Зибан Флакон 1 Г в Астане | Медохеми Лтд

Один флакон содержит активное вещество – цефтриаксон натрия эквивалентно цефтриаксону 1.0 г.

Зибан назначается для лечения следующих инфекций у взрослых и детей, в том числе у доношенных новорожденных (с рождения):

- бактериальный менингит

- внебольничная пневмония

- внутрибольничная пневмония

- острый средний отит

- инфекции органов брюшной полости (перитонит, инфекции желчных путей и желудочно-кишечного тракта)

- осложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит)

- инфекции костей и суставов

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей

- гонорея

- сифилис

- бактериальный эндокардит

Зибан может использоваться при:

- обострении хронической обструктивной болезни легких у взрослых

- рассеянном боррелиозе Лайма (ранняя (стадия II) и поздняя (стадия III)) у

взрослых и детей, включая новорожденных в возрасте от 15 дней

- предоперационной профилактике инфекций, профилактике развития

вторичной инфекции

- лечении пациентов с нейтропенией, страдающих лихорадкой, которая,

возможно, вызвана бактериальной инфекцией

-лечении пациентов с бактериемией, связанной или подозреваемой с любой из вышеперечисленных инфекций.

Предъявляемые терапевтические рекомендации, относительно надлежащего использования антибактериальных лекарственных препаратов, должны соблюдаться неукоснительно.

- повышенная чувствительность к цефтриаксону, пенициллинам, цефалоспоринам или другим бета-лактамным антибиотикам

- недоношенные новорожденные в возрасте до 41 недели (учитывая срок внутриутробного развития (недели беременности) + недели после рождения)

- доношенные новорожденные (в возрасте до 28 дней) с гипербилирубинемией, желтухой, гипоальбуминемией или ацидозом, вследствие возможности нарушения связывания билирубина; в случае необходимости внутривенного введения кальция или растворов, содержащих кальций (вследствие риска возникновения осадка цефтриаксон-кальций).

Детям до 15 лет использовать лидокаин в качестве растворителя противопоказано.

Перед внутримышечной инъекцией, с использованием лидокаина в качестве растворителя, следует исключить противопоказания связанные с введением лидокаина.

Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин нельзя вводить внутривенно!

Кальцийсодержащие растворители (раствор Рингера или раствор Гартмана), не используются для восстановления или дальнейшего разбавления для внутривенного введения, из-за возможного осаждения. Появление осадка цефтриаксон-кальция возможно при смешивании цефтриаксона с растворами содержащими кальций в одном катетере для внутривенного введения. Цефтриаксон не вводится одновременно с кальцийсодержащими внутривенными растворами, включая непрерывные инфузии кальций содержащих растворов, такие как парентеральное питание через Y-образный инъекционный порт. Однако возможно введение цефтриаксона и кальцийсодержащих растворов последовательно, друг за другом, (за исключением применения у новорожденных, так как у них повышенный риск образования преципитата цефтриаксон кальция), если катетеры для инфузии тщательно промываются между инфузиями соответствующими жидкостями. При одновременном применении пероральных антикоагулянтов и цефтриаксона повышается риск развития дефицита витамина K, что может привести к кровотечению. Следует тщательно контролировать МНО (международное нормализованное отношение) и использовать адекватную коррекцию дозы витамина K во время и после лечения цефтриаксоном.

Нет данных о взаимодействии между цефтриаксоном и пероральными кальцийсодержащими препаратами или взаимодействии между цефтриаксоном для внутримышечного ведения и кальцийсодержащими препаратами (введенными внутривенно или перорально).

После одновременного введения большой дозы цефтриаксона и петлевых диуретиков (например, фуросемид) ухудшения функции почек не наблюдалось.

Одновременное введение пробенецида не уменьшает выведение цефтриаксона.

При совместном приеме хлорамфеникола и цефтриаксона наблюдается антагонистический эффект.

Цефтриаксон несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.

В редких случаях цефтриаксон может вызвать ложноположительные результаты при пробе Кумбса, определении галактоземии, определении глюкозы в моче неферментативным методом. Поэтому, определение уровня глюкозы в моче во время терапии с цефтриаксоном рекомендуется проводить ферментативным методом.

Кальцийсодержащие растворители (раствор Рингера или раствор Гартмана), не используются для восстановления или дальнейшего разбавления для внутривенного введения, из-за возможного осаждения. Появление осадка цефтриаксон-кальция возможно при смешивании цефтриаксона с растворами содержащими кальций в одном катетере для внутривенного введения. Цефтриаксон не вводится одновременно с кальцийсодержащими внутривенными растворами, включая непрерывные инфузии кальций содержащих растворов, такие как парентеральное питание через Y-образный инъекционный порт. Однако возможно введение цефтриаксона и кальцийсодержащих растворов последовательно, друг за другом, (за исключением применения у новорожденных, так как у них повышенный риск образования преципитата цефтриаксон кальция), если катетеры для инфузии тщательно промываются между инфузиями соответствующими жидкостями. При одновременном применении пероральных антикоагулянтов и цефтриаксона повышается риск развития дефицита витамина K, что может привести к кровотечению. Следует тщательно контролировать МНО (международное нормализованное отношение) и использовать адекватную коррекцию дозы витамина K во время и после лечения цефтриаксоном.

Нет данных о взаимодействии между цефтриаксоном и пероральными кальцийсодержащими препаратами или взаимодействии между цефтриаксоном для внутримышечного ведения и кальцийсодержащими препаратами (введенными внутривенно или перорально).

После одновременного введения большой дозы цефтриаксона и петлевых диуретиков (например, фуросемид) ухудшения функции почек не наблюдалось.

Одновременное введение пробенецида не уменьшает выведение цефтриаксона.

При совместном приеме хлорамфеникола и цефтриаксона наблюдается антагонистический эффект.

Цефтриаксон несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.

В редких случаях цефтриаксон может вызвать ложноположительные результаты при пробе Кумбса, определении галактоземии, определении глюкозы в моче неферментативным методом. Поэтому, определение уровня глюкозы в моче во время терапии с цефтриаксоном рекомендуется проводить ферментативным методом.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Перед началом лечения Зибаном необходимо тщательно собрать аллергологический анамнез, для определения возможной повышенной чувствительности к цефтриаксону, цефалоспоринам, пенициллину или другим бета-лактамным антибиотикам, лидокаину. Пациентам с отягощенным аллергическим анамнезом следует назначать Зибан с осторожностью. В случае развития тяжелой реакции гиперчувствительности лечение цефтриаксоном должно быть немедленно прекращено и назначена соответствующая терапия.

Применение Зибана, как и других антибактериальных препаратов, может спровоцировать диарею, колит, в том числе псевдомембранозный. В случае возникновения диареи после начала лечения Зибаном, следует назначить симптоматическую терапию. При тяжелой форме диареи или кровавом поносе применение Зибана следует прекратить и назначить симптоматическое лечение Clostridium difficile. Не рекомендуется назначение препаратов ингибирующих перистальтику.

Пациентам, перенесшим желудочно-кишечные заболевания, в частности колит, следует применять Зибан с осторожностью.

Как и в случае с другими цефалоспоринами, длительное применение Зибана может вызвать чрезмерный рост нечувствительных к цефтриаксону микроорганизмов, таких как энтерококки и Candida spp.

Пациентам с острой почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести, сопровождающейся печеночной недостаточностью, рекомендовано снижение дозировки.

Взаимодействие с кальцийсодержащими препаратами: имеется информация о случаях летального исхода с образованием преципитатов цефтриаксон-кальция в легких и почках недоношенных и доношенных новорожденных в возрасте до 1 месяца. Нет научных данных, подтверждающих внутрисосудистый преципитат у других групп пациентов, кроме новорожденных, получавших цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы или любые другие препараты. Новорожденные имеют повышенный риск образования преципитата цефтриаксон-кальция по сравнению с другими возрастными группами.

У пациентов любого возраста цефтриаксон не следует смешивать или вводить одновременно с любыми внутривенными растворами, содержащими кальций, даже через разные инфузионные катетеры и/или в разные места введения. Тем не менее, у пациентов, старше 28 дней, чтобы избежать осаждения, цефтриаксон и кальций содержащие растворы можно вводить последовательно, один за другим, если инфузионные катетеры вводятся в разные места, заменены или тщательно промыты, между инфузиями, физиологическим раствором. У пациентов требующих непрерывного введения растворов полного парентерального питания с кальцием (растворы ППП), врач может рассмотреть возможность использования альтернативных антибактериальных препаратов, которые не несут подобный риск осаждения. Если использование цефтриаксона считается необходимым у больных, требующих непрерывного питания, растворы ППП и цефтриаксон можно вводить одновременно, но через разные катетеры в разные места введения. В качестве альтернативы, введение растворов ППП может быть остановлено на время инфузии цефтриаксона, а инфузионные катетеры промыты.

Цефтриаксон способен вытеснять билирубин из сывороточного альбумина, что может вызвать гипербилирубинемию. Новорожденным следует назначать препарат с осторожностью. С особой осторожностью следует назначать препарат недоношенным детям. Зибан противопоказан недоношенным и доношенным новорожденным с риском развития билирубиновой энцефалопатии.

Описаны случаи развития аутоиммунной гемолитической анемии, в том числе с летальным исходом, у взрослых и детей получавших антибактериальные препараты группы цефалоспоринов, в том числе цефтриаксон.

В случае появления анемии в период лечения Зибаном, необходимо отменить введение препарата до выявления этиологии анемии.

Динатриевая соль цефтриаксона может образовывать преципитаты в желчном пузыре, которые при ультразвуковом исследовании видны как затенение. Этому подвержены пациенты любого возраста, однако чаще

всего младенцы и маленькие дети, получающие препарат в дозировке, превышающей пропорции массы тела. При дозировке превышающей 80 мг/кг массы тела, существует риск возникновения билиарного осадка, поэтому следует избегать превышения дозировки. При отсутствии данных подтверждающих развитие желчных камней или острого холецистита, для лечения подобных реакций среди детей получающих Зибан рекомендовано консервативное лечение. Среди пациентов, получавших Зибан, редко наблюдались случаи возникновения панкреатита, вызванного закупоркой жёлчных протоков. В большинстве случаев факторами риска возникновения застоя желчи и билиарного осадка являются предшествующее лечение, тяжелые заболевания или полное парентеральное питание (ППП). Однако не стоит исключать возможную роль Зибана в возникновении билиарного осадка.

Антибактериальные препараты группы цефалоспоринов характеризуются всасыванием в мембрану эритроцитов и вступают в реакцию с антителами, что может вызвать положительный результат пробы Кумбса. Также возможна перекрёстная реактивность с пенициллином.

Зибан имеет ограниченный спектр антибактериальной активности и не используется в качестве монотерапии для лечения некоторых видов инфекций, если возбудитель еще не подтвержден лабораторно. При полимикробной инфекции, когда предполагается наличие возбудителя устойчивого к цефтриаксону, рекомендуется назначение дополнительного антибиотика.

Во время длительного курса лечения Зибаном рекомендован регулярный мониторинг полного анализа крови.

Каждый грамм Зибана содержит приблизительно 3.6 ммоль натрия. Это следует учитывать при лечении пациентов, находящихся на диете с ограничением натрия.

Реакция Яриша-Герксгеймера (JHR)

Вскоре после лечения цефтриаксоном у некоторых пациентов с инфекцией, вызванной спирохетами, может возникнуть реакция Яриша-Герксгеймера (JHR). Реакция обычно проходит самостоятельно, или может быть купирована симптоматическим лечением. В случае возникновения реакции, лечение антибиотиками прекращать не следует.

Применение лидокаина

Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, следует вводить только внутримышечно. Противопоказания к применению лидокаина приведены в инструкции по медицинскому применению лидокаина. Раствор лидокаина нельзя вводить внутривенно.

Беременность

Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Применение препарата Зибан в II и III триместрах беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью

Цефтриаксон проникает в грудное молоко в низких концентрациях, но при применении лекарственного средства в терапевтических дозах не ожидается никакого влияния на грудных младенцев. Однако нельзя исключать риск развития диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек. Следует учитывать возможность сенсибилизации. Необходимо прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии цефтриаксоном, принимая во внимание преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.

Фертильность

В исследованиях репродуктивной функции не было выявлено признаков нежелательного влияния на мужскую или женскую фертильность.

Особенности влияния лекарственного средства на   способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные эффекты препарата (головокружение, головная боль) следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или другими потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Доза препарата и способ введения определяются с учетом степени тяжести инфекции, чувствительности возбудителя заболевания и состояния пациента. Терапевтический эффект обычно достигается при введении препарата ежедневно один раз в сутки.

_Дозы, рекомендуемые для данных показаний к применению. В особенно тяжелых случаях возможно назначение доз в верхнем пределе рекомендуемого диапазона.

_{Взрослые и дети старше 12 лет (≥50 кг)}

*При подтвержденной бактериемии, назначается доза в верхнем пределе рекомендованного диапазона.

**Возможно введение два раза в день (каждые 12 часов) при назначении дозы, превышающей 2 г ежедневно.

Острый средний отит: по 1-2 г 1 раз в сутки в/м.

В случае, если пациент находится в тяжелом состоянии или предыдущая терапия была неэффективной, Зибан может быть назначен внутримышечно в дозе 1-2 г в сутки в течение 3 дней.

Предоперационная профилактика хирургических инфекций 2 г в виде однократной инъекции перед оперативным вмешательством.

Гонорея - 500 мг однократно в/м.

Сифилис - обычно рекомендуемая доза 500мг-1г 1 раз в сутки; для лечения нейросифилиса доза может быть увеличена до 2 г 1 раз в сутки в течение

10-14 дней. Данные по дозированию Зибана при сифилисе, в том числе нейросифилисе, ограниченны. Поэтому следует придерживаться национального или местного руководств по лечению, если таковые имеются.

Рассеянный боррелиоз Лайма (начальная [стадия II] и конечная [стадия III] стадии) - 2 г 1 раз в сутки в течение 14-21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения варьируется. Следует придерживаться национального или местного руководств по лечению, если таковые имеются.

Дети

Новорожденные, младенцы и дети от 15 дней до 12 лет (<50 кг)

Детям с массой тела 50 кг и более следует назначать такие же дозы, как и взрослым.

*При подтвержденной бактериемии, назначается доза в верхнем пределе рекомендованного диапазона.

**Возможно введение два раза в сутки (каждые 12 часов) при назначении дозы, превышающей 2 г ежедневно.

Показания для новорожденных, младенцев и детей от 15 дней до 12 лет (<50 кг), которые требуют особого режима дозирования:

Острый средний отит

В начале лечения острого среднего отита, Зибан вводится в виде однократной внутримышечной инъекции в дозе 50 мг/кг. В случае, если ребенок находится в тяжелом состоянии или предыдущая терапия была неэффективной, Зибан можно вводить внутримышечно в дозе 50 мг/кг в сутки в течение 3 дней.

Предоперационная профилактика хирургических инфекций - 50-80 мг/кг в виде однократной инъекции перед оперативным вмешательством.

Гонорея - 500 мг в виде однократной внутримышечной инъекции.

Сифилис - обычная рекомендуемая доза 75-100 мг/кг (максимально 4 г) один раз в сутки в течение 10-14 дней. Данные по дозированию Зибана при сифилисе, в том числе нейросифилисе, ограниченны. Поэтому следует придерживаться национального или местного руководств по лечению, если таковые имеются.

Рассеянный боррелиоз Лайма (начальная [стадия II] и конечная [стадия III] стадии) 50 - 80 мг/кг один раз в сутки в течение 14-21 дней. Рекомендуемый курс лечения варьируется. Следует придерживаться национального или местного руководств по лечению, если таковые имеются.

Новорожденные 0-14 дней

Зибан противопоказан недоношенным новорожденным в возрасте до 41 недели учитывая срок внутриутробного развития (гестационный возраст + возраст после рождения).

*При подтвержденной бактериемии, назначается доза в верхнем пределе рекомендованного диапазона.

Не превышать максимальную суточную дозу 50 мг/кг массы тела.

Показания для новорожденных в возрасте 0-14 дней, которые требуют особого режима дозирования:

Острый средний отит

В начале лечения острого среднего отита, Зибан вводится в виде однократной внутримышечной инъекции в дозе 50 мг/кг.

Предоперационная профилактика хирургических инфекций - 20-50 мг/кг в виде однократной инъекции перед операцией.

Гонорея - 500 мг однократно внутримышечно.

Сифилис - обычно рекомендуемая доза составляет 50 мг/кг один раз в сутки в течение 10-14 дней. Данные по дозированию Зибана при сифилисе, в том числе нейросифилисе, ограничены.