Сефабел Ампулы 1 Г 3,5 Мл №1 в Астане | Нобел Илач Санаи ве Тиджарет

Один флакон содержит

активное вещество – натрия цефтриаксона тригидрат  608.38 мг или 1216.77 мг (эквивалентно цефтриаксону 510 мг или 1020 мг),

Растворитель содержит

активное вещество – лидокаина гидрохлорида моногидрат 21.4 мг или 37.45 мг (эквивалентно лидокаину гидрохлориду 20 мг или 35 мг),

вспомогательное вещество -  вода для инъекций.

Сефабел показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей, включая доношенных новорожденных:

- бактериальный менингит

- внебольничная пневмония

- внутрибольничная пневмония

- острый средний отит

- интраабдоминальные инфекции

- осложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит)

- инфекции костей и суставов

- сложные инфекции кожи и мягких тканей

- гонорею

- сифилис

- бактериальный эндокардит

- острые обострения хронической обструктивной болезни легких у взрослых

- болезнь Лайма (ранней и поздней стадии) у взрослых и детей, включая новорожденных детей с 15–дневного возраста

- нейтропения и лихорадка, вызванные бактериальной инфекцией

- предоперационная профилактика хирургических инфекций

• повышенная чувствительность к цефтриаксону, цефалоспоринам или к одному из вспомогательных веществ препарата
• тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к бета-лактамным антибактериальным препаратам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы) в анамнезе
• недоношенные дети в возрасте до 41 недели включительно (суммарно гестационный и хронологический возраст)
• доношенные новорожденные (≤ 28-дневного возраста):
• гипербилирубинемия, желтуха или ацидоз, гипоальбуминемия у новорожденных (исследования in vitro показали, что цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином, повышая риск развития билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов).
• внутривенное введение кальцийсодержащих растворов новорожденным. Новорожденные (≤ 28 дней), которым уже назначено или предполагается внутривенное лечение кальцийсодержащими растворами, включая продолжительные кальцийсодержащие инфузии, например, при парентеральном питании, из-за риска образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона
• повышенная чувствительность к растворителю – лидокаину. Перед проведением внутримышечной инъекции цефтриаксона с использованием лидокаина, необходимо исключить наличие противопоказаний к лидокаину. Противопоказания к применению лидокаина приведены в инструкции по медицинскому применению лидокаина. Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, нельзя вводить внутривенно.

Реакции гиперчувствительности

Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, были зарегистрированы тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе со смертельным исходом. При развитии тяжелой реакции гиперчувствительности терапию препаратом Сефабел необходимо немедленно отменить и провести соответствующие неотложные лечебные мероприятия. Перед началом терапии препаратом Сефабел необходимо установить наблюдались ли у пациента реакции гиперчувствительности к цефтриаксону, цефалоспоринам или тяжелые реакции гиперчувствительности к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Необходимо соблюдать осторожность при применении цефтриаксона у пациентов с нетяжелыми реакциями гиперчувствительности к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы) в анамнезе.

Сообщалось о случаях развития кожных реакций гиперчувствительности (синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла/токсический эпидермальный некролиз). Частота развития подобных реакций неизвестна.

Взаимодействие с кальцийсодержащими препаратами

Описаны случаи фатальных реакций в результате отложения цефтриаксон-кальциевых преципитатов в легких и почках новорожденных.

Для всех групп пациентов, кроме новорожденных, возможно последовательное введение препарата Сефабел и кальцийсодержащих растворов при тщательном промывании инфузионных систем между вливаниями физиологическим раствором.

С целью предотвращения образования преципитатов при необходимости назначения кальцийсодержащих растворов для парентерального питания следует рассмотреть возможность назначения альтернативного антибиотика. В случаях, когда введение цефтриаксона пациентам, получающим парентеральное питание необходимо, препарат Сефабел и кальцийсодержащие растворы для парентерального питания вводят одновременно, используя различные венозные доступы. Кроме того, на период инфузии цефтриаксона введение кальцийсодержащих растворов для парентерального питания может быть приостановлено.

Применение у детей

Безопасность и эффективность препарата цефтриаксона у новорожденных, грудных детей и детей младшего возраста были определены для дозировок, описанных в разделе «Способ применения и дозы». Исследования показали, что подобно другим цефалоспоринам цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином. Препарат Сефабел нельзя применять у новорожденных, особенно недоношенных, у которых есть риск развития билирубиновой энцефалопатии.

Гемолитическая анемия

Как и при применении других цефалоспоринов, при лечении препаратом Сефабел возможно развитие аутоиммунной гемолитической анемии. Зарегистрированы случаи тяжелой гемолитической анемии у взрослых и детей, в том числе со смертельным исходом. При развитии у пациента, находящегося на лечении цефтриаксоном, анемии нельзя исключить диагноз цефалоспорин-ассоциированной анемии и необходимо отменить лечение до выяснения причины.

Длительное лечение

При длительном лечении необходимо регулярно контролировать картину периферической крови, показатели функционального состояния печени и почек.

Колит / Суперинфекции

Как и при применении большинства других антибактериальных препаратов, при лечении цефтриаксоном зарегистрированы случаи развития диареи, вызванной Clostridium difficile (C. difficile), различной тяжести: от легкой диареи до колита со смертельным исходом.

Лечение антибактериальными препаратами подавляет нормальную микрофлору толстой кишки и провоцирует рост C. difficile. В свою очередь, C. difficile образует токсины А и B, которые являются факторами патогенеза диареи, вызванной C. difficile. Штаммы С. difficile, гиперпродуцирующие токсины, являются возбудителями инфекций с высоким риском осложнений и смертности, вследствие возможной их устойчивости к антимикробной терапии, лечение же может потребовать колэктомии. Необходимо помнить о возможности развития диареи, вызванной C. difficile, у всех пациентов с диареей после антибиотикотерапии. Необходим тщательный сбор анамнеза, т.к. отмечены случаи возникновения диареи, вызванной C. difficile, спустя более чем 2 месяца после терапии антибиотиками.

При подозрении или подтверждении диареи, вызванной C. difficile, возможно потребуется отмена текущей не направленной на С.difficile антибиотикотерапии. В соответствии с клиническими показаниями должно быть назначено соответствующее лечение с введением жидкости и электролитов, белков, антибиотикотерапия в отношении С. difficile, хирургическое лечение. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника.

Как и при лечении другими антибактериальными препаратами, могут развиваться суперинфекции.

При сочетании тяжелой почечной и печеночной недостаточности следует тщательно наблюдать за эффективностью и безопасностью применения препарата.

Серологические исследования

При лечении цефтриаксоном могут отмечаться ложноположительные результаты пробы Кумбса, пробы на галактоземию, при определении глюкозы в моче (глюкозурию рекомендуется определять только ферментным методом).

Спектр действия цефтриаксона

Цефтриаксон обладает ограниченным спектром действия и монотерапия препаратом Сефабелом может быть неэффективна в отношении некоторых типов бактерий, за исключением случаев, когда патогенный агент идентифицирован. При полимикробной инфекции с присутствием резистентных к цефтриаксону штаммов, Сефабел следует назначать одновременно с другими антибиотиками.

Как и при применении других цефалоспоринов, были зарегистрированы анафилактические реакции, в том числе со смертельным исходом, даже в случаях, когда у пациента не было аллергических реакций в анамнезе.

Как и при применении других цефалоспоринов, при лечении препаратом Сефабел возможно развитие аутоиммунной гемолитической анемии. Зарегистрированы случаи тяжелой гемолитической анемии у взрослых и детей, в том числе со смертельным исходом.

При развитии у пациента, находящегося на лечении цефтриаксоном, анемии нельзя исключить диагноз цефалоспорин-ассоциированной анемии и необходимо отменить лечение до выяснения причины.

Лидокаин

Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, следует вводить только внутримышечно. Противопоказания к применению лидокаина приведены в инструкции по медицинскому применению лидокаина. Раствор лидокаина нельзя вводить внутривенно.

Образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыре

После применения цефтриаксона, обычно в дозах, превышающих стандартные рекомендованные (1 г в сутки и более), при ультразвуковом исследовании желчного пузыря выявлялись преципитаты кальциевой соли цефтриаксона, образование которых наиболее вероятно у пациентов детского возраста. Преципитаты редко дают какую-либо симптоматику и исчезают после завершения или прекращения терапии препаратом. В случае если эти явления сопровождаются клинической симптоматикой, рекомендуется консервативное нехирургическое лечение, а решение об отмене препарата оставляется на усмотрение лечащего врача и должно основываться на индивидуальной оценке пользы и риска.

Панкреатит

У пациентов, получавших цефтриаксон, описаны редкие случаи панкреатита, развивавшегося, возможно, вследствие обструкции желчных путей. У большинства из этих пациентов уже до этого имелись факторы риска застоя в желчных путях, например, ранее проводившаяся терапия, тяжелые заболевания и полностью парентеральное питание. При этом нельзя исключить пусковую роль в развитии панкреатита образовавшихся под влиянием препарата преципитатов в желчных путях.

Образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона в почках

Сообщалось о случаях образования преципитатов в почках, имевших обратимый характер и исчезавших после прекращения терапии препаратом. При появлении клинических симптомов рекомендуется ультразвуковое обследование. Назначение препарата пациентам с образованиями в почках или гиперкальциурией в анамнезе требует оценки пользы и риска.

Реакция Яриша-Герксгеймера (JHR)

Вскоре после лечения цефтриаксоном у некоторых пациентов с инфекцией, вызванной спирохетами может возникнуть реакция Яриша-Герксгеймера (JHR). Реакция обычно проходит самостоятельно, или может быть купирована симптоматическим лечением. В случае возникновения реакции, лечение антибиотиками прекращать не следует.

Кальцийсодержащие разбавители, такие как раствор Рингера или раствор Гартмана, не должны использоваться для разведения с цефтриаксоном. Осаждение цефтриаксон-кальций может происходить, когда цефтриаксон смешивается с растворами, содержащими кальций. Цефтриаксон нельзя вводить одновременно с внутривенными растворами, содержащими кальций, включая непрерывные инфузии, содержащие кальций. Пациентам, за исключением новорожденных, цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы могут вводиться последовательно друг от друга. Исследования in vitro с использованием плазмы взрослых и новорожденных из пуповинной крови показали, что у новорожденных повышен риск осаждения цефтриаксон-кальция (см. Разделы 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 и 6.2).

Одновременный прием с пероральными антикоагулянтами может увеличить эффект анти-витамина К и риск кровотечения. Следует постоянно контролировать параметры свертывания крови и при необходимости корректировать дозу антикоагулянта как в ходе, так и после окончания терапии препаратом Сефабел (см. Раздел 4.8).

Имеются противоречивые данные о вероятности повышения нефротоксичности аминогликозидов при их применении с цефалоспоринами, поэтому необходимо проводить мониторинг почечной функции и концентрации аминогликозидов в крови.

В исследовании in vitro наблюдались антагонистические эффекты в сочетании с хлорамфениколом и цефтриаксоном. Клиническая значимость данного антогонизма неизвестна.

Не было сообщений о взаимодействии между цефтриаксоном и пероральными кальцийсодержащими продуктами или о взаимодействии внутримышечного цефтриаксона и кальцийсодержащих продуктов (внутривенно или перорально).

У пациентов, получавших цефтриаксон, тест Кумбса может привести к ложноположительным результатам теста.

Цефтриаксон, как и другие антибиотики, может привести к ложноположительным тестам на галактоземию.

Аналогично, неферментативные методы определения глюкозы в моче могут давать ложноположительные результаты. По этой причине определение уровня глюкозы в моче во время терапии цефтриаксоном следует проводить ферментативно.

После одновременного введения больших доз цефтриаксона и сильнодействующих диуретиков (например, фуросемида) нарушения функции почек не наблюдалось.

Одновременное введение пробенецида не снижает элиминацию цефтриаксона.

Беременность

Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Безопасность применения при беременности не установлена. Беременным препарат следует назначать только по строгим показаниям, при условии, что предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

плода.

Кормление грудью

Цефтриаксон проникает в грудное молоко. Маловероятно влияние цефтриаксона на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, при его применении матерью в терапевтических дозах, тем не менее, нельзя исключить риск развития диареи, грибковых инфекций слизистых оболочек и реакций гиперчувствительности у ребенка. Необходимо прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии цефтриаксоном, принимая во внимание преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.

Фертильность

Репродуктивные исследования не выявили признаков неблагоприятного воздействия на мужскую или женскую фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время терапии препаратом Сефабел следует соблюдать осторожность в связи с возможностью возникновения головокружения и других нежелательных реакций, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Сефабел предназначен для внутримышечного применения. Раствор, содержащий лидокаин, нельзя вводить внутривенно!

Режим дозирования

Доза зависит от тяжести, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и печеночно-почечной функции пациента.

Дозы, рекомендуемые в таблицах ниже, являются общими рекомендуемыми дозами по этим показаниям. В особо тяжелых случаях можно рассмотреть  дозы более высокой границы рекомендованного диапазона.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. Как и в случае терапии антибиотиками в целом введение цефтриаксона следует продолжать в течение 48 - 72 часов после того, как пациент стал афебрильным, или получено доказательство  эрадикации.

Взрослые и дети старше 12 лет (≥ 50 кг):

*При зарегистрированной бактериемии следует рассмотреть верхний предел  рекомендованного диапазона доз

** Введение два раза в день (каждые 12 часов) можно рассматривать там, где вводятся дозы больше, чем 2 г в день.

Показания для взрослых и детей старше 12 лет (≥ 50 кг), которые требуют специфических графиков дозирования:

При остром среднем отите вводят разовую внутримышечную дозу Сефабел 1 - 2 г. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в тех случаях, когда пациент тяжело болен или предшествующая терапия была неудачной, Сефабел  может  быть эффективен при внутримышечном введении в дозе 1 - 2 г в день в течение 3 -х дней.

Для предоперационной профилактики хирургических инфекций препарат назначают по 2 г в виде одной предоперационной дозы за 30 - 90 минут до операции.

Гонорея

Рекомендуемая доза составляет 500 мг в виде однократной внутримышечной инъекции.

Сифилис

Рекомендуемая доза составляет 500 мг - 1 г один раз в день с повышением дозы до 2 г один раз в день в случае нейросифилиса в течение 10-14 дней. 

Болезнь Лайма (ранней и поздней стадии)

Рекомендуемая доза составляет 2 г один раз в день в течение 14-21 дней.

Дети

Новорожденные и дети от 15 дней до 12 лет (<50 кг)

Для детей с массой тела 50 кг или более следует назначать обычную дозу для взрослых.

*При зарегистрированной бактериемии следует рассмотреть верхний предел  рекомендованного диапазона доз.

** Введение два раза в день (каждые 12 часов) можно рассматривать там, где вводятся дозы больше, чем 2 г в день.

Показания для новорожденных, младенцев и детей от 15 дней до 12 лет (<50 кг), которые требуют специфического графика дозирования:

Острый средний отит

Для первоначального лечения острого среднего отита, можно ввести разовую внутримышечную дозу Сефабел 50 мг/кг. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в тех случаях, когда ребенок тяжело болен или начальная терапия не удалась, Сефабел может быть эффективен при введении в виде внутримышечной дозы 50 мг/кг ежедневно в течение 3 –х дней.

Для предоперационной профилактики хирургических инфекций препарат назначают по 50-80 мг/кг в виде разовой предоперационной дозы за 30 - 90 минут до операции.

Сифилис

Рекомендуемая доза составляют 75 - 100 мг/кг ( не более 4 г) один раз в день в течение 10-14 дней. 

Болезнь Лайма (ранней и поздней стадии)

Рекомендуемая доза составляет 50 - 80 мг/кг один раз в день в течение 14-21 дней.

Новорожденные от 0-14 дней

Сефабел противопоказан недоношенным новорожденным детям.

*При зарегистрированной бактериемии следует рассмотреть верхний предел  рекомендованного диапазона доз. Максимальную суточную дозу 50 мг/кг не следует превышать.

Показания для новорожденных от 0 - 14 дней, которые требуют специфических графиков дозирования:

Острый средний отит

Для первоначального лечения острого среднего отита, можно ввести разовую внутримышечную дозу Сефабела 50 мг/кг.

Для предоперационной профилактики хирургических инфекций препарат назначают по 20 - 50 мг/кг в виде разовой предоперационной дозы за 30 - 90 минут до операции.

Сифилис

Рекомендуемая доза составляет 50 мг/кг один раз в день в течение 10 - 14 дней.

Пациенты пожилого возраста

Дозы, рекомендуемые для взрослых, не требуют никаких изменений для пожилых людей, при условии, что у них удовлетворительные функции почек и печени.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Имеющиеся данные не указывают на необходимость коррекции дозы при легком или умеренном нарушении функции печени при условии, что почечная функция не нарушена.

Нет данных исследований пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушенной функцией почек нет необходимости снижать дозу цефтриаксона при условии, что функция печени не нарушена. Только в случаях претерминальной почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) доза цефтриаксона не должна превышать 2 г в день.

У пациентов, находящихся на диализе, после диализа не требуется никакого дополнительного дозирования.

Цефтриаксон не выводится перитонеальным диализом или гемодиализом. Рекомендуется клинический контроль за безопасностью и эффективностью.

Больные с тяжелыми печеночными и почечными нарушениями

Для больных с тяжелой почечной и печеночной дисфункцией рекомендуется клинический контроль за безопасностью и эффективностью.

Метод и путь введения

Внутримышечно

Введение

Общим правилом должно быть использование растворов сразу после приготовления.

Приготовленные растворы сохраняют свою физическую и химическую стабильность в течение 6 часов при комнатной температуре (или в течение 24 часов при температуре 2-8 ºC). В зависимости от концентрации и продолжительности хранения цвет растворов может варьировать от бледно-желтого до янтарного. Окраска раствора не влияет на эффективность или переносимость препарата.

Для внутримышечной инъекции 500 мг препарата Сефабел растворяют в 2 мл, а 1 г - в 3.5 мл 1% раствора лидокаина и вводят глубоко в достаточно большую мышцу (ягодица). Рекомендуется вводить не более 1 г в одну и ту же мышцу.

Раствор, содержащий лидокаин, нельзя вводить внутривенно.

Растворы препарата Сефабел нельзя смешивать или добавлять в растворы, содержащие другие противомикробные препараты или другие растворители, из-за возможной несовместимости.

При предоперационной профилактике инфекционных осложнений препарат вводят за 30-90 минут до оперативного вмешательства.

Длительность лечения

Во время длительного лечения следует проводить полный анализ крови через регулярные промежутки времени.

При передозировке могут возникнуть такие симптомы как тошнота, рвота и понос. Концентрации  цефтриаксона нельзя снизить путем  гемодиализа  или перитонеального диализа. Лечение передозировки должно быть  симптоматическим.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Наиболее частыми нежелательными реакциями на препарат являются: эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, кожная сыпь и повышение активности печеночных ферментов.

Для описания частоты нежелательных реакций в данном разделе используется следующая классификация: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - <1/10), нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100), редко (≥ 1/10000 - <1/1000), частота неизвестна (не может быть вычислена на основе имеющихся данных).

Часто

Эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея^б, жидкий стул, повышение активности печеночных ферментов, сыпь

Нечасто

Микозы половых органов, гранулоцитопения, анемия, коагулопатия, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, прурит, боль в месте инъекции, повышение температуры тела, повышение уровня креатинина

Редко

Псевдомембранозный колит^б, бронхоспазм, крапивница, гематурия, глюкозурия, отек, озноб

Частота неизвестна^а

Суперинфекция^б, гемолитическая анемия^б, агранулоцитоз, анафилактический шок, реакции анафилаксии, реакции  гиперчувствительности^б, судороги, вертиго, панкреатит^б, стоматит, глоссит, образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыре^б, гипербилирубинемия, синдром Стивенса-Джонсона^б, токсический эпидермальный некролиз^б, мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез, олигурия, образования преципитатов цефтриаксона в мочевыводящих путях (обратимое), ложноположительный результат пробы Кумбса^б, ложноположительный результат пробы на галактоземию^б, ложноположительный результат при определении глюкозы в моче неферментными методами ^б,   Реакция Яриша-Герксгеймера^б,   лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)

          ^а на основании постмаркетинговых отчетов. О развитии побочных явлений сообщалось пациентами в добровольном порядке. Определение частот наблюдавшихся побочных явлений, не представляется возможным, так как невозможно установить точный размер популяции пациентов.

^б см. подробное описание явления в разделе «Особые указания»

Инфекции и инвазии

При лечении цефтриаксоном зарегистрированы случаи развития диареи, вызванной Clostridium difficile. В соответствии с клиническими показаниями должно быть назначено соответствующее лечение с введением жидкости и электролитов.

Образование преципитатов кальциевой соли цефтриаксона

Описаны редкие, тяжелые, в отдельных случаях, фатальные эпизоды образования преципитатов в легких и почках по результатам аутопсии новорожденных (˂ 28 дней жизни), получавших цефтриаксон внутривенно и кальцийсодержащие растворы. Высокий риск образования преципитатов обусловлен низким объемом кровообращения и более длительным, по сравнению с взрослыми пациентами, периодом полувыведения цефтриаксона.

Об образовании преципитатов в почках преимущественно у детей старше 3 лет сообщалось при назначении высоких доз (например, ≥ 80 мг/кг/сут.) или доз, превышающих 10 г, а также в случае наличия факторов риска (наличие противопоказаний к введению жидкостей, постельный режим). Риск образования преципитатов повышен при обезвоживании и постельном режиме. Образование преципитатов в почках может протекать бессимптомно или проявляться клинически, может приводить к обструкции мочеточников и постренальной острой почечной недостаточности. Данное нежелательное явление носит обратимый характер и исчезает после прекращения терапии препаратом.

Образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыре наблюдалось преимущественно у пациентов, получавших дозы, превышающие стандартные рекомендованные. Образование преципитатов в желчном пузыре может протекать бессимптомно или проявляться клинически (боли, редко: тошнота, рвота). Рекомендуется симптоматическое лечение. Образование преципитатов в желчном пузыре является обратимым и исчезает после прекращения терапии.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года (для препарата).

5 лет (для растворителя).

Период применения после разведения не более 24 часа при температуре 25°С и не более 72 часов при хранении в холодильнике.

Не применять по истечении срока годности.