные вены) или в катетер для внутривенного введения. Грудным детям и детям младше 12 лет, дозы 50 мг/кг или более, следует вводить путем внутривенной инфузии.  Для снижения потенциального риска билирубиновой энцефалопатии, новорожденным внутривенные дозы следует вводить медленно, в течение 60 минут. 

Из-за риска образования осадка цефтриаксона-кальция, препарат Тороцеф противопоказан новорожденным (≤ 28 дней), если им требуется (или ожидается) введение внутривенных растворов, содержащих кальций, включая непрерывные инфузии растворов, содержащих кальций, таких как парентеральное питание. Содержащие кальций растворители (такие как раствор Рингера и Хартмана) не следует использовать для растворения порошка препарата Тороцеф или для дополнительного разведения приготовленного раствора для внутривенного введения из-за возможности образования осадка. Образование осадка цефтриаксона кальция возможно также при смешивании препарата Тороцеф с содержащими кальций растворами в одной инфузионной системе. Следовательно, цефтриаксон и содержащие кальций растворы нельзя смешивать или вводить одновременно.

Для предоперационной профилактики хирургических инфекций, препарат Тороцеф следует назначать за 30-90 минут до операции.

Инструкция по растворению препарата перед применением.

Рекомендуется использовать раствор сразу после приготовления. После растворения, раствор должен быть прозрачным. Не следует применять раствор, если в нем определяются частицы.

Режим дозирования

Доза препарата зависит от тяжести заболевания, чувствительности возбудителя, возраста пациента, наличия нарушений печеночной и почечной функции у пациента. Рекомендуемые в таблице дозы - это обычные дозы при указанных показаниях. В особо тяжелых случаях следует вводить самую высокую рекомендуемую дозу (верхний предел).

Взрослые и дети старше 12-лет (с массой тела более 50 кг)

* В случае подтвержденной бактериемии следует рассматривать необходимость назначения наиболее высоких рекомендуемых доз

** В случае назначения доз выше 2 г в сутки, можно разделить дозу препарата и вводить его 2 раза в день (каждые 12 часов).

Режимы дозирования для взрослых и детей старше 12 лет (с массой тела ≥ 50 кг)

Острый средний отит: можно внутримышечно, ввести однократную дозу 1 -2 г. препарата Тороцеф, в тяжелых случаях или при отсутствии эффекта от предыдущего лечения, Тороцеф можно назначить внутримышечно в дозе 1-2 г в сутки в течение 3 дней.

Предоперационная профилактика хирургических инфекций: 2 г однократно перед операцией.

Гонорея: 500 мг однократно, внутримышечно.

Сифилис: обычно рекомендуемые дозы составляют 500 мг – 1 г, 1 раз в сутки (при нейросифилисе дозу можно повысить до 2 г раз в сутки), длительность лечения 10-14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на ограниченных данных.

Диссеминированный боррелиоз Лайма (ранняя (II стадия) и поздняя (III стадия): 1 раз в сутки, по 2 г, длительность лечения 14 -21 дней (с учетом действующих национальных руководств).

Пациенты пожилого возраста: обычные дозы для взрослых пациентов.

Дети

Новорожденные (от 15 дней жизни), грудные дети и дети младше 12 лет (с массой тела менее 50 кг)

Детям с массой тела 50 кг и выше назначают обычные дозы для взрослых.

* в случае подтвержденной бактериемии следует рассматривать необходимость назначения наиболее высоких рекомендуемых доз

** в случае назначения доз выше 2 г в сутки можно вводить препарат 2 раза в день (каждые 12 часов)

Режим дозирования у новорожденных, младенцев и детей от 15 дней жизни до 12 лет (с массой тела ˂50 кг)

Острый средний отит: как правило достаточно однократной дозы 50 мг/кг массы тела препарата Тороцеф внутримышечно. Ограниченные данные свидетельствуют, что в тяжелых случаях или при отсутствии эффекта от предыдущего лечения, может быть показано внутримышечное введение препарата Тороцеф в дозе 50 мг/кг в сутки в течение 3 дней.

Предоперационная профилактика хирургических инфекций: однократное введение перед операцией разовой дозы 50-80 мг/кг массы тела.

Болезнь Лайма (II – III стадия]): 50-80 мг/кг, вводить один раз в сутки в течение 14-21 дней (с учетом действующих национальных руководств).

Сифилис: обычные рекомендуемые дозы 75-100 мг/кг массы тела (не более 4 г) один раз в сутки, длительность лечения 10-14 дней. Рекомендации по дозировке при сифилисе, в том числе при нейросифилисе, основаны на ограниченных данных (необходимо принимать во внимание национальные рекомендации по лечению).

Новорожденные в возрасте 0-14 дней

Препарат Тороцеф противопоказан недоношенным новорожденным в возрасте до 41 недели (гестационный возраст + возраст после рождения).

*В случае подтвержденной бактериемии следует рассматривать необходимость назначения наиболее высоких рекомендуемых доз. Не следует превышать максимальную суточную дозу 50 мг/кг.

Специальные режимы дозирования у новорожденных (0-14 дней жизни)

Острый средний отит: как правило, достаточно однократного внутримышечного введения препарата в дозе 50 мг/кг массы тела.

Предоперационная профилактика хирургических инфекций: 20-50 мг/кг массы тела однократно перед операцией.

Сифилис: обычная рекомендуемая доза 50 мг/кг массы тела один раз в сутки, длительность лечения 10-14 дней. Рекомендации по дозировке при сифилисе, в том числе при нейросифилисе, основаны на ограниченных данных (необходимо принимать во внимание национальные рекомендации по лечению).

Длительность терапии: длительность лечения зависит от течения инфекционного заболевания. Как и всегда при антибиотикотерапии, введение препарата Тороцеф следует продолжать еще в течение минимум 48-72 часов после нормализации температуры и подтверждения эрадикации возбудителя.

Симптомы: тошнота, рвота и диарея.

Лечение: симптоматическое. Гемодиализ и перитонеальный диализ при передозировке не эффективны. Специфического антидота нет.

Часто

• Эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения

• Диарея, жидкий стул

• Повышение активности печеночных ферментов

• Сыпь

Нечасто

• Микозы половых органов

• Гранулоцитопения, анемия, коагулопатия

• Головная боль, головокружение

• Тошнота, рвота

• Зуд

• Флебит, боль в месте инъекции, повышение температуры тела

• Повышение уровня креатинина

Редко

• Псевдомембранозный колит

• Бронхоспазм

• Крапивница

• Гематурия, глюкозурия

• Отек, озноб

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• Суперинфекция

• Гемолитическая анемия, агранулоцитоз

• Анафилактический шок, анафилактическая реакция, реакции гиперчувствительности, реакция Яриша-Герксгеймера

• Судороги

• Вестибулярное головокружение

• Панкреатит, стоматит, глоссит

• Образование преципитатов

• кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыре, ядерная желтуха

• Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез, Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами

• Олигурия, образования преципитатов цефтриаксона в мочевыводящих путях (обратимое)

• Ложноположительный результат пробы Кумбса, ложноположительный результат пробы на галактоземию, ложноположительный результат при определении глюкозы в моче неферментными методами

Описание отдельных побочных реакций

Инфекции и инвазии: при лечении цефтриаксоном зарегистрированы случаи развития диареи, вызванной Clostridium difficile. При необходимости проводят коррекцию водного и электролитного баланса.

Образование преципитатов кальциевой соли цефтриаксона

По результатам аутопсии новорожденных (˂ 28 дней жизни), получавших внутривенно цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы, описаны редкие, тяжелые, в отдельных случаях, фатальные случаи образования преципитатов в легких и почках. Высокий риск образования преципитатов обусловлен малым объемом крови и более длительным, по сравнению с взрослыми пациентами, периодом полувыведения цефтриаксона.

При назначении больших доз (например, ≥ 80 мг/кг/сут.) или доз, превышающих 10 г, сообщалось об образовании преципитатов в почках, преимущественно у детей старше 3 лет, а также при наличии факторов риска (при обезвоживании и постельном режиме). Образование преципитатов в почках может протекать бессимптомно или проявляться клинически, может приводить к закупорке мочеточников и постренальной острой почечной недостаточности. Данное нежелательное явление носит обратимый характер и исчезает после прекращения лечения препаратом.

Осаждение кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыре наблюдалось преимущественно у пациентов, получавших дозы, превышающие обычные рекомендованные. Оно может протекать бессимптомно или проявляться клинически (болями, редко - тошнотой, рвотой). В таких случаях рекомендуется симптоматическое лечение. Осаждение солей в желчном пузыре обратимо и исчезает после прекращения лечения цефтриаксоном.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.