Цеф III Флакон 1 Г в Астане | Химфарм АО

Один флакон содержит

активное вещество - цефтриаксон натрия

                                    (в пересчете на цефтриаксон)  0.5 г, 1.0 г                      

Цеф III^® показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей включая новорожденных (с рождения):

• бактериальный менингит
• внебольничная пневмония
• госпитальная пневмония
• острый средний отит
• инфекции органов брюшной полости
• осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)
• инфекции костей и суставов
• осложненные инфекции мягких тканей и кожи
• гонорея
• сифилис
• бактериальный эндокардит
• рецидивы хронических обструктивных заболеваний легких у взрослых пациентов
• диссеминированная болезнь Лайма (ранние и поздние стадии заболевания) у взрослых пациентов и детей, включая новорожденных старше 15 дней
• предоперационная профилактика инфекционных осложнений
• подозрение на наличие бактериальной инфекции при лихорадке у пациентов с нейтропенией

Цеф III^® следует назначать в комбинации с другими антибактериальными препаратами в случаях, когда предполагаемый ряд возбудителей не входит в спектр действия цефтриаксона.

Следует принимать во внимание официальные руководства по рациональному использованию антибактериальных средств.

Гиперчувствительность к цефтриаксону, цефалоспоринам или к любому из вспомогательных веществ.

Тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к бета-лактамным антибактериальным препаратам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы) в анамнезе.

Цеф III^®  противопоказан при:

Недоношенные дети в возрасте до 41 недели включительно (суммарно гестационный и хронологический возраст)*

Доношенные новорожденные (≤ 28-дневного возраста):

• гипербилирубинемия, желтуха или ацидоз, гипоальбуминемия у новорожденных*
• внутривенное введение кальцийсодержащих растворов новорожденным. Новорожденные (≤ 28 дней), которым уже назначено или предполагается внутривенное лечение кальцийсодержащими растворами, включая продолжительные кальцийсодержащие инфузии, например, при парентеральном питании, из-за риска образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона

*Исследования in vitro показали, что цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином, повышая риск развития билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов.

Перед проведением внутримышечной инъекции Цеф III^®  с использованием лидокаина, необходимо исключить наличие противопоказаний к лидокаину. Противопоказания к применению лидокаина приведены в инструкции по медицинскому применению лидокаина.

• Цеф III^® разведенный в лидокаине противопоказан детям до 15 лет

Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, нельзя вводить внутривенно.

Реакции гиперчувствительности

Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, были зарегистрированы тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе со смертельным исходом. При развитии тяжелой реакции гиперчувствительности терапию препаратом Цеф III^®  необходимо немедленно отменить и провести соответствующие неотложные лечебные мероприятия. Перед началом терапии препаратом Цеф III^®  необходимо установить наблюдались ли у пациента реакции гиперчувствительности к цефтриаксону, цефалоспоринам или тяжелые реакции гиперчувствительности к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Необходимо соблюдать осторожность при применении Цеф III^®  у пациентов с нетяжелыми реакциями гиперчувствительности к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы) в анамнезе.

Сообщалось о случаях развития кожных реакций гиперчувствительности (синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла/токсический эпидермальный некролиз). Частота развития подобных реакций неизвестна.

Взаимодействие с кальцийсодержащими препаратами

Описаны случаи смертельных реакций с кальций-цефтриаксон осадком в легких и почках у недоношенных и полностью доношенных новорожденных в возрасте менее 1 месяца.  По крайней мере один из них получил цефтриаксон и кальций в разное время и через различные капельницы. По имеющимся научным данным нет сообщений о подтвержденных внутрисосудистых преципитатах у больных, кроме новорожденных, получавших цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы или любые другие кальцийсодержащие препараты. Исследования in vitro показали, что новорожденные имеют повышенный риск осаждения цефтриаксон-кальция по сравнению с другими возрастными группами. У новорожденных отмечается повышенный риск образованием осадка кальциевых солей цефтриаксона по сравнению с пациентами из других возрастных групп.

У пациентов любого возраста Цеф III^® не следует смешивать или вводить одновременно с любыми кальцийсодержащими внутривенными растворами, даже с помощью различных инфузионных систем или в различных местах инфузий. Однако, у новорожденных старше 28-дневного возраста Цеф III^® и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно один за другим, если используются инфузионные системы на различных участках, или если инфузионные системы заменяются или тщательно промываются между инфузиями физиологическим солевым раствором, чтобы избежать осаждения.

Если использование Цеф III^® считается необходимым для пациента, находящегося на непрерывной инфузии полного парентерального питания кальцийсодержащим раствором (ТPN), можно вводить одновременно с помощью различных инфузионных систем и в разные места. В качестве альтернативы, инфузию раствора ТPN можно остановить на время вливания цефтриаксона, а инфузионные системы промыть между растворами.

Аутоиммунная гемолитическая анемия

Как и при применении других цефалоспоринов, при лечении препаратом Цеф III^®    возможно развитие аутоиммунной гемолитической анемии. Зарегистрированы случаи тяжелой гемолитической анемии у взрослых и детей, в том числе со смертельным исходом. При развитии у пациента, находящегося на лечении Цеф III^®, анемии нельзя исключить диагноз цефалоспорин-ассоциированной анемии и необходимо отменить лечение до выяснения причины.

Длительное лечение

Во время длительного лечения следует регулярно контролировать показатели крови.

Колиты/Избыточный рост нечувствительных микроорганизмов

Антибиотико-ассоциированный колит и псевдо-мембранозный колит были зарегистрированы в случае почти всех антибиотиков, включая цефтриаксон, и могут  варьировать по тяжести от легкого до угрожающего жизни.  Поэтому важно рассматривать этот диагноз у больных, у которых имеется диарея во время или после введения Цеф III^®. Следует рассмотреть прекращение терапии Цеф III^®     и начать специфическое лечение Clostridium difficile. 

Лекарственные препараты, которые подавляют перистальтику, давать не следует. Как и в случае с другими антибактериальными средствами может возникнуть суперинфекция нечувствительными микроорганизмами.

Тяжелая почечная и печеночная недостаточность

При тяжелой почечной и печеночной недостаточности рекомендуется клинический контроль безопасности и эффективности.

Влияние на серологическое тестирование

Может возникнуть вмешательство в тесты Кумбса,  так как Цеф III^®  может привести к ложноположительным результатам испытаний. Цеф III^® может также привести к ложноположительным результатам испытаний на галактоземию. Неферментативные методы определения глюкозы в моче могут давать ложноположительные результаты. Определение уровня глюкозы в моче во время терапии Цеф III^® должно проводиться ферментативно.

Натрий

Каждый грамм препарата Цеф III^® содержит 3,6 ммоль  натрия. Это следует принять во внимание пациентам, находящимся на диете с контролем натрия.

Спектр действия цефтриаксона

Цефтриаксон обладает ограниченным спектром действия и монотерапия препаратом Цеф III^® может быть неэффективна в отношении некоторых типов бактерий, за исключением случаев, когда патогенный агент идентифицирован. При полимикробной инфекции с присутствием резистентных к цефтриаксону штаммов, Цеф III^®, следует рассмотреть введение дополнительного антибиотика.

Лидокаин

Растворы Цеф III^®, содержащие лидокаин, следует вводить только внутримышечно. Противопоказания к применению лидокаина приведены в инструкции по медицинскому применению лидокаина.

Цеф III^® разведенный в лидокаине противопоказан детям до 15 лет.

При применении лидокаина в качестве растворителя у лиц старше 15 лет рекомендуется провести внутрикожную аллергическую пробу на лидокаин.

Раствор лидокаина нельзя вводить внутривенно.

Образование желчных камней

После применения цефтриаксона, обычно в дозах, превышающих стандартные рекомендованные (1 г в сутки и более), при ультразвуковом исследовании желчного пузыря выявлялись преципитаты кальциевой соли цефтриаксона, образование которых наиболее вероятно у пациентов детского возраста. Преципитаты редко дают какую-либо симптоматику и исчезают после завершения или прекращения терапии препаратом Цеф III^®. В случае если эти явления сопровождаются клинической симптоматикой, рекомендуется консервативное нехирургическое лечение, а решение об отмене препарата оставляется на усмотрение лечащего врача и должно основываться на индивидуальной оценке пользы и риска.

Билиарный стаз

 Случаи панкреатита, возможно билиарно-обструкционной этиологии, были зарегистрированы у пациентов, принимавших Цеф III^®. Они имели факторы риска билиарного стаза и билиарного сладжа, например, предшествующее большое лечение, тяжелая болезнь и парентеральное питание. Нельзя исключать триггеры или кофакторы Цеф III^®, связанные с билиарным осаждением.

Образование почечных камней

Сообщалось о случаях образования почечных камней, которые были обратимы после прекращения приема цефтриаксона. В симптоматических случаях следует провести сонографию. Использование у пациентов с образованием почечных камней или гиперкальциурией в анамнезе должно рассматриваться врачом на основе специфической оценки польза-риск.

Реакция Яриша-Герксгеймера (JHR)

Вскоре после лечения цефтриаксоном у некоторых пациентов с инфекцией, вызванной спирохетами, может возникнуть реакция Яриша-Герксгеймера (JHR). Реакция обычно проходит самостоятельно, или может быть купирована симптоматическим лечением. В случае возникновения реакции, лечение антибиотиками прекращать не следует.

Энцефалопатия

Сообщалось об энцефалопатии при применении цефтриаксона, особенно у пожилых людей с тяжелой почечной недостаточностью или расстройствами центральной нервной системы. При подозрении на цефтриаксон-ассоциированную энцефалопатию (например, снижение уровня сознания, изменение психического состояния, миоклонус, судороги) следует рассмотреть вопрос о прекращении приема цефтриаксон.

Не допускается использование кальцийсодержащих растворов, таких как раствор Рингера или Хартмана, для разведения препарата Цеф III^® или для дальнейшего внутривенного введения, так как может образоваться осадок. Образование осадка кальциевых солей цефтриаксона может происходить при смешивании препарата Цеф III^® и кальцийсодержащих растворов при использовании одного венозного доступа.

Нельзя использовать препарат Цеф III^® одновременно с кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения, в том числе с длительными инфузиями кальцийсодержащих растворов, например, при парентеральном питании с использованием Y-коннектора. Для всех групп пациентов, кроме новорожденных, возможно последовательное введение препарата и кальцийсодержащих растворов при тщательном промывании инфузионных систем между вливаниями совместимой жидкостью. Исследования in vitro с использованием взрослой и неонатальной плазмы из пуповинной крови показали, что новорожденные подвержены повышенному риску образования осадка кальциевых солей цефтриаксона.

При одновременном использовании пероральных антикоагулянтов и препарата повышается риск дефицита витамина K и может развиться кровотечение. Следует тщательно контролировать МНО (международное нормализованное отношение) и использовать адекватную коррекцию дозы витамина K во время и после лечения препаратом.

Имеются противоречивые данные о вероятности повышения нефротоксичности аминогликозидов при их применении с цефалоспоринами, поэтому необходимо проводить мониторинг почечной функции и концентрации аминогликозидов в крови.

Во время исследований in vitro отмечались антагонистические эффекты при одновременном применении препарата с хлорамфениколом. Клиническое значение данного антагонизма неизвестно.

Не поступало сообщений о взаимодействии цефтриаксона и пероральных кальцийсодержащих препаратов или взаимодействии цефтриаксона для внутримышечного введения и кальцийсодержащих препаратов (для внутривенного или перорального применения).

При лечении Цеф III^® могут отмечаться ложноположительные результаты пробы Кумбса.

При лечении Цеф III^®, как и при лечении другими антибактериальными препаратами, возможны ложноположительные результаты пробы на галактоземию.

Также при лечении Цеф III^® возможны ложноположительные результаты при определении глюкозы в моче. По этой причине глюкозурию рекомендуется определять только ферментным методом.

При одновременном применении больших доз препарата и «петлевых» диуретиков (например, фуросемида), нарушений функции почек не наблюдалось.

Пробенецид не влияет на выведение препарата Цеф III^®.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Цеф III^® у новорожденных, грудных детей и детей младшего возраста были определены для дозировок, описанных в разделе «Рекомендации по применению». Исследования показали, что подобно другим цефалоспоринам цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином.

Препарат Цеф III^® нельзя применять у новорожденных, особенно недоношенных, у которых есть риск развития билирубиновой энцефалопатии.

Во время беременности или лактации

Данные о применении цефтриаксона у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Исследования животных не указывают на прямое или косвенное вредное эффекты в отношении эмбрионального/фетального, перинатального и постнатального развития. Беременным препарат следует назначать только по строгим показаниям, при условии, что предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Цефтриаксон  проникает в грудное молоко. Маловероятно влияние цефтриаксона на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, при его применении матерью в терапевтических дозах, тем не менее, нельзя исключить риск развития диареи, грибковых инфекций слизистых оболочек и реакций гиперчувствительности у ребенка. Необходимо прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии цефтриаксоном, принимая во внимание преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.

Во время исследований фертильности не отмечалось неблагоприятного воздействия на репродуктивные функции мужчин или женщин.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время терапии препаратом Цеф III^®  следует соблюдать осторожность в связи с возможностью возникновения головокружения и других нежелательных реакций, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Режим дозирования

Доза препарата зависит от тяжести инфекционного процесса, чувствительности, локализации и типа возбудителя, возраста и состояния функции печени и почек пациента.

В таблицах ниже приведены общие рекомендуемые дозы в зависимости от показаний. В индивидуальных случаях, при тяжелом течении, следует рассматривать необходимость назначения наиболее высоких рекомендуемых доз.

Взрослые и дети старше 12 лет (масса тела > 50 кг)

Доза препарата*	Частота введения **	Показания
1-2 г	1 раз в сутки	Внебольничная пневмония
		Рецидивы хронических обструктивных заболеваний легких
		Инфекции органов брюшной полости
		Осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)
2 г	1 раз в сутки	Госпитальная пневмония
		Осложненные инфекции мягких тканей и кожи
		Инфекции костей и суставов
2-4 г	1 раз в сутки	Подозрение на наличие бактериальной инфекции при лихорадке у пациентов с нейтропенией
		Бактериальный эндокардит
		Бактериальный менингит

* в случае подтвержденной бактериемии следует рассматривать необходимость назначения наиболее высоких рекомендуемых доз

** в случае назначения доз выше 2г в сутки кратность приема препарата можно разделить на 2 (каждые 12 часов)

 

Показания для взрослых и детей старше 12 лет (>50 кг), которые требуют специального режима введения препарата:

Острый средний отит

Возможно однократное внутримышечное введение препарата в дозе 1-2 г.

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в случаях тяжелой инфекции или когда предыдущая терапия была безуспешна, Цеф III^® может быть эффективен при назначении в дозе 1-2 г внутримышечно, ежедневно в течение 3 дней.

Предоперационная профилактика хирургических инфекций

Однократное введение перед операцией в дозе 2 г.

Гонорея

Однократное внутримышечно введение в дозе 500 мг.

Сифилис

Рекомендуемая доза составляет от 500 мг до 1 г в сутки, при нейросифилисе – до 2 г, в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на ограниченных данных, поэтому при назначении препарата необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.

Диссеминированный Лайм-боррелиоз (ранняя (П) и поздняя (III) стадия)

Применять в дозе 2 г один раз в сутки в течение 14-21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения варьирует. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.

Дети

Новорожденные, младенцы и дети от 15 дней до 12 лет (<50 кг)

Дети с массой тела более 50 кг и более должны применяться в обычной дозе для  взрослых.

Доза препарата*	Частота введения **	Показания
50-80 мг/кг	1 раз в сутки	Инфекции органов брюшной полости
		Осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)
		Внебольничная пневмония
		Госпитальная пневмония
50-100 мг/кг (высшая суточная доза - 4 г)	1 раз в сутки	Осложненные инфекции мягких тканей и кожи
		Инфекции костей и суставов
		Подозрение на наличие бактериальной инфекции при лихорадке у пациентов с нейтропенией
80-100 мг/кг (высшая суточная доза - 4 г)	1 раз в сутки	Бактериальный менингит
100 мг/кг (высшая суточная доза - 4 г)	1 раз в сутки	Бактериальный эндокардит

* в случае подтвержденной бактериемии следует рассматривать необходимость назначения наиболее высоких рекомендуемых доз

** в случае назначения доз выше 2 г в сутки кратность приема препарата можно разделить на 2 (каждые 12 часов).

 

Показания для новорожденных, младенцев и детей от 15 дней до 12 лет (<50кг), которые требуют специального режима введения препарата:

Острый средний отит

Рекомендуется однократное внутримышечное введение препарата в дозе 50 мг/кг.

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в случаях тяжелой инфекции или при отсутствии эффекта от предшествующей терапии, может быть эффективно внутримышечное введение Цеф III^® в дозе 50 мг/кг в сутки в течение 3 дней.

Предоперационная профилактика хирургических инфекций

Однократное введение перед операцией в дозе 50-80 мг/кг массы тела.

Сифилис

Рекомендуемая доза составляет от 75-100 мг/кг (максимальная суточная доза - 4 г) в сутки в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на ограниченных данных, поэтому при назначении препарата необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.

Диссеминированный Лайм-боррелиоз (ранняя (П) и поздняя (III) стадия)

50-80 мг/кг один раз в сутки в течение 14-21 дня. Длительность курса терапии может варьировать. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.

Новорожденные в возрасте 0-14 дней

Цеф III^® противопоказан недоношенным новорожденным в возрасте до 41 недели (недели беременности + недели после рождения)

Доза препарата*	Частота введения	Показания
20-50 мг/кг	1 раз в сутки	Инфекции органов брюшной полости
		Осложненные инфекции мягких тканей и кожи
		Осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)
		Внебольничная пневмония
		Госпитальная пневмония
		Инфекции костей и суставов
		Подозрение на наличие бактериальной инфекции при лихорадке у пациентов с нейтропенией
50 мг/кг	1 раз в сутки	Бактериальный менингит
		Бактериальный эндокардит

* в случае подтвержденной бактериемии следует рассматривать необходимость назначения наиболее высоких рекомендуемых доз.

Не следует превышать максимальную суточную дозу 50 мг/кг.

 

Показания для новорожденных в возрасте 0-14 дней, которые требуют специального режима введения препарата:

Острый средний отит

Рекомендуется однократное внутримышечное введение препарата в дозе 50 мг/кг.

Предоперационная профилактика хирургических инфекций.

Рекомендуется однократное введение в дозе 20-50 мг/кг.

Сифилис

Рекомендуемая доза составляет от 50 мг/кг в сутки в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на ограниченных данных, поэтому при назначении препарата необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии зависит от течения заболевания. Применение Цеф III^® следует продолжать в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела пациента или подтверждения эрадикации возбудителя.

Лица пожилого возраста

При отсутствии нарушений функции печени и почек - обычные дозы для взрослых, без поправок на возраст.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Нет необходимости коррекции дозы Цеф III^® при легком или умеренном нарушении функции печени при условии нормальной функции почек. Данных о применении препарата при тяжелых нарушениях функции печени нет.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Нет необходимости коррекции дозы Цеф III^® у пациентов с нарушениями функции почек при условии, что функция печени не нарушена. В случаях претерминальной почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) доза Цеф III^® не должна превышать 2 г в сутки. У пациентов, находящихся на диализе дополнительного введения препарата после процедуры не требуется. Цеф III^® не выводится путем перитонеального гемодиализа. Необходим клинический контроль за безопасностью и эффективностью препарата.

Применение у пациентов с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью

При применении Цеф III^® у пациентов с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью необходим клинический контроль за безопасностью и эффективностью препарата.

Метод и путь введения

Внутримышечное введение

Внутримышечное введение следует осуществлять глубокие инъекции. Рекомендуется вводить не более 1 г в одну и ту же мышцу.

Раствор, содержащий лидокаин, нельзя вводить внутривенно.

Внутривенное введение

Цеф III^® следует применять в виде внутривенной инфузии в течение не менее 30 мин (предпочтительный путь), внутривенно струйно медленно в течение 5 мин. Внутривенное струйное введение следует осуществлять в течение 5 мин предпочтительно в большие вены. Внутривенные дозы 50 мг/кг или более у младенцев и детей до 12 лет следует вводить путем инфузии. У новорожденных продолжительность инфузии должна составлять более 60 минут, чтобы уменьшить потенциальный риск билирубиновой энцефалопатии. Раствор Цеф III^® следует вводить внутримышечно в случаях, когда внутривенное введение невозможно или внутримышечный путь введения является предпочтительным для пациента. Для доз, превышающих 2 г, следует использовать внутривенный способ введения.

Цеф III^® противопоказан новорожденным (≤ 28 дней) при необходимости из-за риска образования преципитатов цефтриаксон-кальция в легких и почках.

Из-за риска образования осадка для растворения цефтриаксона не следует использовать кальцийсодержащие препараты (раствор Рингера, раствор Хартмана). Также возникновение преципитатов кальциевых солей цефтриаксона может происходить при смешивании препарата с растворами, содержащими кальций, в одной инфузионной системе для внутривенного введения. Поэтому не следует смешивать или одновременно применять цефтриаксон и растворы, содержащие кальций.

Для предоперационной профилактики хирургических инфекций Цеф III^® следует вводить за 30-90 минут до операции.

Для инструкции по разведению лекарственного препарата до применения см ниже.

Цеф III^®,  1 г,  порошок для приготовления раствора для инъекций

Для внутривенного введения Цеф III^®,  1 г,  порошок для приготовления раствора для инъекций следует растворить в 10 мл воды для инъекций. Инъекцию следует вводить в течение 5 минут непосредственно в вену или инфузионно.

Для внутримышечного введения Цеф III^®,  1 г,  порошок для приготовления раствора для инъекций следует растворить в 3,5 мл 1% раствора гидрохлорида лидокаина. Раствор следует вводить путем глубокой внутримышечной инъекции. Дозировки, превышающие 1 г, следует разделить и ввести более чем в одно место.

Объем вытеснения Цеф III^®,  1 г,  составляет 0,71 мл в воде для инъекций и 1% раствора лидокаина гидрохлорида. При добавлении 10 мл воды для инъекций конечная концентрация восстановленного раствора составляет 93,37 мг / мл. При добавлении 3,5 мл 1% раствора лидокаина гидрохлорида конечная концентрация восстановленного раствора составляет 237,53 мг / мл.

Цеф III^®,  500 мг,  порошок для приготовления раствора для инъекций

Для внутривенного введения Цеф III^®,  500 мг,  порошок для приготовления раствора для инъекций следует растворить в 5 мл воды для инъекций. Инъекцию следует вводить в течение 5 минут непосредственно в вену или инфузионно.

Для внутримышечной инъекции Цеф III^®,  500 мг,  порошок для приготовления раствора для инъекций, следует растворить в 2 мл 1% -ного раствора гидрохлорида лидокаина. Раствор следует вводить путем глубокой внутримышечной инъекции. Дозировки, превышающие 1 г, следует разделить и ввести более чем в одно место.

Цвет растворов может варьировать от светло-желтого до коричневато-желтого.

Препарат Цеф III несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.

Нельзя использовать растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Хартмана, для растворения цефтриаксона во флаконах или для разведения восстановленного раствора для внутривенного введения в связи с вероятностью образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона. Образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона также может происходить при смешивании цефтриаксона с кальцийсодержащих растворами в одной инфузионной системе для внутривенного введения. Цефтриаксон нельзя вводить одновременно с кальцийсодержащих растворами, в том числе с длительными кальцийсодержащих инфузиями, например, парентеральное питание.

Учитывая возможную несовместимость, растворы, содержащие цефтриаксон, нельзя смешивать с растворами, содержащими другие антибиотики, как при приготовлении, так и при введении.

Симптомы

При передозировке могут возникать тошнота, рвота и диарея. Гемодиализ и перитонеальный диализ не снизят концентрации препарата. Специфического антидота нет.

Лечение

Симптоматическое.

Часто

• эозинофилия
• лейкопения
• тромбоцитопения
• диарея ^б
• жидкий стул
• повышение активности печеночных ферментов
• сыпь

Нечасто

• микозы половых органов
• гранулоцитопения
• анемия
• коагулопатия
• головная боль
• головокружение
• тошнота
• рвота
• прурит
• боль в месте инъекции
• повышение температуры тела
• повышение уровня креатинина

Редко

• псевдомембранозный колит^б
• бронхоспазм
• крапивница
• гематурия
• глюкозурия
• отек
• озноб
• энцефалопатия

Неизвестно

• cуперинфекция^б
• гемолитическая анемия^б
• агранулоцитоз
• анафилактический шок
• реакции анафилаксии
• реакции гиперчувствительности ^б 
• реакция Яриша-Герксгеймера (JНR)
• судороги
• вертиго
• панкреатит^б
• стоматит
• глоссит
• образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыре^б
• гипербилирубинемия
• синдром Стивенса-Джонсона^б
• токсический эпидермальный некролиз^б
• мультиформная эритема
• острый генерализованный экзантематозный пустулез
• лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS - синдром)^б
• олигурия, образования преципитатов цефтриаксона в мочевыводящих

путях (обратимое)

• ложноположительный результат пробы Кумбса^б
• ложноположительный результат пробы на галактоземию^б
• ложноположительный результат при определении глюкозы в моче неферментными методами^б

          ^а на основании постмаркетинговых отчетов. О развитии побочных явлений сообщалось пациентами в добровольном порядке. Определение частот наблюдавшихся побочных явлений, не представляется возможным, так как невозможно установить точный размер популяции пациентов.

                 ^б см раздел Необходимые меры предосторожности при применении

 

Специальные предупреждения

Инфекции и инвазии

Зарегистрированы случаи диареи после введения цефтриаксона, которые могут быть связаны с Clostridium difficile, необходимо контролировать уровень жидкости и электролитов в организме.

Осаждение кальциевых солей цефтриаксона

Зарегистрированы редкие случаи тяжелых побочных действий, и в некоторых случаях с летальным исходом у недоношенных и доношенных новорожденных (в возрасте <28 дней), которым внутривенно вводили цефтриаксон и кальций. После вскрытия были обнаружены нерастворенные соединения кальциевой соли цефтриаксона в легких и почках. Более высокому риску образования осадков подвержены новорожденные, что связано с малым объемом крови и более продолжительным периодом полураспада цефтриаксона по сравнению с взрослыми пациентами.

Зарегистрированы очень редкие случаи образования осадка кальциевой соли цефтриаксона в почках, в основном у детей старше 3-х лет, которым вводили либо высокие суточные дозы цефтриаксона (например, >80 мг/кг/сутки), либо суммарные дозы, превышающие 10 граммов и при наличии других факторов риска (например, ограничения жидкости, постельный режим и т.д.) риск образования осадка увеличивается у лежащих или обезвоженных пациентов. Это побочное действие может протекать симптомно или бессимптомно, может привести к возникновению почечной недостаточности и анурии, но является обратимым после прекращения терапии цефтриаксоном.

Зарегистрированы случаи образования осадка кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре, в основном у пациентов, получавших дозы, превышающие рекомендуемую стандартную дозу препарата Цеф III^®. Проспективные исследования у детей показали переменную частоту возникновения осадка после внутривенного применения препарата, в некоторых исследованиях более 30%. Вероятно, что при медленном инфузионном введении (в течение 20-30 минут) снижается частота случаев этого побочного действия. Это побочное действие обычно протекает бессимптомно, но редко в случаях, образование осадков сопровождалось клиническими симптомами, такими, как боль, тошнота и рвота. В этих случаях рекомендуется проводить симптоматическое лечение. Образование осадков, как правило, обратимое явление, которое прекращается после лечения цефтриаксоном.

По 500 мг, 1.0 г активного вещества рассыпают во флаконы стеклянные, герметически укупоренные пробками резиновыми, обжатые колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными «FLIP OFF». На каждый флакон наклеивают этикетку. Флаконы по 1, 5 или 10 ш

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30С.

Восстановленный раствор препарата следует использовать сразу же после приготовления.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечении срока годности!